Fiabilité du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine (Adelphi DSP)
25 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer
Évaluation de la fiabilité de l'effet du rimegepant pour le traitement aigu de la migraine lors de plusieurs crises
Ce protocole décrit l'analyse de l'Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, une étude transversale qui a utilisé à la fois des enquêtes auprès des médecins et des patients pour évaluer la perception du traitement aigu des crises de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective qui vise à explorer la fiabilité de l'effet avec l'utilisation aiguë de Rimegepant, à évaluer la satisfaction à l'égard de Rimegepant, à évaluer la volonté de continuer à utiliser Rimegepant et à explorer la proportion optimisée sous le traitement par Rimegepant.
Les données seront extraites de la base de données Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022, qui a été menée dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis, entre mai 2022 et novembre 2022.
Le DSP était une étude observationnelle de la pratique clinique.
Les données sur les pratiques thérapeutiques ont été collectées par des médecins (enquête auprès des médecins) à qui il a été demandé de fournir des informations sur les 10 patients suivants consultant pour migraine.
Ces patients ont ensuite été invités à remplir un formulaire à auto-remplissage (enquête patient) fournissant leur propre évaluation sur la maladie et les traitements.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
528
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les médecins personnellement responsables de la décision de traitement des patients migraineux ont été inscrits à l'enquête.
Chaque médecin a ensuite inscrit des patients consécutifs pour remplir un questionnaire à remplir soi-même.
La description
Critère d'intégration
- Patients souffrant de migraine épisodique et/ou chronique
- Patients âgés de > 18 ans
- Rimegepant actuellement prescrit pour le traitement aigu de la migraine
Critère d'exclusion
- rimegepant actuellement prescrit pour la prévention de la migraine ou pour le traitement aigu et la prévention de la migraine
- Actuellement prescrit un traitement aigu de la migraine autre que le rimegepant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rimegepant
Cohorte de patients traités par rimegepant
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Triptans
Cohorte de patients traités par triptans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui n'ont pas réussi à se libérer de la douleur dans les 2 heures suivant l'administration (point de vue du médecin)
Délai: 2 heures après l'administration (à partir des données collectées rétrospectivement)
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Les médecins ont répondu « Oui » ou « Non » si les participants ne parvenaient pas à se libérer de la douleur dans les 2 heures suivant l'administration.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été rapporté en fonction des réponses des médecins.
Les participants qui n'ont pas réussi à se libérer de la douleur 2 heures après l'administration dans plus de la moitié des cas ont été signalés dans cette mesure de résultat.
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2 heures après l'administration (à partir des données collectées rétrospectivement)
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Nombre de participants ayant signalé l'absence de douleur migraineuse (succès) dans les 2 heures suivant l'administration (point de vue des participants)
Délai: 2 heures après l'administration (à partir des données collectées rétrospectivement)
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Nombre de participants ayant signalé une absence de douleur migraineuse dans les 2 heures suivant l'administration dans 0 crise sur 5, 1 crise sur 5, 2 crises sur 5, 3 crises sur 5, 4 crises sur 5, ou Cinq attaques sur cinq ont été enregistrées.
Le succès a été défini comme les réponses à « 4 attaques sur 5 » ou « 5 attaques sur 5 » combinées.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant « réussi » a été signalé en fonction des réponses des participants.
Les participants qui ont signalé l'absence de douleur migraineuse (succès) 2 heures après l'administration dans plus de la moitié des cas ont été signalés dans cette mesure de résultat.
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2 heures après l'administration (à partir des données collectées rétrospectivement)
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Nombre de participants classés en fonction de leur satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue du médecin)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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La satisfaction des médecins à l'égard du traitement aigu actuel de la migraine a été enregistrée et classée comme extrêmement satisfaite, satisfaite, légèrement satisfaite, ni satisfaite ni insatisfaite, légèrement insatisfaite, insatisfaite et extrêmement insatisfaite.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été signalé pour chaque catégorie en fonction des réponses des médecins.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants classés en fonction des raisons du manque de satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue du médecin)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Les médecins ont indiqué les raisons de leur manque de satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été signalé pour chaque raison en fonction des réponses des médecins.
Il peut y avoir plus d’une raison de manque de satisfaction par participant.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants classés en fonction de leur satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue des participants)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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La satisfaction des participants à l'égard du traitement aigu actuel de la migraine a été enregistrée et classée comme extrêmement satisfaite, satisfaite, légèrement satisfaite, ni satisfaite ni insatisfaite, légèrement insatisfaite, insatisfaite et extrêmement insatisfaite.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été indiqué pour chaque catégorie en fonction des réponses des participants.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants classés en fonction des raisons du manque de satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue des participants)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Les participants ont indiqué les raisons de leur manque de satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été indiqué pour chaque raison en fonction des réponses des participants.
Il peut y avoir plus d’une raison de manque de satisfaction par participant.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants disposés à continuer à utiliser un traitement aigu (point de vue des participants)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Les participants ont répondu sur leur volonté de continuer à utiliser le traitement aigu et les réponses ont été classées comme suit : définitivement oui, probablement oui, je ne sais pas, probablement pas, définitivement non.
La volonté de continuer a été définie par les réponses combinées : « Certainement oui » ou « Probablement oui ».
La réticence à continuer a été définie par la combinaison des réponses « Probablement pas » et « Certainement pas ».
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été signalé en fonction des réponses des participants.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants classés selon les réponses par élément du questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine (mTOQ6)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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mTOQ6 était un questionnaire rapporté par les participants et les participants devaient répondre aux 6 éléments suivants : 1) "Êtes-vous capable de reprendre rapidement vos activités normales (c'est-à-dire travail, famille, loisirs, activités sociales) après avoir pris vos médicaments contre la migraine ?" ; 2) « Après avoir pris vos médicaments contre la migraine, n'avez-vous plus de douleur dans les 2 heures pour la plupart des crises ? » ; 3) « Une dose de votre médicament contre la migraine soulage-t-elle généralement votre mal de tête et l'éloigne-t-elle pendant au moins 24 heures ? » ; 4) « Votre médicament contre la migraine est-il bien toléré ? » ;
5) « Êtes-vous suffisamment à l'aise avec vos médicaments contre la migraine pour pouvoir planifier vos activités quotidiennes ? » ; et 6) « Après avoir pris vos médicaments contre la migraine, vous sentez-vous suffisamment en contrôle de vos migraines pour avoir l'impression qu'il n'y aura aucune perturbation dans vos activités quotidiennes ? ».
Chaque élément avait les réponses suivantes : jamais, rarement, moins de la moitié du temps et la moitié du temps ou plus.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre de participants classés en fonction du moment où ils ont suivi un traitement aigu sur ordonnance
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants a été classé en fonction du moment/du moment où ils ont pris un traitement aigu comme suit : 1) avant tout signe de crise de migraine, mais en prévision du début d'une crise ; 2) dès les premiers signes d’une crise de migraine (avant le début de la douleur) ; 3) quand la douleur a commencé ; 4) après que la douleur ait commencé et que le participant ait eu une idée de la gravité de la douleur.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Nombre moyen de jours par mois pendant lesquels les participants ont suivi un traitement aigu sur ordonnance
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Dans cette mesure des résultats, la moyenne du nombre de jours par mois pendant lesquels les participants ont suivi un traitement aigu sur ordonnance a été enregistrée.
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Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4951066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .