- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409923
Herbstin ja Invisalign MA:n luustovaikutusten vertailu kasvavilla potilailla, joilla on KLass II -virhe
Herbstin ja Invisalign MA:n luustovaikutusten vertailu kasvavilla potilailla, joilla on KLass-virhe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka kuvaus tutkimusmetodologiasta.
Tätä prospektiivista tutkimusta varten kerätään kustakin ryhmästä +-15 potilasta, joilla oli luokan 2 epäpuhtaudet 9–15-vuotiaat ja jotka saapuivat alustavaan oikomishoitoon lokakuun 2022 ja heinäkuun 20262 välisenä aikana ULB:n Erasme-sairaalassa. P. Maria Orellanan johtaman oikomishoitoohjelman asukkaat hoitavat jokaista potilasta Invisalign MA:lla tai Herbst-laitteella
Sisällytämiskriteereihin sisältyi luokan II luuston epäpuhtaus, jonka ANB oli suurempi kuin 4°; (Jos kyseessä on luokan 2 divisioonan 2 epäkohta, takahampaat ylemmät etuhampaat taivutetaan ylisuihkun aikaansaamiseksi, mikä mahdollistaa alaleuan etenemisen. Jos potilaalla on poikittaisvaje, suulaki laajenee ennen hoitoa alignersilla ja hoidon aikana yrttitapauksissa.) Luokka II molaarinen ja koiran suhde ja CVM2/CVM3 kohdunkaulan nikaman kypsyminen.
Ilmoitettu suostumuslomake lähetetään potilaan äidinkielellä ennen kunkin hoidon aloittamista.
Ainoastaan profiilikefalometria otetaan potilailta, jotka otetaan huomioon tähän tutkimukseen ensimmäisen konsultaation aikana.
Näin vältetään tarpeeton radiografinen altistuminen, ja jokaisesta potilaasta saadaan panoraamanäkymä CBCT:stä käyttämällä FDA:n hyväksymää BlueskyBio-ohjelmaa.
Alignerit tai Herbst-laite oikomishoitoon valmistetaan 3D-optisen skannauksen (Itero) perusteella, jonka jälkeen potilaat aloittavat hoidon.
Spee-käyrän tasoittaminen, (esi)hampaiden ja suulaen etuhampaiden derotaatio luokan 2 divisioonan 2 epäpuhtaudessa suoritetaan tarvittaessa ennen alaleuan etenemisvaihetta Aligner-ryhmässä.
Kaikille mukana oleville koehenkilöille tehdään koko kasvot ultra-pienen annoksen CBCT-skannaus ennen alaleuan etenemisvaihetta tiukan protokollan mukaisesti sertifioidun lääkärin toimesta. Aktiivista alaleuan etenemistä jatketaan, kunnes saavutetaan KLass I molaarinen suhde, ja sitä seuraa 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä, jotta alaleuan kondyylit voivat ottaa keskeisen aseman kondylaarikuoppaissa. Tämän 2 kuukauden jakson jälkeen suoritetaan toinen CBCT-skannaus (T2), ja kahden CBCT-skannauksen välillä on vähintään yksi vuosi, käyttäen samaa protokollaa.
CBCT:t hankitaan Promax Mid 90 Kv -laitteella, jonka asetukset ovat 90 kV ja 8,9 mAS, ja putkivirran modulaatiota käytetään potilaskohtaisen annoksen pienentämiseen.
Toisen CBCT:n jälkeen oikomishoitoa jatketaan loppuun asti, ja jokaiselle potilaalle suunnitellaan retentio ja säännöllinen hoidon jälkeinen seuranta.
CBCT-kuvien (T1) ja (T2) superpositiota kallon etuosan tyveen käytetään tarkan alaleuan pidentymisen, kondylaarisen siirtymän, alaleuan pyörimisen ja leuan siirtymän määrittämiseen käyttämällä seuraavaa Hugon kuvaamaa ja kehittämää menetelmää. De Clerck vuonna 2009.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Université Libre de Bruxelles
-
Ottaa yhteyttä:
- paul-henry casselman
- Puhelinnumero: +32472424640
- Sähköposti: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Université Libre de Bruxelles
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul-Henry casselman, Master
- Puhelinnumero: +32472424640
- Sähköposti: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +32472424640
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ANB suurempi kuin 4°.
- Kulmaluokka II molaarinen ja koiran suhde
- kohdunkaulan vertebral maturation (CVM) CVM2/CVM3
Poissulkemiskriteerit:
- CVM> 4
- parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Invisalign MA-ryhmä (leuan eteneminen)
Potilaat, joita hoidetaan MA-aligner-järjestelmällä invisalign
|
oikomishoito, jossa retrognaattinen mandibula asetetaan etuasentoon leuan kasvun stimuloimiseksi.
Tämä tapahtuu joko MA-invisalign-järjestelmällä tai herbst-laitteella
|
|
Active Comparator: Herbst ryhmä
Potilas, jota hoidetaan yrttilaitteella
|
oikomishoito, jossa retrognaattinen mandibula asetetaan etuasentoon leuan kasvun stimuloimiseksi.
Tämä tapahtuu joko MA-invisalign-järjestelmällä tai herbst-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaleuan pidennys
Aikaikkuna: Ero T1/T2:n välillä. T1: Ennen alaleuan etenemisvaihetta, T2: Vähintään 1 vuosi T1:n jälkeen ja 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä.
|
Ero T1/T2:n välillä. T1: Ennen alaleuan etenemisvaihetta, T2: Vähintään 1 vuosi T1:n jälkeen ja 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2023175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .