- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409923
Comparación de los efectos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA en pacientes en crecimiento con maloclusión KLass II
Comparación de los efectos esqueléticos de Herbst e Invisalign MA en pacientes en crecimiento con maloclusión de KLass
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción precisa de la metodología del estudio.
Para cada grupo, para este estudio prospectivo se recolectará una muestra de +- 15 pacientes con maloclusión de clase 2 con edades entre 9 y 15 años que se presentaron para una consulta de ortodoncia inicial entre octubre de 2022 y julio de 20262 en el Hospital Erasme de la ULB. Cada paciente será tratado con Invisalign MA o el aparato Herbst por residentes del programa de ortodoncia dirigido por P. María Orellana
Los criterios de inclusión incluyeron una maloclusión esquelética de Clase II con un ANB superior a 4°; (En el caso de una maloclusión Clase 2 División 2, los incisivos superiores retroinclinados se inclinarán para obtener un resalte que permita el avance mandibular. Si el paciente tiene déficit transversal, se realizará expansión palatina antes del tratamiento con alineadores y durante el tratamiento en los casos más graves.) Relación molar y canina de clase II y maduración vertebral cervical CVM2/CVM3.
Los formularios de consentimiento informado en el idioma nativo del paciente se enviarán antes del inicio de cada tratamiento.
Sólo se tomará una cefalometría de perfil en los pacientes considerados para este estudio al momento de la consulta inicial.
Esto evitará una exposición radiográfica innecesaria y se extraerá una vista panorámica de cada paciente de una CBCT utilizando el programa BlueskyBio aprobado por la FDA.
Los alineadores o aparatos Herbst para el tratamiento de ortodoncia se fabricarán basándose en un escaneo óptico 3D (Itero), tras lo cual los pacientes comenzarán el tratamiento.
La nivelación de la curva de Spee, la derotación de (pre)molares e incisivos palatinos en el caso de maloclusión clase 2 división 2 se realizará antes de la etapa de avance mandibular si es necesario en el grupo de alineadores.
Se realizará una exploración CBCT de dosis ultrabaja de cara completa en todos los sujetos incluidos antes de la etapa de avance mandibular de acuerdo con un estricto protocolo realizado por un médico certificado. El avance mandibular activo continuará hasta que se obtenga una relación molar KLass I y será seguido por 2 meses sin avance mandibular para permitir que los cóndilos mandibulares tomen una posición central en las fosas condilares. Después de este período de 2 meses, se realizará una segunda exploración CBCT (T2), con un intervalo de tiempo mínimo de un año entre las dos exploraciones CBCT, utilizando el mismo protocolo.
Las CBCT se adquirirán utilizando un Promax Mid 90 Kv con configuraciones de 90 kV y 8,9 mAS, y se utilizará la modulación de corriente del tubo para permitir una reducción de dosis específica del paciente.
Después del segundo CBCT, el tratamiento de ortodoncia se continuará hasta su finalización, y se programará la retención y el seguimiento regular posterior al tratamiento para cada paciente.
La superposición de imágenes CBCT (T1) y (T2) en la base craneal anterior se utilizará para determinar el alargamiento mandibular exacto, el desplazamiento cóndilar, la rotación mandibular y el desplazamiento del mentón utilizando la siguiente metodología descrita y desarrollada por Hugo. De Clerck en 2009.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Université Libre de Bruxelles
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Contacto:
- paul-henry casselman
- Número de teléfono: +32472424640
- Correo electrónico: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Université Libre de Bruxelles
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Contacto:
- Paul-Henry casselman, Master
- Número de teléfono: +32472424640
- Correo electrónico: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
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Contacto:
- Número de teléfono: +32472424640
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- ANB mayor a 4°.
- Ángulo Clase II relación molar y canina
- maduración vertebral cervical (CVM) CVM2/CVM3
Criterio de exclusión:
- CVM > 4
- enfermedad periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Invisalign MA- (avance mandibular)
Pacientes tratados con el sistema MA aligner de invisalign
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Tratamiento de ortodoncia donde se coloca una mandíbula retrognática en posición anterior para estimular el crecimiento mandibular.
Esto sucederá mediante el sistema MA-invisalign o el aparato Herbst.
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Comparador activo: Grupo herbst
Paciente tratado con el aparato de Herbst.
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Tratamiento de ortodoncia donde se coloca una mandíbula retrognática en posición anterior para estimular el crecimiento mandibular.
Esto sucederá mediante el sistema MA-invisalign o el aparato Herbst.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alargamiento mandibular
Periodo de tiempo: Diferencia entre T1/T2. T1: Antes de la fase de avance mandibular, T2: Mínimo 1 año después de T1 y 2 meses sin avance mandibular.
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Diferencia entre T1/T2. T1: Antes de la fase de avance mandibular, T2: Mínimo 1 año después de T1 y 2 meses sin avance mandibular.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SRB2023175
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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