- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409923
Comparaison des effets squelettiques de Herbst et Invisalign MA chez des patients en croissance atteints de malocclusion KLass II
Comparaison des effets squelettiques de Herbst et Invisalign MA chez des patients en croissance atteints de malocclusion KLass
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description précise de la méthodologie de l'étude.
Pour chaque groupe, un échantillon de +- 15 patients présentant une malocclusion de classe 2 âgés entre 9 et 15 ans sera collecté pour cette étude prospective qui s'est présenté pour une première consultation d'orthodontie entre octobre 2022 et juillet 20262 à l'hôpital Erasme de l'ULB. Chaque patient sera traité avec Invisalign MA ou l'appareil Herbst par les résidents du programme d'orthodontie dirigé par P. Maria Orellana
Les critères d'inclusion incluaient une malocclusion squelettique de classe II avec un ANB supérieur à 4° ; (Dans le cas d'une malocclusion de Classe 2 Division 2, les incisives supérieures rétroinclinées seront inclinées pour obtenir un surplomb permettant l'avancement mandibulaire. Si le patient présente un déficit transversal, une expansion palatine sera réalisée avant le traitement par aligneurs et pendant le traitement dans les cas herbst.) Relation molaire et canine de classe II et maturation vertébrale cervicale CVM2/CVM3.
Des formulaires de consentement éclairé dans la langue maternelle du patient seront soumis avant le début de chaque traitement.
Seule une céphalométrie de profil sera réalisée chez les patients considérés pour cette étude au moment de la consultation initiale.
Cela évitera une exposition radiographique inutile et une vue panoramique de chaque patient sera extraite d'un CBCT à l'aide du programme BlueskyBio approuvé par la FDA.
Des aligneurs ou appareils Herbst pour le traitement orthodontique seront fabriqués sur la base d'un scan optique 3D (Itero), après quoi les patients commenceront le traitement.
Le nivellement de la courbe de Spee, la dérotation des (pré)molaires et des incisives palatines en cas de malocclusion de classe 2 division 2 seront réalisés avant l'étape d'avancement mandibulaire si nécessaire dans le groupe Aligner.
Un scanner CBCT complet du visage à très faible dose sera réalisé sur tous les sujets inclus avant le stade d'avancement mandibulaire selon un protocole strict par un médecin certifié. L'avancement mandibulaire actif sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une relation molaire KLass I et sera suivi de 2 mois sans avancement mandibulaire pour permettre aux condyles mandibulaires de prendre une position centrale dans les fosses condyliennes. Après cette période de 2 mois, une deuxième analyse CBCT sera réalisée (T2), avec un intervalle de temps minimum d'un an entre les deux analyses CBCT, en utilisant le même protocole.
Les CBCT seront acquis à l'aide d'un Promax Mid 90 Kv avec des réglages de 90 kV et 8,9 mAS, et la modulation du courant du tube sera utilisée pour permettre une réduction de dose spécifique au patient.
Après le deuxième CBCT, le traitement orthodontique sera poursuivi jusqu'à la fin, et la rétention et un suivi post-traitement régulier seront programmés pour chaque patient.
La superposition des images CBCT (T1) et (T2) sur la base crânienne antérieure sera utilisée pour déterminer l'allongement mandibulaire exact, le déplacement condylien, la rotation mandibulaire et le déplacement du menton en utilisant la méthodologie suivante décrite et développée par Hugo. De Clerck en 2009.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Université Libre de Bruxelles
-
Contact:
- paul-henry casselman
- Numéro de téléphone: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Université Libre de Bruxelles
-
Contact:
- Paul-Henry casselman, Master
- Numéro de téléphone: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +32472424640
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- ANB supérieur à 4°.
- Relation molaire et canine de classe II
- maturation vertébrale cervicale (CVM) CVM2/CVM3
Critère d'exclusion:
- CVM>4
- maladie parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Invisalign MA- groupe (avancement mandibulaire)
Patients traités par le système d'alignement MA d'invisalign
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traitement orthodontique où une mandibule rétrognathique est placée en position antérieure pour stimuler la croissance mandibulaire.
Cela se produira soit par le système MA-invisalign, soit par l'appareil Herbst.
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Comparateur actif: Groupe d'herbes
Patient traité avec l'appareil Herbst
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traitement orthodontique où une mandibule rétrognathique est placée en position antérieure pour stimuler la croissance mandibulaire.
Cela se produira soit par le système MA-invisalign, soit par l'appareil Herbst.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Allongement mandibulaire
Délai: Différence entre T1/T2. T1 : Avant la phase d'avancement mandibulaire, T2 : Minimum 1 an après T1 et 2 mois sans avancement mandibulaire.
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Différence entre T1/T2. T1 : Avant la phase d'avancement mandibulaire, T2 : Minimum 1 an après T1 et 2 mois sans avancement mandibulaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB2023175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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