Rimegepant 急性治疗偏头痛的可靠性 (Adelphi DSP)
2024年11月25日 更新者：Pfizer
Rimegepant急性治疗偏头痛多次发作效果的可靠性评价
本协议描述了对 Adelphi Real World (ARW) 偏头痛疾病特定计划 (TM) 2022 的分析，这是一项横断面研究，使用医生和患者调查来评估对偏头痛发作急性治疗的看法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项回顾性数据库研究，旨在探讨Rimegepant急性使用效果的可靠性，评估Rimegepant的满意度，评估继续使用Rimegepant的意愿，并探索Rimegepant治疗的优化比例。
这些数据将从 Adelphi Real World (ARW) 偏头痛疾病特定计划 (DSP) 2022 数据库中提取，该数据库于 2022 年 5 月至 2022 年 11 月在包括美国在内的多个国家进行。
DSP 是一项临床实践的观察性研究。
治疗实践数据由医生收集（医生调查），他们被要求为接下来 10 名咨询偏头痛的患者提供信息。
然后，这些患者被邀请填写一份自我填写表格（患者调查），提供他们自己对疾病和治疗的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
528
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
亲自负责偏头痛患者治疗决定的医生也参与了调查。
然后，每位医生连续招募患者来完成患者自我完成问卷调查。
描述
纳入标准
- 患有阵发性和/或慢性偏头痛的患者
- 患者年龄 > 18
- 目前处方的 rimegepant 用于急性偏头痛治疗
排除标准
- 目前处方的 rimegepant 用于预防偏头痛或用于急性治疗和预防偏头痛
- 目前除 Rimegepant 外，还开出一种治疗偏头痛的急性疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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雷梅格潘特
接受 Rimegepant 治疗的患者队列
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曲普坦类
接受曲坦类药物治疗的患者队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药后 2 小时内未能缓解疼痛的参与者人数（医生观点）
大体时间：给药后 2 小时（根据回顾性收集的数据）
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如果参与者在服药后 2 小时内未能消除疼痛，医生会回答“是”或“否”。
在这项结果测量中，根据医生的反应报告了参与者的数量。
在该结果测量中报告了超过一半的参与者在服药后 2 小时未能实现疼痛缓解。
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给药后 2 小时（根据回顾性收集的数据）
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报告服药后 2 小时内缓解偏头痛（成功）的参与者人数（参与者观点）
大体时间：给药后 2 小时（根据回顾性收集的数据）
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每 5 次发作中 0 次、每 5 次发作中 1 次、每 5 次发作中 2 次、每 5 次发作中 3 次、每 5 次发作中 4 次或在服药后 2 小时内报告偏头痛缓解的参与者人数每 5 次攻击中有 5 次被记录。
成功被定义为对“每 5 次攻击中的 4 次”或“每 5 次攻击中的 5 次”的响应总和。
在此结果衡量中，根据参与者的反应报告了“成功”的参与者数量。
在该结果测量中报告了一半以上在服药后 2 小时报告偏头痛缓解（成功）的参与者。
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给药后 2 小时（根据回顾性收集的数据）
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根据对当前急性治疗的满意度分类的参与者人数（医生的角度）
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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记录医生对当前偏头痛急性治疗的满意度，分为非常满意、满意、稍满意、既不满意也不满意、稍不满意、不满意和非常不满意。
在这个结果测量中，根据医生的反应报告了每个类别的参与者数量。
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完成调查前的过去 3 个月
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根据对当前急性治疗不满意的原因分类的参与者人数（医生的角度）
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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医生报告了对当前急性治疗不满意的原因。
在这个结果测量中，根据医生的反应，报告了每个原因的参与者数量。
每个参与者不满意的原因可能不止 1 个。
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完成调查前的过去 3 个月
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根据对当前急性治疗的满意度分类的参与者人数（参与者角度）
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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记录参与者对当前偏头痛急性治疗的满意度，并分为非常满意、满意、稍满意、既不满意也不不满意、稍不满意、不满意和极其不满意。
在此结果测量中，根据参与者的反应报告了每个类别的参与者数量。
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完成调查前的过去 3 个月
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根据对当前急性治疗不满意的原因分类的参与者人数（参与者角度）
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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参与者报告了对当前急性治疗不满意的原因。
在此结果衡量中，根据参与者的反应报告每个原因的参与者数量。
每个参与者不满意的原因可能不止 1 个。
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完成调查前的过去 3 个月
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愿意继续使用急性治疗的参与者人数（参与者角度）
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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参与者回答了他们是否愿意继续使用急性治疗，反应被分类为肯定是、可能是、不知道、可能不是、绝对不是。
继续的意愿被定义为对“肯定是”或“可能是”的回答的总和。
不愿意继续被定义为对“可能不会”和“绝对不会”的回答相结合。
在这个结果测量中，根据参与者的反应报告了参与者的数量。
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完成调查前的过去 3 个月
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根据偏头痛治疗优化问卷 (mTOQ6) 每个项目的回答分类的参与者人数
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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mTOQ6 是参与者报告的问卷，参与者必须回答以下 6 个项目：1）“服用偏头痛药物后，您是否能够快速恢复正常活动（即工作、家庭、休闲、社交活动）？”； 2) “服用偏头痛药物后，大多数发作时您会在 2 小时内不再感到疼痛吗？”； 3) “您服用一剂偏头痛药物通常可以缓解您的头痛并在至少 24 小时内不再头痛吗？”； 4）“您的偏头痛药物耐受性良好吗？”；
5) “您对偏头痛药物的使用是否足够舒适，能够计划您的日常活动？”； 6)“服用偏头痛药物后，您是否感觉偏头痛已得到充分控制，不会影响您的日常活动？”。
每个项目都有以下回答：从不、很少、少于一半的时间和一半或更多的时间。
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完成调查前的过去 3 个月
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根据接受急性处方治疗的时间分类的参与者人数
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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在这一结果测量中，参与者的数量根据接受急性治疗的时间/时间进行分类，如下：1）在偏头痛发作的任何迹象之前，但预期会开始； 2) 偏头痛发作的第一个迹象（疼痛开始之前）； 3）疼痛何时开始； 4) 疼痛开始并且参与者了解疼痛的严重程度后。
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完成调查前的过去 3 个月
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参与者每月接受急性处方治疗的平均天数
大体时间：完成调查前的过去 3 个月
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在该结果中，记录了参与者每月接受急性处方治疗的平均天数。
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完成调查前的过去 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2024年1月3日
研究完成 (实际的)
2024年1月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.