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RESETTLE-IDPs: Educação em habilidades para a vida e construção de resiliência psicossocial para nigerianos deslocados (RESETTLE-IDPs)

14 de maio de 2024 atualizado por: Ejemai Eboreime, Dalhousie University

Reconstruindo a estabilidade e a força emocionais por meio da educação terapêutica e de habilidades para a vida para pessoas deslocadas internamente na Nigéria (RESETTLE-IDPs): um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo II

O estudo RESETTLE-IDPs visa abordar uma questão crítica, mas negligenciada: a crise de saúde mental entre as pessoas deslocadas internamente (IDPs) na Nigéria. Devido a conflitos devastadores e a catástrofes climáticas, mais de 3 milhões de nigerianos foram desenraizados à força das suas casas e comunidades, procurando abrigo em campos sobrelotados e com recursos limitados. O trauma da deslocação, juntamente com os factores de stress diários da incerteza, da pobreza e da perda, levou a uma epidemia de perturbações de saúde mental entre os deslocados internos. Estudos recentes revelam taxas alarmantes de depressão, ansiedade, TEPT e até ideação suicida nesta população vulnerável, ultrapassando em muito as médias nacionais. Apesar da enorme necessidade, continua a existir uma lacuna grave no acesso a cuidados de saúde mental de qualidade e culturalmente sensíveis e a serviços de apoio psicossocial para PDI na Nigéria.

O programa RESETTLE-IDPs foi meticulosamente concebido para preencher esta lacuna, fornecendo uma intervenção de saúde mental abrangente e baseada em evidências, adaptada às experiências e desafios únicos dos deslocados internos nigerianos. Na sua essência, o RESETTLE-IDPs é um programa de educação em competências para a vida que capacita os indivíduos deslocados com conhecimentos, competências e estratégias para lidar com a adversidade, construir resiliência e trabalhar para a cura pessoal e colectiva. O programa cobre tópicos essenciais como gestão do stress, comunicação eficaz, resolução de problemas, regulação emocional, saúde e higiene, direitos humanos e muito mais, todos adaptados ao idioma local, costumes e contexto de deslocamento.

O que diferencia os deslocados internos RESETTLE é o uso inovador de duas abordagens de entrega: grupos de apoio de pares facilitados pessoalmente e grupos de apoio virtuais habilitados por telefones celulares. Os campos de deslocados internos serão designados aleatoriamente para receber intervenção presencial ou móvel durante um período de 12 meses. No formato presencial, grupos de 10 a 12 participantes reunir-se-ão semanalmente com um facilitador treinado para discutir o currículo de competências para a vida, partilhar experiências, praticar novas técnicas e promover a solidariedade e a ajuda mútua. A abordagem móvel utilizará mensagens interativas do WhatsApp e conteúdo digital para fornecer a mesma educação em competências para a vida aos deslocados internos, complementada por chats em grupo virtuais e tele-aconselhamento para apoio de pares. Ao comparar os dois métodos de entrega frente a frente, o estudo visa determinar a sua relativa viabilidade, aceitabilidade, eficácia e relação custo-eficácia na melhoria dos resultados de saúde mental entre os deslocados internos.

Para avaliar rigorosamente o impacto dos deslocados internos RESETTLE, a equipe de pesquisa coletará dados abrangentes sobre os sintomas de saúde mental dos participantes (depressão, ansiedade, TEPT, bem-estar), funcionamento diário, conexão social, aquisição de habilidades para a vida e resultados de implementação (inscrição, envolvimento , fidelidade, satisfação). As avaliações ocorrerão no início do estudo, no meio, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a conclusão para examinar os efeitos de curto e longo prazo.

O estudo centra-se propositadamente nos jovens deslocados internos (com idades compreendidas entre os 12 e os 24 anos) e nas mulheres, uma vez que estes subgrupos enfrentam adversidades e riscos desproporcionados em locais de deslocação. Os adolescentes, cujos cérebros em desenvolvimento são altamente sensíveis ao trauma, muitas vezes lutam com a formação de identidade, o isolamento social e perturbações educacionais que podem ter consequências para toda a vida sem o apoio adequado. As mulheres deslocadas internamente enfrentam taxas surpreendentes de violência baseada no género, coerção sexual, exploração e abuso nos campos, levando a graves sofrimentos psicológicos, para além do trauma da deslocação. Ao visar estes grupos marginalizados, o RESETTLE-IDPs procura desmantelar as desigualdades arraigadas e quebrar ciclos de sofrimento.

Se for comprovado que é eficaz, o modelo RESETTLE-IDPs poderá transformar os serviços de saúde mental em crises humanitárias a nível mundial. Ao aproveitar o poder da tecnologia móvel e do apoio dos pares, esta intervenção inovadora, escalável e culturalmente adaptada tem o potencial de alcançar milhares de deslocados internos em ambientes remotos e com recursos limitados. Para além da redução dos sintomas, o RESETTLE-IDPs visa nutrir o bem-estar psicossocial a longo prazo, a autoeficácia e a reintegração, capacitando os indivíduos deslocados para serem agentes de mudança nas suas próprias vidas e comunidades.

Em última análise, o estudo RESETTLE-IDPs esforça-se por gerar evidências que possam informar respostas humanitárias mais holísticas, dignas e sustentáveis ​​à crise global do deslocamento forçado. Em vez de perpetuar a dependência da ajuda material de curto prazo, o RESETTLE-IDPs reconhece a capacidade inexplorada das comunidades de deslocados internos de serem parceiros activos na sua jornada da sobrevivência à prosperidade. Se esta experiência nigeriana for bem sucedida, poderá inspirar uma mudança de paradigma na forma como o mundo ajuda e capacita o número recorde de 103 milhões de pessoas deslocadas à força para encontrarem esperança e cura no meio das feridas da guerra e da catástrofe. Num mundo onde as alterações climáticas e os conflitos continuam a desenraizar milhões de pessoas todos os anos, a promessa da intervenção dos deslocados internos RESETTLE para criar resiliência e restaurar a dignidade não poderia ser mais urgente ou profunda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

I. Objetivos do Estudo

O estudo RESETTLE-IDPs visa:

  1. Desenvolver e adaptar culturalmente uma intervenção de educação em competências para a vida (LSE) para pessoas deslocadas internamente (PDI) na Nigéria
  2. Compare a viabilidade, a aceitabilidade e a eficácia da entrega de LSE por meio de grupos de apoio presencial entre pares e grupos de apoio virtuais habilitados para dispositivos móveis
  3. Avaliar o impacto da LSE nos resultados de saúde mental (depressão, ansiedade, TEPT, bem-estar), funcionamento diário e aquisição de habilidades para a vida entre jovens e mulheres deslocados
  4. Envolver as comunidades de deslocados internos, os profissionais de saúde, as agências humanitárias e os parceiros governamentais para co-criar um modelo LSE que possa ser integrado nos serviços e políticas existentes

    II. Antecedentes e Fundamentação A Nigéria enfrenta uma crise impressionante de deslocamento interno, com mais de 3 milhões de pessoas arrancadas à força das suas casas devido a conflitos e catástrofes climáticas. Os deslocados internos enfrentam frequentemente uma constelação de factores de stress – violência, perda, pobreza, incerteza, discriminação – que têm um impacto profundo na sua saúde mental. Estudos revelam uma elevada carga de depressão (até 67%), ansiedade (até 74%), TEPT (até 94%) e risco de suicídio entre os deslocados internos nigerianos, ultrapassando em muito as médias nacionais. As mulheres e os jovens são desproporcionalmente afectados devido à violência de género, à exploração e às perturbações educacionais nos campos. Apesar das necessidades esmagadoras, estima-se que exista uma lacuna de tratamento de 90% no acesso aos cuidados de saúde mental para os deslocados internos.

    Para enfrentar esta crise, propomos desenvolver e testar o programa RESETTLE-IDPs, uma intervenção da LSE adaptada culturalmente para nigerianos deslocados. A LSE capacita os indivíduos com conhecimentos e habilidades para lidar eficazmente com as adversidades e trabalhar em prol do bem-estar pessoal e coletivo. Revisões sistemáticas mostram que a LSE pode reduzir significativamente a depressão, a ansiedade, a raiva e o TEPT, ao mesmo tempo que melhora o funcionamento, a resiliência e a ligação social nas populações afetadas por crises. No entanto, os métodos de entrega ideais permanecem desconhecidos, especialmente para jovens e mulheres deslocados.

    III. Design de estudo

    Os RESETTLE-IDPs utilizarão um ensaio clínico randomizado controlado com um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 2 para avaliar simultaneamente:

    1. Eficácia clínica do LSE na saúde mental em comparação com serviços habituais
    2. Resultados da implementação da entrega LSE presencial versus móvel 20 campos de deslocados internos no centro-norte e nordeste da Nigéria serão randomizados para receber:

      1. Grupos presenciais de pares da LSE (10 a 12 participantes, sessões semanais, 12 semanas)
      2. Grupos de pares LSE habilitados para dispositivos móveis (conteúdo digital, sessões virtuais via WhatsApp, 12 semanas)

        4. Participantes

        Critério de inclusão:

        • Com 13 anos ou mais
        • Propriedade de smartphone
        • Deslocados internamente há pelo menos 6 meses.
        • Residindo em campos de deslocados internos selecionados em Abuja e no estado de Borno, Nigéria
        • Fluência nos idiomas inglês e/ou hausa
        • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

        Critério de exclusão:

        • Ideação ou tentativas suicidas ativas (ou seja, ter pensamentos, planos ou intenção de acabar com a vida no último mês)
        • Psicose ativa
        • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a conclusão da pesquisa.
        • Não possuir um smartphone

        Tamanho da amostra:

        • 250 participantes por braço (500 no total)
        • Contabilizando 15% de atrito, 80% de potência, 0,05 alfa
        • Detecta redução de 10% no TEPT (75% a 65%)

        Recrutamento e Retenção:

        • Colaborar com líderes de acampamento, profissionais de saúde, grupos comunitários
        • Mobilizar os participantes através de eventos, folhetos, boca-a-boca
        • Fornecer incentivos (crédito telefônico, transporte) e agendamento flexível
        • Envolver os membros da família para apoiar a participação dos jovens
        • Monitore a frequência e acompanhe prontamente as sessões perdidas
        • Realizar rastreamento para participantes que se mudam ou se perdem no acompanhamento

        V. Intervenção

        RESETTLE-IDPs é um currículo LSE modular, informado sobre traumas e culturalmente fundamentado, que cobre tópicos como:

        • Gerenciamento de estresse e relaxamento
        • Comunicação eficaz e assertividade
        • Resolução de problemas e definição de metas
        • Regulação emocional e atenção plena
        • Saúde, higiene e autocuidado
        • Habilidades sociais e resolução de conflitos
        • Normas, direitos e segurança de gênero
        • Educação e meios de subsistência
        • Identidade, valores e construção de significado
        • Liderança e mobilização comunitária O conteúdo será adaptado dos recursos do UNICEF em consulta com especialistas locais e conselheiros comunitários de deslocados internos para se adequar ao contexto de deslocamento, às normas de género e às necessidades de desenvolvimento.

        Entrega de intervenção:

    1. Grupos de pares LSE presenciais

      • 10-12 participantes por grupo, estratificados por sexo e faixas etárias
      • Sessões semanais de 2 horas co-facilitadas por colegas deslocados treinados e fornecedores locais
      • Check-ins, recursos audiovisuais, atividades em grupo, prática de habilidades, discussões reflexivas
      • Oportunidades para projetos de defesa de direitos liderados por participantes e mentoria de pares
    2. Grupos virtuais LSE móveis

      • 3 mensagens por semana com conteúdo LSE e atividades autoguiadas
      • Bate-papos em grupo moderados do WhatsApp para discussões e suporte entre colegas
      • “Telecírculos” virtuais quinzenais com facilitadores para reforço de competências
      • Conteúdo educacional e motivacional (citações, vídeos, depoimentos)

      Monitoramento de Fidelidade:

      • Currículo manualizado com relatórios semanais e observação das sessões
      • Supervisão regular, reforços e ciclos de feedback de melhoria de qualidade
      • Acompanhamento de participação dos participantes e métricas de engajamento para plataforma móvel
      • Avaliação qualitativa das experiências dos participantes, reflexões do facilitador

      VI. Resultados e Medidas

      Resultados de eficácia:

      • Sintomas de saúde mental:

        • Depressão (PHQ-9), Ansiedade (GAD-7), TEPT (PCL-5)
        • Bem-estar (OMS-5)
      • Habilidades para a vida: medidas LSE adaptadas (comunicação, resolução de problemas, enfrentamento)

      Resultados de implementação:

      • Viabilidade: Matrícula, frequência, taxas de retenção
      • Aceitabilidade: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), feedback qualitativo
      • Adequação: Medida de Adequação de Intervenção (IAM), dados qualitativos
      • Fidelidade: classificações de adesão, listas de verificação de competências, relatórios semanais

      VII. Procedimentos de coleta de dados

      Avaliações quantitativas:

      • Administrado no início do estudo, 3, 6, 12 (pós), 18 meses (acompanhamento)
      • Ferramentas padronizadas validadas localmente na língua Hausa
      • Coletados por meio de tablets com recursos off-line/remotos por assistentes de pesquisa treinados
      • Autoentrevista assistida por computador com áudio para tópicos delicados

      Dados qualitativos:

      - Entrevistas aprofundadas com participantes amostrados propositalmente (n=30)

      • Entrevistas com informantes-chave com líderes de acampamento, facilitadores, supervisores (n=20)
      • Discussões em grupos focais com participantes, líderes de deslocados internos, provedores (n=10)
      • Observação participante de sessões de grupo, interações de acampamento, reuniões de equipe

      Documentação do processo:

      - Relatórios semanais de monitoramento dos facilitadores

      • Notas de campo e sessões de esclarecimento com a equipe de pesquisa
      • Registros de frequência e motivos de faltas às sessões

      VIII. Plano de Análise de Dados

      Análise quantitativa:

      • Intenção de tratar e análise por protocolo
      • Modelos mistos lineares generalizados para avaliar os efeitos da intervenção
      • Tempo e atribuição de grupo como fatores fixos, agrupamentos de acampamento como efeitos aleatórios
      • Análise de subgrupos por sexo, idade, duração do deslocamento, gravidade dos sintomas iniciais
      • Dados ausentes tratados por imputação múltipla
      • Correções de Bonferroni para comparações múltiplas

      Análise qualitativa:

      - Transcrito, traduzido e codificado usando o software Dedoose

      - Análise temática utilizando abordagens indutivas e dedutivas

      • Desenvolvimento de estrutura de codificação, codificação independente, reconciliação
      • Triangulação e integração com resultados quantitativos utilizando matriz de métodos mistos

      Análise de implementação:

      - Indicadores de processo mapeados para estruturas de implementação RE-AIM e EPIS

      - Análise comparativa das principais métricas entre braços de entrega presencial e móvel

      - Avaliação da fidelidade (número, frequência de sessões LSE entregues conforme pretendido)

      IX. Considerações éticas

      - Aprovado pelos IRBs [Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Nigéria e Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde de Dalhousie]

      - Os conselhos consultivos da comunidade fornecem informações sobre protocolos e ferramentas

      - Processos de consentimento informado e assentimento com recursos visuais e avaliação contínua

      - Confidencialidade através de armazenamento seguro de dados, acesso restrito, identificadores desvinculados

      • Protocolos de encaminhamento para casos de abuso, exploração ou emergência médica
      • Treinamento de facilitadores sobre cuidados informados sobre traumas, relatórios obrigatórios, confidencialidade
      • Acesso da equipe ao apoio psicossocial para trauma secundário
      • Seleção justa de participantes, acesso e encargos
      • Divulgação das conclusões às comunidades de deslocados internos e partes interessadas

      X. Significância e Impacto Os deslocados internos RESETTLE têm o potencial de transformar a saúde mental e o apoio psicossocial (MHPSS) para as populações afectadas por conflitos na Nigéria e no mundo. Ao gerar evidências rigorosas sobre a eficácia comparativa e a implementação de grupos de pares LSE presenciais versus móveis, este estudo responde diretamente às principais lacunas de conhecimento identificadas pelas diretrizes do Comitê Permanente Interagências sobre SMAPS em ambientes de emergência. Para além dos resultados clínicos, a utilização inovadora de métodos científicos de implementação e de princípios de investigação participativa baseados na comunidade maximiza a probabilidade de que estratégias de execução bem-sucedidas da LSE possam ser eficientemente ampliadas e sustentadas através da integração com os esforços humanitários existentes.

      Assim, RESETTLE-IDPs exemplifica um novo paradigma de investigação sobre implementação que centra as experiências vividas, os bens culturais e a agência de mudança das populações deslocadas. O desenho do estudo híbrido produz evidências baseadas na prática que podem falar igualmente aos gestores de programas no terreno e aos decisores políticos no governo. O foco nos jovens e mulheres deslocados não só mitiga os ciclos de adversidade a longo prazo, mas também promove as suas capacidades como líderes para a cura, a justiça e a construção da paz. Num mundo de conflitos crescentes e crises climáticas, RESETTLE-IDPs ilumina um caminho onde o deslocamento forçado não é o fim da história, mas o início da capacitação do espírito humano para ascender das cinzas do trauma para um futuro próspero e interdependente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 13 anos ou mais
  • Propriedade de smartphone
  • Deslocados internamente há pelo menos 6 meses.
  • Residindo em campos de deslocados internos selecionados em Abuja e no estado de Borno, Nigéria
  • Fluência nos idiomas inglês e/ou hausa
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ideação ou tentativas suicidas ativas (ou seja, ter pensamentos, planos ou intenção de acabar com a vida no último mês)
  • Psicose ativa
  • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a conclusão da pesquisa.
  • Não possuir como smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupos de apoio de pares de educação em habilidades para a vida (LSE) presenciais
Os participantes receberão uma intervenção LSE culturalmente adaptada, realizada por meio de sessões semanais de grupos de apoio presencial por pares durante 12 semanas. O currículo da LSE cobre tópicos como gestão do estresse, habilidades de comunicação, resolução de problemas, regulação emocional, saúde e higiene, habilidades sociais, normas e segurança de gênero, educação e meios de subsistência, e mobilização comunitária. Cada grupo de apoio de pares consistirá de 10 a 12 participantes, separados por gênero e faixa etária (12 a 17 e 18 a 24 anos para jovens, maiores de 18 anos para mulheres), e se reunirá semanalmente por aproximadamente 2 horas em um espaço privado e seguro dentro o campo de deslocados internos. As sessões serão co-facilitadas por um líder de pares deslocados treinados e um profissional de saúde mental local, seguindo um formato estruturado com atividades interativas, discussões e prática de habilidades.
O estudo RESETTLE-IDPs compara duas abordagens inovadoras para uma intervenção de educação em competências para a vida (LSE) culturalmente adaptada, destinada a melhorar a saúde mental e o bem-estar das pessoas deslocadas internamente na Nigéria. As intervenções distinguem-se pelo seu modo de prestação (presencial vs. baseada no WhatsApp), pelo seu foco no apoio de pares e na construção de competências, e pela sua adaptação às necessidades e desafios específicos das populações deslocadas internamente.
Comparador Ativo: Grupos de suporte virtual de pares LSE habilitados para WhatsApp
Os participantes receberão o mesmo currículo LSE adaptado culturalmente do braço presencial, mas entregue por WhatsApp por 12 semanas. Os participantes serão adicionados a um grupo de bate-papo moderado no WhatsApp com outros jovens deslocados ou mulheres em seu acampamento, onde receberão três mensagens relacionadas à LSE por semana. Essas mensagens incluirão breve conteúdo psicoeducacional, exercícios práticos, sugestões de reflexão e lembretes para interagir com o grupo de apoio virtual. O grupo WhatsApp fornecerá uma plataforma para os participantes discutirem os tópicos da LSE, compartilharem experiências e estratégias de enfrentamento e fornecerem apoio emocional uns aos outros, com facilitadores de pares deslocados treinados moderando os bate-papos para garantir um ambiente seguro e de apoio. Os participantes também receberão notificações push regulares com mensagens motivacionais, links para outros recursos e lembretes para praticar as habilidades da LSE.
O estudo RESETTLE-IDPs compara duas abordagens inovadoras para uma intervenção de educação em competências para a vida (LSE) culturalmente adaptada, destinada a melhorar a saúde mental e o bem-estar das pessoas deslocadas internamente na Nigéria. As intervenções distinguem-se pelo seu modo de prestação (presencial vs. baseada no WhatsApp), pelo seu foco no apoio de pares e na construção de competências, e pela sua adaptação às necessidades e desafios específicos das populações deslocadas internamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Métrica/Método de Medição: Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de PTSD com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Critérios da 5ª Edição (DSM-5). Os participantes avaliam o quanto foram incomodados por cada sintoma no último mês em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação de 31-33 ou superior sugere diagnóstico provável de TEPT.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Métrica/Método de Medição: Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas depressivos com base nos critérios do DSM-5. Os participantes avaliam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas 2 semanas numa escala de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações de corte de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Métrica/Método de Medição: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a presença e gravidade dos sintomas de ansiedade. Os participantes avaliam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas 2 semanas numa escala de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações de corte de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Métrica/Método de Medição: Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) O OMS-5 é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia o bem-estar psicológico subjetivo nas últimas 2 semanas. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (nenhum momento) a 5 (todo o tempo). A pontuação total varia de 0 a 25, que é então multiplicada por 4 para produzir uma pontuação percentual que varia de 0 a 100. Uma pontuação abaixo de 50 sugere mau bem-estar e uma pontuação abaixo de 28 indica provável depressão.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na percepção de adequação da intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Métrica/Método de Medição: Medida de Adequação de Intervenção (IAM) A IAM é uma medida de autorrelato de 4 itens que avalia a adequação percebida de uma intervenção. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior adequação.
Linha de base, 3 meses
Mudança na aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base, 3 meses
Métrica/Método de Medição: Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) A AIM é uma medida de autorrelato de 4 itens que avalia a aceitabilidade percebida de uma intervenção. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Linha de base, 3 meses
Mudança nas habilidades para a vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Métrica/método de medição: uma ferramenta de avaliação de habilidades para a vida (LSAT) O LSAT é uma medida desenvolvida localmente que avalia o conhecimento, as atitudes e os comportamentos dos participantes relacionados às principais habilidades para a vida abordadas no currículo da LSE (por exemplo, gerenciamento de estresse, comunicação, resolução de problemas, saúde e higiene). A escala inclui uma combinação de itens de múltipla escolha e do tipo Likert, com pontuações mais altas indicando maior competência em habilidades para a vida. O número exato de itens e o sistema de pontuação serão determinados através de pesquisa formativa e testes piloto com a população-alvo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-7085
  • PAA - 192178 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
  • R-HGC-POC-2408-67370 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o IPD desidentificado subjacente aos resultados publicados do estudo RESETTLE-IDPs, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico.

O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável e após aprovação do comitê diretor do estudo, sujeito a um acordo de compartilhamento de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Declaração de compartilhamento de dados Compartilharemos IPD não identificado subjacente aos resultados publicados do estudo RESETTLE-IDPs, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico.

O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável e após aprovação do comitê diretor do estudo, sujeito a um acordo de compartilhamento de dados.

Critérios e Procedimentos de Acesso Os pesquisadores interessados ​​em acessar o IPD deverão enviar solicitação formal ao pesquisador principal do estudo, especificando o objetivo, o escopo e o cronograma das análises propostas.

As solicitações serão analisadas pelo comitê diretor com base no mérito científico, viabilidade e alinhamento com os objetivos do estudo e consentimento informado dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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