Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herbstin ja Invisalign MA:n luustovaikutusten vertailu kasvavilla potilailla, joilla on KLass II -virhe

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

Herbstin ja Invisalign MA:n luustovaikutusten vertailu kasvavilla potilailla, joilla on KLass-virhe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja vertailla Mandibular Advancement alignersin ja Herbst Appliancen tarkkaa vaikutusta luuston hampaisiin ja pehmytkudoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkka kuvaus tutkimusmetodologiasta.

Tätä prospektiivista tutkimusta varten kerätään kustakin ryhmästä +-15 potilasta, joilla oli luokan 2 epäpuhtaudet 9–15-vuotiaat ja jotka saapuivat alustavaan oikomishoitoon lokakuun 2022 ja heinäkuun 20262 välisenä aikana ULB:n Erasme-sairaalassa. P. Maria Orellanan johtaman oikomishoitoohjelman asukkaat hoitavat jokaista potilasta Invisalign MA:lla tai Herbst-laitteella

Sisällytämiskriteereihin sisältyi luokan II luuston epäpuhtaus, jonka ANB oli suurempi kuin 4°; (Jos kyseessä on luokan 2 divisioonan 2 epäkohta, takahampaat ylemmät etuhampaat taivutetaan ylisuihkun aikaansaamiseksi, mikä mahdollistaa alaleuan etenemisen. Jos potilaalla on poikittaisvaje, suulaki laajenee ennen hoitoa alignersilla ja hoidon aikana yrttitapauksissa.) Luokka II molaarinen ja koiran suhde ja CVM2/CVM3 kohdunkaulan nikaman kypsyminen.

Ilmoitettu suostumuslomake lähetetään potilaan äidinkielellä ennen kunkin hoidon aloittamista.

Ainoastaan ​​profiilikefalometria otetaan potilailta, jotka otetaan huomioon tähän tutkimukseen ensimmäisen konsultaation aikana.

Näin vältetään tarpeeton radiografinen altistuminen, ja jokaisesta potilaasta saadaan panoraamanäkymä CBCT:stä käyttämällä FDA:n hyväksymää BlueskyBio-ohjelmaa.

Alignerit tai Herbst-laite oikomishoitoon valmistetaan 3D-optisen skannauksen (Itero) perusteella, jonka jälkeen potilaat aloittavat hoidon.

Spee-käyrän tasoittaminen, (esi)hampaiden ja suulaen etuhampaiden derotaatio luokan 2 divisioonan 2 epäpuhtaudessa suoritetaan tarvittaessa ennen alaleuan etenemisvaihetta Aligner-ryhmässä.

Kaikille mukana oleville koehenkilöille tehdään koko kasvot ultra-pienen annoksen CBCT-skannaus ennen alaleuan etenemisvaihetta tiukan protokollan mukaisesti sertifioidun lääkärin toimesta. Aktiivista alaleuan etenemistä jatketaan, kunnes saavutetaan KLass I molaarinen suhde, ja sitä seuraa 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä, jotta alaleuan kondyylit voivat ottaa keskeisen aseman kondylaarikuoppaissa. Tämän 2 kuukauden jakson jälkeen suoritetaan toinen CBCT-skannaus (T2), ja kahden CBCT-skannauksen välillä on vähintään yksi vuosi, käyttäen samaa protokollaa.

CBCT:t hankitaan Promax Mid 90 Kv -laitteella, jonka asetukset ovat 90 kV ja 8,9 mAS, ja putkivirran modulaatiota käytetään potilaskohtaisen annoksen pienentämiseen.

Toisen CBCT:n jälkeen oikomishoitoa jatketaan loppuun asti, ja jokaiselle potilaalle suunnitellaan retentio ja säännöllinen hoidon jälkeinen seuranta.

CBCT-kuvien (T1) ja (T2) superpositiota kallon etuosan tyveen käytetään tarkan alaleuan pidentymisen, kondylaarisen siirtymän, alaleuan pyörimisen ja leuan siirtymän määrittämiseen käyttämällä seuraavaa Hugon kuvaamaa ja kehittämää menetelmää. De Clerck vuonna 2009.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Anderlecht, Belgia, 1070
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Université Libre de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +32472424640

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ANB suurempi kuin 4°.
  • Kulmaluokka II molaarinen ja koiran suhde
  • kohdunkaulan vertebral maturation (CVM) CVM2/CVM3

Poissulkemiskriteerit:

  • CVM> 4
  • parodontaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Invisalign MA-ryhmä (leuan eteneminen)
Potilaat, joita hoidetaan MA-aligner-järjestelmällä invisalign
oikomishoito, jossa retrognaattinen mandibula asetetaan etuasentoon leuan kasvun stimuloimiseksi. Tämä tapahtuu joko MA-invisalign-järjestelmällä tai herbst-laitteella
Active Comparator: Herbst ryhmä
Potilas, jota hoidetaan yrttilaitteella
oikomishoito, jossa retrognaattinen mandibula asetetaan etuasentoon leuan kasvun stimuloimiseksi. Tämä tapahtuu joko MA-invisalign-järjestelmällä tai herbst-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaleuan pidennys
Aikaikkuna: Ero T1/T2:n välillä. T1: Ennen alaleuan etenemisvaihetta, T2: Vähintään 1 vuosi T1:n jälkeen ja 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä.
Ero T1/T2:n välillä. T1: Ennen alaleuan etenemisvaihetta, T2: Vähintään 1 vuosi T1:n jälkeen ja 2 kuukautta ilman alaleuan etenemistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRB2023175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa