Affidabilità di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (Adelphi DSP)
8 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer
Valutazione dell'affidabilità dell'effetto di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania durante attacchi multipli
Questo protocollo descrive l'analisi dell'Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Program(TM) 2022, uno studio trasversale che ha utilizzato indagini sia sui medici che sui pazienti per valutare la percezione del trattamento acuto per gli attacchi di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo su database che mira a esplorare l'affidabilità dell'effetto con l'uso acuto di Rimegepant, a valutare la soddisfazione con Rimegepant, a valutare la volontà di continuare a utilizzare Rimegepant e ad esplorare la proporzione ottimizzata nel trattamento con Rimegepant.
I dati verranno estratti dal database Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgramTM (DSP) 2022, che è stato condotto in diversi paesi tra cui gli Stati Uniti, tra maggio 2022 e novembre 2022.
Il DSP era uno studio osservazionale della pratica clinica.
I dati sulla pratica terapeutica sono stati raccolti da medici (sondaggio tra medici) ai quali è stato chiesto di fornire informazioni per i successivi 10 pazienti consultati per emicrania.
Questi pazienti sono stati poi invitati a compilare un modulo di autocompilazione (sondaggio paziente) fornendo la propria valutazione sulla malattia e sui trattamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nell'indagine sono stati arruolati i medici personalmente responsabili della decisione terapeutica dei pazienti affetti da emicrania.
Ciascun medico ha quindi arruolato pazienti consecutivi per completare un questionario di autocompilazione da parte del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti che soffrono di emicrania episodica e/o cronica
- Età dei pazienti > 18 anni
- Rimegepant attualmente prescritto per il trattamento acuto dell'emicrania
Criteri di esclusione
- rimegepant attualmente prescritto per la prevenzione dell'emicrania o sia per il trattamento acuto che per la prevenzione dell'emicrania
- Attualmente prescritto un trattamento acuto per l'emicrania diverso dal rimegepant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sondaggio medico
Medici iscritti all'Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™
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Sondaggio sui pazienti
Pazienti arruolati nel programma Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato raggiungimento della libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose (punto di vista del medico)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Frequenza di pazienti per i quali il medico riferisce di non riuscire a raggiungere la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose in più della metà delle occasioni, misurata utilizzando le risposte al sondaggio medico
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2 ore dopo la dose
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Numero di attacchi di emicrania con trattamento acuto che raggiunge la libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose (prospettiva del paziente)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Frequenza dei pazienti che hanno riportato la libertà dal dolore emicranico entro 2 ore dopo la somministrazione in 0 su ogni 5 attacchi, 1 su ogni 5 attacchi, 2 su ogni 5 attacchi, 3 su ogni 5 attacchi, 4 su ogni 5 attacchi o 5 attacchi su 5 misurati utilizzando le risposte al sondaggio sui pazienti
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2 ore dopo la dose
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Motivo della scelta dell'attuale trattamento acuto: "coerenza della risposta dopo l'uso ripetuto" (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Descrizione delle ragioni per cui il medico sceglie il trattamento acuto considerando i seguenti ambiti: tipo di controllo ed effetti; formulazione/dosaggio; qualità della vita; effetti collaterali e sicurezza; tipologie di pazienti; e attributi generali misurati utilizzando le risposte al sondaggio medico
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Soddisfazione per l’attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Frequenza con cui il medico è estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto o estremamente insoddisfatto della prescrizione di trattamento acuto del paziente, misurata utilizzando le risposte del sondaggio medico
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Fattori di insoddisfazione per l’attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Descrizione dei motivi per cui il medico non è soddisfatto della prescrizione terapeutica del paziente, misurata utilizzando le risposte al sondaggio medico
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Soddisfazione rispetto all’attuale trattamento acuto (prospettiva del paziente)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Frequenza dei pazienti che hanno riferito di essere estremamente soddisfatti, soddisfatti, leggermente soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, leggermente insoddisfatti o estremamente insoddisfatti del trattamento per i loro attacchi di emicrania, misurata utilizzando le risposte del sondaggio sui pazienti
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Fattori di insoddisfazione per l’attuale trattamento acuto (prospettiva del paziente)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Descrizione dei motivi per cui i pazienti non sono soddisfatti o estremamente soddisfatti del loro trattamento acuto, misurati utilizzando le risposte al sondaggio sui pazienti
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Disponibilità del paziente a continuare il trattamento in fase acuta (prospettiva del paziente)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Frequenza dei pazienti che hanno riferito di essere disposti a continuare a utilizzare il trattamento acuto, classificati in sicuramente sì, probabilmente sì, non lo so, probabilmente no o sicuramente non, misurata utilizzando le risposte del sondaggio sui pazienti
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Questionario sull'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania (mTOQ6)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Media e mediana dei punteggi totali.
Il punteggio mTOQ-6 viene calcolato sommando i punteggi delle singole domande (intervallo di punteggio da 6 a 24), con punteggi più alti che indicano una migliore ottimizzazione del trattamento acuto
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Questionario sull'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania (m-TOQ6)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Frequenza di ciascun elemento con le opzioni di risposta (mai, raramente, meno della metà delle volte, metà delle volte o più)
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Quando i pazienti assumono un trattamento di prescrizione acuto
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Frequenza dei pazienti che abitualmente assumono il trattamento acuto: prima di qualsiasi segno di attacco di emicrania, ma in previsione dell'inizio; o al primo segno di attacco di emicrania (prima che inizi il dolore); o quando inizia il dolore; o dopo che il dolore è iniziato e avere un'idea della sua gravità utilizzando le risposte al sondaggio del paziente
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Quanti giorni al mese il paziente assume un trattamento acuto su prescrizione
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Numero medio di giorni al mese in cui il paziente assume il trattamento acuto misurato utilizzando le risposte del sondaggio sul paziente
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Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4951066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .