Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herbst és az Invisalign MA csontvázhatásainak összehasonlítása növekvő KLass II-es rosszindulatú betegekben

2024. május 7. frissítette: Paul-Henry Casselman, Université Libre de Bruxelles

A Herbst és az Invisalign MA csontvázhatásainak összehasonlítása KLass rossz elzáródással rendelkező, növekvő betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a Mandibular advancement aligners és a Herbst Appliance pontos csontváz-fogászati ​​és lágyszöveti hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati módszertan pontos leírása.

Minden csoportban +-15, 9 és 15 év közötti, 2. osztályú hibás elzáródásban szenvedő betegből álló mintát gyűjtenek ehhez a prospektív vizsgálathoz, akik 2022 októbere és 2026 júliusa között kezdeti fogszabályozási konzultáción jelentkeztek2 az ULB Erasme kórházában. Minden beteget Invisalign MA-val vagy Herbst készülékkel kezelnek a P. Maria Orellana által irányított fogszabályozási program rezidensei.

A besorolási kritériumok közé tartozott a II. osztályú csontváz rossz elzáródása 4°-nál nagyobb ANB-vel; (A 2. osztályú, 2. osztályú elzáródása esetén a retrokliinált felső metszőfogak meg vannak hajlítva, hogy a mandibula előrehaladását lehetővé tegye. Ha a betegnek transzverzális deficitje van, a palatális expanziót aligners kezelés előtt, gyógynövényes esetekben a kezelés alatt végezzük.) II. osztályú moláris és kutya kapcsolat és CVM2/CVM3 nyaki csigolyaérés.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg anyanyelvén minden kezelés megkezdése előtt benyújtják.

A kezdeti konzultáció alkalmával a vizsgálatban részt vevő betegeknél csak profil cefalometriát végeznek.

Ezzel elkerülhető a szükségtelen radiográfiai expozíció, és az FDA által jóváhagyott BlueskyBio program segítségével minden egyes páciens panorámaképe kinyerhető a CBCT-ből.

3D optikai szkennelés (Itero) alapján készülnek az Alignerek vagy a Herbst készülékek a fogszabályozáshoz, ezt követően kezdik meg a betegek kezelését.

A Spee görbe kiegyenlítése, a (pre)őrlőfogak és a palatális metszőfogak derotációja Class 2 division 2 malocclusion esetén szükség esetén a mandibula előrehaladási stádium előtt történik az Aligner csoportban.

A teljes arcra ultraalacsony dózisú CBCT-vizsgálatot végeznek minden érintett alanyon a mandibula előrehaladásának stádiuma előtt szigorú protokoll szerint, minősített orvos által. Az aktív mandibula előrehaladása addig folytatódik, amíg a KLass I moláris kapcsolat létre nem jön, és ezt 2 hónapig követi az alsó állcsont előrehaladása nélkül, hogy lehetővé tegye a mandibula condylusok központi pozícióját a condylar fossae-ban. Ezt a 2 hónapos időszakot követően egy második CBCT-vizsgálatot (T2) hajtanak végre, a két CBCT-vizsgálat közötti minimális időintervallumban egy év, ugyanazt a protokollt használva.

A CBCT-k beszerzése egy Promax Mid 90 Kv segítségével történik 90 kV-os és 8,9 mAS-os beállításokkal, és csőáram-modulációt alkalmaznak a betegspecifikus dóziscsökkentés érdekében.

A második CBCT után a fogszabályozási kezelést a befejezéséig folytatják, és minden betegnél a retenciót és a kezelés utáni rendszeres utánkövetést tervezik.

A CBCT (T1) és (T2) képek szuperpozícióját az elülső koponyaalapon a következő, Hugo által leírt és kidolgozott módszerrel határozzuk meg a mandibula megnyúlásának, a condylar elmozdulásának, a mandibula rotációjának és az áll elmozdulásának pontos meghatározására. De Clerck 2009-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Anderlecht, Belgium, 1070
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Université Libre de Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +32472424640

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • ANB nagyobb, mint 4°.
  • Szög osztály II moláris és szemfog kapcsolat
  • nyaki csigolyaérés (CVM) CVM2/CVM3

Kizárási kritériumok:

  • CVM> 4
  • periodontális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Invisalign MA-csoport (mandibuláris előrehaladás)
Az invisalign MA aligner rendszerével kezelt betegek
fogszabályozási kezelés, ahol a retrognatikus mandibulát elülső helyzetbe helyezik, hogy stimulálják a mandibula növekedését. Ez vagy az MA-invisalign rendszerrel vagy a herbst készülékkel történik
Aktív összehasonlító: Herbst csoport
Herbst készülékkel kezelt beteg
fogszabályozási kezelés, ahol a retrognatikus mandibulát elülső helyzetbe helyezik, hogy stimulálják a mandibula növekedését. Ez vagy az MA-invisalign rendszerrel vagy a herbst készülékkel történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mandibuláris meghosszabbítás
Időkeret: Különbség a T1/T2 között. T1: A mandibula előrehaladásának fázisa előtt, T2: Minimum 1 év a T1 után és 2 hónap mandibula előrehaladása nélkül.
Különbség a T1/T2 között. T1: A mandibula előrehaladásának fázisa előtt, T2: Minimum 1 év a T1 után és 2 hónap mandibula előrehaladása nélkül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRB2023175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel