- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409923
Сравнение скелетных эффектов Herbst и Invisalign MA у растущих пациентов с аномалией прикуса KClass II
Сравнение скелетных эффектов Herbst и Invisalign MA у растущих пациентов с аномалией прикуса KLass
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точное описание методологии исследования.
Для каждой группы для этого проспективного исследования будет собрана выборка из +- 15 пациентов с аномалией прикуса 2 класса в возрасте от 9 до 15 лет, которые обратились на первичную ортодонтическую консультацию в период с октября 2022 года по июль 2026 года в больнице Эрасме ULB. Каждый пациент будет лечиться с помощью Invisalign MA или аппарата Herbst резидентами ортодонтической программы под руководством П. Марии Орельяны.
Критерии включения включали скелетный аномалии прикуса II класса с ANB более 4°; (В случае неправильного прикуса класса 2, раздела 2, наклоненные назад верхние резцы будут наклонены, чтобы получить перекрытие, позволяющее выдвинуть нижнюю челюсть. Если у пациента имеется поперечный дефицит, расширение неба будет выполняться перед лечением каппами и в некоторых случаях во время лечения.) Соотношение моляров и клыков класса II и созревание шейных позвонков CVM2/CVM3.
Формы информированного согласия на родном языке пациента будут поданы перед началом каждого лечения.
У пациентов, включенных в это исследование, во время первичной консультации будет проводиться только профильная цефалометрия.
Это позволит избежать ненужного рентгенологического воздействия, а панорамный вид каждого пациента будет получен из КЛКТ с использованием программы BlueskyBio, одобренной FDA.
Элайнеры или аппарат Herbst для ортодонтического лечения будут изготовлены на основе оптического 3D-сканирования (Itero), после чего пациенты начнут лечение.
Выравнивание кривой Шпее, деротация (пре)моляров и небных резцов при аномалии прикуса 2 класса 2 дивизиона будет проводиться до этапа продвижения нижней челюсти при необходимости в группе Aligner.
КЛКТ-сканирование всего лица со сверхнизкой дозой будет проводиться всем включенным субъектам до этапа продвижения нижней челюсти в соответствии со строгим протоколом сертифицированным врачом. Активное выдвижение нижней челюсти будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение моляров по классу I, после чего в течение 2 месяцев не будет выдвижения нижней челюсти, чтобы позволить мыщелкам нижней челюсти занять центральное положение в мыщелковых ямках. По истечении этого двухмесячного периода будет выполнено второе КЛКТ-сканирование (Т2) с минимальным временным интервалом в один год между двумя КЛКТ-сканированиями с использованием того же протокола.
КЛКТ будут получены с использованием Promax Mid 90 кВ с настройками 90 кВ и 8,9 мАс, а модуляция тока трубки будет использоваться для обеспечения возможности снижения дозы для конкретного пациента.
После второй КЛКТ ортодонтическое лечение будет продолжено до завершения, а для каждого пациента будет запланировано сохранение и регулярное наблюдение после лечения.
Наложение изображений КЛКТ (Т1) и (Т2) на переднее основание черепа будет использоваться для определения точного удлинения нижней челюсти, смещения мыщелка, ротации нижней челюсти и смещения подбородка с использованием следующей методологии, описанной и разработанной Хьюго. Де Клерк в 2009 году.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Université Libre de Bruxelles
-
Контакт:
- paul-henry casselman
- Номер телефона: +32472424640
- Электронная почта: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Université Libre de Bruxelles
-
Контакт:
- Paul-Henry casselman, Master
- Номер телефона: +32472424640
- Электронная почта: paul-henry.casselman@hubruxelles.be
-
Контакт:
- Номер телефона: +32472424640
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- ANB более 4°.
- Соотношение моляров и клыков по угловому классу II
- созревание шейных позвонков (CVM) CVM2/CVM3
Критерий исключения:
- ЦВМ > 4
- парадантоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Invisalign MA- группа (выдвижение нижней челюсти)
Пациенты, проходящие лечение с помощью системы MA Aligner Invisalign
|
ортодонтическое лечение, при котором ретрогнатическая нижняя челюсть переводится в переднее положение для стимуляции роста нижней челюсти.
Это произойдет либо с помощью системы MA-invisalign, либо с помощью травяного аппарата.
|
|
Активный компаратор: Группа Хербста
Пациент лечится с помощью травяного аппарата
|
ортодонтическое лечение, при котором ретрогнатическая нижняя челюсть переводится в переднее положение для стимуляции роста нижней челюсти.
Это произойдет либо с помощью системы MA-invisalign, либо с помощью травяного аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удлинение нижней челюсти
Временное ограничение: Разница между Т1/Т2. Т1: до фазы продвижения нижней челюсти, Т2: минимум 1 год после Т1 и 2 месяца без продвижения нижней челюсти.
|
Разница между Т1/Т2. Т1: до фазы продвижения нижней челюсти, Т2: минимум 1 год после Т1 и 2 месяца без продвижения нижней челюсти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2023175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .