- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412679
RESETTLE-IDPs: Life-Skill Education and Psychosocial Resilience Building for Displaced Nigerians (RESETTLE-IDPs)
Gjenoppbygge emosjonell stabilitet og styrke gjennom terapeutisk og livsferdighetsutdanning for internt fordrevne i Nigeria (RESETTLE-IDPs): en hybrid type II effektivitets-implementeringsstudie
RESETTLE-IDPs-studien tar sikte på å adressere et kritisk, men forsømt problem: den psykiske helsekrisen blant internt fordrevne (IDPs) i Nigeria. På grunn av ødeleggende konflikter og klimakatastrofer, har over 3 millioner nigerianere blitt rykket opp med tvang fra sine hjem og lokalsamfunn, og søkt ly i overfylte leire med begrensede ressurser. Traumet med fordrivelse, kombinert med de daglige stressfaktorene usikkerhet, fattigdom og tap, har ført til en epidemi av psykiske lidelser blant internt fordrevne. Nyere studier avslører alarmerende forekomster av depresjon, angst, PTSD og til og med selvmordstanker i denne sårbare befolkningen, langt over det nasjonale gjennomsnittet. Til tross for det overveldende behovet, gjenstår det et alvorlig gap i tilgang til kvalitet, kultursensitivt psykisk helsevern og psykososiale støttetjenester for internt fordrevne i Nigeria.
RESETTLE-IDPs-programmet ble omhyggelig utformet for å fylle dette gapet ved å tilby en omfattende, evidensbasert mental helseintervensjon skreddersydd for de unike opplevelsene og utfordringene til nigerianske internt fordrevne. I kjernen er RESETTLE-IDPs et opplæringsprogram for livsferdigheter som gir fordrevne individer kunnskap, ferdigheter og strategier for å takle motgang, bygge motstandskraft og arbeide mot personlig og kollektiv helbredelse. Programmet dekker essensielle emner som stressmestring, effektiv kommunikasjon, problemløsning, emosjonell regulering, helse og hygiene, menneskerettigheter og mer, alt tilpasset det lokale språket, skikker og forflytningskontekst.
Det som skiller RESETTLE-IDPs er dens innovative bruk av to leveringsmetoder: personlig tilrettelagte peer-støttegrupper og mobiltelefonaktiverte virtuelle støttegrupper. IDP-leire vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten personlig eller mobilbasert intervensjon over en 12-måneders periode. I det personlige formatet vil grupper på 10-12 deltakere møtes ukentlig med en utdannet tilrettelegger for å diskutere læreplanen for livsferdigheter, dele erfaringer, øve på nye teknikker og fremme solidaritet og gjensidig hjelp. Den mobile tilnærmingen vil bruke interaktive WhatsApp-meldinger og digitalt innhold for å levere den samme livsferdighetsundervisningen til internt fordrevne, supplert med virtuelle gruppechatter og telerådgivning for peer-støtte. Ved å sammenligne de to leveringsmetodene head-to-head, har studien som mål å bestemme deres relative gjennomførbarhet, akseptabilitet, effektivitet og kostnadseffektivitet for å forbedre mentale helseutfall blant internt fordrevne.
For å grundig evaluere effekten av RESETTLE-IDPs, vil forskerteamet samle inn omfattende data om deltakernes psykiske helsesymptomer (depresjon, angst, PTSD, velvære), daglig funksjon, sosial tilknytning, tilegnelse av livsferdigheter og implementeringsresultater (påmelding, engasjement). , troskap, tilfredshet). Vurderinger vil skje ved baseline, midtpunkt, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter fullføring for å undersøke både kort- og langsiktige effekter.
Studien fokuserer målrettet på IDP-ungdom (alder 12-24) og kvinner, ettersom disse undergruppene møter uforholdsmessig motgang og risiko i fordrivelsesmiljøer. Ungdom, hvis utviklende hjerner er svært følsomme for traumer, sliter ofte med identitetsdannelse, sosial isolasjon og pedagogiske forstyrrelser som kan få livslange konsekvenser uten riktig støtte. IDP-kvinner sliter med svimlende forekomster av kjønnsbasert vold, seksuell tvang, utnyttelse og overgrep i leire, noe som fører til alvorlig psykologisk lidelse på toppen av fordrivelsestraumer. Ved å målrette mot disse marginaliserte gruppene, søker RESETTLE-IDPs å avvikle fastgrodde ulikheter og bryte sykluser av lidelse.
Hvis det viser seg å være effektivt, kan RESETTLE-IDPs-modellen transformere mentale helsetjenester i humanitære kriser globalt. Ved å utnytte kraften til mobilteknologi og peer-støtte, har denne innovative, skalerbare og kulturelt tilpassede intervensjonen potensial til å nå tusenvis av internt fordrevne i eksterne og ressursbegrensede omgivelser. Utover symptomreduksjon, har RESETTLE-IDPs som mål å pleie langsiktig psykososial velvære, selveffektivitet og reintegrering ved å styrke fordrevne individer til å være endringsagenter i sine egne liv og lokalsamfunn.
Til syvende og sist forsøker RESETTLE-IDPs-studien å generere bevis som kan informere mer holistiske, verdige og bærekraftige humanitære svar på den globale krisen med tvangsflytting. I stedet for å opprettholde avhengigheten av kortsiktig materiell bistand, anerkjenner RESETTLE-IDPs den uutnyttede kapasiteten til internt fordrevne samfunn til å være aktive partnere i deres reise fra å overleve til å blomstre. Hvis dette nigerianske eksperimentet blir vellykket, kan det inspirere til et paradigmeskifte i hvordan verden bistår og gir de rekordhøye 103 millioner tvangsfordrevne menneskene mulighet til å finne håp og helbredelse midt i krigs- og katastrofesår. I en verden hvor klimaendringer og konflikter fortsetter å rykke opp millioner hvert år, kan løftet om RESETTLE-IDPs intervensjon for å bygge motstandskraft og gjenopprette verdighet ikke være mer presserende eller dyptgripende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
I. Studiemål
RESETTLE-IDPs-studien har som mål å:
- Utvikle og kulturelt tilpasse en livsferdighetsutdanning (LSE) intervensjon for internt fordrevne (IDPs) i Nigeria
- Sammenlign gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av å levere LSE gjennom personlig støttegrupper med støttegrupper med mobilaktiverte virtuelle støttegrupper
- Evaluer virkningen av LSE på mentale helseutfall (depresjon, angst, PTSD, velvære), daglig funksjon og tilegnelse av livsferdigheter blant IDP-ungdom og kvinner
Engasjer internt fordrevne samfunn, helsearbeidere, humanitære byråer og regjeringspartnere for å samskape en LSE-modell som kan integreres i eksisterende tjenester og retningslinjer
II. Bakgrunn og begrunnelse Nigeria står overfor en svimlende intern fordrivelseskrise, med over 3 millioner mennesker tvangsflyttet fra hjemmene sine på grunn av konflikter og klimakatastrofer. Internflyktninger står ofte overfor en konstellasjon av stressfaktorer – vold, tap, fattigdom, usikkerhet, diskriminering – som har en dyp innvirkning på deres mentale helse. Studier viser en høy byrde av depresjon (opptil 67 %), angst (opptil 74 %), PTSD (opptil 94 %) og selvmordsrisiko blant nigerianske internt fordrevne, som langt overgår nasjonale gjennomsnitt. Kvinner og ungdom er uforholdsmessig berørt på grunn av kjønnsdelt vold, utnyttelse og utdanningsforstyrrelser i leire. Til tross for de overveldende behovene, eksisterer det anslagsvis 90 % behandlingsgap når det gjelder tilgang til psykisk helsehjelp for internt fordrevne.
For å møte denne krisen, foreslår vi å utvikle og teste RESETTLE-IDPs-programmet, en LSE-intervensjon kulturelt tilpasset for fordrevne nigerianere. LSE gir individer kunnskap og ferdigheter til effektivt å takle motgang og arbeide mot personlig og kollektiv velvære. Systematiske oversikter viser at LSE i betydelig grad kan redusere depresjon, angst, sinne og PTSD samtidig som det forbedrer funksjon, motstandskraft og sosial tilknytning i kriserammede befolkninger. Imidlertid forblir optimale leveringsmetoder ukjente, spesielt for IDP-ungdom og kvinner.
III. Studere design
RESETTLE-IDPs vil bruke en klynge randomisert kontrollert studie med en type-2 hybrid effektivitet-implementering design for samtidig å evaluere:
- Klinisk effektivitet av LSE på mental helse sammenlignet med vanlige tjenester
Implementeringsresultater av personlig vs mobil LSE-levering 20 IDP-leirer i nord-sentrale og nordøstlige Nigeria vil bli randomisert til å motta enten:
- Personlige LSE jevnaldrende grupper (10-12 deltakere, ukentlige økter, 12 uker)
Mobilaktiverte LSE-fellegrupper (digitalt innhold, virtuelle økter via WhatsApp, 12 uker)
IV. Deltakere
Inklusjonskriterier:
- 13 år og oppover
- Eierskap av smarttelefon
- Internt fordrevet i minst 6 måneder.
- Bosatt i utvalgte IDP-leire i Abuja og Borno State, Nigeria
- Flytende engelsk og/eller Hausa-språk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller forsøk (dvs. å ha tanker, planer eller intensjon om å avslutte livet i løpet av den siste måneden)
- Aktiv psykose
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller fullføring av undersøkelsen.
- Ikke eier en smarttelefon
Eksempelstørrelse:
- 250 deltakere per arm (500 totalt)
- Står for 15 % avgang, 80 % kraft, 0,05 alfa
- Oppdager 10 % reduksjon i PTSD (75 % til 65 %)
Rekruttering og oppbevaring:
- Samarbeid med leirledere, helsearbeidere, samfunnsgrupper
- Mobiliser deltakerne gjennom arrangementer, flyers, jungeltelegrafen
- Gi insentiver (telefonkreditt, transport) og fleksibel planlegging
- Engasjer familiemedlemmer til å støtte ungdomsdeltakelse
- Overvåk oppmøte og følg opp omgående med tapte økter
- Gjennomfør sporing for deltakere som flytter eller går tapt for å følge opp
V. Intervensjon
RESETTLE-IDPs er en modulær, traume-informert, kulturelt forankret LSE-pensum som dekker emner som:
- Stressmestring og avslapning
- Effektiv kommunikasjon og selvsikkerhet
- Problemløsning og målsetting
- Følelsesregulering og oppmerksomhet
- Helse, hygiene og egenomsorg
- Sosiale ferdigheter og konfliktløsning
- Kjønnsnormer, rettigheter og sikkerhet
- Utdanning og levebrød
- Identitet, verdier og meningsskaping
- Lederskap og samfunnsmobilisering Innhold vil bli tilpasset fra UNICEFs ressurser i samråd med lokale eksperter og IDP-samfunnsrådgivere for å passe forflytningskonteksten, kjønnsnormer og utviklingsbehov.
Intervensjonslevering:
In-Person LSE Peer Groups
- 10-12 deltakere per gruppe, lagdelt etter kjønn og aldersgrupper
- Ukentlige 2-timers økter med tilrettelegging av trente IDP-kolleger og lokale leverandører
- Innsjekking, audio/visuelle hjelpemidler, gruppeaktiviteter, ferdighetspraksis, reflekterende diskusjoner
- Muligheter for deltakerledede påvirkningsprosjekter og kollegaveiledning
Mobile LSE virtuelle grupper
- 3 meldinger per uke med LSE-innhold og egenveilede aktiviteter
- Modererte WhatsApp-gruppechatter for jevnaldrende diskusjoner og støtte
- Toukentlige virtuelle "telesirkler" med tilretteleggere for å styrke ferdighetene
- Pedagogisk og motiverende push-innhold (sitater, videoer, attester)
Troskapsovervåking:
- Manuell pensum med ukentlig rapportering og observasjon av økter
- Regelmessig tilsyn, boostere og tilbakemeldingsløkker for kvalitetsforbedring
- Deltakeroppmøtesporing og engasjementmålinger for mobilplattform
- Kvalitativ evaluering av deltakererfaringer, fasilitatorrefleksjoner
VI. Utfall og tiltak
Effektivitetsresultater:
Symptomer på psykisk helse:
- Depresjon (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Velvære (WHO-5)
- Livsmestring: Tilpassede LSE-tiltak (kommunikasjon, problemløsning, mestring)
Implementeringsresultater:
- Gjennomførbarhet: Påmelding, oppmøte, oppbevaringsrater
- Akseptabilitet: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), kvalitativ tilbakemelding
- Egnethet: Intervention Appropriateness Measure (IAM), kvalitative data
- Troskap: Overholdelsesvurderinger, kompetansesjekklister, ukentlig rapportering
VII. Datainnsamlingsprosedyrer
Kvantitative vurderinger:
- Administrert ved baseline, 3, 6, 12 (post), 18 måneder (oppfølging)
- Standardiserte verktøy lokalt validert på Hausa-språk
- Samlet inn via nettbrett med offline-/fjernfunksjoner av trente forskningsassistenter
- Lyddataassistert selvintervju for sensitive emner
Kvalitative data:
- Dybdeintervjuer med deltakere med målrettet utvalg (n=30)
- Nøkkelinformantintervjuer med leirledere, tilretteleggere, veiledere (n=20)
- Fokusgruppediskusjoner med deltakere, IDP-ledere, leverandører (n=10)
- Deltakerobservasjon av gruppeøkter, leirinteraksjoner, teammøter
Prosessdokumentasjon:
- Ukentlige overvåkingsrapporter fra tilretteleggere
- Feltnotater og debriefsesjoner med forskerteam
- Oppmøte og årsaker til tapte økter
VIII. Dataanalyseplan
Kvantitativ analyse:
- Intensjon om å behandle og per protokollanalyse
- Generaliserte lineære blandede modeller for å vurdere intervensjonseffekter
- Tid og gruppeoppgave som faste faktorer, leirklynger som tilfeldige effekter
- Undergruppeanalyse etter kjønn, alder, forskyvningslengde, alvorlighetsgrad av grunnlinjesymptomer
- Manglende data håndtert av multippel imputering
- Bonferroni-korreksjoner for flere sammenligninger
Kvalitativ analyse:
- Transkribert, oversatt og kodet ved hjelp av Dedoose-programvaren
- Tematisk analyse ved bruk av induktive og deduktive tilnærminger
- Utvikling av kodingsrammeverk, uavhengig koding, avstemming
- Triangulering og integrasjon med kvantitative resultater ved bruk av blandede metoder matrise
Implementeringsanalyse:
- Prosessindikatorer kartlagt til RE-AIM og EPIS implementeringsrammeverk
- Komparativ analyse av nøkkelberegninger på tvers av personlig vs mobilleveringsarmer
- Vurdering av troskap (antall, frekvens av LSE-økter levert som tiltenkt)
IX. Etiske vurderinger
- Godkjent av IRBs [Nigeria Health Research Ethics Committee og Dalhousie Health Research Ethics Board]
– Fellesskapets rådgivende styre gir innspill om protokoller og verktøy
- Informerte samtykke- og samtykkeprosesser med visuelle hjelpemidler og løpende vurdering
- Konfidensialitet gjennom sikker datalagring, begrenset tilgang, frakoblede identifikatorer
- Henvisningsprotokoller for tilfeller av misbruk, utnyttelse eller medisinsk nødsituasjon
- Tilretteleggeropplæring om traumeinformert omsorg, meldeplikt, konfidensialitet
- Personalets tilgang til psykososial støtte for sekundære traumer
- Rettferdig deltakervalg, tilgang og belastning
- Formidling av funn til IDP-miljøer og interessenter
X. Significance & Impact RESETTLE-IDPs har potensialet til å transformere mental helse og psykososial støtte (MHPSS) for konfliktrammede befolkninger i Nigeria og globalt. Ved å generere strenge bevis på den komparative effektiviteten og implementeringen av personlig kontra mobile LSE-fellegrupper, reagerer denne studien direkte på viktige kunnskapshull identifisert av Inter-Agency Standing Committees retningslinjer for MHPSS i nødsituasjoner. Utover kliniske resultater, maksimerer den innovative bruken av implementeringsvitenskapelige metoder og samfunnsbaserte deltakende forskningsprinsipper sannsynligheten for at vellykkede LSE-leveringsstrategier effektivt kan skaleres opp og opprettholdes gjennom integrasjon med eksisterende humanitær innsats.
Dermed eksemplifiserer RESETTLE-IDPs et nytt paradigme for implementeringsforskning som sentrerer levde erfaringer, kulturelle eiendeler og endringsorgan for fordrevne befolkninger. Det hybride studiedesignet produserer praksisbasert bevis som kan snakke likt til programledere i feltet og beslutningstakere i regjeringen. Fokuset på IDP-ungdom og -kvinner reduserer ikke bare langsiktige sykluser av motgang, men fremmer også deres kapasitet som ledere for helbredelse, rettferdighet og fredsbygging. I en verden med eskalerende konflikter og klimakriser, lyser RESETTLE-IDPs opp en vei der tvangsflytting ikke er slutten på historien, men starten på å styrke den menneskelige ånden til å reise seg fra asken av traumer inn i en blomstrende, gjensidig avhengig fremtid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 902-473-2479
- E-post: ejemai.eboreime@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chisom Obi-Jeff
- Telefonnummer: +2348038878844
- E-post: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år og oppover
- Eierskap av smarttelefon
- Internt fordrevet i minst 6 måneder.
- Bosatt i utvalgte IDP-leire i Abuja og Borno State, Nigeria
- Flytende engelsk og/eller Hausa-språk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller forsøk (dvs. å ha tanker, planer eller intensjon om å avslutte livet i løpet av den siste måneden)
- Aktiv psykose
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke eller fullføring av undersøkelsen.
- Eier ikke som smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personlig livsferdighetsutdanning (LSE) Peer Support Groups
Deltakerne vil motta en kulturelt tilpasset LSE-intervensjon levert gjennom ukentlige personlig støttegruppeøkter i 12 uker.
LSE-pensumet dekker temaer som stressmestring, kommunikasjonsevner, problemløsning, følelsesregulering, helse og hygiene, sosiale ferdigheter, kjønnsnormer og sikkerhet, utdanning og levebrød, og samfunnsmobilisering.
Hver kollegastøttegruppe vil bestå av 10-12 deltakere, atskilt etter kjønn og aldersgrupper (12-17 og 18-24 for ungdom, 18+ for kvinner), og vil møtes ukentlig i ca. 2 timer i et privat, trygt rom innenfor IDP-leiren.
Økter vil bli tilrettelagt av en utdannet IDP-kollegaleder og en lokal leverandør av psykisk helse, etter et strukturert format med interaktive aktiviteter, diskusjoner og ferdighetspraksis.
|
RESETTLE-IDPs-studien sammenligner to innovative leveringstilnærminger for en kulturtilpasset livsferdighetsutdanning (LSE) intervensjon rettet mot å forbedre mental helse og velvære til internt fordrevne i Nigeria.
Intervensjonene utmerker seg ved deres leveringsmåte (personlig kontra WhatsApp-basert), deres fokus på kollegastøtte og kompetansebygging, og deres skreddersøm til de spesifikke behovene og utfordringene til IDP-populasjoner.
|
Aktiv komparator: WhatsApp-aktiverte LSE Virtual Peer Support Groups
Deltakerne vil motta det samme kulturelt tilpassede LSE-pensumet som de i In-person-armen, men levert gjennom WhatsApp i 12 uker.
Deltakerne vil bli lagt til en moderert WhatsApp-gruppechat med andre IDP-ungdom eller kvinner i leiren deres, hvor de vil motta tre LSE-relaterte meldinger per uke.
Disse meldingene vil inneholde kort psykoedukativt innhold, praksisøvelser, refleksjonsoppfordringer og påminnelser om å engasjere seg med den virtuelle støttegruppen.
WhatsApp-gruppen vil tilby en plattform for deltakere til å diskutere LSE-emner, dele erfaringer og mestringsstrategier og gi emosjonell støtte til hverandre, med trente IDP-medarbeidere som modererer chattene for å sikre et trygt og støttende miljø.
Deltakerne vil også motta regelmessige push-varsler med motiverende meldinger, lenker til ytterligere ressurser og påminnelser om å øve på LSE-ferdighetene.
|
RESETTLE-IDPs-studien sammenligner to innovative leveringstilnærminger for en kulturtilpasset livsferdighetsutdanning (LSE) intervensjon rettet mot å forbedre mental helse og velvære til internt fordrevne i Nigeria.
Intervensjonene utmerker seg ved deres leveringsmåte (personlig kontra WhatsApp-basert), deres fokus på kollegastøtte og kompetansebygging, og deres skreddersøm til de spesifikke behovene og utfordringene til IDP-populasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrikk/Målemetode: PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Kriterier for 5. utgave (DSM-5).
Deltakerne vurderer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom den siste måneden på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
En score på 31-33 eller høyere antyder sannsynlig PTSD-diagnose.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på DSM-5-kriteriene.
Deltakerne vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 2 ukene på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Cut-off score på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Deltakerne vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 2 ukene på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Cut-off score på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5) WHO-5 er et 5-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektivt psykologisk velvære de siste 2 ukene.
Deltakerne vurderer hvert element på en 6-punkts skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 25, som deretter multipliseres med 4 for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100.
En skåre under 50 indikerer dårlig velvære og en skåre under 28 indikerer sannsynlig depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Intervention Appropriateness Measure (IAM) IAM er et 4-elements selvrapporteringsmål som vurderer den oppfattede hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i aksept av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) AIM er et 4-elements selvrapporteringsmål som vurderer antatt aksept av en intervensjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i livsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Metrikk/Målemetode: Et livsferdighetsvurderingsverktøy (LSAT) LSAT er et lokalt utviklet mål som vurderer deltakernes kunnskap, holdninger og atferd knyttet til nøkkellivsferdighetene som dekkes i LSE-pensumet (f.eks. stressmestring, kommunikasjon, problemløsning, helse og hygiene).
Skalaen inkluderer en blanding av gjenstander av flervalgs- og Likert-type, med høyere poengsum som indikerer større kompetanse for livsferdigheter.
Det nøyaktige antallet elementer og poengsystem vil bli bestemt gjennom formativ forskning og pilottesting med målpopulasjonen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-7085
- PAA - 192178 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifisert IPD som ligger til grunn for de publiserte resultatene av RESETTLE-IDPs-studien, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
IPD vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel og etter godkjenning av studiens styringskomité, underlagt en datadelingsavtale
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingserklæring Vi vil dele avidentifisert IPD som ligger til grunn for de publiserte resultatene av RESETTLE-IDPs-studien, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
IPD vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel og etter godkjenning av studiens styringskomité, underlagt en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier og prosedyre Forskere som er interessert i å få tilgang til IPD bør sende inn en formell forespørsel til studiens hovedetterforsker, og spesifisere formålet, omfanget og tidslinjen for de foreslåtte analysene.
Forespørsler vil bli vurdert av styringskomiteen basert på vitenskapelig fortjeneste, gjennomførbarhet og samsvar med studiens mål og deltakernes informerte samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Livsferdighetsutdanning
-
NLT SpineUkjentDegenerativ skivesykdomIsrael
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Mazor RoboticsFullførtVondt i korsryggenTyskland, Israel
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført