- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412679
RESETTLE-IDP: educazione alle competenze utili per la vita e rafforzamento della resilienza psicosociale per i nigeriani sfollati (RESETTLE-IDPs)
Ricostruire la stabilità emotiva e la forza attraverso l’educazione terapeutica e alle competenze di vita per gli sfollati interni in Nigeria (RESETTLE-IDP): uno studio ibrido di tipo II sull’implementazione dell’efficacia
Lo studio RESETTLE-IDPs mira ad affrontare una questione critica ma trascurata: la crisi di salute mentale tra gli sfollati interni (IDP) in Nigeria. A causa di conflitti devastanti e disastri climatici, oltre 3 milioni di nigeriani sono stati sradicati con la forza dalle loro case e comunità, cercando rifugio in campi sovraffollati con risorse limitate. Il trauma dello sfollamento, unito ai fattori di stress quotidiani quali incertezza, povertà e perdita, ha portato a un’epidemia di disturbi mentali tra gli sfollati interni. Studi recenti rivelano tassi allarmanti di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e persino ideazione suicidaria in questa popolazione vulnerabile, superando di gran lunga le medie nazionali. Nonostante l’enorme necessità, permane un grave divario nell’accesso a servizi di salute mentale e di supporto psicosociale di qualità e culturalmente sensibili per gli sfollati interni in Nigeria.
Il programma RESETTLE-IDP è stato meticolosamente progettato per colmare questa lacuna fornendo un intervento di salute mentale completo e basato sull’evidenza, adattato alle esperienze e alle sfide uniche degli sfollati interni nigeriani. Fondamentalmente, RESETTLE-IDPs è un programma di educazione alle competenze di vita che fornisce agli sfollati le conoscenze, le competenze e le strategie per affrontare le avversità, sviluppare la resilienza e lavorare per la guarigione personale e collettiva. Il programma copre argomenti essenziali come la gestione dello stress, la comunicazione efficace, la risoluzione dei problemi, la regolazione emotiva, la salute e l’igiene, i diritti umani e altro ancora, il tutto adattato alla lingua locale, ai costumi e al contesto dello sfollamento.
Ciò che distingue RESETTLE-IDPs è l'uso innovativo di due approcci di erogazione: gruppi di sostegno tra pari facilitati di persona e gruppi di sostegno virtuale abilitati al telefono cellulare. I campi per sfollati saranno assegnati in modo casuale per ricevere l'intervento di persona o tramite dispositivi mobili per un periodo di 12 mesi. Nel formato di persona, gruppi di 10-12 partecipanti si incontreranno settimanalmente con un facilitatore qualificato per discutere il curriculum delle competenze di vita, condividere esperienze, praticare nuove tecniche e promuovere la solidarietà e l'aiuto reciproco. L’approccio mobile utilizzerà messaggi WhatsApp interattivi e contenuti digitali per fornire agli sfollati interni la stessa formazione sulle competenze di vita, integrata da chat di gruppo virtuali e consulenza telefonica per il supporto tra pari. Confrontando i due metodi di somministrazione uno a uno, lo studio mira a determinare la loro relativa fattibilità, accettabilità, efficacia e rapporto costo-efficacia nel migliorare i risultati di salute mentale tra gli sfollati interni.
Per valutare rigorosamente l'impatto degli IDP RESETTLE, il gruppo di ricerca raccoglierà dati completi sui sintomi di salute mentale dei partecipanti (depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, benessere), sul funzionamento quotidiano, sulla connessione sociale, sull'acquisizione di abilità di vita e sui risultati dell'implementazione (iscrizione, coinvolgimento , fedeltà, soddisfazione). Le valutazioni avverranno al basale, a metà, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo il completamento per esaminare sia gli effetti a breve che a lungo termine.
Lo studio si concentra intenzionalmente sui giovani sfollati interni (di età compresa tra 12 e 24 anni) e sulle donne, poiché questi sottogruppi affrontano avversità e rischi sproporzionati nelle situazioni di sfollamento. Gli adolescenti, il cui cervello in via di sviluppo è altamente sensibile ai traumi, spesso lottano con la formazione dell’identità, l’isolamento sociale e le interruzioni educative che possono avere conseguenze per tutta la vita senza un adeguato supporto. Le donne sfollate si confrontano con tassi sconcertanti di violenza di genere, coercizione sessuale, sfruttamento e abusi nei campi, che portano a un grave disagio psicologico oltre al trauma dello sfollamento. Prendendo di mira questi gruppi emarginati, RESETTLE-IDP cerca di smantellare le disuguaglianze radicate e di interrompere cicli di sofferenza.
Se dimostrato efficace, il modello RESETTLE-IDP potrebbe trasformare i servizi di salute mentale nelle crisi umanitarie a livello globale. Sfruttando la potenza della tecnologia mobile e del supporto tra pari, questo intervento innovativo, scalabile e culturalmente adattato ha il potenziale per raggiungere migliaia di sfollati interni in ambienti remoti e con risorse limitate. Oltre alla riduzione dei sintomi, RESETTLE-IDP mira a promuovere il benessere psicosociale a lungo termine, l’autoefficacia e la reintegrazione consentendo agli sfollati di diventare agenti di cambiamento nelle proprie vite e comunità.
In definitiva, lo studio RESETTLE-IDPs si sforza di generare prove che possano informare risposte umanitarie più olistiche, dignitose e sostenibili alla crisi globale degli sfollamenti forzati. Invece di perpetuare la dipendenza dagli aiuti materiali a breve termine, RESETTLE-IDPs riconosce la capacità non ancora sfruttata delle comunità di sfollati interni di essere partner attivi nel loro percorso dalla sopravvivenza alla prosperità. Se questo esperimento nigeriano avrà successo, potrebbe ispirare un cambiamento di paradigma nel modo in cui il mondo assiste e dà la possibilità ai 103 milioni di sfollati forzati di trovare speranza e guarigione tra le ferite della guerra e del disastro. In un mondo in cui il cambiamento climatico e i conflitti continuano a sradicare milioni di persone ogni anno, la promessa dell’intervento RESETTLE-IDP di costruire resilienza e ripristinare la dignità non potrebbe essere più urgente o profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
I. Obiettivi di studio
Lo studio RESETTLE-IDP mira a:
- Sviluppare e adattare culturalmente un intervento di educazione alle competenze di vita (LSE) per gli sfollati interni (IDP) in Nigeria
- Confrontare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'erogazione di LSE attraverso gruppi di supporto tra pari di persona rispetto a gruppi di supporto virtuali abilitati per dispositivi mobili
- Valutare l’impatto dell’LSE sugli esiti di salute mentale (depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, benessere), sul funzionamento quotidiano e sull’acquisizione di abilità di vita tra i giovani e le donne sfollati interni
Coinvolgere le comunità di sfollati interni, gli operatori sanitari, le agenzie umanitarie e i partner governativi per co-creare un modello LSE che possa essere integrato nei servizi e nelle politiche esistenti
II. Contesto e motivazioni La Nigeria si trova ad affrontare una sconcertante crisi di sfollamenti interni, con oltre 3 milioni di persone costrette a fuggire dalle proprie case a causa di conflitti e disastri climatici. Gli sfollati interni spesso si trovano ad affrontare una costellazione di fattori di stress – violenza, perdita, povertà, incertezza, discriminazione – che influiscono profondamente sulla loro salute mentale. Gli studi rivelano un elevato carico di depressione (fino al 67%), ansia (fino al 74%), disturbo da stress post-traumatico (fino al 94%) e rischio di suicidio tra gli sfollati interni nigeriani, superando di gran lunga le medie nazionali. Le donne e i giovani sono colpiti in modo sproporzionato a causa della violenza di genere, dello sfruttamento e delle interruzioni dell’istruzione nei campi. Nonostante le enormi necessità, si stima che nell’accesso all’assistenza sanitaria mentale per gli sfollati interni esista un divario terapeutico pari al 90%.
Per affrontare questa crisi, proponiamo di sviluppare e testare il programma RESETTLE-IDP, un intervento LSE adattato culturalmente per i nigeriani sfollati. LSE fornisce agli individui conoscenze e competenze per affrontare efficacemente le avversità e lavorare per il benessere personale e collettivo. Revisioni sistematiche mostrano che l’LSE può ridurre significativamente la depressione, l’ansia, la rabbia e il disturbo da stress post-traumatico, migliorando al contempo il funzionamento, la resilienza e la connessione sociale nelle popolazioni colpite dalla crisi. Tuttavia, i metodi di parto ottimali rimangono sconosciuti, soprattutto per i giovani e le donne sfollati.
III. Progettazione dello studio
Gli IDP RESETTLE utilizzeranno uno studio randomizzato e controllato in cluster con un disegno ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per valutare simultaneamente:
- Efficacia clinica della LSE sulla salute mentale rispetto ai servizi abituali
Risultati dell'implementazione della consegna LSE di persona o mobile 20 campi per sfollati interni nella Nigeria centro-settentrionale e nord-orientale saranno randomizzati per ricevere:
- Gruppi di pari LSE di persona (10-12 partecipanti, sessioni settimanali, 12 settimane)
Gruppi di pari LSE abilitati per dispositivi mobili (contenuti digitali, sessioni virtuali tramite WhatsApp, 12 settimane)
IV. Partecipanti
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 13 anni
- Possesso dello smartphone
- Sfollati interni da almeno 6 mesi.
- Risiedono in campi selezionati per sfollati interni ad Abuja e nello stato di Borno, in Nigeria
- Ottima conoscenza dell'inglese e/o delle lingue Hausa
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Idea o tentativi suicidari attivi (ad esempio avere pensieri, piani o intenzione di porre fine alla propria vita nell'ultimo mese)
- Psicosi attiva
- Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato o il completamento del sondaggio.
- Non possedere uno smartphone
Misura di prova:
- 250 partecipanti per braccio (500 in totale)
- Rappresenta il 15% di attrito, l'80% di potenza, 0,05 alfa
- Rileva una riduzione del 10% del disturbo da stress post-traumatico (dal 75% al 65%)
Reclutamento e mantenimento:
- Collaborare con leader del campo, operatori sanitari, gruppi comunitari
- Mobilitare i partecipanti attraverso eventi, volantini, passaparola
- Fornire incentivi (credito telefonico, trasporti) e orari flessibili
- Coinvolgere i membri della famiglia per sostenere la partecipazione dei giovani
- Monitorare la partecipazione e dare seguito tempestivamente alle sessioni perse
- Condurre il tracciamento dei partecipanti che si spostano o si perdono per il follow-up
V. Intervento
RESETTLE-IDPs è un curriculum LSE modulare, informato sui traumi e culturalmente radicato che copre argomenti quali:
- Gestione dello stress e rilassamento
- Comunicazione efficace e assertività
- Risoluzione dei problemi e definizione degli obiettivi
- Regolazione delle emozioni e consapevolezza
- Salute, igiene e cura di sé
- Abilità sociali e risoluzione dei conflitti
- Norme di genere, diritti e sicurezza
- Istruzione e mezzi di sussistenza
- Identità, valori e creazione di significato
- Leadership e mobilitazione della comunità I contenuti saranno adattati dalle risorse dell'UNICEF in consultazione con esperti locali e consulenti della comunità di sfollati interni per adattarsi al contesto dello sfollamento, alle norme di genere e alle esigenze di sviluppo.
Consegna dell'intervento:
Gruppi di pari LSE di persona
- 10-12 partecipanti per gruppo, stratificati per sesso e fasce di età
- Sessioni settimanali di 2 ore co-facilitate da colleghi sfollati formati e da fornitori locali
- Check-in, supporti audio/visivi, attività di gruppo, esercitazione delle competenze, discussioni riflessive
- Opportunità per progetti di advocacy guidati dai partecipanti e tutoraggio tra pari
Gruppi virtuali LSE mobili
- 3 messaggi a settimana con contenuti LSE e attività autoguidate
- Chat di gruppo WhatsApp moderate per discussioni tra pari e supporto
- "Tele-circoli" virtuali quindicinali con facilitatori per rafforzare le competenze
- Contenuti push educativi e motivazionali (citazioni, video, testimonianze)
Monitoraggio della fedeltà:
- Curriculum manualizzato con reporting settimanale e osservazione delle sessioni
- Supervisione regolare, booster e cicli di feedback sul miglioramento della qualità
- Monitoraggio della partecipazione dei partecipanti e metriche di coinvolgimento per la piattaforma mobile
- Valutazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti, riflessioni del facilitatore
VI. Risultati e misure
Risultati di efficacia:
Sintomi di salute mentale:
- Depressione (PHQ-9), Ansia (GAD-7), PTSD (PCL-5)
- Benessere (OMS-5)
- Abilità di vita: misure LSE adattate (comunicazione, risoluzione dei problemi, coping)
Risultati dell'implementazione:
- Fattibilità: iscrizione, frequenza, tassi di fidelizzazione
- Accettabilità: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), feedback qualitativo
- Adeguatezza: Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), dati qualitativi
- Fedeltà: valutazioni di aderenza, liste di controllo delle competenze, reportistica settimanale
VII. Procedure di raccolta dati
Valutazioni quantitative:
- Somministrato al basale, 3, 6, 12 (post), 18 mesi (follow up)
- Strumenti standardizzati convalidati localmente in lingua Hausa
- Raccolti tramite tablet con funzionalità offline/remote da assistenti di ricerca qualificati
- Autointerviste audio assistite da computer per argomenti delicati
Dati qualitativi:
- Interviste approfondite con partecipanti appositamente campionati (n=30)
- Interviste a informatori chiave con leader del campo, facilitatori, supervisori (n=20)
- Discussioni di focus group con partecipanti, leader di sfollati interni, fornitori (n=10)
- Osservazione partecipante di sessioni di gruppo, interazioni del campo, riunioni di gruppo
Documentazione del processo:
- Rapporti di monitoraggio settimanali da parte dei facilitatori
- Appunti sul campo e sessioni di debriefing con il gruppo di ricerca
- Registro delle presenze e motivi delle sessioni perse
VIII. Piano di analisi dei dati
Analisi quantitativa:
- Intenzione al trattamento e analisi per protocollo
- Modelli misti lineari generalizzati per valutare gli effetti dell'intervento
- Tempo e assegnazione del gruppo come fattori fissi, cluster di campi come effetti casuali
- Analisi dei sottogruppi per sesso, età, durata dello spostamento, gravità dei sintomi al basale
- Dati mancanti gestiti mediante imputazione multipla
- Correzioni Bonferroni per confronti multipli
Analisi qualitativa:
- Trascritto, tradotto e codificato utilizzando il software Dedoose
- Analisi tematica utilizzando approcci induttivi e deduttivi
- Sviluppo di un quadro di codifica, codifica indipendente, riconciliazione
- Triangolazione e integrazione con risultati quantitativi utilizzando la matrice dei metodi misti
Analisi dell'implementazione:
- Indicatori di processo mappati sui quadri di implementazione RE-AIM ed EPIS
- Analisi comparativa dei parametri chiave tra i bracci di consegna di persona e mobile
- Valutazione della fedeltà (numero, frequenza delle sessioni LSE erogate come previsto)
IX. Considerazioni etiche
- Approvato dagli IRB [Comitato etico per la ricerca sanitaria della Nigeria e Consiglio etico per la ricerca sanitaria del Dalhousie]
- I comitati consultivi della comunità forniscono input su protocolli e strumenti
- Consenso informato e processi di assenso con ausili visivi e valutazione continua
