Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van skeleteffecten van Herbst en Invisalign MA bij groeiende patiënten met KLass II-malocclusie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Vergelijking van skeleteffecten van Herbst en Invisalign MA bij groeiende patiënten met KLass-malocclusie

Deze studie heeft tot doel het precieze effect op het skelet en het zachte weefsel van Mandibular Advance aligners en Herbst Appliance te bepalen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige beschrijving van de onderzoeksmethodologie.

Voor elke groep zal voor deze prospectieve studie een steekproef worden verzameld van +- 15 patiënten met klasse 2-malocclusie, tussen 9 en 15 jaar oud, die zich tussen oktober 2022 en juli 20262 voor een eerste orthodontisch consult hebben aangemeld in het Erasmusziekenhuis van de ULB. Elke patiënt zal worden behandeld met Invisalign MA of het Herbst-apparaat door bewoners van het orthodontische programma onder leiding van P. Maria Orellana

Inclusiecriteria omvatten een skeletafwijking van klasse II met een ANB groter dan 4°; (In het geval van een klasse 2, divisie 2-malocclusie, zullen de naar achteren gerichte bovenste snijtanden naar voren worden gebogen om een ​​overjet te verkrijgen die de mandibulaire vooruitgang mogelijk maakt. Als de patiënt een transversaal tekort heeft, zal palatale expansie worden uitgevoerd vóór de behandeling met aligners en tijdens de behandeling in de meeste gevallen.) Klasse II molaire en hoektandrelatie en CVM2/CVM3-rijping van de halswervels.

Voor aanvang van elke behandeling worden geïnformeerde toestemmingsformulieren in de moedertaal van de patiënt ingediend.

Er zal alleen een profielcefalometrie worden uitgevoerd bij de patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen op het moment van het eerste consult.

Dit zal onnodige radiografische blootstelling vermijden, en een panoramisch beeld van elke patiënt zal worden geëxtraheerd uit een CBCT met behulp van het door de FDA goedgekeurde BlueskyBio-programma.

Op basis van een 3D optische scan (Itero) zullen aligners of Herbst-apparatuur voor orthodontische behandelingen worden vervaardigd, waarna patiënten met de behandeling zullen beginnen.

Nivellering van de Spee-curve, derotatie van (pre)molaren en palatale snijtanden bij klasse 2 divisie 2 malocclusie worden indien nodig vóór de mandibulaire vooruitgangsfase uitgevoerd in de Aligner-groep.

Een volledig gezicht CBCT-scan met ultralage dosis zal worden uitgevoerd op alle geïncludeerde proefpersonen vóór de fase van de mandibulaire vooruitgang volgens een strikt protocol door een gecertificeerde arts. Actieve mandibulaire vooruitgang zal worden voortgezet totdat een Klass I molaarrelatie is verkregen en zal worden gevolgd door 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang, zodat de mandibulaire condylussen een centrale positie in de condylaire fossae kunnen innemen. Na deze periode van 2 maanden wordt een tweede CBCT-scan uitgevoerd (T2), met een minimaal tijdsinterval van één jaar tussen de twee CBCT-scans, volgens hetzelfde protocol.

CBCT's zullen worden verkregen met behulp van een Promax Mid 90 Kv met instellingen van 90 kV en 8,9 mAS, en buisstroommodulatie zal worden gebruikt om patiëntspecifieke dosisverlaging mogelijk te maken.

Na de tweede CBCT wordt de orthodontische behandeling voortgezet tot voltooiing, en wordt voor elke patiënt retentie en regelmatige follow-up na de behandeling gepland.

De superpositie van CBCT (T1) en (T2) beelden op de voorste schedelbasis zal worden gebruikt om de exacte mandibulaire verlenging, condylaire verplaatsing, mandibulaire rotatie en kinverplaatsing te bepalen met behulp van de volgende door Hugo beschreven en ontwikkelde methodologie. De Clerck in 2009.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Anderlecht, België, 1070
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +32472424640

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ANB groter dan 4°.
  • Hoekklasse II molaire en hoektandrelatie
  • rijping van de halswervels (CVM) CVM2/CVM3

Uitsluitingscriteria:

  • CVM> 4
  • tandvleesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Invisalign MA-groep (mandibulaire vooruitgang)
Patiënten behandeld met het MA-alignersysteem van invisalign
orthodontische behandeling waarbij een retrognathische mandibula in een anterieure positie wordt geplaatst om de mandibulaire groei te stimuleren. Dit gebeurt via het MA-invisalign-systeem of het Herbst-apparaat
Actieve vergelijker: Herbst groep
Patiënt behandeld met het kruidenapparaat
orthodontische behandeling waarbij een retrognathische mandibula in een anterieure positie wordt geplaatst om de mandibulaire groei te stimuleren. Dit gebeurt via het MA-invisalign-systeem of het Herbst-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mandibulaire verlenging
Tijdsspanne: Verschil tussen T1/T2. T1: vóór de fase van mandibulaire vooruitgang, T2: minimaal 1 jaar na T1 en 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang.
Verschil tussen T1/T2. T1: vóór de fase van mandibulaire vooruitgang, T2: minimaal 1 jaar na T1 en 2 maanden zonder mandibulaire vooruitgang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2023175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren