- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409923
Jämförelse av skeletteffekter av Herbst och Invisalign MA hos växande patienter med KLass II malocklusion
Jämförelse av skeletteffekter av Herbst och Invisalign MA hos växande patienter med KLass malocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exakt beskrivning av studiemetodik.
För varje grupp kommer ett urval av +- 15 patienter med klass 2 malocklusion i åldern mellan 9 och 15 år att samlas in för denna prospektiva studie som presenterades för en första ortodontisk konsultation mellan oktober 2022 och juli 20262 på ULB:s Erasme Hospital. Varje patient kommer att behandlas med Invisalign MA eller Herbst-apparaten av invånare i det ortodontiska programmet som leds av P. Maria Orellana
Inklusionskriterier inkluderade en klass II skelettmalocklusion med en ANB större än 4°; (I fallet med en klass 2 division 2 malocklusion, kommer de retroklinerade övre framtänderna att proclineras för att erhålla en överstrålning som tillåter underkäksframmatning. Om patienten har ett transversellt underskott kommer palatal expansion att utföras före behandling med aligners och under behandling i herbstfall.) Klass II molar och hundförhållande och CVM2/CVM3 cervikal vertebral mognad.
Blanketter för informerat samtycke på patientens modersmål skickas in innan varje behandling påbörjas.
Endast en profil cefalometri kommer att tas på de patienter som övervägs för denna studie vid tidpunkten för den första konsultationen.
Detta kommer att undvika onödig radiografisk exponering, och en panoramavy av varje patient kommer att extraheras från en CBCT med hjälp av det FDA-godkända BlueskyBio-programmet.
Aligners eller Herbst-apparat för ortodontisk behandling kommer att tillverkas på basis av en optisk 3D-skanning (Itero), varefter patienter kommer att påbörja behandlingen.
Utjämning av Spee-kurvan, derotation av (pre)molarer och palatala incisiver i fallet med klass 2 division 2 malocklusion kommer att utföras före underkäkens framsteg vid behov i Aligner-gruppen.
En ultralåg dos CBCT-skanning i hela ansiktet kommer att utföras på alla inkluderade försökspersoner före underkäkens framsteg enligt ett strikt protokoll av en certifierad läkare. Aktivt underkäksframsteg kommer att fortsätta tills ett KLass I molär förhållande erhålls och kommer att följas av 2 månader utan underkäksframsteg för att tillåta underkäkskondylerna att inta en central position i kondylar fossae. Efter denna 2-månadersperiod kommer en andra CBCT-skanning att utföras (T2), med ett minimalt tidsintervall på ett år mellan de två CBCT-skanningarna, med samma protokoll.
CBCT kommer att förvärvas med en Promax Mid 90 Kv med inställningar på 90 kV och 8,9 mAS, och rörströmsmodulering kommer att användas för att möjliggöra patientspecifik dosreduktion.
Efter den andra CBCT kommer ortodontisk behandling att fortsätta tills den är klar, och retention och regelbunden uppföljning efter behandlingen kommer att schemaläggas för varje patient.
Överlagringen av CBCT (T1) och (T2) bilder på den främre kranialbasen kommer att användas för att bestämma exakt underkäksförlängning, kondylförskjutning, underkäksrotation och hakförskjutning med hjälp av följande metod som beskrivs och utvecklats av Hugo. De Clerck 2009.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- paul-henry casselman
- Telefonnummer: +32472424640
- E-post: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Université libre de Bruxelles
-
Kontakt:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonnummer: +32472424640
- E-post: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32472424640
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ANB större än 4°.
- Vinkel Klass II molar och hundförhållande
- cervikal vertebral mognad (CVM) CVM2/CVM3
Exklusions kriterier:
- CVM> 4
- periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Invisalign MA-grupp (mandibulär avancemang)
Patienter som behandlas med MA aligner system av invisalign
|
ortodontisk behandling där en retrognatisk mandibula sätts i en främre position för att stimulera mandibulär tillväxt.
Detta kommer att hända med antingen MA-invisalign-systemet eller herbst-apparaten
|
Aktiv komparator: Herbst-gruppen
Patient behandlad med herbst-apparaten
|
ortodontisk behandling där en retrognatisk mandibula sätts i en främre position för att stimulera mandibulär tillväxt.
Detta kommer att hända med antingen MA-invisalign-systemet eller herbst-apparaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mandibular förlängning
Tidsram: Skillnaden mellan T1/T2. T1: Före underkäksavancemang, T2: Minst 1 år efter T1 och 2 månader utan underkäksframsteg.
|
Skillnaden mellan T1/T2. T1: Före underkäksavancemang, T2: Minst 1 år efter T1 och 2 månader utan underkäksframsteg.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRB2023175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandibulär tillväxtstimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
Kliniska prövningar på Stimulering av mandibulär tillväxt.
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringLunginflammation | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna