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Comparación de los efectos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA en pacientes en crecimiento con maloclusión KLass II

7 de mayo de 2024 actualizado por: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Comparación de los efectos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA en pacientes en crecimiento con maloclusión de KLass

Este estudio tiene como objetivo determinar y comparar el efecto preciso sobre los tejidos blandos y dentales esqueléticos de los alineadores de avance mandibular y el aparato Herbst.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción precisa de la metodología del estudio.

Para cada grupo, para este estudio prospectivo se recolectará una muestra de +- 15 pacientes con maloclusión de clase 2 con edades entre 9 y 15 años que se presentaron para una consulta de ortodoncia inicial entre octubre de 2022 y julio de 20262 en el Hospital Erasme de la ULB. Cada paciente será tratado con Invisalign MA o el aparato Herbst por residentes del programa de ortodoncia dirigido por P. María Orellana

Los criterios de inclusión incluyeron una maloclusión esquelética de Clase II con un ANB superior a 4°; (En el caso de una maloclusión Clase 2 División 2, los incisivos superiores retroinclinados se inclinarán para obtener un resalte que permita el avance mandibular. Si el paciente tiene déficit transversal, se realizará expansión palatina antes del tratamiento con alineadores y durante el tratamiento en los casos más graves.) Relación molar y canina de clase II y maduración vertebral cervical CVM2/CVM3.

Los formularios de consentimiento informado en el idioma nativo del paciente se enviarán antes del inicio de cada tratamiento.

Sólo se tomará una cefalometría de perfil en los pacientes considerados para este estudio al momento de la consulta inicial.

Esto evitará una exposición radiográfica innecesaria y se extraerá una vista panorámica de cada paciente de una CBCT utilizando el programa BlueskyBio aprobado por la FDA.

Los alineadores o aparatos Herbst para el tratamiento de ortodoncia se fabricarán basándose en un escaneo óptico 3D (Itero), tras lo cual los pacientes comenzarán el tratamiento.

La nivelación de la curva de Spee, la derotación de (pre)molares e incisivos palatinos en el caso de maloclusión clase 2 división 2 se realizará antes de la etapa de avance mandibular si es necesario en el grupo de alineadores.

Se realizará una exploración CBCT de dosis ultrabaja de cara completa en todos los sujetos incluidos antes de la etapa de avance mandibular de acuerdo con un estricto protocolo realizado por un médico certificado. El avance mandibular activo continuará hasta que se obtenga una relación molar KLass I y será seguido por 2 meses sin avance mandibular para permitir que los cóndilos mandibulares tomen una posición central en las fosas condilares. Después de este período de 2 meses, se realizará una segunda exploración CBCT (T2), con un intervalo de tiempo mínimo de un año entre las dos exploraciones CBCT, utilizando el mismo protocolo.

Las CBCT se adquirirán utilizando un Promax Mid 90 Kv con configuraciones de 90 kV y 8,9 mAS, y se utilizará la modulación de corriente del tubo para permitir una reducción de dosis específica del paciente.

Después del segundo CBCT, el tratamiento de ortodoncia se continuará hasta su finalización, y se programará la retención y el seguimiento regular posterior al tratamiento para cada paciente.

La superposición de imágenes CBCT (T1) y (T2) en la base craneal anterior se utilizará para determinar el alargamiento mandibular exacto, el desplazamiento cóndilar, la rotación mandibular y el desplazamiento del mentón utilizando la siguiente metodología descrita y desarrollada por Hugo. De Clerck en 2009.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Anderlecht, Bélgica, 1070
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Université Libre de Bruxelles
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +32472424640

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • ANB mayor a 4°.
  • Ángulo Clase II relación molar y canina
  • maduración vertebral cervical (CVM) CVM2/CVM3

Criterio de exclusión:

  • CVM > 4
  • enfermedad periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Invisalign MA- (avance mandibular)
Pacientes tratados con el sistema MA aligner de invisalign
Tratamiento de ortodoncia donde se coloca una mandíbula retrognática en posición anterior para estimular el crecimiento mandibular. Esto sucederá mediante el sistema MA-invisalign o el aparato Herbst.
Comparador activo: Grupo herbst
Paciente tratado con el aparato de Herbst.
Tratamiento de ortodoncia donde se coloca una mandíbula retrognática en posición anterior para estimular el crecimiento mandibular. Esto sucederá mediante el sistema MA-invisalign o el aparato Herbst.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alargamiento mandibular
Periodo de tiempo: Diferencia entre T1/T2. T1: Antes de la fase de avance mandibular, T2: Mínimo 1 año después de T1 y 2 meses sin avance mandibular.
Diferencia entre T1/T2. T1: Antes de la fase de avance mandibular, T2: Mínimo 1 año después de T1 y 2 meses sin avance mandibular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SRB2023175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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