- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409923
Vergelijking van skeleteffecten van Herbst en Invisalign MA bij groeiende patiënten met KLass II-malocclusie
Vergelijking van skeleteffecten van Herbst en Invisalign MA bij groeiende patiënten met KLass-malocclusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige beschrijving van de onderzoeksmethodologie.
Voor elke groep zal voor deze prospectieve studie een steekproef worden verzameld van +- 15 patiënten met klasse 2-malocclusie, tussen 9 en 15 jaar oud, die zich tussen oktober 2022 en juli 20262 voor een eerste orthodontisch consult hebben aangemeld in het Erasmusziekenhuis van de ULB. Elke patiënt zal worden behandeld met Invisalign MA of het Herbst-apparaat door bewoners van het orthodontische programma onder leiding van P. Maria Orellana
Inclusiecriteria omvatten een skeletafwijking van klasse II met een ANB groter dan 4°; (In het geval van een klasse 2, divisie 2-malocclusie, zullen de naar achteren gerichte bovenste snijtanden naar voren worden gebogen om een overjet te verkrijgen die de mandibulaire vooruitgang mogelijk maakt. Als de patiënt een transversaal tekort heeft, zal palatale expansie worden uitgevoerd vóór de behandeling met aligners en tijdens de behandeling in de meeste gevallen.) Klasse II molaire en hoektandrelatie en CVM2/CVM3-rijping van de halswervels.
Voor aanvang van elke behandeling worden geïnformeerde toestemmingsformulieren in de moedertaal van de patiënt ingediend.
Er zal alleen een profielcefalometrie worden uitgevoerd bij de patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen op het moment van het eerste consult.
Dit zal onnodige radiografische blootstelling vermijden, en een panoramisch beeld van elke patiënt zal worden geëxtraheerd uit een CBCT met behulp van het door de FDA goedgekeurde BlueskyBio-programma.
Op basis van een 3D optische scan (Itero) zullen aligners of Herbst-apparatuur voor orthodontische behandelingen worden vervaardigd, waarna patiënten met de behandeling zullen beginnen.
Nivellering van de Spee-curve, derotatie van (pre)molaren en palatale snijtanden bij klasse 2 divisie 2 malocclusie worden indien nodig vóór de mandibulaire vooruitgangsfase uitgevoerd in de Aligner-groep.
Een volledig gezicht CBCT-scan met ultralage dosis zal worden uitgevoerd op alle geïncludeerde proefpersonen vóór de fase van de mandibulaire vooruitgang volgens een strikt protocol door een gecertificeerde arts. Actieve mandibulaire vooruitgang zal worden voortgezet totdat een Klass I molaarrelatie is verkregen en zal worden gevolgd door 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang, zodat de mandibulaire condylussen een centrale positie in de condylaire fossae kunnen innemen. Na deze periode van 2 maanden wordt een tweede CBCT-scan uitgevoerd (T2), met een minimaal tijdsinterval van één jaar tussen de twee CBCT-scans, volgens hetzelfde protocol.
CBCT's zullen worden verkregen met behulp van een Promax Mid 90 Kv met instellingen van 90 kV en 8,9 mAS, en buisstroommodulatie zal worden gebruikt om patiëntspecifieke dosisverlaging mogelijk te maken.
Na de tweede CBCT wordt de orthodontische behandeling voortgezet tot voltooiing, en wordt voor elke patiënt retentie en regelmatige follow-up na de behandeling gepland.
De superpositie van CBCT (T1) en (T2) beelden op de voorste schedelbasis zal worden gebruikt om de exacte mandibulaire verlenging, condylaire verplaatsing, mandibulaire rotatie en kinverplaatsing te bepalen met behulp van de volgende door Hugo beschreven en ontwikkelde methodologie. De Clerck in 2009.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Université Libre de Bruxelles
-
Contact:
- paul-henry casselman
- Telefoonnummer: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Université Libre de Bruxelles
-
Contact:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefoonnummer: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Contact:
- Telefoonnummer: +32472424640
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ANB groter dan 4°.
- Hoekklasse II molaire en hoektandrelatie
- rijping van de halswervels (CVM) CVM2/CVM3
Uitsluitingscriteria:
- CVM> 4
- tandvleesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Invisalign MA-groep (mandibulaire vooruitgang)
Patiënten behandeld met het MA-alignersysteem van invisalign
|
orthodontische behandeling waarbij een retrognathische mandibula in een anterieure positie wordt geplaatst om de mandibulaire groei te stimuleren.
Dit gebeurt via het MA-invisalign-systeem of het Herbst-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Herbst groep
Patiënt behandeld met het kruidenapparaat
|
orthodontische behandeling waarbij een retrognathische mandibula in een anterieure positie wordt geplaatst om de mandibulaire groei te stimuleren.
Dit gebeurt via het MA-invisalign-systeem of het Herbst-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mandibulaire verlenging
Tijdsspanne: Verschil tussen T1/T2. T1: vóór de fase van mandibulaire vooruitgang, T2: minimaal 1 jaar na T1 en 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang.
|
Verschil tussen T1/T2. T1: vóór de fase van mandibulaire vooruitgang, T2: minimaal 1 jaar na T1 en 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRB2023175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .