- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412679
RESETTLE-IDP: elämäntaitojen koulutus ja psykososiaalisen kestävyyden rakentaminen siirtymään joutuneille nigerialaisille (RESETTLE-IDPs)
Emotionaalisen vakauden ja voiman palauttaminen Nigerian sisäisten pakolaisten terapeuttisen ja elämäntaitojen koulutuksen avulla (RESETTLE-IDP): Hybridityypin II tehokkuustutkimus
RESETLE-IDPs -tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kriittistä mutta laiminlyötyä ongelmaa: Nigerian sisäisten pakolaisten (IDP) mielenterveyskriisiä. Tuhoisten konfliktien ja ilmastokatastrofien vuoksi yli 3 miljoonaa nigerialaista on väkisin revitty kotiseudultaan ja yhteisöstään, ja he ovat etsineet suojaa liian täynnä olevilta leireiltä, joilla on rajalliset resurssit. Siirtymätrauma yhdistettynä päivittäisiin stressitekijöihin, kuten epävarmuuteen, köyhyyteen ja menetyksiin, on johtanut mielenterveyshäiriöiden epidemiaan maan sisäisten pakolaisten keskuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset paljastavat hälyttävästi masennuksen, ahdistuneisuuden, PTSD:n ja jopa itsemurha-ajatuksia tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, mikä ylittää huomattavasti kansalliset keskiarvot. Valtavasta tarpeesta huolimatta Nigeriassa on edelleen vakavia puutteita laadukkaiden, kulttuurisesti herkkien mielenterveyshuolto- ja psykososiaalisten tukipalvelujen saatavuudessa.
RESETLE-IDPs -ohjelma suunniteltiin huolellisesti täyttämään tämä aukko tarjoamalla kattava, näyttöön perustuva mielenterveyshoito, joka on räätälöity nigerialaisten pakolaisten ainutlaatuisiin kokemuksiin ja haasteisiin. RESETTLE-IDPs on ytimenään elämäntaitojen koulutusohjelma, joka antaa kotiseudultaan siirtymään joutuneille henkilöille tietoa, taitoja ja strategioita selviytyä vastoinkäymisistä, rakentaa sietokykyä ja työskennellä henkilökohtaisen ja kollektiivisen paranemisen puolesta. Ohjelma kattaa tärkeitä aiheita, kuten stressin hallintaa, tehokasta viestintää, ongelmanratkaisua, emotionaalista säätelyä, terveyttä ja hygieniaa, ihmisoikeuksia ja paljon muuta, jotka kaikki on mukautettu paikalliseen kieleen, tapoihin ja siirtymäkontekstiin.
RESETLE-IDP:t erottaa sen innovatiivinen kahden toimitustavan: henkilökohtaiset vertaistukiryhmät ja matkapuhelimella toimivat virtuaaliset tukiryhmät. IDP-leirit jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko henkilökohtaisen tai mobiilipohjaisen toimenpiteen 12 kuukauden aikana. Henkilökohtaisessa muodossa 10-12 osallistujan ryhmät tapaavat viikoittain koulutetun fasilitaattorin kanssa keskustelemaan elämäntaitojen opetussuunnitelmasta, jakamaan kokemuksia, harjoittelemaan uusia tekniikoita sekä edistämään solidaarisuutta ja keskinäistä apua. Mobiililähestymistapa hyödyntää vuorovaikutteisia WhatsApp-viestejä ja digitaalista sisältöä saman elämäntaitojen koulutuksen tarjoamiseksi maan sisällä siirtymään joutuneille henkilöille, joita täydennetään virtuaalisilla ryhmäkeskusteluilla ja vertaistukea tarjoavalla etäohjauksella. Vertailemalla kahta toimitustapaa tutkimuksessa pyritään selvittämään niiden suhteellinen toteutettavuus, hyväksyttävyys, tehokkuus ja kustannustehokkuus parantaa mielenterveystuloksia kotimaansa pakolaisten keskuudessa.
Arvioidakseen tarkasti RESETTLE-IDP:n vaikutusta tutkimusryhmä kerää kattavaa tietoa osallistujien mielenterveysoireista (masennus, ahdistuneisuus, PTSD, hyvinvointi), päivittäisestä toiminnasta, sosiaalisista yhteyksistä, elämäntaitojen hankkimisesta ja täytäntöönpanon tuloksista (ilmoittautuminen, sitoutuminen). , uskollisuus, tyytyväisyys). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua valmistumisesta sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi.
Tutkimus keskittyy määrätietoisesti kotimaansa pakolaisnuoriin (12-24-vuotiaat) ja naisiin, koska nämä alaryhmät kohtaavat suhteettoman suuria vastoinkäymisiä ja riskejä syrjäytymistilanteissa. Nuoret, joiden kehittyvät aivot ovat erittäin herkkiä traumalle, kamppailevat usein identiteetin muodostumisen, sosiaalisen eristäytymisen ja koulutushäiriöiden kanssa, joilla voi olla elinikäisiä seurauksia ilman asianmukaista tukea. Naiset pakottavat kamppailevat valtavia määriä sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa, seksuaalista pakottamista, hyväksikäyttöä ja hyväksikäyttöä leireillä, mikä johtaa vakaviin psyykkisiin ahdistuksiin syrjäytymistrauman lisäksi. Kohdistamalla näitä syrjäytyneitä ryhmiä RESETTLE-IDP:t pyrkivät purkamaan juurtunutta eriarvoisuutta ja katkaisemaan kärsimyksen kierteitä.
Jos RESETLE-IDPs-malli osoittautuu tehokkaaksi, se voisi muuttaa mielenterveyspalveluita humanitaarisissa kriiseissä maailmanlaajuisesti. Tämä innovatiivinen, skaalautuva ja kulttuuriin mukautettu interventio hyödyntää mobiiliteknologian ja vertaistuen voimaa, ja se voi tavoittaa tuhansia sisäisiä pakolaisia etä- ja resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Oireiden vähentämisen lisäksi RESETTLE-IDP:t pyrkivät vaalimaan pitkäaikaista psykososiaalista hyvinvointia, itsetehokkuutta ja uudelleenintegroitumista antamalla siirtymään joutuneille henkilöille mahdollisuuden toimia muutoksentekijöinä omassa elämässään ja yhteisöissään.
Viime kädessä RESETLE-IDPs-tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita, jotka voivat tarjota kokonaisvaltaisempia, arvokkaampia ja kestävämpiä humanitaarisia vastauksia pakkosiirtojen maailmanlaajuiseen kriisiin. Sen sijaan, että ne jatkaisivat riippuvuutta lyhytaikaisesta aineellisesta avusta, RESETTLE-IDP:t tunnustavat IDP-yhteisöjen hyödyntämättömän kapasiteetin olla aktiivisia kumppaneita heidän matkallaan selviytymisestä kukoistavaan. Jos tämä nigerialainen kokeilu onnistuu, se voi inspiroida paradigman muutokseen siinä, miten maailma auttaa ja antaa ennätykselliset 103 miljoonaa pakkosiirtolaisuutta löytää toivoa ja paranemista sodan ja katastrofien haavojen keskellä. Maailmassa, jossa ilmastonmuutos ja konfliktit jatkavat miljoonien ihmisten kitkemistä joka vuosi, lupaus RESETTLE-IDP:n toimista sietokyvyn rakentamiseksi ja ihmisarvon palauttamiseksi ei voisi olla kiireellisempi tai syvällisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
I. Tutkimuksen tavoitteet
RESETLE-IDPs -tutkimuksen tavoitteena on:
- Kehitetään ja mukautetaan kulttuurisesti elämäntaitojen koulutus (LSE) interventio sisäisesti siirtymään joutuneille henkilöille Nigeriassa
- Vertaa LSE:n toimittamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta henkilökohtaisten vertaistukiryhmien ja mobiililaitteiden virtuaalisten tukiryhmien kautta.
- Arvioi LSE:n vaikutus mielenterveystuloksiin (masennus, ahdistuneisuus, PTSD, hyvinvointi), päivittäiseen toimintaan ja elämäntaitojen hankkimiseen sisäisten pakolaisten nuorten ja naisten keskuudessa
Ota sisäisten pakolaisten yhteisöt, terveydenhuoltotyöntekijät, humanitaariset virastot ja hallituskumppanit mukaan luomaan LSE-malli, joka voidaan integroida olemassa oleviin palveluihin ja käytäntöihin
II. Taustaa ja perustelut Nigerialla on edessään hämmästyttävä sisäinen pakolaiskriisi, jossa yli 3 miljoonaa ihmistä on pakotettu kotiseudulleen konfliktien ja ilmastokatastrofien vuoksi. Pakolliset kohtaavat usein stressitekijöitä – väkivaltaa, menetyksiä, köyhyyttä, epävarmuutta, syrjintää – jotka vaikuttavat syvästi heidän mielenterveyteensä. Tutkimukset osoittavat, että Nigerian sisäisten pakolaisten keskuudessa on korkea masennuksen (jopa 67 %), ahdistuneisuuden (jopa 74 %), PTSD:n (jopa 94 %) ja itsemurhariski, joka ylittää huomattavasti kansalliset keskiarvot. Naisiin ja nuoriin kohdistuu suhteettoman suuri vaikutus sukupuoleen perustuvan väkivallan, hyväksikäytön ja koulutushäiriöiden vuoksi leireillä. Huolimatta valtavasta tarpeesta, arviolta 90 %:n hoitovaje on sisäisten pakolaisten mielenterveyshuollon saatavuudessa.
Tämän kriisin ratkaisemiseksi ehdotamme, että kehitetään ja testataan RESETTLE-IDPs-ohjelma, LSE-interventio, joka on kulttuurisesti mukautettu siirtymään joutuneille nigerialaisille. LSE antaa yksilöille tietoa ja taitoja selviytyä tehokkaasti vastoinkäymisistä ja työskennellä henkilökohtaisen ja kollektiivisen hyvinvoinnin puolesta. Systemaattiset katsaukset osoittavat, että LSE voi merkittävästi vähentää masennusta, ahdistusta, vihaa ja PTSD:tä ja parantaa samalla kriisistä kärsivien väestöryhmien toimintaa, kestävyyttä ja sosiaalista yhteyttä. Optimaaliset toimitustavat ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia, varsinkin maan sisäisten pakolaisten nuorten ja naisten kohdalla.
III. Opintojen suunnittelu
RESETLE-IDP:t käyttävät klusterin satunnaistettua kontrolloitua koetta tyypin 2 hybriditehokkuuden toteutussuunnitelmalla arvioidakseen samanaikaisesti:
- LSE:n kliininen tehokkuus mielenterveyteen verrattuna tavallisiin palveluihin
Henkilökohtaisen vs. mobiilin LSE-toimituksen toteutustulokset 20 maan sisäisten pakkosiirtolaisten leireille Pohjois-Keski- ja Koillis-Nigeriassa satunnaistetaan saamaan joko:
- Henkilökohtaiset LSE-vertaisryhmät (10-12 osallistujaa, viikoittaiset istunnot, 12 viikkoa)
Mobiilikäyttöiset LSE-vertaisryhmät (digitaalinen sisältö, virtuaaliset istunnot WhatsAppin kautta, 12 viikkoa)
IV. Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Älypuhelimen omistusoikeus
- Sisäisesti siirtynyt vähintään 6 kuukautta.
- Asuu valituilla pakolaisleireillä Abujassa ja Bornon osavaltiossa, Nigeriassa
- Sujuva englannin ja/tai hausan kielten taito
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -yritykset (eli ajatukset, suunnitelmat tai aikomus lopettaa elämä viimeisen kuukauden aikana)
- Aktiivinen psykoosi
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyselyn suorittamisen.
- Ei omista älypuhelinta
Otoskoko:
- 250 osallistujaa per käsi (yhteensä 500)
- Vastaa 15 % kulumista, 80 % tehoa, 0,05 alfaa
- Havaitsee 10 % alenemisen PTSD:ssä (75 % - 65 %)
Rekrytointi ja säilyttäminen:
- Tee yhteistyötä leirien johtajien, terveydenhuollon työntekijöiden ja yhteisöryhmien kanssa
- Aktivoi osallistujat tapahtumien, lentolehtisten ja suusta suuhun
- Tarjoa kannustimia (puhelinluotto, kuljetus) ja joustava aikataulu
- Ota perheenjäsenet mukaan tukemaan nuorten osallistumista
- Seuraa läsnäoloa ja seuraa viipymättä jääneiden istuntojen tapauksia
- Suorita jäljitys osallistujille, jotka liikkuvat tai ovat eksyneet seurantaa varten
V. Interventio
RESETLE-IDPs on modulaarinen, traumatietoinen, kulttuurisesti perusteltu LSE-opetusohjelma, joka kattaa muun muassa:
- Stressinhallinta ja rentoutuminen
- Tehokas viestintä ja itsevarmuutta
- Ongelmanratkaisu ja tavoitteiden asettaminen
- Tunteiden säätely ja mindfulness
- Terveys, hygienia ja itsehoito
- Sosiaaliset taidot ja konfliktien ratkaisu
- Sukupuolinormit, oikeudet ja turvallisuus
- Koulutus ja toimeentulo
- Identiteetti, arvot ja merkityksen luominen
- Johtajuus ja yhteisön mobilisointi Sisältö mukautetaan UNICEFin resursseista paikallisten asiantuntijoiden ja sisäisten pakolaisten yhteisön neuvonantajien kanssa sopimaan syrjäytymiskontekstiin, sukupuolinormeihin ja kehitystarpeisiin.
Intervention toimitus:
Henkilökohtaiset LSE-vertaisryhmät
- 10-12 osallistujaa per ryhmä, sukupuolen ja ikäluokkien mukaan
- Viikoittaiset 2 tunnin istunnot, joita ohjaavat koulutetut IDP-toverit ja paikalliset palveluntarjoajat
- Lähtöselvityksiä, audio/visuaalisia apuvälineitä, ryhmätoimintaa, taitojen harjoittelua, pohdiskelevia keskusteluja
- Mahdollisuudet osallistujien johtamiin edunvalvontaprojekteihin ja vertaismentorointiin
Mobile LSE Virtual Groups
- 3 viestiä viikossa LSE-sisällöllä ja itseohjatulla toiminnalla
- Moderoidut WhatsApp-ryhmäkeskustelut vertaiskeskusteluja ja tukea varten
- Kahden viikon välein virtuaalisia "tele-piirejä" ohjaajien kanssa taitojen vahvistamiseksi
- Opetus- ja motivaatiosisältö (lainaukset, videot, suosittelut)
Fidelity Monitoring:
- Manuaalinen opetussuunnitelma, jossa on viikoittainen raportointi ja istuntojen tarkkailu
- Säännöllinen valvonta, tehostimet ja laadun parantamisen palautesilmukat
- Osallistujien osallistumisseuranta ja sitoutumismittarit mobiilialustalle
- Osallistujien kokemusten laadullinen arviointi, fasilitaattorireflektiot
VI. Tulokset ja toimenpiteet
Tehokkuustulokset:
Mielenterveyden oireet:
- Masennus (PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Hyvinvointi (WHO-5)
- Elämäntaidot: Mukautetut LSE-toimenpiteet (viestintä, ongelmanratkaisu, selviytyminen)
Toteutuksen tulokset:
- Toteutettavuus: Ilmoittautuminen, läsnäolo, säilytysprosentit
- Hyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), laadullinen palaute
- Asianmukaisuus: Intervention Apropriateness Measure (IAM), laadulliset tiedot
- Fidelity: sitoutumisarviot, pätevyyden tarkistuslistat, viikoittainen raportointi
VII. Tiedonkeruumenettelyt
Kvantitatiiviset arviot:
- Annettu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 (jälkeen), 18 kuukautta (seuranta)
- Standardoidut työkalut paikallisesti validoituna hausan kielellä
- Koulutetut tutkimusavustajat ovat keränneet tableteilla, joissa on offline-/etäkäyttöominaisuudet
- Äänitietokoneavusteinen itsehaastattelu arkaluonteisista aiheista
Laadulliset tiedot:
- Syvähaastattelut tarkoituksellisesti valittujen osallistujien kanssa (n=30)
- Keskeiset informanttihaastattelut leirin johtajien, ohjaajien, ohjaajien kanssa (n=20)
- Fokusryhmäkeskustelut osallistujien, sisäisten pakolaisten johtajien, palveluntarjoajien kanssa (n=10)
- Osallistuva tarkkailu ryhmäistunnoista, leirivuorovaikutuksista, tiimitapaamisista
Prosessin dokumentaatio:
- Viikoittaiset seurantaraportit ohjaajilta
- Kenttämuistiinpanot ja selvitysistunnot tutkimusryhmän kanssa
- Läsnäolotiedot ja istuntojen poissaolon syyt
VIII. Tietojen analysointisuunnitelma
Kvantitatiivinen analyysi:
- Hoitoaikomus ja protokollan mukainen analyysi
- Yleistetyt lineaariset sekamallit interventiovaikutusten arvioimiseksi
- Aika- ja ryhmätehtävä kiinteinä tekijöinä, leiriklusterit satunnaisvaikutteina
- Alaryhmäanalyysi sukupuolen, iän, siirtymän pituuden ja perusoireiden vakavuuden mukaan
- Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla
- Bonferroni-korjaukset useisiin vertailuihin
Laadullinen analyysi:
- Litteroitu, käännetty ja koodattu Dedoose-ohjelmistolla
- Temaattinen analyysi käyttäen induktiivista ja deduktiivista lähestymistapaa
- Koodauskehyksen kehittäminen, itsenäinen koodaus, täsmäytys
- Triangulaatio ja integrointi kvantitatiivisilla tuloksilla käyttämällä sekamenetelmämatriisia
Käyttöönottoanalyysi:
- RE-AIM- ja EPIS-toteutuskehyksiin kartoitetut prosessiindikaattorit
- Vertaileva analyysi keskeisistä mittareista henkilökohtaisen ja mobiilitoimituksen välillä
- Tarkkuuden arviointi (tarkoituksenmukaisesti toimitettujen LSE-istuntojen määrä, tiheys)
IX. Eettiset näkökohdat
- IRB:n [Nigerian terveystutkimuksen eettinen komitea ja Dalhousie Health Research Ethics Board] hyväksymä
- Yhteisön neuvottelukunnat antavat panoksensa pöytäkirjoihin ja työkaluihin
- Tietoon perustuva suostumusprosessi visuaalisilla apuvälineillä ja jatkuvalla arvioinnilla
- Luottamuksellisuus suojatun tietojen tallennuksen, rajoitetun pääsyn ja linkitetyn tunnisteiden avulla
- Läheteprotokollat väärinkäytöksiä, hyväksikäyttöä tai lääketieteellistä hätätapausta varten
- Fasilitaattorikoulutus traumatietoisesta hoidosta, pakollinen raportointi, luottamuksellisuus
- Henkilökunnan mahdollisuus saada psykososiaalista tukea sekundaarisen trauman yhteydessä
- Reilu osallistujavalinta, pääsy ja taakka
- Tulosten levittäminen sisäisten pakolaisten yhteisöille ja sidosryhmille
X. Merkitys ja vaikutus RESETTLE-IDP:llä on potentiaalia muuttaa mielenterveyttä ja psykososiaalista tukea (MHPSS) konflikteista kärsiville väestöryhmille Nigeriassa ja maailmanlaajuisesti. Luomalla tiukkaa näyttöä henkilökohtaisen ja mobiilin LSE-vertaisryhmien vertailevasta tehokkuudesta ja toteutuksesta tämä tutkimus vastaa suoraan keskeisiin tietopuutteisiin, jotka on tunnistettu virastojen välisen pysyvän komitean ohjeissa MHPSS:stä hätätilanteissa. Kliinisten tulosten lisäksi toteutustieteellisten menetelmien ja yhteisöpohjaisten osallistuvien tutkimusperiaatteiden innovatiivinen käyttö maksimoi todennäköisyyden, että onnistuneita LSE-toimitusstrategioita voidaan tehokkaasti laajentaa ja ylläpitää integroimalla olemassa oleviin humanitaarisiin toimiin.
Siten RESETTLE-IDP:t ovat esimerkkinä uudesta toteutustutkimuksen paradigmasta, joka keskittää siirtymään joutuneiden väestöjen eläneet kokemukset, kulttuuriomaisuuden ja muutosagentin. Hybriditutkimuksen suunnittelu tuottaa käytäntöön perustuvaa näyttöä, joka voi puhua yhtä lailla alan ohjelmajohtajia kuin hallituksen päättäjiä. Keskittyminen maan sisäisten pakolaisten nuoriin ja naisiin ei ainoastaan lievennä pitkäaikaisia vastoinkäymisiä, vaan myös edistää heidän kykyään parantaa, oikeudenmukaisuutta ja rauhanrakentamista. Kiihtyvien konfliktien ja ilmastokriisien maailmassa RESETTLE-IDP:t valaisevat polun, jossa pakkosiirto ei ole tarinan loppu, vaan alku ihmishengen vahvistamiselle nousta trauman tuhkasta kukoistavaan, toisistaan riippuvaiseen tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 902-473-2479
- Sähköposti: ejemai.eboreime@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chisom Obi-Jeff
- Puhelinnumero: +2348038878844
- Sähköposti: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Älypuhelimen omistusoikeus
- Sisäisesti siirtynyt vähintään 6 kuukautta.
- Asuu valituilla pakolaisleireillä Abujassa ja Bornon osavaltiossa, Nigeriassa
- Sujuva englannin ja/tai hausan kielten taito
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -yritykset (eli ajatukset, suunnitelmat tai aikomus lopettaa elämä viimeisen kuukauden aikana)
- Aktiivinen psykoosi
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyselyn suorittamisen.
- Ei omista älypuhelimena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: In-Person Life Skills Education (LSE) vertaistukiryhmät
Osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun LSE-intervention, joka toimitetaan viikoittaisissa henkilökohtaisissa vertaistukiryhmissä 12 viikon ajan.
LSE:n opetussuunnitelma kattaa muun muassa stressinhallinnan, viestintätaidot, ongelmanratkaisun, tunteiden säätelyn, terveyden ja hygienian, sosiaaliset taidot, sukupuolinormit ja -turvallisuuden, koulutuksen ja toimeentulon sekä yhteisön mobilisoinnin.
Jokainen vertaistukiryhmä koostuu 10-12 osallistujasta, jotka on erotettu sukupuolen ja ikäluokkien mukaan (12-17 ja 18-24 nuoret, 18+ naiset), ja ne kokoontuvat viikoittain noin 2 tunnin ajan yksityisessä, turvallisessa tilassa. pakolaisten leiri.
Istuntoja ohjaavat yhdessä koulutettu sisäisten pakolaisten vertaisjohtaja ja paikallinen mielenterveyspalveluntarjoaja strukturoidussa muodossa, jossa on interaktiivisia aktiviteetteja, keskusteluja ja taitojen harjoittelua.
|
RESETLE-IDPs -tutkimus vertailee kahta innovatiivista lähestymistapaa kulttuurisesti mukautetun elämäntaitokoulutuksen (LSE) interventioon, jonka tarkoituksena on parantaa Nigerian sisäisten pakolaisten mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Interventiot erottuvat toimitustavoistaan (henkilökohtainen vs. WhatsApp-pohjainen), keskittymisensä vertaistukeen ja taitojen kehittämiseen sekä niiden räätälöintiin sisäisten pakolaisten erityistarpeisiin ja haasteisiin.
|
Active Comparator: WhatsApp-yhteensopivat LSE:n virtuaaliset vertaistukiryhmät
Osallistujat saavat saman kulttuurisesti mukautetun LSE-opetussuunnitelman kuin henkilökohtaisen ryhmän osallistujat, mutta toimitetaan WhatsAppin kautta 12 viikon ajan.
Osallistujat lisätään moderoituun WhatsApp-ryhmäkeskusteluun muiden leirillään olevien IDP-nuorten tai -naisten kanssa, jossa he saavat kolme LSE:hen liittyvää viestiä viikossa.
Nämä viestit sisältävät lyhyttä psykopedagogiaa, harjoituksia, pohdiskelukehotteita ja muistutuksia virtuaalisen tukiryhmän kanssa käymisestä.
WhatsApp-ryhmä tarjoaa osallistujille foorumin keskustella LSE-aiheista, jakaa kokemuksia ja selviytymisstrategioita sekä tarjota emotionaalista tukea toisilleen koulutettujen IDP-vertaisfasilitaattorien johdolla chateissa varmistaakseen turvallisen ja tukevan ympäristön.
Osallistujat saavat myös säännöllisiä push-ilmoituksia, joissa on motivaatioviestejä, linkkejä lisäresursseihin ja muistutuksia LSE-taitojen harjoittamisesta.
|
RESETLE-IDPs -tutkimus vertailee kahta innovatiivista lähestymistapaa kulttuurisesti mukautetun elämäntaitokoulutuksen (LSE) interventioon, jonka tarkoituksena on parantaa Nigerian sisäisten pakolaisten mielenterveyttä ja hyvinvointia.
Interventiot erottuvat toimitustavoistaan (henkilökohtainen vs. WhatsApp-pohjainen), keskittymisensä vertaistukeen ja taitojen kehittämiseen sekä niiden räätälöintiin sisäisten pakolaisten erityistarpeisiin ja haasteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Metriikka/mittausmenetelmä: PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5th Edition (DSM-5) kriteerit.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kukin oire on häirinnyt heitä viimeisen kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Pistemäärä 31-33 tai korkeampi viittaa todennäköiseen PTSD-diagnoosiin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Metriikka/mittausmenetelmä: Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) PHQ-9 on 9-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden DSM-5-kriteerien perusteella.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Rajapisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Metri/mittausmenetelmä: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) GAD-7 on 7-kohdan itseraportin mitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Osallistujat arvioivat, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittausmittari/mittausmenetelmä: Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) WHO-5 on viiden kohdan itseraportin mitta, joka arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia viimeisen 2 viikon ajalta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 6 pisteen asteikolla 0:sta (ei milloinkaan) 5:een (koko ajan).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, joka kerrotaan sitten 4:llä, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100.
Alle 50 pistemäärä viittaa huonoon hyvinvointiin ja alle 28 tarkoittaa todennäköistä masennusta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mittari/mittausmenetelmä: Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM) IAM on neljän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi toimenpiteen asianmukaisuutta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos väliintulon hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mittausmittari/mittausmenetelmä: Intervention hyväksyttävyys (AIM) AIM on neljän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyden.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Elämäntaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittari/mittausmenetelmä: Life Skills Assessment Tool (LSAT) LSAT on paikallisesti kehitetty mitta, joka arvioi osallistujien tietoja, asenteita ja käyttäytymistä, jotka liittyvät LSE:n opetussuunnitelman sisältämiin keskeisiin elämäntaitoihin (esim. stressinhallinta, viestintä, ongelmanratkaisu, terveys ja hygienia).
Asteikko sisältää yhdistelmän monivalinta- ja Likert-tyyppisiä kohteita, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämäntaitoa.
Kohteiden tarkka määrä ja pisteytysjärjestelmä määritetään formatiivisen tutkimuksen ja kohdeväestön kanssa tehtävän pilottitestauksen avulla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Päätutkija: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Päätutkija: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Päätutkija: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grand Challenges Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme RESETTLE-IDPs -tutkimuksen julkaistujen tulosten taustalla olevan IPD-tunnisteen, mukaan lukien tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyyttisen koodin.
IPD asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja tutkimuksen ohjauskomitean hyväksynnän jälkeen tiedonjakosopimuksen mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamislausunto Jaamme RESETTLE-IDPs -tutkimuksen julkaistujen tulosten taustalla olevan IPD:n, joka on poistettu, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi.
IPD asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja sen jälkeen, kun tutkimuksen ohjauskomitea on hyväksynyt sen tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
Pääsykriteerit ja -menettely Tutkijoiden, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään IPD:hen, tulee lähettää tutkimuksen päätutkijalle virallinen pyyntö, jossa määritellään ehdotettujen analyysien tarkoitus, laajuus ja aikataulu.
Ohjauskomitea tarkastelee pyynnöt tieteellisten ansioiden, toteutettavuuden ja tutkimuksen tavoitteiden sekä osallistujien tietoisen suostumuksen perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Elämäntaitojen koulutus
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrytointiMielenterveysKypros, Kreikka, Alankomaat, Espanja
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainValmisMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Lapsen mielenterveyshäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
University of PennsylvaniaSan Diego State University; University of Michigan; Emory University; George... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektiot | Sukupuolitaudit | Seksuaalinen käyttäytyminen | Nuorten käyttäytyminen | HomoseksuaalisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Toissijainen traumaTurkki
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityValmisMasennus | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Hakatut naiset | Mielenterveysongelma | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Raiskaus Seksuaalinen väkivaltaPakistan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalMcMaster Children's Hospital; ErinoakKids Centre for Treatment and DevelopmentValmisLapsesta alkanut vammaisuusKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat