- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412679
RESETTLE-IDPs: Life-Skills Education and Psychosocial Resilience Building for Displaced Nigerians (RESETTLE-IDPs)
Genopbygning af følelsesmæssig stabilitet og styrke gennem terapeutisk og livsfærdig uddannelse for internt fordrevne personer i Nigeria (RESETTLE-IDP'er): en hybrid type II effektivitets-implementeringsundersøgelse
RESETTLE-IDPs-undersøgelsen har til formål at løse et kritisk, men forsømt problem: den mentale sundhedskrise blandt internt fordrevne (IDP'er) i Nigeria. På grund af ødelæggende konflikter og klimakatastrofer er over 3 millioner nigerianere blevet tvangsrevet fra deres hjem og lokalsamfund og søgt ly i overfyldte lejre med begrænsede ressourcer. Traumet ved fordrivelse, kombineret med de daglige stressfaktorer som usikkerhed, fattigdom og tab, har ført til en epidemi af psykiske lidelser blandt internt fordrevne. Nylige undersøgelser afslører alarmerende forekomster af depression, angst, PTSD og endda selvmordstanker i denne sårbare befolkning, der langt overgår de nationale gennemsnit. På trods af det overvældende behov er der stadig et alvorligt hul i adgangen til kvalitet, kulturelt følsom mental sundhedspleje og psykosociale støttetjenester for internt fordrevne i Nigeria.
RESETTLE-IDPs-programmet blev omhyggeligt designet til at udfylde dette hul ved at levere en omfattende, evidensbaseret mentalsundhedsintervention skræddersyet til de unikke oplevelser og udfordringer for nigerianske internt fordrevne. I sin kerne er RESETTLE-IDPs et uddannelsesprogram for livsfærdigheder, der giver fordrevne individer viden, færdigheder og strategier til at klare modgang, opbygge modstandskraft og arbejde hen imod personlig og kollektiv helbredelse. Programmet dækker væsentlige emner som stresshåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning, følelsesmæssig regulering, sundhed og hygiejne, menneskerettigheder og mere, alt sammen tilpasset det lokale sprog, skikke og fordrivelseskontekst.
Det, der adskiller RESETTLE-IDP'er, er dens innovative brug af to leveringstilgange: personligt faciliterede peer-støttegrupper og mobiltelefonaktiverede virtuelle støttegrupper. IDP-lejre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den personlige eller mobilbaserede intervention over en 12-måneders periode. I det personlige format vil grupper på 10-12 deltagere mødes ugentligt med en uddannet facilitator for at diskutere pensum for livsfærdigheder, dele erfaringer, øve nye teknikker og fremme solidaritet og gensidig hjælp. Den mobile tilgang vil bruge interaktive WhatsApp-beskeder og digitalt indhold til at levere den samme livsfærdighedsuddannelse til internt fordrevne, suppleret med virtuelle gruppechats og tele-rådgivning til peer-støtte. Ved at sammenligne de to leveringsmetoder head-to-head, sigter undersøgelsen på at bestemme deres relative gennemførlighed, acceptabilitet, effektivitet og omkostningseffektivitet med hensyn til at forbedre mentale sundhedsresultater blandt internt fordrevne.
For nøje at evaluere virkningen af RESETTLE-IDP'er vil forskerholdet indsamle omfattende data om deltagernes mentale helbredssymptomer (depression, angst, PTSD, velvære), daglig funktion, social forbindelse, tilegnelse af livsfærdigheder og implementeringsresultater (tilmelding, engagement , troskab, tilfredshed). Vurderinger vil finde sted ved baseline, midtpunkt, umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter afslutning for at undersøge både kort- og langsigtede effekter.
Undersøgelsen fokuserer målrettet på IDP-unge (alder 12-24) og kvinder, da disse undergrupper står over for uforholdsmæssig modgang og risici i fordrivelsesmiljøer. Unge, hvis udviklende hjerner er meget følsomme over for traumer, kæmper ofte med identitetsdannelse, social isolation og pædagogiske forstyrrelser, der kan have livslange konsekvenser uden ordentlig støtte. Kvindelige internt fordrevne kæmper med svimlende forekomster af kønsbaseret vold, seksuel tvang, udnyttelse og misbrug i lejre, hvilket fører til alvorlig psykologisk lidelse oven på fordrivelsestraumer. Ved at målrette mod disse marginaliserede grupper søger RESETTLE-IDP'er at nedbryde rodfæstede uligheder og bryde cyklusser af lidelse.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan RESETTLE-IDPs-modellen transformere mentale sundhedstjenester i humanitære kriser globalt. Ved at udnytte kraften fra mobilteknologi og peer-support har denne innovative, skalerbare og kulturelt tilpassede intervention potentialet til at nå ud til tusindvis af IDP'er i fjerntliggende og ressourcebegrænsede omgivelser. Ud over symptomreduktion har RESETTLE-IDP'er til formål at pleje langsigtet psykosocialt velvære, self-efficacy og reintegration ved at give fordrevne individer mulighed for at være forandringsagenter i deres eget liv og samfund.
I sidste ende stræber RESETTLE-IDPs-undersøgelsen efter at generere beviser, der kan informere mere holistiske, værdige og bæredygtige humanitære reaktioner på den globale krise med tvangsfordrivelse. I stedet for at fastholde afhængigheden af kortsigtet materiel bistand, anerkender RESETTLE-IDP'er den uudnyttede kapacitet hos internt fordrevne samfund til at være aktive partnere i deres rejse fra at overleve til at blomstre. Hvis dette nigerianske eksperiment lykkes, kan det inspirere til et paradigmeskifte i, hvordan verden hjælper og bemyndiger de rekordstore 103 millioner tvangsfordrevne mennesker til at finde håb og helbredelse midt i krigens og katastrofens sår. I en verden, hvor klimaændringer og konflikter fortsætter med at rykke millioner op med rode hvert år, kunne løftet om RESETTLE-IDPs intervention for at opbygge modstandskraft og genoprette værdighed ikke være mere presserende eller dybtgående.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
I. Studiemål
RESETTLE-IDPs-undersøgelsen har til formål at:
- Udvikle og kulturelt tilpasse en livsfærdighedsuddannelse (LSE) intervention for internt fordrevne (IDP'er) i Nigeria
- Sammenlign gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af at levere LSE gennem personlige peer-støttegrupper vs. mobilaktiverede virtuelle støttegrupper
- Evaluer virkningen af LSE på mentale sundhedsresultater (depression, angst, PTSD, velvære), daglig funktion og tilegnelse af livsfærdigheder blandt IDP-unge og -kvinder
Engager IDP-samfund, sundhedsarbejdere, humanitære agenturer og regeringspartnere til at skabe en LSE-model, der kan integreres i eksisterende tjenester og politikker
II. Baggrund og begrundelse Nigeria står over for en svimlende intern fordrivelseskrise, hvor over 3 millioner mennesker er tvangsfordrevet fra deres hjem på grund af konflikter og klimakatastrofer. IDP'er står ofte over for en konstellation af stressfaktorer - vold, tab, fattigdom, usikkerhed, diskrimination - som i høj grad påvirker deres mentale sundhed. Undersøgelser afslører en høj byrde af depression (op til 67 %), angst (op til 74 %), PTSD (op til 94 %) og selvmordsrisiko blandt nigerianske internt fordrevne, hvilket langt overgår nationale gennemsnit. Kvinder og unge er uforholdsmæssigt hårdt ramt på grund af kønsbestemt vold, udnyttelse og uddannelsesforstyrrelser i lejre. På trods af de overvældende behov eksisterer der et anslået behandlingsgab på 90 % i adgangen til mental sundhed for internt fordrevne.
For at løse denne krise foreslår vi at udvikle og teste RESETTLE-IDPs-programmet, en LSE-intervention kulturelt tilpasset for fordrevne nigerianere. LSE giver individer viden og færdigheder til effektivt at håndtere modgang og arbejde hen imod personlig og kollektiv velvære. Systematiske gennemgange viser, at LSE signifikant kan reducere depression, angst, vrede og PTSD og samtidig forbedre funktion, modstandskraft og social sammenhæng i kriseramte befolkninger. Imidlertid forbliver optimale leveringsmetoder ukendte, især for internt fordrevne unge og kvinder.
III. Studere design
RESETTLE-IDP'er vil bruge et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med et type-2 hybrid effektivitetsimplementeringsdesign til samtidig at evaluere:
- Klinisk effektivitet af LSE på mental sundhed sammenlignet med sædvanlige tjenester
Implementeringsresultater af personlig vs mobil LSE-levering 20 IDP-lejre i det nordlige og nordøstlige Nigeria vil blive randomiseret til at modtage enten:
- Personlige LSE peer-grupper (10-12 deltagere, ugentlige sessioner, 12 uger)
Mobilaktiverede LSE peer-grupper (digitalt indhold, virtuelle sessioner via WhatsApp, 12 uger)
IV. Deltagere
Inklusionskriterier:
- I alderen 13 år og derover
- Ejerskab af smartphone
- Internt fordrevet i mindst 6 måneder.
- Bor i udvalgte IDP-lejre i Abuja og Borno State, Nigeria
- Flydende engelsk og/eller Hausa-sprog
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller forsøg (dvs. at have tanker, planer eller hensigter om at afslutte sit liv inden for den seneste måned)
- Aktiv psykose
- Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller udfyldelse af undersøgelse.
- Ejer ikke en smartphone
Prøvestørrelse:
- 250 deltagere per arm (500 i alt)
- Regner med 15% slid, 80% kraft, 0,05 alfa
- Registrerer 10 % reduktion i PTSD (75 % til 65 %)
Rekruttering og fastholdelse:
- Samarbejd med lejrledere, sundhedsarbejdere, samfundsgrupper
- Mobiliser deltagerne gennem arrangementer, flyers, mund-til-mund
- Giv incitamenter (telefonkredit, transport) og fleksibel planlægning
- Engager familiemedlemmer til at støtte unges deltagelse
- Overvåg tilstedeværelse og følg op omgående med manglende sessioner
- Foretag sporing for deltagere, der flytter eller går tabt for at følge op
V. Intervention
RESETTLE-IDPs er et modulært, traume-informeret, kulturelt funderet LSE-pensum, der dækker emner som:
- Stresshåndtering og afslapning
- Effektiv kommunikation og selvsikkerhed
- Problemløsning og målsætning
- Følelsesregulering og mindfulness
- Sundhed, hygiejne og egenomsorg
- Sociale færdigheder og konfliktløsning
- Kønsnormer, rettigheder og sikkerhed
- Uddannelse og levebrød
- Identitet, værdier og meningsskabelse
- Ledelse og samfundsmobilisering Indhold vil blive tilpasset fra UNICEFs ressourcer i samråd med lokale eksperter og IDP-samfundsrådgivere for at passe til fordrivelseskonteksten, kønsnormer og udviklingsbehov.
Interventionslevering:
In-Person LSE Peer Groups
- 10-12 deltagere pr. gruppe, stratificeret efter køn og aldersgrupper
- Ugentlige 2-timers sessioner co-faciliteret af uddannede IDP-kammerater og lokale udbydere
- Indtjekning, audio/visuelle hjælpemidler, gruppeaktiviteter, færdighedsøvelser, reflekterende diskussioner
- Muligheder for deltagerledede advocacy-projekter og peermentoring
Mobile LSE virtuelle grupper
- 3 beskeder om ugen med LSE-indhold og selv-guidede aktiviteter
- Modererede WhatsApp-gruppechat til peer-diskussioner og support
- Hver anden uge virtuelle "tele-cirkler" med facilitatorer for at styrke færdigheder
- Pædagogisk og motiverende push-indhold (citater, videoer, udtalelser)
Troskabsovervågning:
- Manuelt pensum med ugentlig rapportering og observation af sessioner
- Regelmæssig overvågning, boostere og kvalitetsforbedrende feedback-loops
- Sporing af deltagernes tilstedeværelse og engagementsmålinger til mobil platform
- Kvalitativ evaluering af deltageroplevelser, facilitatorrefleksioner
VI. Resultater og foranstaltninger
Effektivitetsresultater:
Symptomer på mental sundhed:
- Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Velvære (WHO-5)
- Livskompetencer: Tilpassede LSE-foranstaltninger (kommunikation, problemløsning, mestring)
Implementeringsresultater:
- Gennemførlighed: Tilmelding, deltagelse, fastholdelsesrater
- Acceptabilitet: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), kvalitativ feedback
- Egnethed: Intervention Appropriateness Measure (IAM), kvalitative data
- Fidelity: Overholdelsesvurderinger, kompetencetjeklister, ugentlig rapportering
VII. Dataindsamlingsprocedurer
Kvantitative vurderinger:
- Administreret ved baseline, 3, 6, 12 (efter), 18 måneder (opfølgning)
- Standardiserede værktøjer lokalt valideret på Hausa-sprog
- Indsamlet via tablets med offline/fjernfunktioner af uddannede forskningsassistenter
- Audio computerassisteret selvinterview for følsomme emner
Kvalitative data:
- Dybdeinterviews med deltagere med målbevidst stikprøve (n=30)
- Nøgleinformantinterviews med lejrledere, facilitatorer, supervisorer (n=20)
- Fokusgruppediskussioner med deltagere, IDP-ledere, udbydere (n=10)
- Deltagerobservation af gruppesessioner, lejrinteraktioner, teammøder
Procesdokumentation:
- Ugentlige overvågningsrapporter fra facilitatorer
- Feltnotater og debriefsessioner med forskerteam
- Tilstedeværelsesregistreringer og årsager til manglende sessioner
VIII. Dataanalyseplan
Kvantitativ analyse:
- Intention om at behandle og pr. protokol analyse
- Generaliserede lineære blandede modeller til at vurdere interventionseffekter
- Tid og gruppeopgave som faste faktorer, lejrklynger som tilfældige effekter
- Undergruppeanalyse efter køn, alder, forskydningslængde, baseline symptomsværhedsgrad
- Manglende data håndteret af multiple imputation
- Bonferroni-korrektioner til flere sammenligninger
Kvalitativ analyse:
- Transskriberet, oversat og kodet ved hjælp af Dedoose software
- Tematisk analyse ved hjælp af induktive og deduktive tilgange
- Udvikling af kodningsramme, selvstændig kodning, afstemning
- Triangulering og integration med kvantitative resultater ved brug af blandede metoder matrix
Implementeringsanalyse:
- Procesindikatorer kortlagt til RE-AIM og EPIS implementeringsrammer
- Komparativ analyse af nøglemålinger på tværs af personlige vs mobile leveringsarme
- Vurdering af troskab (antal, hyppighed af LSE-sessioner leveret efter hensigten)
IX. Etiske overvejelser
- Godkendt af IRB'er [Nigeria Health Research Ethics Committee og Dalhousie Health Research Ethics Board]
- Fællesskabsrådgivningsråd giver input til protokoller og værktøjer
- Informeret samtykke- og samtykkeprocesser med visuelle hjælpemidler og løbende vurdering
- Fortrolighed gennem sikker datalagring, begrænset adgang, afkoblede identifikatorer
- Henvisningsprotokoller for tilfælde af misbrug, udnyttelse eller medicinsk nødsituation
- Facilitatoruddannelse om traumeinformeret pleje, indberetningspligt, fortrolighed
- Personalets adgang til psykosocial støtte ved sekundære traumer
- Fair deltagervalg, adgang og byrde
- Formidling af resultater til IDP-samfund og interessenter
X. Betydning og indvirkning RESETTLE-IDP'er rummer potentialet til at transformere mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS) for konfliktramte befolkninger i Nigeria og globalt. Ved at generere strenge beviser på den komparative effektivitet og implementering af personlig vs mobile LSE peer-grupper, reagerer denne undersøgelse direkte på vigtige videnshuller identificeret af Inter-Agency Standing Committee's retningslinjer om MHPSS i nødsituationer. Ud over kliniske resultater maksimerer den innovative brug af videnskabelige implementeringsmetoder og samfundsbaserede, deltagende forskningsprincipper sandsynligheden for, at succesfulde LSE-leveringsstrategier effektivt kan skaleres op og opretholdes gennem integration med eksisterende humanitære indsatser.
Således eksemplificerer RESETTLE-IDPs et nyt paradigme for implementeringsforskning, der centrerer de fordrevne befolkningers levede oplevelser, kulturelle aktiver og forandringsagentur. Det hybride studiedesign producerer praksisbaseret evidens, der kan tale lige meget til programledere i feltet og politiske beslutningstagere i regeringen. Fokus på IDP-unge og -kvinder afbøder ikke kun langsigtede cyklusser af modgang, men fremmer også deres kapacitet som ledere for helbredelse, retfærdighed og fredsopbygning. I en verden med eskalerende konflikter og klimakriser oplyser RESETTLE-IDPs en vej, hvor tvungen fordrivelse ikke er slutningen på historien, men starten på at styrke den menneskelige ånd til at rejse sig fra asken af traumer og ind i en blomstrende, gensidigt afhængig fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 902-473-2479
- E-mail: ejemai.eboreime@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chisom Obi-Jeff
- Telefonnummer: +2348038878844
- E-mail: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13 år og derover
- Ejerskab af smartphone
- Internt fordrevet i mindst 6 måneder.
- Bor i udvalgte IDP-lejre i Abuja og Borno State, Nigeria
- Flydende engelsk og/eller Hausa-sprog
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller forsøg (dvs. at have tanker, planer eller hensigter om at afslutte sit liv inden for den seneste måned)
- Aktiv psykose
- Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller udfyldelse af undersøgelse.
- Ejer ikke som smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: In-Person Life Skills Education (LSE) Peer Support Groups
Deltagerne vil modtage en kulturelt tilpasset LSE-intervention leveret gennem ugentlige personlige peer-støttegruppesessioner i 12 uger.
LSE-pensumet dækker emner som stresshåndtering, kommunikationsevner, problemløsning, følelsesregulering, sundhed og hygiejne, sociale færdigheder, kønsnormer og sikkerhed, uddannelse og levebrød og samfundsmobilisering.
Hver peer-støttegruppe vil bestå af 10-12 deltagere, adskilt efter køn og aldersgrupper (12-17 og 18-24 for unge, 18+ for kvinder), og mødes ugentligt i cirka 2 timer i et privat, sikkert rum inden for IDP-lejren.
Sessioner vil blive co-faciliteret af en uddannet IDP peer-leder og en lokal udbyder af mental sundhed, efter et struktureret format med interaktive aktiviteter, diskussioner og færdighedspraksis.
|
RESETTLE-IDPs-undersøgelsen sammenligner to innovative leveringstilgange til en kulturtilpasset livsfærdighedsuddannelse (LSE) intervention med det formål at forbedre mental sundhed og velvære for internt fordrevne personer i Nigeria.
Interventionerne er kendetegnet ved deres leveringsmåde (personligt versus WhatsApp-baserede), deres fokus på peer-støtte og kompetenceopbygning og deres skræddersyet til de specifikke behov og udfordringer hos IDP-populationer.
|
Aktiv komparator: WhatsApp-aktiverede LSE Virtual Peer Support Groups
Deltagerne vil modtage det samme kulturelt tilpassede LSE-pensum som dem i den personlige arm, men leveret via WhatsApp i 12 uger.
Deltagerne vil blive føjet til en modereret WhatsApp-gruppechat med andre IDP-unge eller -kvinder i deres lejr, hvor de vil modtage tre LSE-relaterede beskeder om ugen.
Disse beskeder vil omfatte kort psykoedukativt indhold, øvelsesøvelser, refleksionsprompter og påmindelser om at engagere sig med den virtuelle støttegruppe.
WhatsApp-gruppen vil give deltagerne en platform til at diskutere LSE-emnerne, dele erfaringer og mestringsstrategier og give følelsesmæssig støtte til hinanden, med uddannede IDP-peer-facilitatorer, der modererer chattene for at sikre et sikkert og støttende miljø.
Deltagerne vil også modtage regelmæssige push-beskeder med motiverende beskeder, links til yderligere ressourcer og påmindelser om at øve LSE-færdighederne.
|
RESETTLE-IDPs-undersøgelsen sammenligner to innovative leveringstilgange til en kulturtilpasset livsfærdighedsuddannelse (LSE) intervention med det formål at forbedre mental sundhed og velvære for internt fordrevne personer i Nigeria.
Interventionerne er kendetegnet ved deres leveringsmåde (personligt versus WhatsApp-baserede), deres fokus på peer-støtte og kompetenceopbygning og deres skræddersyet til de specifikke behov og udfordringer hos IDP-populationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrisk/målemetode: PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier.
Deltagerne vurderer, hvor meget de har været generet af hvert symptom i den seneste måned på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
En score på 31-33 eller højere tyder på en sandsynlig PTSD-diagnose.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrisk/målemetode: Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer baseret på DSM-5-kriterierne.
Deltagerne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Cut-off-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrisk/Målemetode: Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) GAD-7 er et 7-element selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af angstsymptomer.
Deltagerne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Cut-off score på 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrisk/Målemetode: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5) WHO-5 er et 5-element selvrapporteringsmål, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende over de seneste 2 uger.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 6-punkts skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den samlede score spænder fra 0 til 25, som derefter ganges med 4 for at give en procentscore fra 0 til 100.
En score under 50 indikerer dårligt velbefindende og en score under 28 indikerer sandsynlig depression.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i opfattet hensigtsmæssighed af interventionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Metrik/Målemetode: Intervention Appropriateness Measure (IAM) IAM er et 4-elements selvrapporteringsmål, der vurderer den opfattede hensigtsmæssighed af en intervention.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større passende.
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i accept af interventionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Metrik/Målemetode: Acceptability of Intervention Measure (AIM) AIM er et 4-element selvrapporteringsmål, der vurderer den opfattede accept af en intervention.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større accept.
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i livsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrik/Målemetode: Et livsfærdighedsvurderingsværktøj (LSAT) LSAT er et lokalt udviklet mål, der vurderer deltagernes viden, holdninger og adfærd relateret til de vigtigste livsfærdigheder, der er dækket af LSE-pensum (f.eks. stresshåndtering, kommunikation, problemløsning, sundhed og hygiejne).
Skalaen inkluderer en blanding af multiple-choice og Likert-typer, med højere score, der indikerer større kompetencer i livet.
Det nøjagtige antal emner og scoringssystem vil blive bestemt gennem formativ forskning og pilottest med målgruppen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele de-identificeret IPD, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater af RESETTLE-IDPs-undersøgelsen, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning og efter godkendelse af undersøgelsens styregruppe, underlagt en datadelingsaftale
IPD-delingsadgangskriterier
Erklæring om datadeling Vi deler de-identificeret IPD, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater af RESETTLE-IDPs-undersøgelsen, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning og efter godkendelse af undersøgelsens styregruppe, underlagt en datadelingsaftale.
Adgangskriterier og -procedure Forskere, der er interesseret i at få adgang til IPD'en, bør indsende en formel anmodning til undersøgelsens hovedforsker med angivelse af formålet, omfanget og tidslinjen for de foreslåede analyser.
Anmodninger vil blive gennemgået af styregruppen baseret på den videnskabelige værdi, gennemførlighed og overensstemmelse med undersøgelsens mål og deltagernes informerede samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelse i livsfærdigheder
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater