Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av skeletteffekter av Herbst och Invisalign MA hos växande patienter med KLass II malocklusion

7 maj 2024 uppdaterad av: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Jämförelse av skeletteffekter av Herbst och Invisalign MA hos växande patienter med KLass malocklusion

Den här studien syftar till att bestämma och jämföra den exakta skelett-dentala och mjukvävnadseffekten av Mandibular advancement aligners och Herbst Appliance.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Exakt beskrivning av studiemetodik.

För varje grupp kommer ett urval av +- 15 patienter med klass 2 malocklusion i åldern mellan 9 och 15 år att samlas in för denna prospektiva studie som presenterades för en första ortodontisk konsultation mellan oktober 2022 och juli 20262 på ULB:s Erasme Hospital. Varje patient kommer att behandlas med Invisalign MA eller Herbst-apparaten av invånare i det ortodontiska programmet som leds av P. Maria Orellana

Inklusionskriterier inkluderade en klass II skelettmalocklusion med en ANB större än 4°; (I fallet med en klass 2 division 2 malocklusion, kommer de retroklinerade övre framtänderna att proclineras för att erhålla en överstrålning som tillåter underkäksframmatning. Om patienten har ett transversellt underskott kommer palatal expansion att utföras före behandling med aligners och under behandling i herbstfall.) Klass II molar och hundförhållande och CVM2/CVM3 cervikal vertebral mognad.

Blanketter för informerat samtycke på patientens modersmål skickas in innan varje behandling påbörjas.

Endast en profil cefalometri kommer att tas på de patienter som övervägs för denna studie vid tidpunkten för den första konsultationen.

Detta kommer att undvika onödig radiografisk exponering, och en panoramavy av varje patient kommer att extraheras från en CBCT med hjälp av det FDA-godkända BlueskyBio-programmet.

Aligners eller Herbst-apparat för ortodontisk behandling kommer att tillverkas på basis av en optisk 3D-skanning (Itero), varefter patienter kommer att påbörja behandlingen.

Utjämning av Spee-kurvan, derotation av (pre)molarer och palatala incisiver i fallet med klass 2 division 2 malocklusion kommer att utföras före underkäkens framsteg vid behov i Aligner-gruppen.

En ultralåg dos CBCT-skanning i hela ansiktet kommer att utföras på alla inkluderade försökspersoner före underkäkens framsteg enligt ett strikt protokoll av en certifierad läkare. Aktivt underkäksframsteg kommer att fortsätta tills ett KLass I molär förhållande erhålls och kommer att följas av 2 månader utan underkäksframsteg för att tillåta underkäkskondylerna att inta en central position i kondylar fossae. Efter denna 2-månadersperiod kommer en andra CBCT-skanning att utföras (T2), med ett minimalt tidsintervall på ett år mellan de två CBCT-skanningarna, med samma protokoll.

CBCT kommer att förvärvas med en Promax Mid 90 Kv med inställningar på 90 kV och 8,9 mAS, och rörströmsmodulering kommer att användas för att möjliggöra patientspecifik dosreduktion.

Efter den andra CBCT kommer ortodontisk behandling att fortsätta tills den är klar, och retention och regelbunden uppföljning efter behandlingen kommer att schemaläggas för varje patient.

Överlagringen av CBCT (T1) och (T2) bilder på den främre kranialbasen kommer att användas för att bestämma exakt underkäksförlängning, kondylförskjutning, underkäksrotation och hakförskjutning med hjälp av följande metod som beskrivs och utvecklats av Hugo. De Clerck 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Anderlecht, Belgien, 1070
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Université libre de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32472424640

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ANB större än 4°.
  • Vinkel Klass II molar och hundförhållande
  • cervikal vertebral mognad (CVM) CVM2/CVM3

Exklusions kriterier:

  • CVM> 4
  • periodontal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invisalign MA-grupp (mandibulär avancemang)
Patienter som behandlas med MA aligner system av invisalign
ortodontisk behandling där en retrognatisk mandibula sätts i en främre position för att stimulera mandibulär tillväxt. Detta kommer att hända med antingen MA-invisalign-systemet eller herbst-apparaten
Aktiv komparator: Herbst-gruppen
Patient behandlad med herbst-apparaten
ortodontisk behandling där en retrognatisk mandibula sätts i en främre position för att stimulera mandibulär tillväxt. Detta kommer att hända med antingen MA-invisalign-systemet eller herbst-apparaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mandibular förlängning
Tidsram: Skillnaden mellan T1/T2. T1: Före underkäksavancemang, T2: Minst 1 år efter T1 och 2 månader utan underkäksframsteg.
Skillnaden mellan T1/T2. T1: Före underkäksavancemang, T2: Minst 1 år efter T1 och 2 månader utan underkäksframsteg.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRB2023175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mandibulär tillväxtstimulering

Kliniska prövningar på Stimulering av mandibulär tillväxt.

3
Prenumerera