- Riservatezza attraverso l'archiviazione sicura dei dati, accesso limitato, identificatori scollegati
- Protocolli di riferimento per casi di abuso, sfruttamento o emergenza medica
- Formazione per facilitatori su assistenza informata sul trauma, segnalazione obbligatoria, riservatezza
- Accesso del personale al supporto psicosociale per traumi secondari
- Selezione, accesso e oneri equi dei partecipanti
- Diffusione dei risultati alle comunità di sfollati interni e alle parti interessate
X. Significato e impatto RESETTLE-IDP ha il potenziale per trasformare la salute mentale e il supporto psicosociale (MHPSS) per le popolazioni colpite dal conflitto in Nigeria e nel mondo. Generando prove rigorose sull'efficacia comparativa e sull'implementazione di gruppi di pari LSE di persona rispetto a quelli mobili, questo studio risponde direttamente alle principali lacune di conoscenza identificate dalle linee guida del Comitato permanente inter-agenzia sull'MHPSS in contesti di emergenza. Al di là dei risultati clinici, l’uso innovativo dei metodi scientifici di implementazione e dei principi di ricerca partecipativa basata sulla comunità massimizza la probabilità che le strategie di erogazione LSE di successo possano essere ampliate e sostenute in modo efficiente attraverso l’integrazione con gli sforzi umanitari esistenti.
Pertanto, RESETTLE-IDPs esemplifica un nuovo paradigma di ricerca sull’implementazione che centra le esperienze vissute, le risorse culturali e l’azione di cambiamento delle popolazioni sfollate. Il disegno ibrido dello studio produce prove basate sulla pratica che possono parlare allo stesso modo ai gestori dei programmi sul campo e ai politici nel governo. L’attenzione ai giovani e alle donne sfollati non solo mitiga i cicli di avversità a lungo termine, ma promuove anche le loro capacità di leader per la guarigione, la giustizia e la costruzione della pace. In un mondo di conflitti crescenti e crisi climatiche, RESETTLE-IDPs illumina un percorso in cui lo sfollamento forzato non è la fine della storia, ma l’inizio che dà allo spirito umano il potere di risorgere dalle ceneri del trauma verso un futuro prospero e interdipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD
- Numero di telefono: 902-473-2479
- Email: ejemai.eboreime@dal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chisom Obi-Jeff
- Numero di telefono: +2348038878844
- Email: chisom.obijeff@brooksinsights.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 13 anni
- Possesso dello smartphone
- Sfollati interni da almeno 6 mesi.
- Risiedono in campi selezionati per sfollati interni ad Abuja e nello stato di Borno, in Nigeria
- Ottima conoscenza dell'inglese e/o delle lingue Hausa
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Idea o tentativi suicidari attivi (ad esempio avere pensieri, piani o intenzione di porre fine alla propria vita nell'ultimo mese)
- Psicosi attiva
- Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato o il completamento del sondaggio.
- Non possederlo come smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppi di sostegno tra pari per l'educazione alle competenze personali (LSE).
I partecipanti riceveranno un intervento LSE culturalmente adattato erogato attraverso sessioni settimanali di gruppo di sostegno tra pari per 12 settimane.
Il curriculum LSE copre argomenti come la gestione dello stress, le capacità di comunicazione, la risoluzione dei problemi, la regolazione delle emozioni, la salute e l'igiene, le abilità sociali, le norme e la sicurezza di genere, l'istruzione e i mezzi di sussistenza e la mobilitazione della comunità.
Ciascun gruppo di sostegno tra pari sarà composto da 10-12 partecipanti, separati per sesso e fasce di età (12-17 e 18-24 per i giovani, 18+ per le donne), e si incontrerà settimanalmente per circa 2 ore in uno spazio privato e sicuro all'interno il campo per sfollati interni.
Le sessioni saranno co-facilitate da un peer leader IDP qualificato e da un operatore locale di salute mentale, seguendo un formato strutturato con attività interattive, discussioni e pratica delle competenze.
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Lo studio RESETTLE-IDPs mette a confronto due approcci innovativi per un intervento di educazione alle competenze di vita (LSE) culturalmente adattate volto a migliorare la salute mentale e il benessere degli sfollati interni in Nigeria.
Gli interventi si distinguono per la modalità di erogazione (di persona o tramite WhatsApp), per la loro attenzione al supporto tra pari e allo sviluppo di competenze, e per la loro personalizzazione in base alle esigenze e alle sfide specifiche delle popolazioni sfollate.
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Comparatore attivo: Gruppi di supporto peer virtuali LSE abilitati per WhatsApp
I partecipanti riceveranno lo stesso curriculum LSE adattato culturalmente di quelli del braccio di persona, ma consegnato tramite WhatsApp per 12 settimane.
I partecipanti verranno aggiunti a una chat di gruppo WhatsApp moderata con altri giovani o donne sfollati interni nel loro campo, dove riceveranno tre messaggi relativi a LSE a settimana.
Questi messaggi includeranno brevi contenuti psicoeducativi, esercizi pratici, spunti di riflessione e promemoria per impegnarsi con il gruppo di supporto virtuale.
Il gruppo WhatsApp fornirà ai partecipanti una piattaforma per discutere gli argomenti LSE, condividere esperienze e strategie di coping e fornire supporto emotivo reciproco, con facilitatori peer IDP formati che modereranno le chat per garantire un ambiente sicuro e di supporto.
I partecipanti riceveranno inoltre notifiche push regolari con messaggi motivazionali, collegamenti a ulteriori risorse e promemoria per mettere in pratica le competenze LSE.
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Lo studio RESETTLE-IDPs mette a confronto due approcci innovativi per un intervento di educazione alle competenze di vita (LSE) culturalmente adattate volto a migliorare la salute mentale e il benessere degli sfollati interni in Nigeria.
Gli interventi si distinguono per la modalità di erogazione (di persona o tramite WhatsApp), per la loro attenzione al supporto tra pari e allo sviluppo di competenze, e per la loro personalizzazione in base alle esigenze e alle sfide specifiche delle popolazioni sfollate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri della quinta edizione (DSM-5).
I partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell’ultimo mese su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio pari o superiore a 31-33 suggerisce una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione composta da 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi in base ai criteri del DSM-5.
I partecipanti valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi limite di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) Il GAD-7 è una misura self-report composta da 7 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia.
I partecipanti valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi limite di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente l’ansia lieve, moderata e grave.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: Indice del benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) L'OMS-5 è una misura di autovalutazione composta da 5 elementi che valuta il benessere psicologico soggettivo nelle ultime 2 settimane.
I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala a 6 punti che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 25, che viene poi moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore a 50 suggerisce uno scarso benessere e un punteggio inferiore a 28 indica una probabile depressione.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell’adeguatezza percepita dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: Intervention Appropriateness Measure (IAM) L'IAM è una misura self-report composta da 4 item che valuta l'adeguatezza percepita di un intervento.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
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Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: misura di accettabilità dell'intervento (AIM) L'AIM è una misura self-report composta da 4 item che valuta l'accettabilità percepita di un intervento.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Baseline, 3 mesi
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Cambiamento nelle abilità di vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Metrica/metodo di misurazione: uno strumento di valutazione delle abilità di vita (LSAT) L'LSAT è una misura sviluppata localmente che valuta le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei partecipanti relativi alle abilità di vita chiave coperte dal curriculum LSE (ad esempio, gestione dello stress, comunicazione, risoluzione dei problemi, salute e igiene).
La scala include un mix di elementi a scelta multipla e di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza nelle abilità di vita.
Il numero esatto di elementi e il sistema di punteggio saranno determinati attraverso la ricerca formativa e test pilota con la popolazione target.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ejemai A Eboreime, MBBS, PhD, Dalhousie University
- Investigatore principale: Vincent Agyapong, MD, PhD, Dalhousie University
- Investigatore principale: Rita Orji, PhD, Dalhousie University
- Investigatore principale: Sanni Yaya, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- undefined
- Kaiser BN, Ticao C, Boglosa J, Minto J, Chikwiramadara C, Tucker M, Kohrt BA. Mental health and psychosocial support needs among people displaced by Boko Haram in Nigeria. Glob Public Health. 2020 Mar;15(3):358-371. doi: 10.1080/17441692.2019.1665082. Epub 2019 Sep 19.
- Ugbe UM, Esu EB, Efut JA, Bisongedam MM, Awa TM, Ekpo OI. Sociodemographic correlates and associated factors of depression and anxiety among internally displaced adults in Ogoja, Nigeria. Gen Psychiatr. 2022 Apr 28;35(2):e100749. doi: 10.1136/gpsych-2022-100749. eCollection 2022.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Taubner S, Ioannou Y, Saliba A, Sales CMD, Volkert J, Protic S, Adler A, Barkauskiene R, Conejo-Ceron S, Di Giacomo D, Mestre JM, Moreno-Peral P, Vieira FM, Mota CP, Henriques MIRS, Rossberg JI, Perdih TS, Schmidt SJ, Zettl M, Ulberg R, Heinonen E. Mediators of outcome in adolescent psychotherapy and their implications for theories and mechanisms of change: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Mar 15. doi: 10.1007/s00787-023-02186-9. Online ahead of print.
- Sahebalzamani M, Farahani H, Feizi F. Efficacy of life skills training on general health in students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Nov;17(7):553-5.
- Singla DR, Waqas A, Hamdani SU, Suleman N, Zafar SW, Zill-E-Huma, Saeed K, Servili C, Rahman A. Implementation and effectiveness of adolescent life skills programs in low- and middle-income countries: A critical review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103402. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.010. Epub 2019 Apr 26.
- Maghsoudi J, Sabour NH, Yazdani M, Mehrabi T. The effect of acquiring life skills through humor on social adjustment rate of the female students. Iran J Nurs Midwifery Res. 2010 Fall;15(4):195-201.
- Magnani R, Macintyre K, Karim AM, Brown L, Hutchinson P, Kaufman C, Rutenburg N, Hallman K, May J, Dallimore A; Transitions Study Team. The impact of life skills education on adolescent sexual risk behaviors in KwaZulu-Natal, South Africa. J Adolesc Health. 2005 Apr;36(4):289-304. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.02.025.
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- 2024-7085
- PAA - 192178 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
- R-HGC-POC-2408-67370 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
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Condivideremo gli IPD deidentificati alla base dei risultati pubblicati dello studio RESETTLE-IDP, incluso il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico.
L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole e previa approvazione da parte del comitato direttivo dello studio, soggetto a un accordo di condivisione dei dati
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L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole e previa approvazione da parte del comitato direttivo dello studio, soggetto a un accordo di condivisione dei dati.
Criteri e procedure di accesso I ricercatori interessati ad accedere all'IPD devono presentare una richiesta formale al ricercatore principale dello studio, specificando lo scopo, l'ambito e la tempistica delle analisi proposte.
Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo in base al merito scientifico, alla fattibilità e all'allineamento con gli obiettivi dello studio e al consenso informato dei partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Salute mentale
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
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Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
Prove cliniche su Educazione alle abilità di vita
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Duke UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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Universiti Putra MalaysiaCompletatoDisturbi mentali nell'adolescenzaMalaysia
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Koç UniversityNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Trauma secondarioTacchino
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Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityCompletatoDepressione | Violenza domestica | Violenza intima del partner | Donne maltrattate | Problema di salute mentale | Violenza di genere | Stupro Aggressione sessualePakistan
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàStati Uniti
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Rush University Medical CenterReclutamentoFunzione fisica | Molteplici condizioni cronicheStati Uniti
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McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationNon ancora reclutamentoCancro al seno | SopravvivenzaCanada