Fiabilité du Rimegepant pour le traitement aigu de la migraine (Adelphi DSP)
8 mai 2024 mis à jour par: Pfizer
Évaluation de la fiabilité de l'effet du rimegepant pour le traitement aigu de la migraine lors de plusieurs crises
Ce protocole décrit l'analyse de l'Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, une étude transversale qui a utilisé à la fois des enquêtes auprès des médecins et des patients pour évaluer la perception du traitement aigu des crises de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective qui vise à explorer la fiabilité de l'effet avec l'utilisation aiguë de Rimegepant, à évaluer la satisfaction à l'égard de Rimegepant, à évaluer la volonté de continuer à utiliser Rimegepant et à explorer la proportion optimisée sous le traitement par Rimegepant.
Les données seront extraites de la base de données Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022, qui a été menée dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis, entre mai 2022 et novembre 2022.
Le DSP était une étude observationnelle de la pratique clinique.
Les données sur les pratiques thérapeutiques ont été collectées par des médecins (enquête auprès des médecins) à qui il a été demandé de fournir des informations sur les 10 patients suivants consultant pour migraine.
Ces patients ont ensuite été invités à remplir un formulaire à auto-remplissage (enquête patient) fournissant leur propre évaluation sur la maladie et les traitements.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les médecins personnellement responsables de la décision de traitement des patients migraineux ont été inscrits à l'enquête.
Chaque médecin a ensuite inscrit des patients consécutifs pour remplir un questionnaire à remplir soi-même.
La description
Critère d'intégration
- Patients souffrant de migraine épisodique et/ou chronique
- Patients âgés de > 18 ans
- Rimegepant actuellement prescrit pour le traitement aigu de la migraine
Critère d'exclusion
- rimegepant actuellement prescrit pour la prévention de la migraine ou pour le traitement aigu et la prévention de la migraine
- Actuellement prescrit un traitement aigu de la migraine autre que le rimegepant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sondage auprès des médecins
Médecins inscrits au programme spécifique à la maladie d'Adelphi Migraine (DSP)™
|
|
Enquête auprès des patients
Patients inscrits au programme spécifique à la maladie d'Adelphi Migraine (DSP)™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incapacité à se libérer de la douleur dans les 2 heures suivant l'administration (point de vue du médecin)
Délai: 2 heures après la dose
|
Fréquence des patients pour lesquels le médecin signale qu'ils ne parviennent pas à se libérer de la douleur 2 heures après l'administration dans plus de la moitié des cas, mesurée à l'aide des réponses à l'enquête auprès des médecins.
|
2 heures après la dose
|
|
Nombre de crises de migraine Le traitement aigu permet d'éliminer la douleur dans les 2 heures suivant l'administration (point de vue du patient)
Délai: 2 heures après la dose
|
Fréquence des patients ayant signalé une absence de douleur migraineuse dans les 2 heures suivant l'administration dans 0 crise sur 5, 1 crise sur 5, 2 crises sur 5, 3 crises sur 5, 4 crises sur 5, ou 5 attaques sur 5 mesurées à l’aide des réponses à l’enquête auprès des patients
|
2 heures après la dose
|
|
Raison du choix du traitement aigu actuel – « cohérence de la réponse après une utilisation répétée » (point de vue du médecin)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Description des raisons pour lesquelles le médecin choisit le traitement aigu en considérant les domaines suivants : type de contrôle et effets ; formulation/posologie ; qualité de vie; effets secondaires et sécurité ; types de patients ; et attributs généraux mesurés à l'aide des réponses à l'enquête auprès des médecins
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue du médecin)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Fréquence avec laquelle le médecin est extrêmement satisfait, satisfait, légèrement satisfait, ni satisfait ni insatisfait, légèrement insatisfait ou extrêmement insatisfait de la prescription de traitement aigu du patient, mesurée à l'aide des réponses à l'enquête auprès des médecins.
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Facteurs du manque de satisfaction à l’égard du traitement aigu actuel (point de vue du médecin)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Description des raisons pour lesquelles le médecin n'est pas satisfait de la prescription de traitement du patient, mesurée à l'aide des réponses à l'enquête auprès des médecins
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement aigu actuel (point de vue du patient)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Fréquence des patients qui ont déclaré être extrêmement satisfaits, satisfaits, légèrement satisfaits, ni satisfaits ni insatisfaits, légèrement insatisfaits ou extrêmement insatisfaits du traitement de leurs crises de migraine, mesurée à l'aide des réponses à l'enquête auprès des patients.
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Facteurs du manque de satisfaction à l’égard du traitement aigu actuel (point de vue du patient)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Description des raisons pour lesquelles les patients ne sont pas satisfaits ou extrêmement satisfaits de leur traitement aigu, mesurée à l'aide des réponses à l'enquête auprès des patients
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Volonté du patient de continuer à utiliser le traitement aigu (point de vue du patient)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Fréquence des patients qui ont déclaré être disposés à continuer à utiliser leur traitement aigu, classés en définitivement oui, probablement oui, ne sait pas, probablement pas ou certainement pas, mesuré à l'aide des réponses à l'enquête auprès des patients.
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine (mTOQ6)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Moyenne et médiane des scores totaux.
Le score mTOQ-6 est calculé en additionnant les scores des questions individuelles (plage de scores de 6 à 24), les scores plus élevés indiquant une meilleure optimisation du traitement aigu.
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Questionnaire d'optimisation du traitement de la migraine (m-TOQ6)
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Fréquence de chaque élément avec les options de réponse (jamais, rarement, moins de la moitié du temps, ou la moitié du temps ou plus)
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Quand les patients suivent un traitement aigu sur ordonnance
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Fréquence des patients qui prennent habituellement leur traitement aigu : avant tout signe de crise de migraine, mais en prévision de son déclenchement ; ou dès les premiers signes d’une crise de migraine (avant le début de la douleur) ; ou quand la douleur commence ; ou après le début de la douleur et avoir une idée de sa gravité en utilisant les réponses à l'enquête auprès des patients
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
|
Combien de jours par mois le patient suit un traitement aigu sur ordonnance
Délai: Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Nombre moyen de jours par mois pendant lequel le patient suit le traitement aigu, mesuré à l'aide des réponses à l'enquête auprès des patients
|
Au cours des 3 derniers mois précédant la réponse à l'enquête
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4951066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .