- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412679
RESETTLE-IDPs: Life-Skills Education and Psychosocial Resilience Building for Displaced Nigerians (RESETTLE-IDPs)
Återuppbygga emotionell stabilitet och styrka genom terapeutisk utbildning och livsfärdighetsutbildning för internt fördrivna personer i Nigeria (RESETTLE-IDPs): en hybrid typ II effektivitets-implementeringsstudie
RESETTLE-IDPs-studien syftar till att ta itu med en kritisk men försummad fråga: den mentala hälsokrisen bland internt fördrivna personer (IDPs) i Nigeria. På grund av förödande konflikter och klimatkatastrofer har över 3 miljoner nigerianer tvingats flyttas från sina hem och samhällen och sökt skydd i överfulla läger med begränsade resurser. Traumat av fördrivning, i kombination med de dagliga stressorerna av osäkerhet, fattigdom och förlust, har lett till en epidemi av psykiska störningar bland internflyktingar. Nyligen genomförda studier avslöjar alarmerande frekvenser av depression, ångest, PTSD och till och med självmordstankar hos denna sårbara befolkning, vilket vida överträffar de nationella genomsnitten. Trots det överväldigande behovet kvarstår en allvarlig klyfta i tillgången till kvalitativ, kulturellt känslig mentalvård och psykosociala stödtjänster för internflyktingar i Nigeria.
RESETTLE-IDPs-programmet var noggrant utformat för att fylla denna lucka genom att tillhandahålla en omfattande, evidensbaserad mentalvårdsinsats skräddarsydd för nigerianska internflyktingars unika erfarenheter och utmaningar. I grunden är RESETTLE-IDPs ett utbildningsprogram för livskunskaper som ger fördrivna individer kunskap, färdigheter och strategier för att hantera motgångar, bygga motståndskraft och arbeta för personligt och kollektivt helande. Programmet täcker viktiga ämnen som stresshantering, effektiv kommunikation, problemlösning, känslomässig reglering, hälsa och hygien, mänskliga rättigheter och mer, allt anpassat till det lokala språket, sederna och fördrivningskontexten.
Det som skiljer RESETTLE-IDPs åt är dess innovativa användning av två leveransmetoder: personligt underlättade peer-stödgrupper och mobiltelefonaktiverade virtuella stödgrupper. IDP-läger kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen den personliga eller mobilbaserade interventionen under en 12-månadersperiod. I det personliga formatet kommer grupper om 10-12 deltagare att träffas varje vecka med en utbildad handledare för att diskutera läroplanen för livskunskaper, dela erfarenheter, öva på nya tekniker och främja solidaritet och ömsesidig hjälp. Det mobila tillvägagångssättet kommer att använda interaktiva WhatsApp-meddelanden och digitalt innehåll för att leverera samma livskunskapsutbildning till internflyktingar, kompletterat med virtuella gruppchattar och telerådgivning för kamratstöd. Genom att jämföra de två leveransmetoderna head-to-head syftar studien till att fastställa deras relativa genomförbarhet, acceptans, effektivitet och kostnadseffektivitet för att förbättra mentala hälsoresultat bland internflyktingar.
För att noggrant utvärdera effekten av RESETTLE-IDPs kommer forskargruppen att samla in omfattande data om deltagarnas psykiska hälsosymptom (depression, ångest, PTSD, välbefinnande), dagligt fungerande, social anknytning, förvärv av livskunskaper och implementeringsresultat (registrering, engagemang). , trohet, tillfredsställelse). Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, mittpunkten, omedelbart efter interventionen och 6 månader efter avslutad för att undersöka både kort- och långsiktiga effekter.
Studien fokuserar målmedvetet på IDP-ungdomar (åldrar 12-24) och kvinnor, eftersom dessa undergrupper möter oproportionerliga motgångar och risker i fördrivningsmiljöer. Ungdomar, vars utvecklande hjärnor är mycket känsliga för trauma, kämpar ofta med identitetsbildning, social isolering och utbildningsstörningar som kan få livslånga konsekvenser utan ordentligt stöd. Kvinnliga internflyktingar brottas med häpnadsväckande frekvenser av könsbaserat våld, sexuellt tvång, utnyttjande och övergrepp i läger, vilket leder till allvarlig psykologisk ångest utöver fördrivningstrauma. Genom att rikta in sig på dessa marginaliserade grupper försöker RESETTLE-IDP att avveckla invanda orättvisor och bryta cykler av lidande.
Om den visar sig vara effektiv kan RESETTLE-IDPs-modellen förändra mentalvårdstjänster i humanitära kriser globalt. Genom att utnyttja kraften i mobil teknik och peer-stöd har denna innovativa, skalbara och kulturellt anpassade intervention potential att nå tusentals internt fördrivna personer i avlägsna och resursbegränsade miljöer. Utöver symtomminskning syftar RESETTLE-IDPs till att främja långsiktigt psykosocialt välbefinnande, själveffektivitet och återintegrering genom att ge fördrivna individer möjlighet att vara förändringsagenter i sina egna liv och samhällen.
I slutändan strävar RESETTLE-IDPs studie efter att generera bevis som kan informera mer holistiska, värdiga och hållbara humanitära svar på den globala krisen med tvångsförflyttning. Istället för att vidmakthålla beroendet av kortsiktigt materiellt bistånd, erkänner RESETTLE-IDPs outnyttjade kapacitet internt fördrivna samhällen att vara aktiva partners i deras resa från att överleva till att blomstra. Om detta nigerianska experiment blir framgångsrikt kan det inspirera till ett paradigmskifte i hur världen hjälper och ger de rekordstora 103 miljoner tvångsfördrivna människorna möjlighet att finna hopp och helande mitt i krigs- och katastrofens sår. I en värld där klimatförändringar och konflikter fortsätter att rycka upp miljoner varje år, kan löftet om RESETTLE-IDPs ingripande för att bygga motståndskraft och återställa värdighet inte vara mer brådskande eller djupgående.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
I. Studiemål
RESETTLE-IDPs-studien syftar till att:
- Utveckla och kulturellt anpassa en insats för livskunskapsutbildning (LSE) för internt fördrivna personer (IDP) i Nigeria
- Jämför genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av att leverera LSE genom personliga peer-stödgrupper jämfört med mobilaktiverade virtuella stödgrupper
- Utvärdera effekten av LSE på mentala hälsoresultat (depression, ångest, PTSD, välbefinnande), daglig funktion och förvärv av livskunskaper bland IDP-ungdomar och kvinnor
Engagera IDP-samhällen, hälsoarbetare, humanitära organ och regeringspartners för att samskapa en LSE-modell som kan integreras i befintliga tjänster och policyer
II. Bakgrund och motivering Nigeria står inför en häpnadsväckande intern fördrivningskris, med över 3 miljoner människor som tvingats flytta från sina hem på grund av konflikter och klimatkatastrofer. Internflyktingar möter ofta en konstellation av stressfaktorer - våld, förlust, fattigdom, osäkerhet, diskriminering - som djupt påverkar deras mentala hälsa. Studier visar på en hög börda av depression (upp till 67 %), ångest (upp till 74 %), PTSD (upp till 94 %) och självmordsrisk bland nigerianska internflyktingar, vilket vida överträffar nationella genomsnitt. Kvinnor och ungdomar drabbas oproportionerligt mycket på grund av könsbaserat våld, utnyttjande och utbildningsstörningar i läger. Trots de överväldigande behoven finns det uppskattningsvis 90 % behandlingsgap när det gäller tillgång till mentalvård för internflyktingar.
För att ta itu med denna kris, föreslår vi att utveckla och testa RESETTLE-IDPs-programmet, en LSE-insats som är kulturellt anpassad för fördrivna nigerianer. LSE ger individer kunskap och färdigheter att effektivt hantera motgångar och arbeta för personligt och kollektivt välbefinnande. Systematiska översikter visar att LSE avsevärt kan minska depression, ångest, ilska och PTSD samtidigt som det förbättrar funktion, motståndskraft och social anknytning i krisdrabbade befolkningar. Optimala leveransmetoder är dock fortfarande okända, särskilt för IDP-ungdomar och kvinnor.
III. Studera design
RESETTLE-IDPs kommer att använda en kluster randomiserad kontrollerad studie med en typ 2 hybrid effektivitet-implementering design för att samtidigt utvärdera:
- Klinisk effektivitet av LSE på mental hälsa jämfört med vanliga tjänster
Implementeringsresultat av personlig vs mobil LSE-leverans 20 IDP-läger i norra centrala och nordöstra Nigeria kommer att randomiseras för att ta emot antingen:
- Personliga LSE-kamratgrupper (10-12 deltagare, veckopass, 12 veckor)
Mobilanpassade LSE-kamratgrupper (digitalt innehåll, virtuella sessioner via WhatsApp, 12 veckor)
IV. Deltagare
Inklusionskriterier:
- 13 år och uppåt
- Ägande av smartphone
- Internt fördriven i minst 6 månader.
- Bor i utvalda IDP-läger i Abuja och Borno State, Nigeria
- Flytande engelska och/eller Hausa-språk
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar eller självmordsförsök (dvs. att ha tankar, planer eller avsikt att avsluta sitt liv under den senaste månaden)
- Aktiv psykos
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller ifyllande av enkäter.
- Att inte äga en smartphone
Provstorlek:
- 250 deltagare per arm (500 totalt)
- Står för 15% förslitning, 80% kraft, 0,05 alfa
- Upptäcker 10 % minskning av PTSD (75 % till 65 %)
Rekrytering och retention:
- Samarbeta med lägerledare, vårdpersonal, samhällsgrupper
- Mobilisera deltagarna genom evenemang, flygblad, mun till mun
- Ge incitament (telefonkredit, transport) och flexibel schemaläggning
- Engagera familjemedlemmar för att stödja ungdomars deltagande
- Övervaka närvaro och följ upp omgående med missade sessioner
- Genomför spårning för deltagare som flyttar eller går vilse för att följa upp
V. Intervention
RESETTLE-IDPs är en modulär, traumainformerad, kulturellt förankrad LSE-läroplan som täcker ämnen som:
- Stresshantering och avslappning
- Effektiv kommunikation och självsäkerhet
- Problemlösning och målsättning
- Känsloreglering & mindfulness
- Hälsa, hygien & egenvård
- Social kompetens och konfliktlösning
- Könsnormer, rättigheter & säkerhet
- Utbildning & försörjning
- Identitet, värderingar & meningsskapande
- Ledarskap och samhällsmobilisering Innehållet kommer att anpassas från UNICEFs resurser i samråd med lokala experter och IDP-gemenskapsrådgivare för att passa fördrivningskontexten, könsnormer och utvecklingsbehov.
Interventionsleverans:
In-Person LSE Peer Groups
- 10-12 deltagare per grupp, stratifierade efter kön och åldersklasser
- Veckovisa 2-timmarssessioner samarbetade av utbildade IDP-kamrater och lokala leverantörer
- Incheckningar, audio/visuella hjälpmedel, gruppaktiviteter, färdighetsövningar, reflekterande diskussioner
- Möjligheter till deltagarledda påverkansprojekt och peermentoring
Mobila LSE virtuella grupper
- 3 meddelanden per vecka med LSE-innehåll och självstyrda aktiviteter
- Modererade WhatsApp-gruppchattar för kamratdiskussioner och support
- Varannan vecka virtuella "tele-cirklar" med facilitatorer för att stärka kompetensen
- Pedagogiskt och motiverande push-innehåll (citat, videor, vittnesmål)
Trohetsövervakning:
- Manuell läroplan med veckorapportering och observation av pass
- Regelbunden övervakning, boosters och återkopplingsslingor för kvalitetsförbättring
- Deltagarnärvarospårning och engagemangsstatistik för mobil plattform
- Kvalitativ utvärdering av deltagarupplevelser, facilitatorreflektioner
VI. Resultat och åtgärder
Effektivitetsresultat:
Symtom på psykisk hälsa:
- Depression (PHQ-9), ångest (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Välbefinnande (WHO-5)
- Livskunskap: Anpassade LSE-mått (kommunikation, problemlösning, coping)
Implementeringsresultat:
- Genomförbarhet: Inskrivning, närvaro, retentionsgrader
- Acceptans: Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8), kvalitativ feedback
- Lämplighet: Intervention Apropriateness Measure (IAM), kvalitativa data
- Trolighet: Överensstämmelsebetyg, kompetenschecklistor, veckorapportering
VII. Datainsamlingsprocedurer
Kvantitativa bedömningar:
- Administreras vid baslinjen, 3, 6, 12 (efter), 18 månader (uppföljning)
- Standardiserade verktyg lokalt validerade på Hausa-språk
- Samlas in via surfplattor med offline-/fjärrfunktioner av utbildade forskningsassistenter
- Ljud datorstödd självintervju för känsliga ämnen
Kvalitativa data:
- Djupintervjuer med deltagare med målinriktat urval (n=30)
- Nyckelinformantintervjuer med lägerledare, handledare, handledare (n=20)
- Fokusgruppsdiskussioner med deltagare, IDP-ledare, leverantörer (n=10)
- Deltagarobservation av gruppsessioner, lägerinteraktioner, teammöten
Processdokumentation:
- Veckovisa övervakningsrapporter från facilitatorer
- Fältanteckningar och debriefsessioner med forskargrupp
- Närvaroregister och orsaker till missade sessioner
VIII. Dataanalysplan
Kvantitativ analys:
- Avsikt att behandla och per protokoll analys
- Generaliserade linjära blandade modeller för att bedöma interventionseffekter
- Tid och gruppuppgift som fasta faktorer, lägerkluster som slumpmässiga effekter
- Subgruppsanalys efter kön, ålder, förskjutningslängd, svårighetsgrad av symtom vid baslinjen
- Saknade data som hanteras av multipel imputering
- Bonferroni-korrigeringar för flera jämförelser
Kvalitativ analys:
- Transkriberad, översatt och kodad med Dedoose-mjukvaran
- Tematisk analys med induktiva och deduktiva metoder
- Utveckling av kodningsramverk, oberoende kodning, avstämning
- Triangulering och integration med kvantitativa resultat med hjälp av blandade metoder matris
Implementeringsanalys:
- Processindikatorer mappade till RE-AIM och EPIS implementeringsramverk
- Jämförande analys av nyckeltal mellan personliga och mobila leveransarmar
- Bedömning av trohet (antal, frekvens av LSE-sessioner levererade som avsett)
IX. Etiska betänkligheter
- Godkänd av IRBs [Nigeria Health Research Ethics Committee och Dalhousie Health Research Ethics Board]
– Gemenskapens rådgivande nämnder ger synpunkter på protokoll och verktyg
- Informerade samtyckes- och samtyckesprocesser med visuella hjälpmedel och löpande bedömning
- Sekretess genom säker datalagring, begränsad åtkomst, bortkopplade identifierare
- Remissprotokoll för fall av övergrepp, utnyttjande eller medicinsk nödsituation
- Handledareutbildning om traumainformerad vård, anmälningsplikt, sekretess
- Personal tillgång till psykosocialt stöd för sekundära trauman
- Rättvist urval av deltagare, tillgång och börda
- Spridning av resultat till IDP-gemenskaper och intressenter
X. Betydelse och påverkan RESETTLE-IDP har potentialen att förändra mental hälsa och psykosocialt stöd (MHPSS) för konfliktdrabbade befolkningar i Nigeria och globalt. Genom att generera rigorösa bevis på den jämförande effektiviteten och implementeringen av in-person kontra mobila LSE-kamratgrupper, svarar denna studie direkt på viktiga kunskapsluckor som identifierats av Inter-Agency Standing Committees riktlinjer om MHPSS i nödsituationer. Utöver kliniska resultat maximerar den innovativa användningen av implementeringsvetenskapliga metoder och samhällsbaserade deltagande forskningsprinciper sannolikheten för att framgångsrika LSE-leveransstrategier effektivt kan skalas upp och upprätthållas genom integration med befintliga humanitära insatser.
Således exemplifierar RESETTLE-IDPs ett nytt paradigm för implementeringsforskning som centrerar de levda erfarenheterna, kulturella tillgångarna och förändringsorganen för fördrivna befolkningar. Den hybrida studiedesignen producerar praxisbaserade bevis som kan tala lika till programledare på fältet och beslutsfattare i regeringen. Fokus på IDP-ungdomar och -kvinnor mildrar inte bara långvariga cykler av motgångar utan främjar också deras kapacitet som ledare för helande, rättvisa och fredsbyggande. I en värld av eskalerande konflikter och klimatkriser lyser RESETTLE-IDPs upp en väg där tvångsförflyttning inte är slutet på historien, utan början på att ge den mänskliga själen kraft att resa sig ur traumans aska till en blomstrande, ömsesidigt beroende framtid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 902-473-2479
- E-post: ejemai.eboreime@dal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chisom Obi-Jeff
- Telefonnummer: +2348038878844
- E-post: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 år och uppåt
- Ägande av smartphone
- Internt fördriven i minst 6 månader.
- Bor i utvalda IDP-läger i Abuja och Borno State, Nigeria
- Flytande engelska och/eller Hausa-språk
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar eller självmordsförsök (dvs. att ha tankar, planer eller avsikt att avsluta sitt liv under den senaste månaden)
- Aktiv psykos
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller ifyllande av enkäter.
- Äger inte som smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: In-Person Life Skills Education (LSE) Peer Support Groups
Deltagarna kommer att få en kulturellt anpassad LSE-intervention levererad genom veckovisa personliga peer-stödgruppssessioner under 12 veckor.
LSE-läroplanen täcker ämnen som stresshantering, kommunikationsförmåga, problemlösning, känsloreglering, hälsa och hygien, sociala färdigheter, könsnormer och säkerhet, utbildning och försörjning och samhällsmobilisering.
Varje kamratstödsgrupp kommer att bestå av 10-12 deltagare, separerade efter kön och åldersgrupper (12-17 och 18-24 för ungdomar, 18+ för kvinnor), och kommer att träffas varje vecka i cirka 2 timmar i ett privat, säkert utrymme inom IDP-lägret.
Sessionerna kommer att samarbetas av en utbildad IDP-kamratledare och en lokal mentalvårdare, enligt ett strukturerat format med interaktiva aktiviteter, diskussioner och färdighetsövningar.
|
RESETTLE-IDPs-studien jämför två innovativa leveransmetoder för en kulturellt anpassad livsfärdighetsutbildning (LSE) intervention som syftar till att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet för internflyktingar i Nigeria.
Interventionerna kännetecknas av deras leveranssätt (personligt kontra WhatsApp-baserade), deras fokus på kamratstöd och kompetensutveckling, och deras anpassning till de specifika behoven och utmaningarna hos IDP-populationer.
|
Aktiv komparator: WhatsApp-aktiverade LSE Virtual Peer Support Groups
Deltagarna kommer att få samma kulturellt anpassade LSE-läroplan som de i In-person-armen, men levereras via WhatsApp i 12 veckor.
Deltagarna kommer att läggas till i en modererad WhatsApp-gruppchatt med andra IDP-ungdomar eller kvinnor i deras läger, där de kommer att få tre LSE-relaterade meddelanden per vecka.
Dessa meddelanden kommer att innehålla kort psykoedukativt innehåll, övningsövningar, reflektionsuppmaningar och påminnelser om att engagera sig med den virtuella stödgruppen.
WhatsApp-gruppen kommer att tillhandahålla en plattform för deltagare att diskutera LSE-ämnena, dela erfarenheter och hanteringsstrategier och ge känslomässigt stöd till varandra, med utbildade IDP-peer-facilitatorer som modererar chattarna för att säkerställa en säker och stödjande miljö.
Deltagarna kommer också att få regelbundna push-meddelanden med motiverande meddelanden, länkar till ytterligare resurser och påminnelser om att öva på LSE-färdigheterna.
|
RESETTLE-IDPs-studien jämför två innovativa leveransmetoder för en kulturellt anpassad livsfärdighetsutbildning (LSE) intervention som syftar till att förbättra den mentala hälsan och välbefinnandet för internflyktingar i Nigeria.
Interventionerna kännetecknas av deras leveranssätt (personligt kontra WhatsApp-baserade), deras fokus på kamratstöd och kompetensutveckling, och deras anpassning till de specifika behoven och utmaningarna hos IDP-populationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Metrisk/Mätningsmetod: PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Kriterier för 5:e upplagan (DSM-5).
Deltagarna bedömer hur mycket de har besvärats av varje symptom under den senaste månaden på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
En poäng på 31-33 eller högre tyder på trolig PTSD-diagnos.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Metrisk/Mätningsmetod: Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9) PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom baserat på DSM-5-kriterierna.
Deltagarna bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Cut-off poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Metrisk/Mätningsmetod: Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av ångestsymtom.
Deltagarna bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Cut-off poäng på 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätvärde/Mätningsmetod: Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) WHO-5 är ett självrapporteringsmått med 5 punkter som bedömer subjektivt psykologiskt välbefinnande under de senaste 2 veckorna.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en 6-gradig skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden).
Den totala poängen varierar från 0 till 25, som sedan multipliceras med 4 för att ge en procentuell poäng som sträcker sig från 0 till 100.
En poäng under 50 tyder på dåligt välbefinnande och en poäng under 28 indikerar trolig depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i upplevd lämplighet av insatsen
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mätvärde/Mätningsmetod: Intervention Appropriateness Measure (IAM) IAM är ett självrapporteringsmått med fyra punkter som bedömer den upplevda lämpligheten av en intervention.
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Den totala poängen varierar från 4 till 20, med högre poäng indikerar större lämplighet.
|
Baslinje, 3 månader
|
Förändring i acceptansen av interventionen
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mått/Mätningsmetod: Acceptability of Intervention Measure (AIM) AIM är ett självrapporteringsmått med 4 punkter som bedömer den upplevda acceptansen av en intervention.
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer).
Den totala poängen varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på större acceptans.
|
Baslinje, 3 månader
|
Förändring i livskunskaper
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Metrisk/Mätningsmetod: Ett verktyg för utvärdering av livsfärdigheter (LSAT) LSAT är ett lokalt utvecklat mått som bedömer deltagarnas kunskaper, attityder och beteenden relaterade till de nyckelfärdigheter som ingår i LSE:s läroplan (t.ex. stresshantering, kommunikation, problemlösning, hälsa och hygien).
Skalan innehåller en blandning av flervals- och Likert-objekt, med högre poäng som indikerar större livskunskapskompetens.
Det exakta antalet objekt och poängsystem kommer att bestämmas genom formativ forskning och pilottestning med målpopulationen.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Huvudutredare: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Huvudutredare: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Huvudutredare: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierad IPD som ligger bakom de publicerade resultaten av RESETTLE-IDPs studie, inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan och analytisk kod.
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran och efter godkännande av studiens styrgrupp, med förbehåll för ett datadelningsavtal
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsförklaring Vi kommer att dela avidentifierad IPD som ligger till grund för de publicerade resultaten av RESETTLE-IDPs studie, inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan och analytisk kod.
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran och efter godkännande av studiens styrgrupp, med förbehåll för ett datadelningsavtal.
Åtkomstkriterier och tillvägagångssätt Forskare som är intresserade av att få tillgång till IPD bör lämna in en formell begäran till studiens huvudutredare, med angivande av syftet, omfattningen och tidslinjen för de föreslagna analyserna.
Förfrågningar kommer att granskas av styrkommittén baserat på den vetenskapliga förtjänsten, genomförbarheten och anpassningen till studiens mål och deltagarnas informerade samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Livskunskapsutbildning
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
NLT SpineOkändDegenerativ disksjukdomIsrael
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
Mazor RoboticsAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna