- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412965
Confiabilidade do Rimegepant para o tratamento agudo da enxaqueca (Adelphi DSP)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
Avaliação da confiabilidade do efeito do Rimegepant no tratamento agudo da enxaqueca em múltiplas crises
Este protocolo descreve a análise do Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, um estudo transversal que utilizou pesquisas com médicos e pacientes para avaliar a percepção do tratamento agudo para crises de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de banco de dados que visa explorar a confiabilidade do efeito com o uso agudo de Rimegepant, para avaliar a satisfação com Rimegepant, para avaliar a vontade de continuar usando Rimegepant e para explorar a proporção otimizada no tratamento com Rimegepant.
Os dados serão extraídos do banco de dados Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022, que foi conduzido em vários países, incluindo os Estados Unidos, entre maio de 2022 e novembro de 2022.
O DSP foi um estudo observacional da prática clínica.
Os dados da prática de tratamento foram coletados por médicos (pesquisa médica), que foram solicitados a fornecer informações para os próximos 10 pacientes que consultaram sobre enxaqueca.
Esses pacientes foram então convidados a preencher um formulário de autopreenchimento (pesquisa do paciente) fornecendo sua própria avaliação sobre a doença e os tratamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
528
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Médicos pessoalmente responsáveis pela decisão de tratamento de pacientes com enxaqueca foram incluídos na pesquisa.
Cada médico então inscreveu pacientes consecutivos para preencher um questionário de autopreenchimento do paciente.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com enxaqueca episódica e/ou crônica
- Pacientes com idade > 18 anos
- Rimegepant atualmente prescrito para o tratamento agudo da enxaqueca
Critério de exclusão
- rimegepant atualmente prescrito para prevenção da enxaqueca ou tanto para o tratamento agudo quanto para a prevenção da enxaqueca
- Atualmente prescrito um tratamento agudo para enxaqueca diferente do rimegepant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rimegepant
Coorte de pacientes tratados com rimegepant
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Triptanos
Coorte de pacientes tratados com triptanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não conseguiram alcançar a liberdade da dor dentro de 2 horas após a dose (perspectiva do médico)
Prazo: 2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Os médicos responderam “Sim” ou “Não” se os participantes não conseguissem aliviar a dor dentro de 2 horas após a dose.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado de acordo com as respostas dos médicos.
Os participantes que não conseguiram aliviar a dor 2 horas após a dose em mais da metade das ocasiões foram relatados nesta medida de resultado.
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2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes que relataram ausência de dor de enxaqueca (sucesso) dentro de 2 horas após a dose (perspectiva dos participantes)
Prazo: 2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes que relataram alívio da dor da enxaqueca dentro de 2 horas após a administração em 0 em cada 5 ataques, 1 em cada 5 ataques, 2 em cada 5 ataques, 3 em cada 5 ataques, 4 em cada 5 ataques, ou 5 em cada 5 ataques foram registrados.
O sucesso foi definido como respostas a “4 em cada 5 ataques” ou “5 em cada 5 ataques” combinados.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com “sucesso” foi relatado de acordo com as respostas dos participantes.
Os participantes que relataram ausência de dor de enxaqueca (sucesso) 2 horas após a dose em mais da metade das ocasiões foram relatados nesta medida de desfecho.
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2 horas após a dose (a partir dos dados coletados retrospectivamente)
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Número de participantes classificados com base na satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva do médico)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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A satisfação dos médicos com o tratamento agudo atual para enxaqueca foi registrada e classificada como extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito e extremamente insatisfeito.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada categoria de acordo com as respostas dos médicos.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base nos motivos da falta de satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva do médico)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Razões relatadas pelos médicos para a falta de satisfação com o tratamento agudo atual.
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi relatado por cada motivo, de acordo com as respostas dos médicos.
Pode haver mais de um motivo para falta de satisfação por participante.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base na satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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A satisfação dos participantes com o tratamento agudo atual para enxaqueca foi registrada e classificada como extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito e extremamente insatisfeito.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada categoria de acordo com as respostas dos participantes.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base nos motivos da falta de satisfação com o tratamento agudo atual (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Razões relatadas pelos participantes para a falta de satisfação com o tratamento agudo atual.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado por cada motivo de acordo com as respostas dos participantes.
Pode haver mais de um motivo para falta de satisfação por participante.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes dispostos a continuar o uso do tratamento agudo (perspectiva dos participantes)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Os participantes responderam sobre a sua vontade de continuar a usar o tratamento agudo e as respostas foram classificadas como definitivamente sim, provavelmente sim, não sei, provavelmente não, definitivamente não.
A vontade de continuar foi definida como respostas a: “Definitivamente sim” ou “Provavelmente sim” combinadas.
A relutância em continuar foi definida como respostas a “Provavelmente não” e “Definitivamente não” combinadas.
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi relatado de acordo com as respostas dos participantes.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados de acordo com as respostas por item do questionário de otimização do tratamento da enxaqueca (mTOQ6)
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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O mTOQ6 foi um questionário relatado pelos participantes e os participantes tiveram que responder os seguintes 6 itens: 1) "Você consegue retornar rapidamente às suas atividades normais (ou seja, trabalho, família, lazer, atividades sociais) depois de tomar sua medicação para enxaqueca?"; 2) “Depois de tomar a medicação para enxaqueca, você fica sem dor em 2 horas na maioria das crises?”; 3) “Uma dose do seu remédio para enxaqueca costuma aliviar a dor de cabeça e mantê-la afastada por pelo menos 24 horas?”; 4) “Seu medicamento para enxaqueca é bem tolerado?”;
5) “Você se sente confortável o suficiente com sua medicação para enxaqueca para poder planejar suas atividades diárias?”; e 6) “Depois de tomar sua medicação para enxaqueca, você se sente no controle de suas enxaquecas o suficiente para sentir que não haverá interrupção em suas atividades diárias?”.
Cada item teve as seguintes respostas: nunca, raramente, menos da metade das vezes e metade das vezes ou mais.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Número de participantes classificados com base no momento em que receberam tratamento com prescrição aguda
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado com base no momento/quando realizaram o tratamento agudo da seguinte forma: 1) antes de qualquer sinal de crise de enxaqueca, mas em antecipação ao seu início; 2) ao primeiro sinal de crise de enxaqueca (antes do início da dor); 3) quando começou a dor; 4) após o início da dor e o participante ter uma ideia da gravidade da dor.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Média do número de dias por mês que os participantes receberam tratamento agudo com prescrição
Prazo: Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Nesta medida de resultado, foi registrada a média do número de dias por mês que os participantes fizeram tratamento com prescrição aguda.
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Nos últimos 3 meses antes de concluir a pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4951066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .