- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409923
A Herbst és az Invisalign MA csontvázhatásainak összehasonlítása növekvő KLass II-es rosszindulatú betegekben
A Herbst és az Invisalign MA csontvázhatásainak összehasonlítása KLass rossz elzáródással rendelkező, növekvő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati módszertan pontos leírása.
Minden csoportban +-15, 9 és 15 év közötti, 2. osztályú hibás elzáródásban szenvedő betegből álló mintát gyűjtenek ehhez a prospektív vizsgálathoz, akik 2022 októbere és 2026 júliusa között kezdeti fogszabályozási konzultáción jelentkeztek2 az ULB Erasme kórházában. Minden beteget Invisalign MA-val vagy Herbst készülékkel kezelnek a P. Maria Orellana által irányított fogszabályozási program rezidensei.
A besorolási kritériumok közé tartozott a II. osztályú csontváz rossz elzáródása 4°-nál nagyobb ANB-vel; (A 2. osztályú, 2. osztályú elzáródása esetén a retrokliinált felső metszőfogak meg vannak hajlítva, hogy a mandibula előrehaladását lehetővé tegye. Ha a betegnek transzverzális deficitje van, a palatális expanziót aligners kezelés előtt, gyógynövényes esetekben a kezelés alatt végezzük.) II. osztályú moláris és kutya kapcsolat és CVM2/CVM3 nyaki csigolyaérés.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg anyanyelvén minden kezelés megkezdése előtt benyújtják.
A kezdeti konzultáció alkalmával a vizsgálatban részt vevő betegeknél csak profil cefalometriát végeznek.
Ezzel elkerülhető a szükségtelen radiográfiai expozíció, és az FDA által jóváhagyott BlueskyBio program segítségével minden egyes páciens panorámaképe kinyerhető a CBCT-ből.
3D optikai szkennelés (Itero) alapján készülnek az Alignerek vagy a Herbst készülékek a fogszabályozáshoz, ezt követően kezdik meg a betegek kezelését.
A Spee görbe kiegyenlítése, a (pre)őrlőfogak és a palatális metszőfogak derotációja Class 2 division 2 malocclusion esetén szükség esetén a mandibula előrehaladási stádium előtt történik az Aligner csoportban.
A teljes arcra ultraalacsony dózisú CBCT-vizsgálatot végeznek minden érintett alanyon a mandibula előrehaladásának stádiuma előtt szigorú protokoll szerint, minősített orvos által. Az aktív mandibula előrehaladása addig folytatódik, amíg a KLass I moláris kapcsolat létre nem jön, és ezt 2 hónapig követi az alsó állcsont előrehaladása nélkül, hogy lehetővé tegye a mandibula condylusok központi pozícióját a condylar fossae-ban. Ezt a 2 hónapos időszakot követően egy második CBCT-vizsgálatot (T2) hajtanak végre, a két CBCT-vizsgálat közötti minimális időintervallumban egy év, ugyanazt a protokollt használva.
A CBCT-k beszerzése egy Promax Mid 90 Kv segítségével történik 90 kV-os és 8,9 mAS-os beállításokkal, és csőáram-modulációt alkalmaznak a betegspecifikus dóziscsökkentés érdekében.
A második CBCT után a fogszabályozási kezelést a befejezéséig folytatják, és minden betegnél a retenciót és a kezelés utáni rendszeres utánkövetést tervezik.
A CBCT (T1) és (T2) képek szuperpozícióját az elülső koponyaalapon a következő, Hugo által leírt és kidolgozott módszerrel határozzuk meg a mandibula megnyúlásának, a condylar elmozdulásának, a mandibula rotációjának és az áll elmozdulásának pontos meghatározására. De Clerck 2009-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Université Libre de Bruxelles
-
Kapcsolatba lépni:
- paul-henry casselman
- Telefonszám: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Université Libre de Bruxelles
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul-Henry casselman, Master
- Telefonszám: +32472424640
- E-mail: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +32472424640
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- ANB nagyobb, mint 4°.
- Szög osztály II moláris és szemfog kapcsolat
- nyaki csigolyaérés (CVM) CVM2/CVM3
Kizárási kritériumok:
- CVM> 4
- periodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Invisalign MA-csoport (mandibuláris előrehaladás)
Az invisalign MA aligner rendszerével kezelt betegek
|
fogszabályozási kezelés, ahol a retrognatikus mandibulát elülső helyzetbe helyezik, hogy stimulálják a mandibula növekedését.
Ez vagy az MA-invisalign rendszerrel vagy a herbst készülékkel történik
|
|
Aktív összehasonlító: Herbst csoport
Herbst készülékkel kezelt beteg
|
fogszabályozási kezelés, ahol a retrognatikus mandibulát elülső helyzetbe helyezik, hogy stimulálják a mandibula növekedését.
Ez vagy az MA-invisalign rendszerrel vagy a herbst készülékkel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mandibuláris meghosszabbítás
Időkeret: Különbség a T1/T2 között. T1: A mandibula előrehaladásának fázisa előtt, T2: Minimum 1 év a T1 után és 2 hónap mandibula előrehaladása nélkül.
|
Különbség a T1/T2 között. T1: A mandibula előrehaladásának fázisa előtt, T2: Minimum 1 év a T1 után és 2 hónap mandibula előrehaladása nélkül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRB2023175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .