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Comparaison des effets squelettiques de Herbst et Invisalign MA chez des patients en croissance atteints de malocclusion KLass II

7 mai 2024 mis à jour par: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Comparaison des effets squelettiques de Herbst et Invisalign MA chez des patients en croissance atteints de malocclusion KLass

Cette étude vise à déterminer et comparer l'effet squelettique précis des dents et des tissus mous des aligneurs d'avancement mandibulaire et de l'appareil Herbst.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description précise de la méthodologie de l'étude.

Pour chaque groupe, un échantillon de +- 15 patients présentant une malocclusion de classe 2 âgés entre 9 et 15 ans sera collecté pour cette étude prospective qui s'est présenté pour une première consultation d'orthodontie entre octobre 2022 et juillet 20262 à l'hôpital Erasme de l'ULB. Chaque patient sera traité avec Invisalign MA ou l'appareil Herbst par les résidents du programme d'orthodontie dirigé par P. Maria Orellana

Les critères d'inclusion incluaient une malocclusion squelettique de classe II avec un ANB supérieur à 4° ; (Dans le cas d'une malocclusion de Classe 2 Division 2, les incisives supérieures rétroinclinées seront inclinées pour obtenir un surplomb permettant l'avancement mandibulaire. Si le patient présente un déficit transversal, une expansion palatine sera réalisée avant le traitement par aligneurs et pendant le traitement dans les cas herbst.) Relation molaire et canine de classe II et maturation vertébrale cervicale CVM2/CVM3.

Des formulaires de consentement éclairé dans la langue maternelle du patient seront soumis avant le début de chaque traitement.

Seule une céphalométrie de profil sera réalisée chez les patients considérés pour cette étude au moment de la consultation initiale.

Cela évitera une exposition radiographique inutile et une vue panoramique de chaque patient sera extraite d'un CBCT à l'aide du programme BlueskyBio approuvé par la FDA.

Des aligneurs ou appareils Herbst pour le traitement orthodontique seront fabriqués sur la base d'un scan optique 3D (Itero), après quoi les patients commenceront le traitement.

Le nivellement de la courbe de Spee, la dérotation des (pré)molaires et des incisives palatines en cas de malocclusion de classe 2 division 2 seront réalisés avant l'étape d'avancement mandibulaire si nécessaire dans le groupe Aligner.

Un scanner CBCT complet du visage à très faible dose sera réalisé sur tous les sujets inclus avant le stade d'avancement mandibulaire selon un protocole strict par un médecin certifié. L'avancement mandibulaire actif sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une relation molaire KLass I et sera suivi de 2 mois sans avancement mandibulaire pour permettre aux condyles mandibulaires de prendre une position centrale dans les fosses condyliennes. Après cette période de 2 mois, une deuxième analyse CBCT sera réalisée (T2), avec un intervalle de temps minimum d'un an entre les deux analyses CBCT, en utilisant le même protocole.

Les CBCT seront acquis à l'aide d'un Promax Mid 90 Kv avec des réglages de 90 kV et 8,9 mAS, et la modulation du courant du tube sera utilisée pour permettre une réduction de dose spécifique au patient.

Après le deuxième CBCT, le traitement orthodontique sera poursuivi jusqu'à la fin, et la rétention et un suivi post-traitement régulier seront programmés pour chaque patient.

La superposition des images CBCT (T1) et (T2) sur la base crânienne antérieure sera utilisée pour déterminer l'allongement mandibulaire exact, le déplacement condylien, la rotation mandibulaire et le déplacement du menton en utilisant la méthodologie suivante décrite et développée par Hugo. De Clerck en 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Anderlecht, Belgique, 1070
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +32472424640

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • ANB supérieur à 4°.
  • Relation molaire et canine de classe II
  • maturation vertébrale cervicale (CVM) CVM2/CVM3

Critère d'exclusion:

  • CVM>4
  • maladie parodontale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Invisalign MA- groupe (avancement mandibulaire)
Patients traités par le système d'alignement MA d'invisalign
traitement orthodontique où une mandibule rétrognathique est placée en position antérieure pour stimuler la croissance mandibulaire. Cela se produira soit par le système MA-invisalign, soit par l'appareil Herbst.
Comparateur actif: Groupe d'herbes
Patient traité avec l'appareil Herbst
traitement orthodontique où une mandibule rétrognathique est placée en position antérieure pour stimuler la croissance mandibulaire. Cela se produira soit par le système MA-invisalign, soit par l'appareil Herbst.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Allongement mandibulaire
Délai: Différence entre T1/T2. T1 : Avant la phase d'avancement mandibulaire, T2 : Minimum 1 an après T1 et 2 mois sans avancement mandibulaire.
Différence entre T1/T2. T1 : Avant la phase d'avancement mandibulaire, T2 : Minimum 1 an après T1 et 2 mois sans avancement mandibulaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2023175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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