- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412679
RESETTLE-IDP: Életvezetési készségek oktatása és pszichoszociális reziliencia fejlesztése a lakóhelyüket elhagyni kényszerült nigériaiak számára (RESETTLE-IDPs)
Érzelmi stabilitás és erő újjáépítése a nigériai belső menekültek számára nyújtott terápiás és életvezetési ismeretek oktatásán keresztül (RESETTLE-IDP): hibrid II. típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmány
A RESETLE-IDPs tanulmány egy kritikus, de elhanyagolt problémával foglalkozik: a nigériai belső menekültek (IDP) mentális egészségügyi válságával. A pusztító konfliktusok és éghajlati katasztrófák miatt több mint 3 millió nigériai lakost kényszerítettek ki otthonából és közösségükből, és túlzsúfolt táborokban keresnek menedéket, korlátozott erőforrásokkal. A kitelepítés traumája, a bizonytalanság, a szegénység és a veszteség napi stresszoraival párosulva mentális egészségügyi zavarok járványához vezetett a belső menekültek körében. A legújabb tanulmányok a depresszió, a szorongás, a PTSD és még az öngyilkossági gondolatok riasztó arányát tárják fel ebben a sérülékeny populációban, ami messze meghaladja az országos átlagot. Az elsöprő igény ellenére továbbra is súlyos hiányosságok vannak a minőségi, kulturálisan érzékeny mentális egészségügyi ellátáshoz és a nigériai belső menekültek pszichoszociális támogató szolgáltatásaihoz való hozzáférésben.
A RESETTLE-IDPs programot aprólékosan úgy tervezték meg, hogy pótolja ezt a hiányosságot azáltal, hogy átfogó, bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozást biztosít a nigériai belső menekültek egyedi tapasztalataihoz és kihívásaihoz. Lényegében a RESETTLE-IDPs egy életkészségekre oktató program, amely felhatalmazza a lakóhelyüket elhagyni kényszerült egyéneket a nehézségekkel való megbirkózáshoz, az ellenálló képesség kialakításához, valamint a személyes és kollektív gyógyulásért való munkához szükséges ismeretekkel, készségekkel és stratégiákkal. A program olyan alapvető témákat fed le, mint a stresszkezelés, a hatékony kommunikáció, a problémamegoldás, az érzelmi szabályozás, az egészség és a higiénia, az emberi jogok és még sok más, mindezt a helyi nyelvhez, szokásokhoz és az elköltözéshez igazodva.
A RESETLE-IDP-ket az különbözteti meg egymástól, hogy innovatív módon két kézbesítési megközelítést alkalmaznak: a személyesen támogatott kortárs támogató csoportokat és a mobiltelefon-kompatibilis virtuális támogató csoportokat. Az IDP-táborok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 12 hónapon keresztül személyes vagy mobil alapú beavatkozást kapjanak. Személyes formában a 10-12 fős csoportok hetente találkoznak egy képzett facilitátorral, hogy megvitassák az életkészségek tananyagát, megosszák tapasztalataikat, új technikákat gyakoroljanak, valamint elősegítsék a szolidaritást és a kölcsönös segítségnyújtást. A mobil megközelítés interaktív WhatsApp-üzeneteket és digitális tartalmat fog használni, hogy ugyanazt az életvezetési ismereteket nyújtsa az országon belüli kényszerű személyeknek, kiegészítve virtuális csoportos csevegésekkel és a társak támogatását szolgáló tele-tanácsadással. A két szállítási módszer közvetlen összehasonlításával a tanulmány célja, hogy meghatározza azok relatív megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát a belső menekültek mentális egészségügyi eredményeinek javításában.
A RESETTLE-IDP hatásának szigorú értékelése érdekében a kutatócsoport átfogó adatokat gyűjt a résztvevők mentális egészségi tüneteiről (depresszió, szorongás, PTSD, jólét), a napi működésről, a szociális kapcsolatokról, az életkészségek elsajátításáról és a megvalósítás eredményeiről (beiratkozás, elköteleződés). , hűség, elégedettség). A kiértékelésre a kiinduláskor, a középpontban, közvetlenül a beavatkozás után és a befejezést követő 6 hónapon belül kerül sor, hogy megvizsgálják mind a rövid, mind a hosszú távú hatásokat.
A tanulmány célirányosan az országon belüli kényszerűségből élő fiatalokra (12-24 évesek) és a nőkre összpontosít, mivel ezek az alcsoportok aránytalanul nagy nehézségekkel és kockázatokkal néznek szembe a lakóhelyüket elhagyni kényszerülő körülmények között. Azok a serdülők, akiknek fejlődő agya rendkívül érzékeny a traumára, gyakran küzdenek identitásképződéssel, társadalmi elszigeteltséggel és oktatási zavarokkal, amelyek megfelelő támogatás nélkül egész életen át tartó következményekkel járhatnak. Az országon belül kényszerült nők elképesztő arányban szembesülnek a nemi alapú erőszakkal, a szexuális kényszerrel, a kizsákmányolással és a bántalmazással a táborokban, ami súlyos pszichés szorongáshoz vezet az elköltözési traumán felül. Azáltal, hogy megcélozzák ezeket a marginalizált csoportokat, a RESETLE-IDP-k a megrögzött egyenlőtlenségek felszámolására és a szenvedés körforgásának megtörésére törekszenek.
Ha hatékonynak bizonyul, a RESETLE-IDPs modell globálisan átalakíthatja a mentálhigiénés szolgáltatásokat a humanitárius krízisekben. A mobiltechnológia és a társtámogatás erejének kihasználásával ez az innovatív, méretezhető és kulturálisan igazodó beavatkozás képes több ezer belső menekült elérésére távoli és erőforrás-korlátozott környezetben. A tünetek csökkentésén túl a RESETTLE-IDP célja a hosszú távú pszichoszociális jólét, az önhatékonyság és az újrabeilleszkedés elősegítése azáltal, hogy képessé teszi a lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyeket arra, hogy saját életükben és közösségükben változást előidézők legyenek.
Végső soron a RESETLE-IDPs tanulmány arra törekszik, hogy olyan bizonyítékokat állítson elő, amelyek holisztikusabb, méltóbb és fenntarthatóbb humanitárius válaszokat adhatnak a kényszerű lakóhelyelhagyás globális válságára. Ahelyett, hogy állandósítanák a rövid távú anyagi segélytől való függést, a RESETLE-IDP-k felismerik az IDP-közösségek kiaknázatlan képességét, hogy aktív partnerek legyenek a túléléstől a virágzás felé vezető úton. Ha ez a nigériai kísérlet sikeres lesz, az paradigmaváltást inspirálhat abban, hogy a világ hogyan segíti és képessé teszi a rekordszámú, 103 millió kényszerű lakóhelyüket elhagyni kényszerült embert, hogy reményt és gyógyulást találjanak a háború és a katasztrófa sebei közepette. Egy olyan világban, ahol az éghajlatváltozás és a konfliktusok továbbra is milliókat zúdítanak ki minden évben, a RESETLE-IDPs beavatkozásának ígérete a rugalmasság kiépítésére és a méltóság helyreállítására nem is lehetne sürgetőbb vagy mélyrehatóbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
I. Tanulmányi célkitűzések
A RESETLE-IDPs tanulmány célja:
- Életkészség-oktatási (LSE) beavatkozás kidolgozása és kulturális adaptálása a nigériai belső menekültek (IDP) számára
- Hasonlítsa össze az LSE-szolgáltatás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a személyes, kortárs támogató csoportokon keresztül a mobileszközöket támogató virtuális támogató csoportokkal
- Értékelje az LSE hatását a mentálhigiénés kimenetelekre (depresszió, szorongás, PTSD, jólét), a napi működésre és az életvezetési készségek elsajátítására a belső menekült fiatalok és nők körében
Vonja be a belső menekültek közösségeit, az egészségügyi dolgozókat, a humanitárius ügynökségeket és a kormányzati partnereket egy olyan LSE-modell közös létrehozásába, amely integrálható a meglévő szolgáltatásokba és politikákba
II. Háttér és indoklás Nigéria megdöbbentő belső kitelepítési válsággal néz szembe, ahol több mint 3 millió embert kényszerítettek ki otthonából konfliktusok és éghajlati katasztrófák miatt. A lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek gyakran szembesülnek olyan stresszorokkal – erőszakkal, veszteséggel, szegénységgel, bizonytalansággal, diszkriminációval –, amelyek mélyen befolyásolják mentális egészségüket. A tanulmányok azt mutatják, hogy a nigériai belső menekültek körében magas a depresszió (akár 67%), a szorongás (akár 74%), a PTSD (legfeljebb 94%) és az öngyilkossági kockázat, ami messze meghaladja az országos átlagot. A nőket és a fiatalokat aránytalanul nagy mértékben érintik a nemi alapú erőszak, a kizsákmányolás és a táborokban tapasztalható oktatási zavarok. Az elsöprő szükségletek ellenére a becslések szerint 90%-os kezelési hézag áll fenn a belső menekültek mentális egészségügyi ellátásához való hozzáférésben.
A válság megoldása érdekében javasoljuk a RESETTLE-IDPs program kidolgozását és tesztelését, amely egy LSE-beavatkozás, amelyet kulturálisan alkalmaztak a lakóhelyüket elhagyni kényszerült nigériaiak számára. Az LSE tudással és készségekkel rendelkező egyéneket képessé tesz arra, hogy hatékonyan megbirkózzanak a nehézségekkel, és dolgozzanak a személyes és kollektív jólétért. A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy az LSE jelentősen csökkentheti a depressziót, a szorongást, a dühöt és a PTSD-t, miközben javítja a működést, az ellenálló képességet és a szociális kapcsolódást a válság által érintett populációkban. Az optimális szállítási módok azonban továbbra sem ismertek, különösen a belső menekült fiatalok és nők esetében.
III. Dizájnt tanulni
A RESETLE-IDP-k egy 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervvel rendelkező, randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatot fognak alkalmazni, hogy egyidejűleg értékeljék:
- Az LSE klinikai hatékonysága a mentális egészségre a szokásos szolgáltatásokhoz képest
A személyes és mobil LSE kézbesítés eredményeit 20 Nigéria észak-középső és északkeleti részén található IDP-tábor véletlenszerűen kiválasztja, hogy megkapja a következőket:
- Személyes LSE kortárs csoportok (10-12 résztvevő, heti foglalkozások, 12 hét)
Mobil-kompatibilis LSE-társcsoportok (digitális tartalom, virtuális munkamenetek WhatsApp-on keresztül, 12 hét)
IV. Résztvevők
Bevételi kritériumok:
- 13 éves és idősebb
- Az okostelefon tulajdonjoga
- Legalább 6 hónapig belső elmozdulás.
- A nigériai Abuja és Borno állam kiválasztott IDP-táboraiban él
- Folyékony angol és/vagy hausa nyelvtudás
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek (azaz gondolatai, tervei vagy szándéka, hogy véget vessen az életének az elmúlt hónapban)
- Aktív pszichózis
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott hozzájárulást vagy a felmérés kitöltését.
- Nem rendelkezik okostelefonnal
Minta nagysága:
- 250 résztvevő karonként (összesen 500)
- 15% kopás, 80% teljesítmény, 0,05 alfa
- 10%-os PTSD csökkenést észlel (75%-ról 65%-ra)
Toborzás és megtartás:
- Együttműködés a táborvezetőkkel, egészségügyi dolgozókkal, közösségi csoportokkal
- Mozgósítsa a résztvevőket események, szórólapok, szájhagyomány útján
- Biztosítson ösztönzőket (telefonhitel, szállítás) és rugalmas ütemezést
- Vonja be a családtagokat a fiatalok részvételének támogatására
- Kövesse nyomon a részvételt, és azonnal kövesse az elmulasztott üléseket
- Végezzen nyomon követést azoknak a résztvevőknek, akik elköltöznek vagy eltévedtek, hogy nyomon követhessék
V. Beavatkozás
A RESETLE-IDPs egy moduláris, traumákra épülő, kulturálisan megalapozott LSE tananyag, amely olyan témákat fed le, mint:
- Stresszkezelés és relaxáció
- Hatékony kommunikáció és asszertivitás
- Problémamegoldás és célmeghatározás
- Érzelemszabályozás és mindfulness
- Egészség, higiénia és öngondoskodás
- Szociális készségek és konfliktusmegoldás
- Nemi normák, jogok és biztonság
- Oktatás és megélhetés
- Identitás, értékek és jelentésalkotás
- Vezetés és közösség mozgósítása A tartalmat az UNICEF forrásaiból adaptálják a helyi szakértőkkel és az IDP közösségi tanácsadóival egyeztetve, hogy illeszkedjenek a kitelepítési kontextushoz, a nemi normákhoz és a fejlődési igényekhez.
Intervenció szállítása:
Személyes LSE Peer Groups
- Csoportonként 10-12 résztvevő, nem és korosztály szerint rétegezve
- Heti 2 órás foglalkozások képzett IDP társak és helyi szolgáltatók közreműködésével
- Bejelentkezés, audio/vizuális segédanyagok, csoportos tevékenységek, készséggyakorlás, reflektív beszélgetések
- Lehetőségek a résztvevők által vezetett érdekvédelmi projektekre és a kortárs mentorálásra
Mobil LSE virtuális csoportok
- Heti 3 üzenet LSE-tartalommal és önálló tevékenységekkel
- Moderált WhatsApp csoportos csevegés a társak megbeszéléséhez és támogatásához
- Kéthetente virtuális "tele-körök" segítőkkel a készségek erősítésére
- Oktatási és motivációs tartalom (idézetek, videók, beszámolók)
Hűségfigyelés:
- Manualizált tanterv heti jelentéssel és a foglalkozások megfigyelésével
- Rendszeres felügyelet, boosterek és minőségjavító visszacsatolási hurkok
- Résztvevők részvételének nyomon követése és elköteleződési mutatói mobilplatformon
- A résztvevők tapasztalatainak kvalitatív értékelése, facilitátori reflexiók
VI. Eredmények és intézkedések
Hatékonysági eredmények:
Mentális egészségügyi tünetek:
- Depresszió (PHQ-9), szorongás (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Jólét (WHO-5)
- Életkészségek: adaptált LSE intézkedések (kommunikáció, problémamegoldás, megküzdés)
A megvalósítás eredményei:
- Megvalósíthatóság: Beiratkozás, részvétel, megtartási arány
- Elfogadhatóság: Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8), minőségi visszajelzés
- Megfelelőség: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM), kvalitatív adatok
- Hűség: megfelelési értékelések, kompetencia-ellenőrző listák, heti jelentés
VII. Adatgyűjtési eljárások
Mennyiségi értékelések:
- Kiinduláskor beadva, 3, 6, 12 (post), 18 hónap (utókövetés)
- Szabványosított eszközök, helyileg, hausa nyelven érvényesítve
- Képzett kutatói asszisztensek gyűjtötték össze táblagépeken offline/távolról
- Hangos számítógéppel segített öninterjúk kényes témákhoz
Minőségi adatok:
- Mélyinterjúk szándékosan kiválasztott résztvevőkkel (n=30)
- Kulcsinformátor-interjúk táborvezetőkkel, facilitátorokkal, felügyelőkkel (n=20)
- Fókuszcsoportos beszélgetések résztvevőkkel, IDP-vezetőkkel, szolgáltatókkal (n=10)
- Csoportfoglalkozások, tábori interakciók, csapattalálkozók résztvevői megfigyelése
A folyamat dokumentációja:
- Heti monitoring jelentések a segítőktől
- Helyszíni jegyzetek és áttekintések a kutatócsoporttal
- Részvételi nyilvántartás és az elmulasztott ülések okai
VIII. Adatelemzési terv
Mennyiségi elemzés:
- Kezelési szándék és protokoll szerinti elemzés
- Általánosított lineáris vegyes modellek a beavatkozási hatások felmérésére
- Az idő- és csoportbeosztás mint fix tényezők, a tábori klaszterek mint véletlenszerű hatások
- Alcsoport-elemzés nem, életkor, elmozdulás hossza, kiindulási tünetek súlyossága szerint
- Hiányzó adatok, amelyeket többszörös imputáció kezel
- Bonferroni korrekciók többszörös összehasonlításhoz
Kvalitatív elemzés:
- Átírás, fordítás és kódolás Dedoose szoftverrel
- Tematikus elemzés induktív és deduktív megközelítéssel
- Kódolási keretrendszer fejlesztése, önálló kódolás, egyeztetés
- Háromszögelés és integrálás kvantitatív eredményekkel vegyes módszerű mátrix segítségével
Megvalósítási elemzés:
- RE-AIM és EPIS megvalósítási keretrendszerekhez leképezve a folyamatindikátorok
- A legfontosabb mutatók összehasonlító elemzése a személyes és a mobil kézbesítési ágak között
- A hűség értékelése (a tervezett LSE-munkamenetek száma, gyakorisága)
IX. Etikai megfontolások
- Jóváhagyta az IRB-k [Nigériai Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és a Dalhousie Health Research Ethics Board]
- A közösségi tanácsadó testületek hozzájárulnak a protokollokhoz és eszközökhöz
- Tájékozott hozzájárulási és hozzájárulási folyamatok vizuális segédeszközökkel és folyamatos értékeléssel
- Titoktartás biztonságos adattárolás, korlátozott hozzáférés, leválasztott azonosítók révén
- Beutalási protokollok bántalmazás, kizsákmányolás vagy egészségügyi vészhelyzet esetére
- Facilitátor képzés a traumainformált ellátásról, kötelező jelentéstételről, titoktartásról
- A személyzet hozzáférése pszichoszociális támogatáshoz másodlagos trauma esetén
- Tisztességes résztvevőválasztás, hozzáférés és teher
- A megállapítások terjesztése a belső menekültek közösségei és az érintettek körében
X. Jelentőség és hatás A RESETLE-IDP-k potenciálisan átalakítják a mentális egészséget és a pszichoszociális támogatást (MHPSS) a konfliktusok által érintett népesség számára Nigériában és világszerte. Azáltal, hogy szigorú bizonyítékokat generál a személyes és a mobil LSE kortárscsoportok összehasonlító hatékonyságára és megvalósítására vonatkozóan, ez a tanulmány közvetlenül választ ad az Ügynökségközi Állandó Bizottságnak az MHPSS-re vonatkozó, vészhelyzeti helyzetekre vonatkozó iránymutatásai által azonosított kulcsfontosságú tudásbeli hiányosságokra. A klinikai eredményeken túl az implementációs tudományos módszerek és a közösségi alapú részvételen alapuló kutatási elvek innovatív alkalmazása maximalizálja annak valószínűségét, hogy a sikeres LSE megvalósítási stratégiák hatékonyan bővíthetők és fenntarthatók a meglévő humanitárius erőfeszítésekkel való integráció révén.
Így a RESETLE-IDPs a megvalósítási kutatások új paradigmáját példázza, amely a lakóhelyüket elhagyni kényszerült populációk megélt tapasztalatait, kulturális értékeit és változási ügynökségét állítja a középpontba. A hibrid tanulmányterv gyakorlaton alapuló bizonyítékokat állít elő, amelyek egyformán szólhatnak a területen dolgozó programvezetőknek és a kormány döntéshozóinak. A belső menekült fiatalokra és nőkre való összpontosítás nemcsak enyhíti a csapások hosszú távú ciklusait, hanem elősegíti a gyógyítás, az igazságszolgáltatás és a béketeremtés vezetőiként való képességeiket is. Az eszkalálódó konfliktusok és éghajlati válságok világában a RESETTLE-IDPs egy olyan utat világít meg, ahol a kényszerű kitelepítés nem a történet végét jelenti, hanem annak a kezdete, hogy az emberi szellem képes felemelkedni a trauma hamvaiból egy virágzó, kölcsönösen függő jövőbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Telefonszám: 902-473-2479
- E-mail: ejemai.eboreime@dal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chisom Obi-Jeff
- Telefonszám: +2348038878844
- E-mail: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves és idősebb
- Az okostelefon tulajdonjoga
- Legalább 6 hónapig belső elmozdulás.
- A nigériai Abuja és Borno állam kiválasztott IDP-táboraiban él
- Folyékony angol és/vagy hausa nyelvtudás
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek (azaz gondolatai, tervei vagy szándéka, hogy véget vessen az életének az elmúlt hónapban)
- Aktív pszichózis
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott hozzájárulást vagy a felmérés kitöltését.
- Nem okostelefonként birtokol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Személyes életvezetési készségek oktatása (LSE) Peer Support Groups
A résztvevők egy kulturálisan adaptált LSE-beavatkozást kapnak, amelyet heti személyes, kortárs támogató csoportok alkalmával 12 héten át.
Az LSE tananyaga olyan témákat fed le, mint a stresszkezelés, a kommunikációs készségek, a problémamegoldás, az érzelmek szabályozása, az egészség és a higiénia, a szociális készségek, a nemi normák és biztonság, az oktatás és a megélhetés, valamint a közösségi mobilizáció.
Minden kortárs segítő csoport 10-12 résztvevőből áll, nem és korcsoportok szerint elválasztva (12-17 és 18-24 fiatalok, 18 év feletti nők), és hetente találkoznak körülbelül 2 órán keresztül egy privát, biztonságos helyen. az IDP-tábor.
A foglalkozásokat egy képzett IDP kortársvezető és egy helyi mentális egészségügyi szolgáltató közösen segíti, strukturált formában interaktív tevékenységekkel, beszélgetésekkel és készséggyakorlással.
|
A RESETTLE-IDPs tanulmány két innovatív megvalósítási megközelítést hasonlít össze egy kulturálisan adaptált életkészség-oktatás (LSE) beavatkozáshoz, amelynek célja a nigériai lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek mentális egészségének és jólétének javítása.
A beavatkozásokat a megvalósítás módja különbözteti meg (személyes vs. WhatsApp-alapú), a társak támogatására és a készségfejlesztésre való összpontosításuk, valamint az IDP-populációk sajátos igényeihez és kihívásaihoz való igazodásuk.
|
Aktív összehasonlító: WhatsApp-kompatibilis LSE virtuális társtámogatási csoportok
A résztvevők ugyanazt a kulturálisan adaptált LSE-tantervet kapják, mint a személyes karban, de a WhatsApp-on keresztül 12 hétig.
A résztvevők moderált WhatsApp csoportos csevegésbe kerülnek a táborukban lévő többi IDP fiatallal vagy nővel, ahol hetente három LSE-vel kapcsolatos üzenetet kapnak.
Ezek az üzenetek rövid pszichoedukációs tartalmat, gyakorlati gyakorlatokat, reflexiós felhívásokat és emlékeztetőket tartalmaznak a virtuális támogató csoporttal való kapcsolattartásra.
A WhatsApp csoport platformot biztosít a résztvevők számára, hogy megvitassák az LSE-témákat, megosszák tapasztalataikat és megküzdési stratégiáikat, és érzelmi támogatást nyújtsanak egymásnak, miközben képzett IDP-facilitátorok moderálják a csevegést a biztonságos és támogató környezet biztosítása érdekében.
A résztvevők emellett rendszeres push értesítéseket kapnak motivációs üzenetekkel, további forrásokra mutató hivatkozásokkal és emlékeztetőkkel az LSE készségek gyakorlására.
|
A RESETTLE-IDPs tanulmány két innovatív megvalósítási megközelítést hasonlít össze egy kulturálisan adaptált életkészség-oktatás (LSE) beavatkozáshoz, amelynek célja a nigériai lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek mentális egészségének és jólétének javítása.
A beavatkozásokat a megvalósítás módja különbözteti meg (személyes vs. WhatsApp-alapú), a társak támogatására és a készségfejlesztésre való összpontosításuk, valamint az IDP-populációk sajátos igényeihez és kihívásaihoz való igazodásuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Mérési metrika/Mérési módszer: PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve alapján, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai.
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő 5-fokú skálán értékelik, hogy mennyire zavarták őket az egyes tünetek az elmúlt hónapban.
A teljes pontszám 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
A 31-33 vagy annál magasabb pontszám valószínűsíthető PTSD diagnózisra utal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Metrika/Mérési módszer: Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) A PHQ-9 egy 9 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a DSM-5 kritériumok alapján értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát.
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán értékelik, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták őket az egyes tünetek.
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as határérték enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Metrika/Mérési módszer: Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a szorongásos tünetek jelenlétét és súlyosságát.
A résztvevők egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú skálán értékelik, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták őket az egyes tünetek.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös határérték enyhe, közepes, illetve súlyos szorongást jelent.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Változás a jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Metrika/Mérési módszer: Egészségügyi Világszervezet – Öt jólléti index (WHO-5) A WHO-5 egy 5 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt 2 hét szubjektív pszichológiai jóllétét méri fel.
A résztvevők az egyes tételeket egy 6-pontos skálán értékelik, 0-tól (soha) 5-ig (mindig).
Az összpontszám 0-tól 25-ig terjed, majd 4-gyel megszorozva 0 és 100 közötti százalékpontszámot kapunk.
Az 50 alatti pontszám rossz közérzetre, a 28 alatti pedig valószínűsíthető depresszióra utal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Változás a beavatkozás észlelt helyénvalóságában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Mérési mérőszám/Mérési módszer: Beavatkozási megfelelőségi mérőszám (IAM) Az IAM egy 4 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely felméri a beavatkozás vélt helyénvalóságát.
A résztvevők minden egyes tételt egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő 5-fokú skálán értékelnek.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Változás a beavatkozás elfogadhatóságában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Mérési mérőszám/Mérési módszer: Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) Az AIM egy 4 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely egy beavatkozás észlelt elfogadhatóságát értékeli.
A résztvevők minden egyes tételt egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjedő 5-fokú skálán értékelnek.
Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Változás az életkészségekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Mérési metrika/Mérési módszer: Életkészség-felmérő eszköz (LSAT) Az LSAT egy helyi fejlesztésű mérőszám, amely felméri a résztvevők tudását, attitűdjét és viselkedését az LSE tantervében lefedett kulcsfontosságú életkészségekhez (pl. stresszkezelés, kommunikáció, problémamegoldás, egészség és higiénia).
A skála feleletválasztós és Likert-típusú elemek keverékét tartalmazza, a magasabb pontszámok nagyobb életkészség-kompetenciát jeleznek.
Az elemek pontos számát és a pontozási rendszert formatív kutatások és a célpopulációval végzett kísérleti tesztelések határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Kutatásvezető: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Kutatásvezető: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Kutatásvezető: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grand Challenges Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Megosztjuk az azonosítatlan IPD-t, amely a RESETTLE-IDPs tanulmány közzétett eredményei alapjául szolgál, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot.
Az IPD-t ésszerű kérésre és a tanulmány irányítóbizottságának jóváhagyását követően bocsátják rendelkezésre, az adatmegosztási megállapodás függvényében.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási nyilatkozat Megosztjuk az azonosítatlan IPD-t, amely a RESETTLE-IDPs tanulmány publikált eredményeit alapozza meg, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot.
Az IPD-t ésszerű kérésre és a tanulmány irányítóbizottságának jóváhagyását követően bocsátják rendelkezésre, az adatmegosztási megállapodás függvényében.
Hozzáférési feltételek és eljárások Az IPD-hez való hozzáférés iránt érdeklődő kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk a vizsgálat vezető kutatójához, megjelölve a javasolt elemzések célját, hatókörét és ütemezését.
A kérelmeket az irányítóbizottság vizsgálja felül a tudományos érdem, a megvalósíthatóság, valamint a vizsgálat céljaihoz való igazodás és a résztvevők tájékozott beleegyezése alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Életkészség-oktatás
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamToborzásMentális egészségCiprus, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationJelentkezés meghívóvalEllenálló képességEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
The Center for Mind-Body MedicineBefejezveAgresszió | Problémás viselkedés | A poszttraumás stressz zavarPalesztin Terület, megszállva
-
The Center for Mind-Body MedicineBefejezveStressz zavarok, poszttraumásVolt Jugoszlávia
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesBefejezveA poszttraumás stressz zavarIzrael