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RESETTLE-IDPs:为流离失所的尼日利亚人提供生活技能教育和社会心理复原力建设 (RESETTLE-IDPs)

2024年5月14日 更新者:Ejemai Eboreime、Dalhousie University

通过尼日利亚国内流离失所者的治疗和生活技能教育重建情绪稳定性和力量 (RESETTLE-IDP):混合型 II 有效性实施研究

RESETTLE-IDPs 研究旨在解决一个关键但被忽视的问题:尼日利亚境内流离失所者 (IDP) 的心理健康危机。 由于毁灭性的冲突和气候灾难,超过 300 万尼日利亚人被迫离开家园和社区,在资源有限的拥挤营地中寻求庇护。 流离失所带来的创伤,加上每天面临的不确定性、贫困和损失等压力,导致国内流离失所者中普遍存在精神健康障碍。 最近的研究表明,这一弱势群体的抑郁、焦虑、创伤后应激障碍甚至自杀意念的发病率令人震惊,远远超过全国平均水平。 尽管需求巨大,但尼日利亚国内流离失所者在获得优质、文化敏感的精神卫生保健和社会心理支持服务方面仍然存在严重差距。

RESETTLE-IDPs 计划经过精心设计,旨在通过针对尼日利亚国内流离失所者的独特经历和挑战提供全面、循证的心理健康干预措施来填补这一空白。 RESETTLE-IDPs 的核心是一项生活技能教育计划,旨在为流离失所者提供知识、技能和策略,以应对逆境、增强复原力并努力实现个人和集体康复。 该计划涵盖压力管理、有效沟通、解决问题、情绪调节、健康和卫生、人权等基本主题,所有主题均适应当地语言、习俗和流离失所情况。

RESETTLE-IDPs 的与众不同之处在于它创新地使用了两种交付方式:面对面的同伴支持小组和支持手机的虚拟支持小组。 国内流离失所者营地将被随机分配以在 12 个月内接受面对面或基于移动的干预。 在面对面的形式中,10-12 名参与者每周将与训练有素的辅导员会面,讨论生活技能课程、分享经验、练习新技术,并促进团结和互助。 移动方法将利用交互式 WhatsApp 消息和数字内容向国内流离失所者提供相同的生活技能教育,并辅以虚拟群聊和远程咨询以提供同伴支持。 通过对两种交付方法进行直接比较,该研究旨在确定它们在改善国内流离失所者心理健康结果方面的相对可行性、可接受性、有效性和成本效益。

为了严格评估 RESETTLE-IDP 的影响,研究团队将收集有关参与者心理健康症状(抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、幸福感)、日常功能、社会联系、生活技能获取和实施结果(入学率、参与度)的综合数据。 、保真度、满意度)。 评估将在基线、中期、干预后立即以及完成后 6 个月进行,以检查短期和长期效果。

该研究有目的地关注国内流离失所青年(12-24 岁)和女性,因为这些亚群体在流离失所环境中面临着不成比例的逆境和风险。 青少年正在发育的大脑对创伤高度敏感,他们经常在身份形成、社会孤立和教育中断中挣扎,如果没有适当的支持,这些问题可能会产生终生后果。 女性国内流离失所者在难民营中面临着惊人的性别暴力、性胁迫、剥削和虐待,除了流离失所的创伤之外,还导致严重的心理困扰。 通过针对这些边缘化群体,重新安置国内流离失所者寻求消除根深蒂固的不平等并打破痛苦的循环。

如果被证明有效,RESETTLE-IDPs 模式可以改变全球人道主义危机中的心理健康服务。 通过利用移动技术和同伴支持的力量,这种创新、可扩展且适合文化的干预措施有可能惠及偏远和资源有限环境中的数千名国内流离失所者。 除了减轻症状外,RESETTLE-IDPs 还旨在通过赋予流离失所者权力,让他们成为自己生活和社区的变革推动者,从而培养长期的社会心理健康、自我效能和重新融入社会。

最终,RESETTLE-IDPs 研究致力于提供证据,为针对全球强迫流离失所危机采取更全面、有尊严和可持续的人道主义应对措施提供依据。 RESETTLE-IDPs 认识到国内流离失所者社区尚未开发的能力,可以成为他们从生存到繁荣的过程中的积极合作伙伴,而不是永久依赖短期物质援助。 如果尼日利亚的这一实验取得成功,它可能会激发世界如何援助和赋权创纪录的 1.03 亿被迫流离失所者的范式转变,让他们在战争和灾难的创伤中找到希望和治愈创伤。 在气候变化和冲突每年继续导致数百万人流离失所的世界里,“重新安置境内流离失所者”干预措施对于增强复原力和恢复尊严的承诺显得尤为紧迫和深远。

研究概览

详细说明

详细说明:

一、学习目的

RESETTLE-IDPs 研究旨在:

  1. 为尼日利亚境内流离失所者 (IDP) 制定生活技能教育 (LSE) 干预措施并进行文化调整
  2. 比较通过面对面的同伴支持小组与移动虚拟支持小组提供 LSE 的可行性、可接受性和有效性
  3. 评估伦敦经济学院对国内流离失所青年和女性的心理健康结果(抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、幸福感)、日常功能和生活技能的影响
  4. 让境内流离失所者社区、卫生工作者、人道主义机构和政府合作伙伴参与进来,共同创建可融入现有服务和政策的伦敦经济学院模型

    二.背景与理由 尼日利亚面临着令人震惊的国内流离失所危机,超过 300 万人因冲突和气候灾难而被迫背井离乡。 国内流离失所者经常面临一系列压力因素——暴力、失落、贫困、不确定性、歧视——这对他们的心理健康产生了深远的影响。 研究表明,尼日利亚境内流离失所者的抑郁症(高达 67%)、焦虑症(高达 74%)、创伤后应激障碍(PTSD)(高达 94%)和自杀风险很高,远远超过全国平均水平。 由于难民营中的性别暴力、剥削和教育中断,妇女和青年受到的影响尤为严重。 尽管需求巨大,但国内流离失所者在获得精神保健服务方面估计仍存在 90% 的治疗缺口。

    为了解决这一危机,我们建议制定并测试 RESETTLE-IDPs 计划,这是伦敦政治经济学院针对流离失所的尼日利亚人在文化上进行的干预措施。 伦敦经济学院赋予个人知识和技能,以有效应对逆境并努力实现个人和集体福祉。 系统评价表明,伦敦政治经济学院可以显着减少抑郁、焦虑、愤怒和创伤后应激障碍,同时改善受危机影响人群的功能、恢复力和社会联系。 然而,最佳的分娩方法仍然未知,特别是对于国内流离失所的青少年和妇女而言。

    三.学习规划

    RESETTLE-IDP 将利用具有 2 型混合有效性实施设计的整群随机对照试验来同时评估:

    1. 与常规服务相比,LSE 对心理健康的临床效果
    2. 面对面与移动 LSE 交付的实施结果 尼日利亚中北部和东北部的 20 个国内流离失所者营地将随机接收:

      1. 现场 LSE 同行小组(10-12 名参与者,每周一次,12 周)
      2. 支持移动设备的 LSE 同侪小组(数字内容、通过 WhatsApp 进行虚拟会议、12 周)

        四.参加者

        纳入标准:

        • 13岁及以上
        • 智能手机的拥有量
        • 境内流离失所至少 6 个月。
        • 居住在尼日利亚阿布贾和博尔诺州的部分国内流离失所者营地
        • 流利的英语和/或豪萨语
        • 愿意并且能够提供知情同意。

        排除标准:

        • 积极的自杀意念或尝试(即在过去一个月内有结束生命的想法、计划或意图)
        • 活动性精神病
        • 认知障碍导致无法知情同意或无法完成调查。
        • 没有智能手机

        样本量:

        • 每支 250 名参与者(总共 500 名)
        • 占 15% 损耗、80% 功率、0.05 alpha
        • 检测到 PTSD 减少 10%(75% 至 65%)

        招聘和保留:

        • 与营地领导、卫生工作者、社区团体合作
        • 通过活动、传单、口碑来动员参与者
        • 提供激励措施(电话信用、交通)和灵活的调度
        • 让家庭成员支持青少年参与
        • 监控出席情况并及时跟进错过的会议
        • 对移动或丢失的参与者进行追踪

        五、干预

        RESETTLE-IDPs 是一门模块化、以创伤为基础、以文化为基础的伦敦经济学院课程,涵盖以下主题:

        • 压力管理和放松
        • 有效的沟通和自信
        • 解决问题和设定目标
        • 情绪调节和正念
        • 健康、卫生和自我保健
        • 社交技能和冲突解决
        • 性别规范、权利和安全
        • 教育与生计
        • 身份、价值观和意义创造
        • 领导力和社区动员内容将与当地专家和国内流离失所者社区顾问协商,根据联合国儿童基金会的资源进行调整,以适应流离失所的背景、性别规范和发展需求。

        干预实施:

    1. 面对面的 LSE 同行小组

      • 每组 10-12 名参与者,按性别和年龄分层
      • 每周 2 小时的课程由经过培训的国内流离失所者同行和当地提供者共同主持
      • 签到、视听辅助、小组活动、技能练习、反思性讨论
      • 参与者主导的倡导项目和同行指导的机会
    2. 移动 LSE 虚拟小组

      • 每周 3 条包含 LSE 内容和自导活动的消息
      • 主持 WhatsApp 群聊以供同行讨论和支持
      • 每两周一次虚拟“电话圈”,由辅导员加强技能
      • 教育和励志推送内容(引言、视频、感言)

      保真度监控:

      • 手动课程,每周报告和观察课程
      • 定期监督、助推器和质量改进反馈循环
      • 移动平台的参与者出席跟踪和参与度指标
      • 参与者体验的定性评估、主持人的反思

      六.结果与措施

      有效性结果:

      • 心理健康症状:

        • 抑郁 (PHQ-9)、焦虑 (GAD-7)、创伤后应激障碍 (PCL-5)
        • 福祉 (WHO-5)
      • 生活技能:适应伦敦经济学院的措施(沟通、解决问题、应对)

      实施成果:

      • 可行性:入学率、出勤率、保留率
      • 可接受性:客户满意度调查问卷 (CSQ-8)、定性反馈
      • 适当性:干预适当性测量 (IAM)、定性数据
      • 忠诚度:遵守评级、能力清单、每周报告

      七.数据收集程序

      定量评估:

      • 在基线、第 3、6、12(术后)、18 个月(随访)时给药
      • 以豪萨语进行本地验证的标准化工具
      • 由训练有素的研究助理通过具有离线/远程功能的平板电脑收集
      • 针对敏感话题的音频计算机辅助自访谈

      定性数据:

      - 对有目的地抽样的参与者进行深入访谈(n=30)

      • 对营地领导、辅导员、主管的主要知情人访谈 (n=20)
      • 与参与者、IDP 领导者、提供者进行焦点小组讨论 (n=10)
      • 参与者观察小组会议、营地互动、团队会议

      流程文档:

      - 协调员的每周监测报告

      • 与研究团队进行现场笔记和汇报会
      • 出席记录及缺席原因

      八.数据分析计划

      定量分析:

      • 治疗意向和每个方案分析
      • 评估干预效果的广义线性混合模型
      • 时间和分组作为固定因素,营地集群作为随机效应
      • 按性别、年龄、移位长度、基线症状严重程度进行亚组分析
      • 通过多重插补处理缺失数据
      • 用于多重比较的 Bonferroni 校正

      定性分析:

      - 使用 Dedoose 软件进行转录、翻译和编码

      - 使用归纳和演绎方法进行主题分析

      • 开发编码框架,独立编码、协调
      • 使用混合方法矩阵对定量结果进行三角测量和积分

      实施分析:

      - 映射到 RE-AIM 和 EPIS 实施框架的流程指标

      - 面对面与移动交付部门关键指标的比较分析

      - 保真度评估(按预期提供的 LSE 课程数量、频率)

      九.道德考虑

      - 经 IRBs [尼日利亚健康研究伦理委员会和达尔豪斯健康研究伦理委员会]批准

      - 社区咨询委员会提供有关协议和工具的意见

      - 借助视觉辅助工具和持续评估的知情同意和同意流程

      - 通过安全数据存储、限制访问、脱链标识符实现保密

      • 虐待、剥削或医疗紧急情况的转介协议
      • 辅导员关于创伤知情护理、强制报告、保密性的培训
      • 工作人员获得二次创伤心理社会支持
      • 公平的参与者选择、准入和负担
      • 向国内流离失所者社区和利益相关者传播调查结果

      X. 意义和影响 RESETTLE-IDPs 有潜力改变尼日利亚和全球受冲突影响人群的心理健康和社会心理支持 (MHPSS)。 通过生成关于现场与流动 LSE 同行小组的相对有效性和实施的严格证据,本研究直接回应了机构间常设委员会关于紧急情况下 MHPSS 指南所确定的关键知识差距。 除了临床结果之外,实施科学方法和基于社区的参与性研究原则的创新使用,最大限度地提高了成功的伦敦经济学院交付策略通过与现有人道主义努力相结合而有效扩大和维持的可能性。

      因此,RESETTLE-IDPs 体现了一种新的实施研究范式,该范式以流离失所者的生活经历、文化资产和变革机构为中心。 混合研究设计产生基于实践的证据,可以平等地与该领域的项目经理和政府决策者交谈。 对国内流离失所青年和妇女的关注不仅可以缓解逆境的长期循环,还可以培养他们作为治愈、正义和建设和平领导者的能力。 在冲突和气候危机不断升级的世界中,重新安置境内流离失所者照亮了一条道路,强迫流离失所并不是故事的结局,而是赋予人类精神力量的开始,使人类精神从创伤的灰烬中崛起,走向繁荣、相互依存的未来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 13岁及以上
  • 智能手机的拥有量
  • 境内流离失所至少 6 个月。
  • 居住在尼日利亚阿布贾和博尔诺州的部分国内流离失所者营地
  • 流利的英语和/或豪萨语
  • 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准:

  • 积极的自杀意念或尝试(即在过去一个月内有结束生命的想法、计划或意图)
  • 活动性精神病
  • 认知障碍导致无法知情同意或无法完成调查。
  • 不拥有智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:面对面生活技能教育 (LSE) 同伴支持小组
参与者将通过为期 12 周的每周面对面同伴支持小组会议,接受适应文化的 LSE 干预措施。 伦敦经济学院的课程涵盖压力管理、沟通技巧、解决问题、情绪调节、健康和卫生、社交技能、性别规范和安全、教育和生计以及社区动员等主题。 每个同伴支持小组将由 10-12 名参与者组成,按性别和年龄段分开(青少年为 12-17 岁和 18-24 岁,女性为 18 岁以上),每周在私人、安全的空间举行约 2 小时的会议。国内流离失所者营地。 会议将由训练有素的国内流离失所者同行领袖和当地心理健康提供者共同主持,采用互动活动、讨论和技能练习的结构化形式。
RESETTLE-IDPs 研究比较了两种创新的文化适应生活技能教育 (LSE) 干预方法,旨在改善尼日利亚境内流离失所者的心理健康和福祉。 这些干预措施的特点是提供方式(面对面与基于 WhatsApp)、对同伴支持和技能培养的关注以及针对国内流离失所者群体的具体需求和挑战的定制。
有源比较器:支持 WhatsApp 的伦敦经济学院虚拟同伴支持小组
参与者将接受与面对面课程相同的适应文化的伦敦政治经济学院课程,但通过 WhatsApp 提供为期 12 周的课程。 参与者将被添加到与营地中其他国内流离失所青年或女性进行主持的 WhatsApp 群聊中,每周他们将收到三条与伦敦政治经济学院相关的消息。 这些消息将包括简短的心理教育内容、练习、反思提示以及与虚拟支持小组互动的提醒。 WhatsApp 群组将为参与者提供一个平台,让他们讨论 LSE 主题、分享经验和应对策略,并相互提供情感支持,并由训练有素的 IDP 同伴协调员主持聊天,以确保一个安全和支持性的环境。 参与者还将定期收到包含激励信息的推送通知、更多资源的链接以及练习 LSE 技能的提醒。
RESETTLE-IDPs 研究比较了两种创新的文化适应生活技能教育 (LSE) 干预方法,旨在改善尼日利亚境内流离失所者的心理健康和福祉。 这些干预措施的特点是提供方式(面对面与基于 WhatsApp)、对同伴支持和技能培养的关注以及针对国内流离失所者群体的具体需求和挑战的定制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月和 12 个月
指标/测量方法:DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) PCL-5 是一项 20 项自我报告测量,根据《精神障碍诊断和统计手册》评估 PTSD 症状的存在和严重程度,第五版 (DSM-5) 标准。 参与者按照从 0(完全不)到 4(非常)的 5 分制评分,对他们在过去一个月中受到每种症状困扰的程度进行评分。 总分范围为0到80,分数越高表明PTSD症状越严重。 31-33 或更高的分数表明可能诊断为 PTSD。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月和 12 个月
指标/测量方法:患者健康问卷 9 (PHQ-9) PHQ-9 是一项包含 9 项的自我报告测量,根据 DSM-5 标准评估抑郁症状的存在和严重程度。 参与者按照 4 分制评分,对过去 2 周内每种症状困扰的频率进行评分,评分范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 总分范围为0至27,分数越高表明抑郁症状越严重。 截止分数 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度重度和重度抑郁症。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
焦虑症状的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月和 12 个月
指标/测量方法:广泛性焦虑症 7 (GAD-7) GAD-7 是一项 7 项自我报告测量,用于评估焦虑症状的存在和严重程度。 参与者按照 4 分制评分,对过去 2 周内每种症状困扰的频率进行评分,评分范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 总分范围为0至21,分数越高表明焦虑症状越严重。 5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
福祉的改变
大体时间:基线、3 个月、6 个月和 12 个月
指标/测量方法:世界卫生组织五项幸福感指数 (WHO-5) WHO-5 是一项包含 5 项自我报告的衡量标准,用于评估过去 2 周的主观心理健康状况。 参与者按照 6 分制对每个项目进行评分,范围从 0(任何时候)到 5(所有时间)。 总分范围为 0 到 25,然后乘以 4,得到百分比分数范围为 0 到 100。 分数低于 50 表明健康状况不佳,分数低于 28 则表明可能患有抑郁症。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月
干预措施感知适当性的变化
大体时间:基线,3 个月
指标/测量方法:干预适当性测量 (IAM) IAM 是一项包含 4 项的自我报告测量,用于评估干预措施的感知适当性。 参与者按照 5 分制对每个项目进行评分,范围从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。 总分范围为 4 至 20,分值越高表明合适度越高。
基线,3 个月
干预措施可接受性的变化
大体时间:基线,3 个月
指标/测量方法:干预措施的可接受性 (AIM) AIM 是一项包含 4 项的自我报告测量,用于评估干预措施的感知可接受性。 参与者按照 5 分制对每个项目进行评分,范围从 1(完全不同意)到 5(完全同意)。 总分范围为4至20,分数越高表明可接受性越高。
基线,3 个月
生活技能的改变
大体时间:基线、3 个月、6 个月和 12 个月
指标/测量方法:生活技能评估工具 (LSAT) LSAT 是一项本地开发的测量方法,用于评估参与者与 LSE 课程涵盖的关键生活技能相关的知识、态度和行为(例如压力管理、沟通、解决问题、健康和卫生)。 该量表包括多项选择题和李克特式项目的组合,分数越高表明生活技能能力越高。 确切的项目数量和评分系统将通过形成性研究和针对目标人群的试点测试来确定。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD、Dalhousie University
  • 首席研究员:Vincent Agyapong, MD, PhD、Dalhousie University
  • 首席研究员:Rita Orji, PhD、Dalhousie University
  • 首席研究员:Sanni Yaya, PhD、University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-7085
  • PAA - 192178 (其他赠款/资助编号:CIHR)
  • R-HGC-POC-2408-67370 (其他赠款/资助编号:Grand Challenges Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享 RESETTLE-IDPs 研究已发表结果的去识别化 IPD,包括研究方案、统计分析计划和分析代码。

IPD 将根据合理请求并经研究指导委员会批准后提供,但须遵守数据共享协议

IPD 共享访问标准

数据共享声明 我们将共享 RESETTLE-IDPs 研究已发表结果的去识别化 IPD,包括研究方案、统计分析计划和分析代码。

IPD 将根据合理请求并经研究指导委员会批准后提供,但须遵守数据共享协议。

访问标准和程序 有兴趣访问 IPD 的研究人员应向研究的主要研究者提交正式请求,具体说明拟议分析的目的、范围和时间表。

指导委员会将根据科学价值、可行性以及与研究目标的一致性和参与者的知情同意来审查请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精神健康的临床试验

生活技能教育的临床试验

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