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Affidabilità di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania (Adelphi DSP)

25 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'affidabilità dell'effetto di Rimegepant per il trattamento acuto dell'emicrania durante attacchi multipli

Questo protocollo descrive l'analisi dell'Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Program(TM) 2022, uno studio trasversale che ha utilizzato indagini sia sui medici che sui pazienti per valutare la percezione del trattamento acuto per gli attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo su database che mira a esplorare l'affidabilità dell'effetto con l'uso acuto di Rimegepant, a valutare la soddisfazione con Rimegepant, a valutare la volontà di continuare a utilizzare Rimegepant e ad esplorare la proporzione ottimizzata nel trattamento con Rimegepant. I dati verranno estratti dal database Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgramTM (DSP) 2022, che è stato condotto in diversi paesi tra cui gli Stati Uniti, tra maggio 2022 e novembre 2022. Il DSP era uno studio osservazionale della pratica clinica. I dati sulla pratica terapeutica sono stati raccolti da medici (sondaggio tra medici) ai quali è stato chiesto di fornire informazioni per i successivi 10 pazienti consultati per emicrania. Questi pazienti sono stati poi invitati a compilare un modulo di autocompilazione (sondaggio paziente) fornendo la propria valutazione sulla malattia e sui trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

528

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'indagine sono stati arruolati i medici personalmente responsabili della decisione terapeutica dei pazienti affetti da emicrania. Ciascun medico ha quindi arruolato pazienti consecutivi per completare un questionario di autocompilazione da parte del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che soffrono di emicrania episodica e/o cronica
  • Età dei pazienti > 18 anni
  • Rimegepant attualmente prescritto per il trattamento acuto dell'emicrania

Criteri di esclusione

  • rimegepant attualmente prescritto per la prevenzione dell'emicrania o sia per il trattamento acuto che per la prevenzione dell'emicrania
  • Attualmente prescritto un trattamento acuto per l'emicrania diverso dal rimegepant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rimegante
Coorte di pazienti trattati con rimegepant
Triptani
Coorte di pazienti trattati con triptani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non sono riusciti a raggiungere la libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
I medici rispondevano "Sì" o "No" se i partecipanti non riuscivano a raggiungere la libertà dal dolore entro 2 ore dalla dose. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato riportato in base alle risposte dei medici. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti che non sono riusciti a raggiungere la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose in più della metà delle occasioni.
2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la libertà dal dolore dell'emicrania (successo) entro 2 ore dalla dose (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la libertà dal dolore emicranico entro 2 ore dopo la somministrazione in 0 su ogni 5 attacchi, 1 su ogni 5 attacchi, 2 su ogni 5 attacchi, 3 su ogni 5 attacchi, 4 su ogni 5 attacchi o Sono stati registrati 5 attacchi su 5. Il successo è stato definito come la risposta a "4 attacchi su 5" o "5 attacchi su 5" combinati. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti con "successo" è stato riportato in base alle risposte dei partecipanti. In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti che hanno riportato libertà dal dolore emicranico (successo) 2 ore dopo la dose in più della metà delle occasioni.
2 ore dopo la dose (dai dati raccolti retrospettivamente)
Numero di partecipanti classificati in base alla soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
La soddisfazione dei medici rispetto all'attuale trattamento acuto per l'emicrania è stata registrata e classificata come estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria in base alle risposte dei medici.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi di mancanza di soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva del medico)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Ragioni riferite dai medici per la mancanza di soddisfazione nei confronti dell'attuale trattamento acuto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascun motivo in base alle risposte dei medici. Potrebbe esserci più di 1 motivo di mancanza di soddisfazione per partecipante.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alla soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
La soddisfazione dei partecipanti rispetto all'attuale trattamento acuto per l'emicrania è stata registrata e classificata come estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria in base alle risposte dei partecipanti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base ai motivi di mancanza di soddisfazione per l'attuale trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
I partecipanti hanno riferito le ragioni della mancanza di soddisfazione rispetto all'attuale trattamento acuto. In questa misura di risultato, il numero di partecipanti è stato riportato per ciascun motivo in base alle risposte dei partecipanti. Potrebbe esserci più di 1 motivo di mancanza di soddisfazione per partecipante.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti disposti a continuare l'uso del trattamento acuto (prospettiva dei partecipanti)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
I partecipanti hanno risposto circa la loro disponibilità a continuare l'uso del trattamento acuto e le risposte sono state classificate come sicuramente sì, probabilmente sì, non lo so, probabilmente no, sicuramente no. La disponibilità a continuare è stata definita come la risposta a: "Sicuramente sì" o "Probabilmente sì" combinate. La riluttanza a continuare è stata definita come la risposta combinata di "Probabilmente no" e "Assolutamente no". In questa misura di risultato il numero di partecipanti è stato riportato in base alle risposte dei partecipanti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alle risposte per elemento del questionario sull'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania (mTOQ6)
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
mTOQ6 era un questionario sottoposto ai partecipanti e i partecipanti dovevano rispondere ai seguenti 6 elementi: 1) "Sei in grado di tornare rapidamente alle tue normali attività (ad esempio lavoro, famiglia, tempo libero, attività sociali) dopo aver assunto i farmaci per l'emicrania?"; 2) "Dopo aver preso il farmaco per l'emicrania, non senti più dolore entro 2 ore per la maggior parte degli attacchi?"; 3) "Una dose del tuo farmaco per l'emicrania di solito allevia il mal di testa e lo tiene lontano per almeno 24 ore?"; 4) "I farmaci per l'emicrania sono ben tollerati?"; 5) "Ti senti abbastanza a tuo agio con i farmaci per l'emicrania da poter pianificare le tue attività quotidiane?"; e 6) "Dopo aver preso i farmaci per l'emicrania, ti senti sufficientemente in controllo della tua emicrania da sentire che non ci saranno interruzioni nelle tue attività quotidiane?". Ogni item aveva le seguenti risposte: mai, raramente, meno della metà delle volte e metà delle volte o più.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Numero di partecipanti classificati in base alla tempistica in cui hanno assunto il trattamento acuto su prescrizione
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
In questa misura di risultato il numero di partecipanti è stato classificato in base al momento/momento in cui hanno assunto il trattamento acuto come segue: 1) prima di qualsiasi segno di un attacco di emicrania, ma in previsione dell'inizio; 2) al primo segno di attacco di emicrania (prima che iniziasse il dolore); 3) quando è iniziato il dolore; 4) dopo che il dolore era iniziato e il partecipante aveva un'idea della gravità del dolore.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
Media del numero di giorni al mese i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di prescrizione acuto
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio
In questa misura di risultato è stata registrata la media del numero di giorni al mese in cui i partecipanti hanno assunto trattamenti acuti prescritti.
Negli ultimi 3 mesi prima del completamento del sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4951066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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