- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412679
RESETTLE-IDPs : Éducation aux compétences essentielles et renforcement de la résilience psychosociale pour les Nigérians déplacés (RESETTLE-IDPs)
Reconstruire la stabilité et la force émotionnelles grâce à l'éducation thérapeutique et aux compétences de vie pour les personnes déplacées à l'intérieur du Nigeria (RESETTLE-IDPs) : une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type II
L'étude RESETTLE-IDPs vise à aborder un problème critique mais négligé : la crise de santé mentale parmi les personnes déplacées à l'intérieur du pays (PDI) au Nigeria. En raison de conflits dévastateurs et de catastrophes climatiques, plus de 3 millions de Nigérians ont été déracinés de force de leurs foyers et de leurs communautés, cherchant refuge dans des camps surpeuplés aux ressources limitées. Le traumatisme du déplacement, associé aux facteurs de stress quotidiens que sont l’incertitude, la pauvreté et la perte, a conduit à une épidémie de troubles de santé mentale parmi les personnes déplacées. Des études récentes révèlent des taux alarmants de dépression, d’anxiété, de SSPT et même d’idées suicidaires au sein de cette population vulnérable, dépassant de loin les moyennes nationales. Malgré le besoin criant, de graves lacunes subsistent en matière d'accès à des soins de santé mentale et à des services de soutien psychosocial de qualité et adaptés à la culture pour les personnes déplacées au Nigeria.
Le programme RESETTLE-IDPs a été méticuleusement conçu pour combler cette lacune en fournissant une intervention de santé mentale complète, fondée sur des preuves, adaptée aux expériences et aux défis uniques des déplacés internes nigérians. À la base, RESETTLE-IDPs est un programme d'éducation aux compétences de vie qui donne aux personnes déplacées les connaissances, les compétences et les stratégies nécessaires pour faire face à l'adversité, renforcer leur résilience et œuvrer à la guérison personnelle et collective. Le programme couvre des sujets essentiels tels que la gestion du stress, la communication efficace, la résolution de problèmes, la régulation émotionnelle, la santé et l'hygiène, les droits de l'homme, etc., tous adaptés à la langue locale, aux coutumes et au contexte de déplacement.
Ce qui distingue RESETTLE-IDPs est son utilisation innovante de deux approches de prestation : des groupes de soutien par les pairs animés en personne et des groupes de soutien virtuels activés par téléphone mobile. Les camps de personnes déplacées seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention en personne ou mobile sur une période de 12 mois. En personne, des groupes de 10 à 12 participants se réuniront chaque semaine avec un animateur qualifié pour discuter du programme de compétences de vie, partager leurs expériences, mettre en pratique de nouvelles techniques et favoriser la solidarité et l'entraide. L'approche mobile utilisera des messages WhatsApp interactifs et du contenu numérique pour offrir la même éducation aux compétences de vie quotidienne aux personnes déplacées, complétée par des discussions de groupe virtuelles et des conseils à distance pour le soutien des pairs. En comparant les deux méthodes de prestation, l'étude vise à déterminer leur faisabilité relative, leur acceptabilité, leur efficacité et leur rapport coût-efficacité dans l'amélioration des résultats en matière de santé mentale chez les personnes déplacées.
Pour évaluer rigoureusement l'impact de RESETTLE-IDP, l'équipe de recherche collectera des données complètes sur les symptômes de santé mentale des participants (dépression, anxiété, SSPT, bien-être), le fonctionnement quotidien, les liens sociaux, l'acquisition de compétences de vie et les résultats de la mise en œuvre (inscription, engagement , fidélité, satisfaction). Les évaluations auront lieu au départ, à mi-parcours, immédiatement après l'intervention et 6 mois après la fin pour examiner les effets à court et à long terme.
L'étude se concentre délibérément sur les jeunes déplacés internes (âgés de 12 à 24 ans) et les femmes, car ces sous-groupes sont confrontés à une adversité et à des risques disproportionnés dans les contextes de déplacement. Les adolescents, dont le cerveau en développement est très sensible aux traumatismes, sont souvent aux prises avec la formation de leur identité, l'isolement social et les perturbations éducatives qui peuvent avoir des conséquences à vie sans un soutien approprié. Les femmes déplacées sont confrontées à des taux effarants de violence sexiste, de coercition sexuelle, d’exploitation et d’abus dans les camps, entraînant une grave détresse psychologique en plus du traumatisme du déplacement. En ciblant ces groupes marginalisés, RESETTLE-IDPs cherche à démanteler les inégalités profondément ancrées et à briser les cycles de souffrance.
S’il s’avère efficace, le modèle RESETTLE-IDPs pourrait transformer les services de santé mentale dans les crises humanitaires à l’échelle mondiale. En exploitant la puissance de la technologie mobile et du soutien par les pairs, cette intervention innovante, évolutive et culturellement adaptée a le potentiel d'atteindre des milliers de personnes déplacées dans des contextes éloignés et aux ressources limitées. Au-delà de la réduction des symptômes, RESETTLE-IDPs vise à favoriser le bien-être psychosocial à long terme, l’auto-efficacité et la réintégration en permettant aux personnes déplacées de devenir des agents de changement dans leur propre vie et dans leur communauté.
En fin de compte, l’étude RESETTLE-IDPs s’efforce de générer des preuves susceptibles d’éclairer des réponses humanitaires plus holistiques, dignes et durables à la crise mondiale des déplacements forcés. Au lieu de perpétuer la dépendance à l’égard de l’aide matérielle à court terme, RESETTLE-IDPs reconnaît la capacité inexploitée des communautés de personnes déplacées à être des partenaires actifs dans leur voyage de la survie à la prospérité. Si cette expérience nigériane réussit, elle pourrait inspirer un changement de paradigme dans la manière dont le monde aide et donne les moyens aux 103 millions de personnes déplacées de force, un nombre record, de trouver l’espoir et la guérison au milieu des blessures de la guerre et des catastrophes. Dans un monde où le changement climatique et les conflits continuent de déraciner des millions de personnes chaque année, la promesse de l’intervention RESETTLE-IDPs pour renforcer la résilience et restaurer la dignité ne pourrait être plus urgente ni plus profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
I. Objectifs de l'étude
L’étude RESETTLE-IDPs vise à :
- Développer et adapter culturellement une intervention d'éducation aux compétences de vie (LSE) pour les personnes déplacées à l'intérieur du pays (PDI) au Nigeria
- Comparez la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la prestation de LSE par le biais de groupes de soutien par les pairs en personne par rapport à des groupes de soutien virtuels sur mobile
- Évaluer l'impact du LSE sur les résultats en matière de santé mentale (dépression, anxiété, SSPT, bien-être), le fonctionnement quotidien et l'acquisition de compétences de vie chez les jeunes et les femmes déplacés internes.
Engager les communautés de personnes déplacées, les agents de santé, les agences humanitaires et les partenaires gouvernementaux pour co-créer un modèle LSE qui peut être intégré aux services et politiques existants.
II. Contexte et justification Le Nigeria est confronté à une grave crise de déplacement interne, avec plus de 3 millions de personnes déracinées de force de leurs foyers en raison de conflits et de catastrophes climatiques. Les personnes déplacées sont souvent confrontées à une multitude de facteurs de stress – violence, perte, pauvreté, incertitude, discrimination – qui ont un impact profond sur leur santé mentale. Des études révèlent un taux élevé de dépression (jusqu'à 67 %), d'anxiété (jusqu'à 74 %), de SSPT (jusqu'à 94 %) et de risque de suicide parmi les personnes déplacées nigérianes, dépassant de loin les moyennes nationales. Les femmes et les jeunes sont touchés de manière disproportionnée en raison de la violence sexiste, de l'exploitation et des perturbations éducatives dans les camps. Malgré des besoins énormes, on estime qu’il existe un déficit de traitement de 90 % en matière d’accès aux soins de santé mentale pour les personnes déplacées.
Pour faire face à cette crise, nous proposons de développer et de tester le programme RESETTLE-IDPs, une intervention LSE culturellement adaptée pour les Nigérians déplacés. LSE donne aux individus les connaissances et les compétences nécessaires pour faire face efficacement à l’adversité et œuvrer au bien-être personnel et collectif. Des revues systématiques montrent que la LSE peut réduire considérablement la dépression, l'anxiété, la colère et le SSPT tout en améliorant le fonctionnement, la résilience et les liens sociaux dans les populations touchées par la crise. Cependant, les méthodes optimales de livraison restent inconnues, en particulier pour les jeunes et les femmes déplacés.
III. Étudier le design
RESETTLE-IDPs utilisera un essai contrôlé randomisé en grappes avec une conception hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2 pour évaluer simultanément :
- Efficacité clinique du LSE sur la santé mentale par rapport aux services habituels
Résultats de la mise en œuvre de la prestation LSE en personne ou mobile 20 camps de personnes déplacées dans le centre-nord et le nord-est du Nigeria seront randomisés pour recevoir soit :
- Groupes de pairs LSE en personne (10-12 participants, sessions hebdomadaires, 12 semaines)
Groupes de pairs LSE compatibles mobiles (contenu numérique, sessions virtuelles via WhatsApp, 12 semaines)
IV. Participants
Critère d'intégration:
- Âgé de 13 ans et plus
- Possession d'un smartphone
- Déplacé interne depuis au moins 6 mois.
- Résidant dans certains camps de personnes déplacées à Abuja et dans l'État de Borno, au Nigéria
- Maîtrise de l'anglais et/ou des langues haoussa
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Idées ou tentatives suicidaires actives (c'est-à-dire avoir des pensées, des projets ou l'intention de mettre fin à ses jours au cours du dernier mois)
- Psychose active
- Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou la participation à l'enquête.
- Ne pas posséder de smartphone
Taille de l'échantillon:
- 250 participants par bras (500 au total)
- Comptabilisant 15 % d'attrition, 80 % de puissance, 0,05 alpha
- Détecte une réduction de 10 % du SSPT (75 % à 65 %)
Recrutement et rétention :
- Collaborer avec les chefs de camp, les agents de santé et les groupes communautaires
- Mobiliser les participants à travers des événements, des flyers, du bouche-à-oreille
- Proposer des incitations (crédit téléphonique, transport) et des horaires flexibles
- Engager les membres de la famille pour soutenir la participation des jeunes
- Surveiller la présence et assurer un suivi rapide en cas de séances manquées
- Effectuer la recherche des participants qui déménagent ou sont perdus lors du suivi
V.Intervention
RESETTLE-IDPs est un programme LSE modulaire, tenant compte des traumatismes et fondé sur la culture, couvrant des sujets tels que :
- Gestion du stress et relaxation
- Communication efficace et assertivité
- Résolution de problèmes et définition d'objectifs
- Régulation des émotions et pleine conscience
- Santé, hygiène et soins personnels
- Compétences sociales et résolution de conflits
- Normes de genre, droits et sécurité
- Éducation et moyens de subsistance
- Identité, valeurs et création de sens
- Leadership et mobilisation communautaire Le contenu sera adapté des ressources de l'UNICEF en consultation avec des experts locaux et des conseillers communautaires des personnes déplacées pour s'adapter au contexte de déplacement, aux normes de genre et aux besoins de développement.
Livraison des interventions :
Groupes de pairs LSE en personne
- 10 à 12 participants par groupe, stratifiés par sexe et tranche d'âge
- Séances hebdomadaires de 2 heures co-animées par des pairs PDI formés et des prestataires locaux
- Enregistrements, aides audiovisuelles, activités de groupe, pratique des compétences, discussions réflexives
- Possibilités de projets de plaidoyer dirigés par les participants et de mentorat par les pairs
Groupes virtuels LSE mobiles
- 3 messages par semaine avec du contenu LSE et des activités autoguidées
- Discussions de groupe WhatsApp modérées pour les discussions entre pairs et le soutien
- Des « télé-cercles » virtuels bihebdomadaires avec des animateurs pour renforcer les compétences
- Contenu push éducatif et motivationnel (citations, vidéos, témoignages)
Surveillance de la fidélité :
- Programme d'études manuel avec rapport hebdomadaire et observation des séances
- Supervision régulière, boosters et boucles de rétroaction sur l’amélioration de la qualité
- Suivi de la présence des participants et mesures d'engagement pour la plateforme mobile
- Évaluation qualitative des expériences des participants, réflexions de l'animateur
VI. Résultats et mesures
Résultats d’efficacité :
Symptômes de santé mentale :
- Dépression (PHQ-9), anxiété (GAD-7), SSPT (PCL-5)
- Bien-être (OMS-5)
- Compétences de vie : mesures LSE adaptées (communication, résolution de problèmes, coping)
Résultats de la mise en œuvre :
- Faisabilité : inscriptions, fréquentation, taux de rétention
- Acceptabilité : Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8), feedback qualitatif
- Pertinence : Mesure de pertinence de l'intervention (IAM), données qualitatives
- Fidélité : notes d'adhésion, listes de contrôle des compétences, rapports hebdomadaires
VII. Procédures de collecte de données
Évaluations quantitatives :
- Administré au départ, 3, 6, 12 (post), 18 mois (suivi)
- Outils standardisés validés localement en langue haoussa
- Collecté via des tablettes dotées de fonctionnalités hors ligne/à distance par des assistants de recherche qualifiés
- Auto-entretien audio assisté par ordinateur pour des sujets sensibles
Données qualitatives:
- Entretiens approfondis avec des participants sélectionnés à dessein (n = 30)
- Entretiens avec des informateurs clés avec les chefs de camp, les animateurs et les superviseurs (n = 20)
- Discussions de groupe avec les participants, les dirigeants des personnes déplacées, les prestataires (n=10)
- Observation des participants lors de séances de groupe, d'interactions dans les camps, de réunions d'équipe
Documentation du processus :
- Rapports de suivi hebdomadaires des animateurs
- Notes de terrain et séances de débriefing avec l’équipe de recherche
- Registres de présence et raisons des séances manquées
VIII. Plan d'analyse des données
Analyse quantitative:
- Intention de traiter et analyse selon le protocole
- Modèles mixtes linéaires généralisés pour évaluer les effets de l'intervention
- Temps et affectation de groupe comme facteurs fixes, regroupements de camps comme effets aléatoires
- Analyse des sous-groupes par sexe, âge, longueur du déplacement, gravité des symptômes de base
- Données manquantes traitées par imputation multiple
- Corrections de Bonferroni pour des comparaisons multiples
Analyse qualitative:
- Transcrit, traduit et codé à l'aide du logiciel Dedoose
- Analyse thématique utilisant des approches inductives et déductives
- Développement d'un cadre de codage, codage indépendant, réconciliation
- Triangulation et intégration avec des résultats quantitatifs à l'aide d'une matrice de méthodes mixtes
Analyse de la mise en œuvre :
- Indicateurs de processus mappés aux cadres de mise en œuvre RE-AIM et EPIS
- Analyse comparative des indicateurs clés entre les services de livraison en personne et mobiles
- Évaluation de la fidélité (nombre, fréquence des séances LSE délivrées comme prévu)
IX. Considérations éthiques
- Approuvé par les IRB [Comité d'éthique de la recherche en santé du Nigéria et Conseil d'éthique de la recherche en santé de Dalhousie]
- Les conseils consultatifs communautaires fournissent des commentaires sur les protocoles et les outils
- Processus de consentement et d'assentiment éclairés avec aides visuelles et évaluation continue
- Confidentialité grâce au stockage sécurisé des données, accès restreint, identifiants dissociés
- Protocoles de référence pour les cas d'abus, d'exploitation ou d'urgence médicale
- Formation des animateurs sur les soins tenant compte des traumatismes, la déclaration obligatoire et la confidentialité
- Accès du personnel au soutien psychosocial en cas de traumatisme secondaire
- Sélection, accès et fardeau équitables des participants
- Diffusion des résultats aux communautés de déplacés internes et aux parties prenantes
X. Importance et impact RESETTLE-IDPs a le potentiel de transformer la santé mentale et le soutien psychosocial (MHPSS) pour les populations touchées par le conflit au Nigeria et dans le monde. En générant des preuves rigoureuses sur l'efficacité comparative et la mise en œuvre des groupes de pairs LSE en personne et mobiles, cette étude répond directement aux principales lacunes dans les connaissances identifiées par les lignes directrices du Comité permanent interorganisations sur la SMSPS dans les situations d'urgence. Au-delà des résultats cliniques, l’utilisation innovante des méthodes scientifiques de mise en œuvre et des principes de recherche participative communautaire maximise la probabilité que les stratégies réussies de prestation de LSE puissent être efficacement étendues et soutenues grâce à l’intégration avec les efforts humanitaires existants.
Ainsi, RESETTLE-IDPs illustre un nouveau paradigme de recherche sur la mise en œuvre qui centre les expériences vécues, les atouts culturels et l'action de changement des populations déplacées. La conception de l’étude hybride produit des preuves fondées sur la pratique qui peuvent s’adresser aussi bien aux gestionnaires de programmes sur le terrain qu’aux décideurs politiques du gouvernement. L’accent mis sur les jeunes et les femmes déplacées non seulement atténue les cycles d’adversité à long terme, mais renforce également leurs capacités en tant que leaders en matière de guérison, de justice et de consolidation de la paix. Dans un monde marqué par l’escalade des conflits et des crises climatiques, RESETTLE-IDPs éclaire une voie où le déplacement forcé n’est pas la fin de l’histoire, mais le début de l’autonomisation de l’esprit humain pour renaître des cendres du traumatisme vers un avenir prospère et interdépendant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 902-473-2479
- E-mail: ejemai.eboreime@dal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chisom Obi-Jeff
- Numéro de téléphone: +2348038878844
- E-mail: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 13 ans et plus
- Possession d'un smartphone
- Déplacé interne depuis au moins 6 mois.
- Résidant dans certains camps de personnes déplacées à Abuja et dans l'État de Borno, au Nigéria
- Maîtrise de l'anglais et/ou des langues haoussa
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Idées ou tentatives suicidaires actives (c'est-à-dire avoir des pensées, des projets ou l'intention de mettre fin à ses jours au cours du dernier mois)
- Psychose active
- Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou la participation à l'enquête.
- Ne pas posséder un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupes de soutien par les pairs en personne pour l'éducation aux compétences de vie (LSE)
Les participants recevront une intervention LSE adaptée à la culture, dispensée par le biais de séances hebdomadaires de groupe de soutien par les pairs en personne pendant 12 semaines.
Le programme LSE couvre des sujets tels que la gestion du stress, les compétences en communication, la résolution de problèmes, la régulation des émotions, la santé et l'hygiène, les compétences sociales, les normes de genre et la sécurité, l'éducation et les moyens de subsistance, ainsi que la mobilisation communautaire.
Chaque groupe de soutien par les pairs sera composé de 10 à 12 participants, séparés par sexe et tranche d'âge (12-17 et 18-24 pour les jeunes, 18+ pour les femmes), et se réunira chaque semaine pendant environ 2 heures dans un espace privé et sûr au sein de le camp de personnes déplacées.
Les sessions seront co-animées par un pair leader PDI formé et un prestataire local de santé mentale, selon un format structuré avec des activités interactives, des discussions et la pratique des compétences.
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L'étude RESETTLE-IDPs compare deux approches de prestation innovantes pour une intervention d'éducation aux compétences de vie (LSE) culturellement adaptée visant à améliorer la santé mentale et le bien-être des personnes déplacées internes au Nigeria.
Les interventions se distinguent par leur mode de prestation (en personne ou par WhatsApp), leur concentration sur le soutien par les pairs et le renforcement des compétences, et leur adaptation aux besoins et défis spécifiques des populations déplacées.
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Comparateur actif: Groupes de soutien virtuel par les pairs LSE compatibles WhatsApp
Les participants recevront le même programme LSE adapté à la culture que ceux du volet en personne, mais dispensé via WhatsApp pendant 12 semaines.
Les participants seront ajoutés à une discussion de groupe WhatsApp modérée avec d'autres jeunes ou femmes déplacés internes de leur camp, où ils recevront trois messages liés au LSE par semaine.
Ces messages comprendront un bref contenu psychoéducatif, des exercices pratiques, des invites à la réflexion et des rappels pour interagir avec le groupe de soutien virtuel.
Le groupe WhatsApp fournira une plate-forme permettant aux participants de discuter des sujets liés à la LSE, de partager leurs expériences et leurs stratégies d'adaptation, et de se soutenir mutuellement, avec des pairs animateurs PDI formés qui modéreront les discussions pour garantir un environnement sûr et favorable.
Les participants recevront également des notifications push régulières avec des messages de motivation, des liens vers d'autres ressources et des rappels pour mettre en pratique les compétences LSE.
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L'étude RESETTLE-IDPs compare deux approches de prestation innovantes pour une intervention d'éducation aux compétences de vie (LSE) culturellement adaptée visant à améliorer la santé mentale et le bien-être des personnes déplacées internes au Nigeria.
Les interventions se distinguent par leur mode de prestation (en personne ou par WhatsApp), leur concentration sur le soutien par les pairs et le renforcement des compétences, et leur adaptation aux besoins et défis spécifiques des populations déplacées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Critères de la 5e édition (DSM-5).
Les participants évaluent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours du mois dernier sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Un score de 31 à 33 ou plus suggère un diagnostic probable de SSPT.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs sur la base des critères du DSM-5.
Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Les scores seuils de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes d'anxiété.
Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Les scores seuils de 5, 10 et 15 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de bien-être
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) L'OMS-5 est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue le bien-être psychologique subjectif au cours des 2 dernières semaines.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 6 points allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps).
Le score total va de 0 à 25, qui est ensuite multiplié par 4 pour obtenir un score en pourcentage allant de 0 à 100.
Un score inférieur à 50 suggère un mauvais bien-être et un score inférieur à 28 indique une probable dépression.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans la pertinence perçue de l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) L'IAM est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue la pertinence perçue d'une intervention.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
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Base de référence, 3 mois
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Changement d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Base de référence, 3 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) L'AIM est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue l'acceptabilité perçue d'une intervention.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Le score total varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Base de référence, 3 mois
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Changement dans les compétences de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Métrique/Méthode de mesure : Un outil d'évaluation des compétences de vie (LSAT) Le LSAT est une mesure développée localement qui évalue les connaissances, les attitudes et les comportements des participants liés aux compétences de vie clés couvertes dans le programme LSE (par exemple, gestion du stress, communication, résolution de problèmes, santé et hygiène).
L'échelle comprend un mélange d'items à choix multiples et de type Likert, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence en matière de compétences de vie.
Le nombre exact d'éléments et le système de notation seront déterminés par le biais d'une recherche formative et de tests pilotes auprès de la population cible.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Chercheur principal: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Chercheur principal: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Chercheur principal: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous partagerons l'IPD anonymisé sous-tendant les résultats publiés de l'étude RESETTLE-IDPs, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique.
L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable et après approbation du comité de pilotage de l'étude, sous réserve d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Déclaration de partage de données Nous partagerons l'IPD anonymisé sous-jacent aux résultats publiés de l'étude RESETTLE-IDPs, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique.
L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable et après approbation du comité directeur de l'étude, sous réserve d'un accord de partage de données.
Critères et procédures d'accès Les chercheurs intéressés à accéder à l'IPD doivent soumettre une demande formelle au chercheur principal de l'étude, précisant le but, la portée et le calendrier des analyses proposées.
Les demandes seront examinées par le comité directeur en fonction du mérite scientifique, de la faisabilité et de l'alignement avec les objectifs de l'étude et le consentement éclairé des participants.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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