- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412679
RESETTLE-IDPs: Educación en habilidades para la vida y desarrollo de resiliencia psicosocial para nigerianos desplazados (RESETTLE-IDPs)
Reconstrucción de la estabilidad y la fortaleza emocional a través de la educación terapéutica y de habilidades para la vida para personas desplazadas internamente en Nigeria (RESETTLE-IDP): un estudio híbrido de implementación de efectividad de tipo II
El estudio RESETTLE-IDPs tiene como objetivo abordar un tema crítico pero descuidado: la crisis de salud mental entre los desplazados internos (PDI) en Nigeria. Debido a conflictos devastadores y desastres climáticos, más de 3 millones de nigerianos han sido desarraigados por la fuerza de sus hogares y comunidades, buscando refugio en campos superpoblados y con recursos limitados. El trauma del desplazamiento, junto con los factores estresantes cotidianos de incertidumbre, pobreza y pérdida, ha provocado una epidemia de trastornos de salud mental entre los desplazados internos. Estudios recientes revelan tasas alarmantes de depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático e incluso ideación suicida en esta población vulnerable, que superan con creces los promedios nacionales. A pesar de la abrumadora necesidad, sigue existiendo una grave brecha en el acceso a servicios de apoyo psicosocial y atención de salud mental de calidad y culturalmente sensibles para los desplazados internos en Nigeria.
El programa RESETTLE-IDPs fue diseñado meticulosamente para llenar este vacío proporcionando una intervención de salud mental integral, basada en evidencia y adaptada a las experiencias y desafíos únicos de los desplazados internos nigerianos. En esencia, RESETTLE-IDPs es un programa educativo de habilidades para la vida que empodera a las personas desplazadas con el conocimiento, las habilidades y las estrategias para enfrentar la adversidad, desarrollar resiliencia y trabajar hacia la curación personal y colectiva. El programa cubre temas esenciales como manejo del estrés, comunicación efectiva, resolución de problemas, regulación emocional, salud e higiene, derechos humanos y más, todos adaptados al idioma local, las costumbres y el contexto de desplazamiento.
Lo que distingue a RESETTLE-IDPs es su uso innovador de dos enfoques de prestación: grupos de apoyo entre pares facilitados en persona y grupos de apoyo virtuales a través de teléfonos móviles. Los campamentos de desplazados internos se asignarán aleatoriamente para recibir la intervención en persona o mediante dispositivos móviles durante un período de 12 meses. En el formato presencial, grupos de 10 a 12 participantes se reunirán semanalmente con un facilitador capacitado para discutir el plan de estudios de habilidades para la vida, compartir experiencias, practicar nuevas técnicas y fomentar la solidaridad y la ayuda mutua. El enfoque móvil utilizará mensajes interactivos de WhatsApp y contenido digital para brindar la misma educación en habilidades para la vida a los desplazados internos, complementados con chats grupales virtuales y teleasesoramiento para apoyo entre pares. Al comparar los dos métodos de entrega cara a cara, el estudio tiene como objetivo determinar su viabilidad, aceptabilidad, eficacia y rentabilidad relativas para mejorar los resultados de salud mental entre los desplazados internos.
Para evaluar rigurosamente el impacto de RESETTLE-IDP, el equipo de investigación recopilará datos completos sobre los síntomas de salud mental de los participantes (depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, bienestar), el funcionamiento diario, la conexión social, la adquisición de habilidades para la vida y los resultados de la implementación (inscripción, participación). , fidelidad, satisfacción). Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de su finalización para examinar los efectos a corto y largo plazo.
El estudio se centra deliberadamente en los jóvenes desplazados internos (de 12 a 24 años) y las mujeres, ya que estos subgrupos enfrentan adversidades y riesgos desproporcionados en entornos de desplazamiento. Los adolescentes, cuyos cerebros en desarrollo son muy sensibles al trauma, a menudo luchan con la formación de su identidad, el aislamiento social y las interrupciones educativas que pueden tener consecuencias para toda la vida sin el apoyo adecuado. Las mujeres desplazadas internamente se enfrentan a tasas asombrosas de violencia de género, coerción sexual, explotación y abuso en los campos, lo que les provoca graves angustias psicológicas además del trauma del desplazamiento. Al dirigirse a estos grupos marginados, RESETTLE-IDPs busca desmantelar desigualdades arraigadas y romper ciclos de sufrimiento.
Si se demuestra que es eficaz, el modelo RESETTLE-IDPs podría transformar los servicios de salud mental en crisis humanitarias a nivel mundial. Al aprovechar el poder de la tecnología móvil y el apoyo entre pares, esta intervención innovadora, escalable y adaptada culturalmente tiene el potencial de llegar a miles de desplazados internos en entornos remotos y con recursos limitados. Más allá de la reducción de los síntomas, RESETTLE-IDPs tiene como objetivo fomentar el bienestar psicosocial, la autoeficacia y la reintegración a largo plazo empoderando a las personas desplazadas para que sean agentes de cambio en sus propias vidas y comunidades.
En última instancia, el estudio RESETTLE-IDPs se esfuerza por generar evidencia que pueda informar respuestas humanitarias más holísticas, dignas y sostenibles a la crisis global de desplazamiento forzado. En lugar de perpetuar la dependencia de la ayuda material a corto plazo, RESETTLE-IDPs reconoce la capacidad sin explotar de las comunidades de desplazados internos para ser socios activos en su viaje desde la supervivencia hasta la prosperidad. Si este experimento nigeriano tiene éxito, podría inspirar un cambio de paradigma en la forma en que el mundo ayuda y empodera a los 103 millones de personas desplazadas por la fuerza, una cifra récord, para que encuentren esperanza y curación en medio de las heridas de la guerra y el desastre. En un mundo donde el cambio climático y los conflictos continúan desarraigando a millones de personas cada año, la promesa de la intervención RESETTLE-IDP para desarrollar resiliencia y restaurar la dignidad no podría ser más urgente ni más profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
I. Objetivos del estudio
El estudio RESETTLE-IDPs tiene como objetivo:
- Desarrollar y adaptar culturalmente una intervención de educación en habilidades para la vida (LSE) para personas desplazadas internamente (PDI) en Nigeria
- Compare la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de brindar LSE a través de grupos de apoyo entre pares en persona versus grupos de apoyo virtuales habilitados para dispositivos móviles
- Evaluar el impacto de LSE en los resultados de salud mental (depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, bienestar), el funcionamiento diario y la adquisición de habilidades para la vida entre jóvenes y mujeres desplazadas internamente.
Involucrar a las comunidades de desplazados internos, trabajadores de la salud, agencias humanitarias y socios gubernamentales para crear conjuntamente un modelo de LSE que pueda integrarse en los servicios y políticas existentes.
II. Antecedentes y justificación Nigeria enfrenta una asombrosa crisis de desplazamiento interno, con más de 3 millones de personas desarraigadas por la fuerza de sus hogares debido a conflictos y desastres climáticos. Los desplazados internos a menudo enfrentan una constelación de factores estresantes (violencia, pérdida, pobreza, incertidumbre, discriminación) que impactan profundamente su salud mental. Los estudios revelan una alta carga de depresión (hasta 67%), ansiedad (hasta 74%), trastorno de estrés postraumático (hasta 94%) y riesgo de suicidio entre los desplazados internos nigerianos, superando con creces los promedios nacionales. Las mujeres y los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada debido a la violencia de género, la explotación y las interrupciones educativas en los campamentos. A pesar de las abrumadoras necesidades, se estima que existe una brecha de tratamiento del 90% en el acceso a la atención de salud mental para los desplazados internos.
Para abordar esta crisis, proponemos desarrollar y probar el programa RESETTLE-IDPs, una intervención de LSE adaptada culturalmente para nigerianos desplazados. LSE capacita a las personas con conocimientos y habilidades para afrontar eficazmente la adversidad y trabajar por el bienestar personal y colectivo. Las revisiones sistemáticas muestran que la LSE puede reducir significativamente la depresión, la ansiedad, la ira y el trastorno de estrés postraumático al mismo tiempo que mejora el funcionamiento, la resiliencia y la conexión social en las poblaciones afectadas por crisis. Sin embargo, aún se desconocen los métodos óptimos de entrega, especialmente para los jóvenes y mujeres desplazados internos.
III. Diseño del estudio
RESETTLE-IDP utilizará un ensayo controlado aleatorio grupal con un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo 2 para evaluar simultáneamente:
- Eficacia clínica de la LSE en salud mental en comparación con los servicios habituales
Resultados de la implementación de la entrega de LSE en persona frente a la entrega móvil. 20 campamentos de desplazados internos en el centro-norte y noreste de Nigeria serán asignados al azar para recibir:
- Grupos de pares de LSE en persona (10 a 12 participantes, sesiones semanales, 12 semanas)
Grupos de pares de la LSE con dispositivos móviles (contenido digital, sesiones virtuales a través de WhatsApp, 12 semanas)
IV. Participantes
Criterios de inclusión:
- Mayores de 13 años y más
- Propiedad del teléfono inteligente
- Desplazado interno desde hace al menos 6 meses.
- Residiendo en campos selectos de desplazados internos en Abuja y el estado de Borno, Nigeria
- Fluidez en inglés y/o idiomas hausa.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ideación o intentos suicidas activos (es decir, tener pensamientos, planes o la intención de acabar con la vida durante el último mes)
- Psicosis activa
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la realización de la encuesta.
- No tener un teléfono inteligente
Tamaño de la muestra:
- 250 participantes por brazo (500 en total)
- Representa un 15% de desgaste, un 80% de potencia y un 0,05 de alfa.
- Detecta una reducción del 10% en el trastorno de estrés postraumático (75% a 65%)
Reclutamiento y Retención:
- Colaborar con líderes de campamentos, trabajadores de la salud y grupos comunitarios.
- Movilizar a los participantes a través de eventos, folletos y el boca a boca.
- Proporcionar incentivos (crédito telefónico, transporte) y horarios flexibles.
- Involucrar a los miembros de la familia para apoyar la participación de los jóvenes.
- Supervisar la asistencia y realizar un seguimiento oportuno de las sesiones perdidas.
- Realizar un seguimiento de los participantes que se mueven o se pierden durante el seguimiento.
V. Intervención
RESETTLE-IDPs es un plan de estudios de LSE modular, basado en la cultura y basado en el trauma, que cubre temas tales como:
- Manejo del estrés y relajación.
- Comunicación efectiva y asertividad.
- Resolución de problemas y establecimiento de objetivos
- Regulación de las emociones y atención plena
- Salud, higiene y autocuidado
- Habilidades sociales y resolución de conflictos.
- Normas de género, derechos y seguridad
- Educación y medios de vida
- Identidad, valores y creación de significado
- Liderazgo y movilización comunitaria El contenido se adaptará de los recursos de UNICEF en consulta con expertos locales y asesores comunitarios de desplazados internos para adaptarse al contexto de desplazamiento, las normas de género y las necesidades de desarrollo.
Entrega de la intervención:
Grupos de pares de LSE en persona
- 10-12 participantes por grupo, estratificados por sexo y franjas de edad
- Sesiones semanales de 2 horas cofacilitadas por pares de desplazados internos capacitados y proveedores locales
- Registros, ayudas audiovisuales, actividades grupales, práctica de habilidades, debates reflexivos.
- Oportunidades para proyectos de promoción dirigidos por participantes y tutoría entre pares
Grupos virtuales móviles de LSE
- 3 mensajes por semana con contenidos LSE y actividades autoguiadas
- Chats grupales moderados de WhatsApp para debates y apoyo entre pares.
- “Telecírculos” virtuales quincenales con facilitadores para reforzar habilidades
- Contenido push educativo y motivacional (citas, videos, testimonios)
Monitoreo de fidelidad:
- Plan de estudios manualizado con informes semanales y observación de sesiones.
- Supervisión periódica, refuerzos y ciclos de retroalimentación de mejora de la calidad.
- Seguimiento de la asistencia de los participantes y métricas de participación para la plataforma móvil
- Evaluación cualitativa de las experiencias de los participantes, reflexiones del facilitador.
VI. Resultados y medidas
Resultados de eficacia:
Síntomas de salud mental:
- Depresión (PHQ-9), Ansiedad (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Bienestar (OMS-5)
- Habilidades para la vida: medidas LSE adaptadas (comunicación, resolución de problemas, afrontamiento)
Resultados de la implementación:
- Factibilidad: tasas de inscripción, asistencia y retención.
- Aceptabilidad: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), retroalimentación cualitativa
- Idoneidad: Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), datos cualitativos
- Fidelidad: calificaciones de adherencia, listas de verificación de competencias, informes semanales
VII. Procedimientos de recopilación de datos
Evaluaciones cuantitativas:
- Administrado al inicio, 3, 6, 12 (post), 18 meses (seguimiento)
- Herramientas estandarizadas validadas localmente en idioma hausa
- Recopilados a través de tabletas con capacidades fuera de línea/remotas por asistentes de investigación capacitados
- Autoentrevista audio asistida por computadora para temas delicados
Datos cualitativos:
- Entrevistas en profundidad con participantes seleccionados intencionalmente (n=30)
- Entrevistas con informantes clave con líderes de campamento, facilitadores y supervisores (n=20)
- Discusiones de grupos focales con participantes, líderes de desplazados internos y proveedores (n=10)
- Observación participante de sesiones grupales, interacciones en campamentos, reuniones de equipo.
Documentación del proceso:
- Informes de seguimiento semanales de los facilitadores.
- Notas de campo y sesiones informativas con el equipo de investigación.
- Registros de asistencia y motivos de las sesiones perdidas
VIII. Plan de análisis de datos
Análisis cuantitativo:
- Intención de tratar y análisis por protocolo.
- Modelos mixtos lineales generalizados para evaluar los efectos de la intervención.
- El tiempo y la asignación de grupos como factores fijos, los grupos de campamentos como efectos aleatorios
- Análisis de subgrupos por sexo, edad, duración del desplazamiento, gravedad de los síntomas iniciales
- Datos faltantes manejados por imputación múltiple
- Correcciones de Bonferroni para comparaciones múltiples
Analisis cualitativo:
- Transcrito, traducido y codificado usando el software Dedoose.
- Análisis temático utilizando enfoques inductivos y deductivos.
- Desarrollo de marco de codificación, codificación independiente, conciliación.
- Triangulación e integración con resultados cuantitativos mediante matriz de métodos mixtos.
Análisis de implementación:
- Indicadores de proceso asignados a los marcos de implementación RE-AIM y EPIS.
- Análisis comparativo de métricas clave entre los brazos de entrega en persona y móviles
- Evaluación de la fidelidad (número, frecuencia de sesiones de LSE impartidas según lo previsto)
IX. Consideraciones éticas
- Aprobado por los IRB [Comité de Ética en Investigación en Salud de Nigeria y Junta de Ética en Investigación en Salud de Dalhousie]
- Los consejos asesores comunitarios brindan información sobre protocolos y herramientas.
- Procesos de consentimiento y asentimiento informado con ayudas visuales y evaluación continua.
- Confidencialidad mediante almacenamiento seguro de datos, acceso restringido, identificadores desvinculados
- Protocolos de derivación para casos de abuso, explotación o emergencia médica
- Capacitación de facilitadores sobre atención basada en el trauma, notificación obligatoria y confidencialidad.
- Acceso del personal al apoyo psicosocial en caso de trauma secundario
- Selección justa de participantes, acceso y carga
- Difusión de los hallazgos a las comunidades de desplazados internos y a las partes interesadas.
X. Importancia e impacto RESETTLE-IDPs tiene el potencial de transformar la salud mental y el apoyo psicosocial (SMAPS) para las poblaciones afectadas por conflictos en Nigeria y en todo el mundo. Al generar evidencia rigurosa sobre la efectividad comparativa y la implementación de grupos de pares de LSE en persona versus móviles, este estudio responde directamente a las lagunas de conocimiento clave identificadas por las directrices del Comité Permanente entre Agencias sobre MHPSS en entornos de emergencia. Más allá de los resultados clínicos, el uso innovador de métodos científicos de implementación y principios de investigación participativa basados en la comunidad maximiza la probabilidad de que las estrategias exitosas de entrega de LSE puedan ampliarse y mantenerse de manera eficiente mediante la integración con los esfuerzos humanitarios existentes.
Por lo tanto, RESETTLE-IDPs ejemplifica un nuevo paradigma de investigación de implementación que centra las experiencias vividas, los bienes culturales y la agencia de cambio de las poblaciones desplazadas. El diseño del estudio híbrido produce evidencia basada en la práctica que puede llegar por igual a los gerentes de programas en el campo y a los formuladores de políticas en el gobierno. El enfoque en los jóvenes y mujeres desplazados internos no sólo mitiga los ciclos de adversidad a largo plazo sino que también fomenta sus capacidades como líderes para la curación, la justicia y la consolidación de la paz. En un mundo de conflictos en aumento y crisis climáticas, RESETTLE-IDPs ilumina un camino donde el desplazamiento forzado no es el final de la historia, sino el comienzo del empoderamiento del espíritu humano para que levante de las cenizas del trauma hacia un futuro próspero e interdependiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 902-473-2479
- Correo electrónico: ejemai.eboreime@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chisom Obi-Jeff
- Número de teléfono: +2348038878844
- Correo electrónico: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 13 años y más
- Propiedad del teléfono inteligente
- Desplazado interno desde hace al menos 6 meses.
- Residiendo en campos selectos de desplazados internos en Abuja y el estado de Borno, Nigeria
- Fluidez en inglés y/o idiomas hausa.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ideación o intentos suicidas activos (es decir, tener pensamientos, planes o la intención de acabar con la vida durante el último mes)
- Psicosis activa
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la realización de la encuesta.
- No poseer un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupos de apoyo entre pares de educación en habilidades para la vida (LSE) en persona
Los participantes recibirán una intervención LSE adaptada culturalmente impartida a través de sesiones semanales de grupos de apoyo entre pares en persona durante 12 semanas.
El plan de estudios de la LSE cubre temas como manejo del estrés, habilidades de comunicación, resolución de problemas, regulación de emociones, salud e higiene, habilidades sociales, normas de género y seguridad, educación y medios de vida, y movilización comunitaria.
Cada grupo de apoyo entre pares estará formado por 10 a 12 participantes, separados por género y grupos de edad (12-17 y 18-24 para jóvenes, 18+ para mujeres), y se reunirá semanalmente durante aproximadamente 2 horas en un espacio privado y seguro dentro de el campo de desplazados internos.
Las sesiones serán cofacilitadas por un líder de pares desplazados internos capacitado y un proveedor de salud mental local, siguiendo un formato estructurado con actividades interactivas, debates y práctica de habilidades.
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El estudio RESETTLE-IDPs compara dos enfoques innovadores de implementación de una intervención de educación en habilidades para la vida (LSE) adaptada culturalmente destinada a mejorar la salud mental y el bienestar de los desplazados internos en Nigeria.
Las intervenciones se distinguen por su modo de ejecución (en persona frente a WhatsApp), su enfoque en el apoyo entre pares y el desarrollo de habilidades, y su adaptación a las necesidades y desafíos específicos de las poblaciones de desplazados internos.
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Comparador activo: Grupos de apoyo de pares virtuales de LSE habilitados para WhatsApp
Los participantes recibirán el mismo plan de estudios de LSE adaptado culturalmente que los del grupo presencial, pero entregado a través de WhatsApp durante 12 semanas.
Los participantes serán agregados a un chat grupal moderado de WhatsApp con otros jóvenes o mujeres desplazados internos en su campamento, donde recibirán tres mensajes relacionados con LSE por semana.
Estos mensajes incluirán contenido psicoeducativo breve, ejercicios de práctica, pautas de reflexión y recordatorios para participar en el grupo de apoyo virtual.
El grupo de WhatsApp proporcionará una plataforma para que los participantes discutan los temas de LSE, compartan experiencias y estrategias de afrontamiento, y se brinden apoyo emocional unos a otros, con pares facilitadores capacitados para desplazados internos que moderen los chats para garantizar un entorno seguro y de apoyo.
Los participantes también recibirán notificaciones automáticas periódicas con mensajes motivadores, enlaces a recursos adicionales y recordatorios para practicar las habilidades de LSE.
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El estudio RESETTLE-IDPs compara dos enfoques innovadores de implementación de una intervención de educación en habilidades para la vida (LSE) adaptada culturalmente destinada a mejorar la salud mental y el bienestar de los desplazados internos en Nigeria.
Las intervenciones se distinguen por su modo de ejecución (en persona frente a WhatsApp), su enfoque en el apoyo entre pares y el desarrollo de habilidades, y su adaptación a las necesidades y desafíos específicos de las poblaciones de desplazados internos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Métrica/Método de medición: Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales. Criterios de la quinta edición (DSM-5).
Los participantes califican cuánto les ha molestado cada síntoma durante el último mes en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
Una puntuación de 31 a 33 o superior sugiere un probable diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Métrica/Método de medición: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas depresivos según los criterios del DSM-5.
Los participantes califican la frecuencia con la que les ha molestado cada síntoma durante las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de corte de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Métrica/método de medición: Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los participantes califican la frecuencia con la que les ha molestado cada síntoma durante las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de corte de 5, 10 y 15 representan ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Métrica/Método de medición: Índice de bienestar de los cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) El OMS-5 es una medida de autoinforme de cinco ítems que evalúa el bienestar psicológico subjetivo durante las últimas 2 semanas.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 6 puntos que va desde 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 25, que luego se multiplica por 4 para obtener una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación inferior a 50 sugiere un bienestar deficiente y una puntuación inferior a 28 indica una probable depresión.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la percepción de idoneidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Métrica/método de medición: Medida de idoneidad de la intervención (IAM) La IAM es una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa la idoneidad percibida de una intervención.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 5 puntos que va desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Métrica/método de medición: Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM) La AIM es una medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa la aceptabilidad percibida de una intervención.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 5 puntos que va desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las habilidades para la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Métrica/método de medición: una herramienta de evaluación de habilidades para la vida (LSAT) El LSAT es una medida desarrollada localmente que evalúa el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los participantes relacionados con las habilidades clave para la vida cubiertas en el plan de estudios de la LSE (por ejemplo, manejo del estrés, comunicación, resolución de problemas, salud e higiene).
La escala incluye una combinación de ítems de opción múltiple y de tipo Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en habilidades para la vida.
El número exacto de ítems y el sistema de puntuación se determinarán mediante investigación formativa y pruebas piloto con la población objetivo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Investigador principal: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Investigador principal: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Investigador principal: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
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- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Otro número de subvención/financiamiento: Grand Challenges Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartiremos los IPD no identificados subyacentes a los resultados publicados del estudio RESETTLE-IDPs, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico.
IPD estará disponible previa solicitud razonable y después de la aprobación del comité directivo del estudio, sujeto a un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Declaración de intercambio de datos Compartiremos IPD no identificados subyacentes a los resultados publicados del estudio RESETTLE-IDPs, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico.
IPD estará disponible previa solicitud razonable y después de la aprobación del comité directivo del estudio, sujeto a un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios y procedimiento de acceso Los investigadores interesados en acceder al IPD deben presentar una solicitud formal al investigador principal del estudio, especificando el propósito, alcance y cronograma de los análisis propuestos.
Las solicitudes serán revisadas por el comité directivo en función del mérito científico, la viabilidad y la alineación con los objetivos del estudio y el consentimiento informado de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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