- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412679
RESATTLE-IDP's: onderwijs in levensvaardigheden en het opbouwen van psychosociale veerkracht voor ontheemde Nigerianen (RESETTLE-IDPs)
Het opnieuw opbouwen van emotionele stabiliteit en kracht door middel van therapeutische en levensvaardighedeneducatie voor intern ontheemden in Nigeria (RESETTLE-IDPs): een hybride type II-effectiviteitsimplementatiestudie
Het RESTTLE-IDPs-onderzoek heeft tot doel een kritieke maar verwaarloosde kwestie aan te pakken: de geestelijke gezondheidscrisis onder intern ontheemden (IDP's) in Nigeria. Als gevolg van verwoestende conflicten en klimaatrampen zijn ruim drie miljoen Nigerianen met geweld uit hun huizen en gemeenschappen verdreven, op zoek naar onderdak in overvolle kampen met beperkte middelen. Het trauma van ontheemding, gekoppeld aan de dagelijkse stressfactoren van onzekerheid, armoede en verlies, heeft geleid tot een epidemie van psychische stoornissen onder ontheemden. Uit recente onderzoeken blijkt dat het aantal depressies, angstgevoelens, PTSS en zelfs zelfmoordgedachten in deze kwetsbare bevolkingsgroep alarmerend is, en dat deze de nationale gemiddelden ruimschoots overtreft. Ondanks de overweldigende behoefte blijft er een ernstige kloof bestaan in de toegang tot kwaliteitsvolle, cultureel gevoelige geestelijke gezondheidszorg en psychosociale ondersteuningsdiensten voor ontheemden in Nigeria.
Het RESTTLE-IDPs-programma is zorgvuldig ontworpen om deze leemte op te vullen door een alomvattende, op bewijs gebaseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg aan te bieden, afgestemd op de unieke ervaringen en uitdagingen van Nigeriaanse ontheemden. In de kern is RESTTLE-IDPs een onderwijsprogramma voor levensvaardigheden dat ontheemden de kennis, vaardigheden en strategieën geeft om met tegenslagen om te gaan, veerkracht op te bouwen en te werken aan persoonlijke en collectieve genezing. Het programma behandelt essentiële onderwerpen zoals stressmanagement, effectieve communicatie, probleemoplossing, emotionele regulering, gezondheid en hygiëne, mensenrechten en meer, allemaal aangepast aan de lokale taal, gewoonten en ontheemdingscontext.
Wat RESTTLE-IDP's onderscheidt, is het innovatieve gebruik van twee benaderingen: persoonlijk gefaciliteerde peer-ondersteuningsgroepen en virtuele ondersteuningsgroepen met mobiele telefoons. Ontheemdenkampen zullen willekeurig worden toegewezen aan de persoonlijke of mobiele interventie gedurende een periode van twaalf maanden. In het persoonlijke format komen groepen van 10-12 deelnemers wekelijks bijeen met een getrainde facilitator om het curriculum voor levensvaardigheden te bespreken, ervaringen uit te wisselen, nieuwe technieken te oefenen en solidariteit en wederzijdse hulp te bevorderen. De mobiele aanpak zal gebruik maken van interactieve WhatsApp-berichten en digitale inhoud om ontheemden hetzelfde onderwijs in levensvaardigheden te bieden, aangevuld met virtuele groepschats en tele-counseling voor peer-ondersteuning. Door de twee leveringsmethoden met elkaar te vergelijken, wil het onderzoek de relatieve haalbaarheid, aanvaardbaarheid, doeltreffendheid en kosteneffectiviteit ervan bepalen bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg onder intern ontheemden.
Om de impact van RESATTLE-IDPs rigoureus te evalueren, zal het onderzoeksteam uitgebreide gegevens verzamelen over de geestelijke gezondheidssymptomen van deelnemers (depressie, angst, PTSS, welzijn), dagelijks functioneren, sociale verbondenheid, verwerving van levensvaardigheden en implementatieresultaten (inschrijving, betrokkenheid). trouw, tevredenheid). Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, halverwege, onmiddellijk na de interventie en zes maanden na voltooiing om zowel de korte- als langetermijneffecten te onderzoeken.
Het onderzoek richt zich doelbewust op intern ontheemde jongeren (12-24 jaar) en vrouwen, omdat deze subgroepen te maken krijgen met onevenredige tegenslagen en risico's in ontheemdingssituaties. Adolescenten, van wie de zich ontwikkelende hersenen zeer gevoelig zijn voor trauma, worstelen vaak met identiteitsvorming, sociaal isolement en verstoringen van het onderwijs die levenslange gevolgen kunnen hebben zonder de juiste ondersteuning. Vrouwelijke intern ontheemden kampen met duizelingwekkende cijfers van gendergerelateerd geweld, seksuele dwang, uitbuiting en misbruik in kampen, wat leidt tot ernstige psychologische problemen naast ontheemdingstrauma’s. Door zich op deze gemarginaliseerde groepen te richten, probeert RESATTLE-IDPs diepgewortelde ongelijkheden te ontmantelen en cycli van lijden te doorbreken.
Als het RESATTLE-IDPs-model effectief blijkt te zijn, zou het de geestelijke gezondheidszorg in humanitaire crises wereldwijd kunnen transformeren. Door gebruik te maken van de kracht van mobiele technologie en peer-ondersteuning heeft deze innovatieve, schaalbare en aan de cultuur aangepaste interventie het potentieel om duizenden ontheemden in afgelegen gebieden en met beperkte middelen te bereiken. Naast symptoomvermindering streeft RESTTLE-IDPs ernaar om psychosociaal welzijn, zelfeffectiviteit en re-integratie op de lange termijn te bevorderen door ontheemde individuen in staat te stellen veranderingsagenten te zijn in hun eigen leven en gemeenschappen.
Uiteindelijk streeft het RESTTLE-IDPs-onderzoek ernaar om bewijsmateriaal te genereren dat kan leiden tot meer holistische, waardige en duurzame humanitaire reacties op de mondiale crisis van gedwongen ontheemding. In plaats van de afhankelijkheid van materiële hulp op korte termijn te bestendigen, erkent RESTTLE-IDPs het onaangeboorde vermogen van IDP-gemeenschappen om actieve partners te zijn in hun reis van overleven naar bloeien. Als dit Nigeriaanse experiment succesvol is, zou het kunnen leiden tot een paradigmaverschuiving in de manier waarop de wereld de recordaantal van 103 miljoen gedwongen ontheemden helpt en in staat stelt hoop en genezing te vinden te midden van de wonden van oorlog en rampen. In een wereld waar klimaatverandering en conflicten ieder jaar miljoenen mensen ontwortelen, kan de belofte van de RESATTLE-IDPs-interventie om veerkracht op te bouwen en de waardigheid te herstellen niet urgenter of diepgaander zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
I. Studiedoelstellingen
Het RESTTLE-IDPs-onderzoek heeft tot doel:
- Een interventie voor levensvaardighedeneducatie (LSE) voor intern ontheemden (IDP's) in Nigeria ontwikkelen en cultureel aanpassen
- Vergelijk de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het leveren van LSE via persoonlijke peer-ondersteuningsgroepen versus mobiele virtuele ondersteuningsgroepen
- Evalueer de impact van LSE op de geestelijke gezondheidsresultaten (depressie, angst, PTSS, welzijn), het dagelijks functioneren en de verwerving van levensvaardigheden onder intern ontheemde jongeren en vrouwen
Betrek IDP-gemeenschappen, gezondheidswerkers, humanitaire organisaties en overheidspartners om samen een LSE-model te creëren dat kan worden geïntegreerd in bestaande diensten en beleid
II. Achtergrond en grondgedachte Nigeria wordt geconfronteerd met een duizelingwekkende interne ontheemdingscrisis, waarbij meer dan 3 miljoen mensen met geweld uit hun huizen worden ontheemd als gevolg van conflicten en klimaatrampen. Ontheemden worden vaak geconfronteerd met een constellatie van stressfactoren – geweld, verlies, armoede, onzekerheid, discriminatie – die een diepgaande invloed hebben op hun geestelijke gezondheid. Uit onderzoek blijkt dat er sprake is van een hoge mate van depressie (tot 67%), angst (tot 74%), PTSS (tot 94%) en zelfmoordrisico onder Nigeriaanse ontheemden, die de nationale gemiddelden ver overtreffen. Vrouwen en jongeren worden onevenredig zwaar getroffen als gevolg van gendergerelateerd geweld, uitbuiting en onderwijsverstoringen in kampen. Ondanks de overweldigende behoeften bestaat er naar schatting een behandelingskloof van 90% in de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor intern ontheemden.
Om deze crisis aan te pakken, stellen we voor om het RESTTLE-IDPs-programma te ontwikkelen en te testen, een LSE-interventie die cultureel aangepast is voor ontheemde Nigerianen. LSE geeft individuen de kennis en vaardigheden om effectief met tegenslagen om te gaan en te werken aan persoonlijk en collectief welzijn. Uit systematische reviews blijkt dat LSE depressie, angst, woede en PTSS aanzienlijk kan verminderen en tegelijkertijd het functioneren, de veerkracht en de sociale verbondenheid in door crisis getroffen bevolkingsgroepen kan verbeteren. De optimale toedieningsmethoden blijven echter onbekend, vooral voor intern ontheemde jongeren en vrouwen.
III. Studie ontwerp
RESTTLE-IDP's zullen gebruik maken van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met een type-2 hybride effectiviteitsimplementatieontwerp om tegelijkertijd het volgende te evalueren:
- Klinische effectiviteit van LSE op de geestelijke gezondheid vergeleken met gebruikelijke diensten
Implementatieresultaten van persoonlijke versus mobiele LSE-levering 20 ontheemdenkampen in Noord-Centraal en Noordoost-Nigeria zullen gerandomiseerd worden om ofwel:
- Persoonlijke LSE-peergroepen (10-12 deelnemers, wekelijkse sessies, 12 weken)
Voor mobiel geschikte LSE-peergroepen (digitale inhoud, virtuele sessies via WhatsApp, 12 weken)
IV. Deelnemers
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 jaar en ouder
- Eigendom van smartphone
- Intern ontheemd voor minstens 6 maanden.
- Woonachtig in geselecteerde ontheemdenkampen in de staat Abuja en Borno, Nigeria
- Vloeiend Engels en/of Hausa-talen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale gedachten of pogingen (d.w.z. het hebben van gedachten, plannen of intenties om iemands leven te beëindigen in de afgelopen maand)
- Actieve psychose
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of voltooiing van een enquête in de weg staan.
- Geen smartphone bezitten
Steekproefgrootte:
- 250 deelnemers per arm (500 totaal)
- Goed voor 15% verloop, 80% vermogen, 0,05 alfa
- Detecteert 10% vermindering van PTSS (75% tot 65%)
Werving en retentie:
- Werk samen met kampleiders, gezondheidswerkers en gemeenschapsgroepen
- Mobiliseer deelnemers via evenementen, flyers en mond-tot-mondreclame
- Zorg voor incentives (telefoonkrediet, vervoer) en flexibele planning
- Betrek familieleden om de participatie van jongeren te ondersteunen
- Houd de aanwezigheid bij en geef onmiddellijk gevolg aan gemiste sessies
- Voer tracering uit voor deelnemers die verhuizen of verdwaald zijn om op te volgen
V. Interventie
RESTTLE-IDPs is een modulair, trauma-geïnformeerd, cultureel gegrond LSE-curriculum dat onderwerpen behandelt zoals:
- Stressbeheersing en ontspanning
- Effectieve communicatie en assertiviteit
- Probleemoplossend vermogen en doelen stellen
- Emotieregulatie en mindfulness
- Gezondheid, hygiëne en zelfzorg
- Sociale vaardigheden en conflictoplossing
- Gendernormen, rechten en veiligheid
- Onderwijs en levensonderhoud
- Identiteit, waarden en betekenisgeving
- Leiderschap en gemeenschapsmobilisatie De inhoud zal worden aangepast vanuit UNICEF-bronnen in overleg met lokale experts en gemeenschapsadviseurs van ontheemden, om te passen bij de ontheemdingscontext, gendernormen en ontwikkelingsbehoeften.
Interventielevering:
Persoonlijke LSE-peergroepen
- 10-12 deelnemers per groep, gestratificeerd naar geslacht en leeftijdscategorie
- Wekelijkse sessies van 2 uur, mede gefaciliteerd door getrainde IDP-collega's en lokale zorgverleners
- Check-ins, audio/visuele hulpmiddelen, groepsactiviteiten, oefenen van vaardigheden, reflectieve discussies
- Mogelijkheden voor door deelnemers geleide belangenbehartigingsprojecten en peer-mentoring
Mobiele LSE virtuele groepen
- 3 berichten per week met LSE-inhoud en zelfgeleide activiteiten
- Gemodereerde WhatsApp-groepschats voor peer-discussies en ondersteuning
- Tweewekelijkse virtuele "tele-cirkels" met facilitators om vaardigheden te versterken
- Educatieve en motiverende push-inhoud (citaten, video's, getuigenissen)
Betrouwbaarheidsmonitoring:
- Handmatig curriculum met wekelijkse rapportage en observatie van sessies
- Regelmatig toezicht, boosters en feedbackloops voor kwaliteitsverbetering
- Deelnameregistratie en betrokkenheidsstatistieken van deelnemers voor mobiel platform
- Kwalitatieve evaluatie van ervaringen van deelnemers, reflecties van de facilitator
VI. Resultaten en maatregelen
Effectiviteitsresultaten:
Geestelijke gezondheidssymptomen:
- Depressie (PHQ-9), angst (GAD-7), PTSS (PCL-5)
- Welzijn (WHO-5)
- Levensvaardigheden: aangepaste LSE-maatregelen (communicatie, probleemoplossing, coping)
Implementatieresultaten:
- Haalbaarheid: inschrijving, aanwezigheid, retentiepercentages
- Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), kwalitatieve feedback
- Geschiktheid: Intervention Appropriateness Measure (IAM), kwalitatieve gegevens
- Betrouwbaarheid: nalevingsbeoordelingen, competentiechecklists, wekelijkse rapportage
VII. Procedures voor gegevensverzameling
Kwantitatieve beoordelingen:
- Toegediend bij baseline, 3, 6, 12 (post), 18 maanden (follow-up)
- Gestandaardiseerde tools die lokaal zijn gevalideerd in de Hausa-taal
- Verzameld via tablets met offline/op afstand-mogelijkheden door getrainde onderzoeksassistenten
- Audiocomputerondersteunde zelfinterviews voor gevoelige onderwerpen
Kwalitatieve data:
- Diepte-interviews met doelbewust bemonsterde deelnemers (n=30)
- Interviews met sleutelinformanten met kampleiders, facilitators en supervisors (n=20)
- Focusgroepdiscussies met deelnemers, IDP-leiders, aanbieders (n=10)
- Participerende observatie van groepssessies, kampinteracties, teamvergaderingen
Procesdocumentatie:
- Wekelijkse monitoringrapporten van facilitators
- Veldnotities en debriefingssessies met het onderzoeksteam
- Aanwezigheidsregistratie en redenen voor gemiste sessies
VIII. Data-analyseplan
Kwantitatieve analyse:
- Intentie om te behandelen en analyse per protocol
- Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen om interventie-effecten te beoordelen
- Tijd- en groepsindeling als vaste factoren, kampclusters als willekeurige effecten
- Subgroepanalyse op basis van geslacht, leeftijd, verplaatsingsduur, ernst van de symptomen bij aanvang
- Ontbrekende gegevens verwerkt door meervoudige imputatie
- Bonferroni-correcties voor meerdere vergelijkingen
Kwalitatieve analyse:
- Getranscribeerd, vertaald en gecodeerd met behulp van Dedoose-software
- Thematische analyse met behulp van inductieve en deductieve benaderingen
- Ontwikkeling van een coderingsraamwerk, onafhankelijke codering, afstemming
- Triangulatie en integratie met kwantitatieve resultaten met behulp van een matrix met gemengde methoden
Implementatie Analyse:
- Procesindicatoren in kaart gebracht naar RE-AIM- en EPIS-implementatiekaders
- Vergelijkende analyse van belangrijke statistieken tussen persoonlijke en mobiele bezorgdiensten
- Beoordeling van de betrouwbaarheid (aantal, frequentie van LSE-sessies geleverd zoals bedoeld)
IX. Ethische overwegingen
- Goedgekeurd door IRB's [Nigeria Health Research Ethics Committee en Dalhousie Health Research Ethics Board]
- Gemeenschapsadviesraden leveren input over protocollen en hulpmiddelen
- Geïnformeerde toestemmings- en instemmingsprocessen met visuele hulpmiddelen en voortdurende beoordeling
- Vertrouwelijkheid door veilige gegevensopslag, beperkte toegang en ontkoppelde identificatiegegevens
- Verwijzingsprotocollen voor gevallen van misbruik, uitbuiting of medische noodsituatie
- Facilitatortraining over trauma-geïnformeerde zorg, verplichte rapportage, vertrouwelijkheid
- Toegang van het personeel tot psychosociale ondersteuning bij secundair trauma
- Eerlijke selectie van deelnemers, toegang en lasten
- Verspreiding van bevindingen onder ontheemdengemeenschappen en belanghebbenden
X. Betekenis en impact RESATTLE-IDPs hebben het potentieel om de geestelijke gezondheidszorg en psychosociale ondersteuning (MHPSS) voor door conflicten getroffen bevolkingsgroepen in Nigeria en wereldwijd te transformeren. Door rigoureus bewijsmateriaal te genereren over de vergelijkende effectiviteit en implementatie van persoonlijke versus mobiele LSE-peergroepen, reageert dit onderzoek direct op de belangrijkste kennislacunes die zijn geïdentificeerd door de richtlijnen van het Inter-Agency Standing Committee over MHPSS in noodsituaties. Naast de klinische resultaten maximaliseert het innovatieve gebruik van implementatiewetenschappelijke methoden en op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksprincipes de waarschijnlijkheid dat succesvolle LSE-leveringsstrategieën efficiënt kunnen worden opgeschaald en ondersteund door integratie met bestaande humanitaire inspanningen.
RESATTLE-IDPs is dus een voorbeeld van een nieuw paradigma van implementatieonderzoek waarin de geleefde ervaringen, culturele rijkdommen en veranderingsvermogen van ontheemde bevolkingsgroepen centraal staan. Het hybride onderzoeksontwerp levert op de praktijk gebaseerd bewijsmateriaal op dat zowel programmamanagers in het veld als beleidsmakers bij de overheid kan aanspreken. De focus op ontheemden en vrouwen verzacht niet alleen de langdurige cycli van tegenspoed, maar bevordert ook hun capaciteiten als leiders op het gebied van genezing, gerechtigheid en vredesopbouw. In een wereld van escalerende conflicten en klimaatcrises belicht RESETTLE-IDPs een pad waar gedwongen ontheemding niet het einde van het verhaal is, maar het begin van het bekrachtigen van de menselijke geest om uit de as van trauma op te rijzen naar een bloeiende, onderling afhankelijke toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 902-473-2479
- E-mail: ejemai.eboreime@dal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Chisom Obi-Jeff
- Telefoonnummer: +2348038878844
- E-mail: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 jaar en ouder
- Eigendom van smartphone
- Intern ontheemd voor minstens 6 maanden.
- Woonachtig in geselecteerde ontheemdenkampen in de staat Abuja en Borno, Nigeria
- Vloeiend Engels en/of Hausa-talen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale gedachten of pogingen (d.w.z. het hebben van gedachten, plannen of intenties om iemands leven te beëindigen in de afgelopen maand)
- Actieve psychose
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of voltooiing van een enquête in de weg staan.
- Niet bezitten als smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: In-Person Life Skills Education (LSE) Peer Support-groepen
Deelnemers ontvangen een cultureel aangepaste LSE-interventie die wordt geleverd via wekelijkse persoonlijke ondersteuningsgroepsessies gedurende 12 weken.
Het LSE-curriculum behandelt onderwerpen als stressmanagement, communicatieve vaardigheden, probleemoplossing, emotieregulatie, gezondheid en hygiëne, sociale vaardigheden, gendernormen en veiligheid, onderwijs en levensonderhoud, en gemeenschapsmobilisatie.
Elke peer support groep zal bestaan uit 10-12 deelnemers, gescheiden naar geslacht en leeftijdscategorie (12-17 en 18-24 voor jongeren, 18+ voor vrouwen), en zal wekelijks ongeveer 2 uur bij elkaar komen in een besloten, veilige ruimte binnen het IDP-kamp.
De sessies zullen mede worden gefaciliteerd door een getrainde IDP-peerleider en een lokale geestelijke gezondheidszorgverlener, volgens een gestructureerd format met interactieve activiteiten, discussies en het oefenen van vaardigheden.
|
De RESTTLE-IDPs-studie vergelijkt twee innovatieve benaderingen voor een cultureel aangepaste interventie voor levensvaardighedeneducatie (LSE), gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van intern ontheemden in Nigeria.
De interventies onderscheiden zich door hun wijze van uitvoering (persoonlijk vs. via WhatsApp), hun focus op steun van lotgenoten en het opbouwen van vaardigheden, en hun afstemming op de specifieke behoeften en uitdagingen van ontheemdenpopulaties.
|
Actieve vergelijker: Voor WhatsApp geschikte LSE virtuele peer-ondersteuningsgroepen
Deelnemers ontvangen hetzelfde cultureel aangepaste LSE-curriculum als degenen in de In-person-arm, maar gedurende 12 weken via WhatsApp.
Deelnemers worden toegevoegd aan een gemodereerde WhatsApp-groepschat met andere ontheemde jongeren of vrouwen in hun kamp, waar ze drie LSE-gerelateerde berichten per week zullen ontvangen.
Deze berichten bevatten korte psycho-educatieve inhoud, oefenoefeningen, reflectieaanwijzingen en herinneringen om met de virtuele steungroep in contact te komen.
De WhatsApp-groep zal een platform bieden waar deelnemers de LSE-onderwerpen kunnen bespreken, ervaringen en coping-strategieën kunnen delen en elkaar emotionele steun kunnen bieden, waarbij getrainde IDP-collega-facilitators de chats modereren om een veilige en ondersteunende omgeving te garanderen.
Deelnemers ontvangen ook regelmatig pushmeldingen met motiverende berichten, links naar andere bronnen en herinneringen om de LSE-vaardigheden te oefenen.
|
De RESTTLE-IDPs-studie vergelijkt twee innovatieve benaderingen voor een cultureel aangepaste interventie voor levensvaardighedeneducatie (LSE), gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van intern ontheemden in Nigeria.
De interventies onderscheiden zich door hun wijze van uitvoering (persoonlijk vs. via WhatsApp), hun focus op steun van lotgenoten en het opbouwen van vaardigheden, en hun afstemming op de specifieke behoeften en uitdagingen van ontheemdenpopulaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Metriek/meetmethode: PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) De PCL-5 is een zelfrapportagemeting met 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSD-symptomen beoordeelt op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Criteria voor de 5e editie (DSM-5).
Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) hoeveel last ze de afgelopen maand van elk symptoom hebben gehad.
De totaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Een score van 31-33 of hoger duidt op een waarschijnlijke PTSS-diagnose.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Metriek/meetmethode: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) De PHQ-9 is een zelfrapportagemeting met 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt op basis van de DSM-5-criteria.
Deelnemers beoordelen op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Afkapscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Metriek/meetmethode: Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) De GAD-7 is een zelfrapportagemeting met zeven items die de aanwezigheid en ernst van angstsymptomen beoordeelt.
Deelnemers beoordelen op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
Cut-off scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Metriek/meetmethode: Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5) De WHO-5 is een zelfrapportagemaatstaf uit 5 items die het subjectieve psychologische welzijn van de afgelopen twee weken beoordeelt.
Deelnemers beoordelen elk item op een zespuntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 25, die vervolgens met 4 wordt vermenigvuldigd om een percentagescore van 0 tot 100 te verkrijgen.
Een score onder de 50 duidt op een slecht welzijn en een score onder de 28 duidt op een waarschijnlijke depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in de waargenomen geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Metriek/meetmethode: Intervention Appropriateness Measure (IAM) De IAM is een zelfrapportagemaatstaf uit 4 items die de waargenomen geschiktheid van een interventie beoordeelt.
Deelnemers beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Metriek/meetmethode: Aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf (AIM) De AIM is een zelfrapportagemaatstaf uit 4 items die de waargenomen aanvaardbaarheid van een interventie beoordeelt.
Deelnemers beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in levensvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Metriek/meetmethode: een Life Skills Assessment Tool (LSAT) De LSAT is een lokaal ontwikkelde maatstaf die de kennis, attitudes en gedragingen van deelnemers beoordeelt met betrekking tot de belangrijkste levensvaardigheden die in het LSE-curriculum worden behandeld (bijvoorbeeld stressmanagement, communicatie, probleemoplossing, gezondheid en hygiëne).
De schaal omvat een mix van meerkeuzevragen en items van het Likert-type, waarbij hogere scores duiden op een grotere competentie in levensvaardigheden.
Het exacte aantal items en het scoresysteem zullen worden bepaald door middel van formatief onderzoek en pilottests met de doelgroep.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde IPD delen die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten van het RESTTLE-IDPs-onderzoek, inclusief het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code.
IPD zal op redelijk verzoek en na goedkeuring door de stuurgroep van het onderzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Verklaring over het delen van gegevens We zullen geanonimiseerde IPD delen die ten grondslag ligt aan de gepubliceerde resultaten van het RESATTLE-IDPs-onderzoek, inclusief het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de analytische code.
IPD zal op redelijk verzoek en na goedkeuring door de stuurgroep van het onderzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Toegangscriteria en -procedure Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de IPD moeten een formeel verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker van het onderzoek, waarin het doel, de reikwijdte en de tijdlijn van de voorgestelde analyses worden gespecificeerd.
Verzoeken zullen door de stuurgroep worden beoordeeld op basis van de wetenschappelijke waarde, haalbaarheid en afstemming met de doelstellingen van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming van de deelnemers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Onderwijs in levensvaardigheden
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen