- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412965
Rimegepants tillförlitlighet för akut behandling av migrän (Adelphi DSP)
25 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
Utvärdering av tillförlitligheten av effekten av Rimegepant för akut behandling av migrän vid flera attacker
Detta protokoll beskriver analysen av Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, en tvärsnittsstudie som använde både läkare och patientundersökningar för att bedöma uppfattningen om den akuta behandlingen av migränattacker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv databasstudie som syftar till att undersöka effektens tillförlitlighet vid akut användning av Rimegepant, att utvärdera nöjdheten med Rimegepant, att utvärdera viljan att fortsätta använda Rimegepant och att utforska andelen optimerad för behandling med Rimegepant.
Data kommer att extraheras från Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-databasen, som genomfördes i ett antal länder inklusive USA, mellan maj 2022 och november 2022.
DSP var en observationsstudie av klinisk praxis.
Behandlingspraxis data samlades in av läkare (läkarundersökning) som ombads att tillhandahålla information för de kommande 10 patienter som konsulterar för migrän.
Dessa patienter bjöds sedan in att fylla i ett självfyllande formulär (patientundersökning) som gav sin egen bedömning av sjukdomen och behandlingarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
528
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Läkare som personligen ansvarar för behandlingsbeslut av migränpatienter inkluderades i undersökningen.
Varje läkare registrerade sedan på varandra följande patienter för att fylla i ett patientfrågeformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som har episodisk och/eller kronisk migrän
- Patienter över 18 år
- För närvarande ordinerat rimegepant för akut behandling av migrän
Exklusions kriterier
- för närvarande föreskrivet rimepant för förebyggande av migrän eller för både akut behandling och förebyggande av migrän
- Förskriver för närvarande en akut behandling mot migrän annan än rimegepant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rimegepant
Kohort av patienter som behandlas med rimegepant
|
|
Triptaner
Kohort av patienter som behandlas med triptaner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som misslyckades med att uppnå smärtfrihet inom 2 timmar efter dos (läkarperspektiv)
Tidsram: 2 timmar efter dos (från data som samlats in retrospektivt)
|
Läkare svarade som "Ja" eller "Nej" om deltagarna inte lyckades uppnå smärtfrihet inom 2 timmar efter dosering.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare enligt läkarnas svar.
Deltagare som misslyckades med att uppnå smärtfrihet 2 timmar efter dosering vid mer än hälften av tillfällena rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 timmar efter dos (från data som samlats in retrospektivt)
|
|
Antal deltagare som rapporterade migränsmärta frihet (framgång) inom 2 timmar efter dos (deltagares perspektiv)
Tidsram: 2 timmar efter dos (från data som samlats in retrospektivt)
|
Antal deltagare som rapporterade migränsmärta frihet inom 2 timmar efter dosering i 0 av 5 attacker, 1 av 5 attacker, 2 av var 5 attacker, 3 av var 5 attacker, 4 av var 5 attacker, eller 5 av fem attacker registrerades.
Framgång definierades som svar på "4 av fem attacker" eller "5 av fem attacker" tillsammans.
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med "framgång" enligt deltagarnas svar.
Deltagare som rapporterade migränsmärta frihet (framgång) 2 timmar efter dosering vid mer än hälften av tillfällena rapporterades i detta utfallsmått.
|
2 timmar efter dos (från data som samlats in retrospektivt)
|
|
Antal deltagare klassificerade baserat på tillfredsställelse med aktuell akut behandling (läkarperspektiv)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Läkarnas tillfredsställelse med aktuell akut behandling av migrän registrerades och klassificerades som extremt nöjd, nöjd, lätt nöjd, varken nöjd eller missnöjd, lätt missnöjd, missnöjd och extremt missnöjd.
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare per kategori enligt läkarnas svar.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare klassificerade baserat på orsaker till bristande tillfredsställelse med nuvarande akutbehandling (läkarperspektiv)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Läkares redovisade orsaker till bristande tillfredsställelse med aktuell akut behandling.
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare per varje orsak enligt läkarnas svar.
Det kan finnas mer än en orsak till bristande tillfredsställelse per deltagare.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare klassificerade baserat på tillfredsställelse med aktuell akut behandling (deltagares perspektiv)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Deltagarnas tillfredsställelse med aktuell akut behandling av migrän registrerades och klassificerades som extremt nöjda, nöjda, lätt nöjda, varken nöjda eller missnöjda, något missnöjda, missnöjda och extremt missnöjda.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare per kategori enligt deltagarnas svar.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare klassificerade baserat på orsaker till bristande tillfredsställelse med nuvarande akutbehandling (deltagares perspektiv)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Deltagarnas redovisade orsaker till bristande tillfredsställelse med aktuell akut behandling.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare per varje anledning enligt deltagarnas svar.
Det kan finnas mer än en orsak till bristande tillfredsställelse per deltagare.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare som är villiga att fortsätta använda akutbehandling (deltagares perspektiv)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Deltagarna svarade om sin vilja att fortsätta använda akut behandling och svar klassificerades som definitivt ja, förmodligen ja, vet inte, troligen inte, definitivt inte.
Viljan att fortsätta definierades som svar på: "Definitivt ja" eller "Förmodligen ja" kombinerat.
Ovilja att fortsätta definierades som svar på "Förmodligen inte" och "Definitivt inte" kombinerat.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare enligt deltagarnas svar.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt svar per post av migränbehandlingsoptimeringsfrågeformulär (mTOQ6)
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
mTOQ6 var deltagarnas rapporterade frågeformulär och deltagarna var tvungna att svara på följande 6 punkter: 1) "Kan du snabbt återgå till dina normala aktiviteter (d.v.s. arbete, familj, fritid, sociala aktiviteter) efter att ha tagit din migränmedicin?"; 2) "Efter att ha tagit din migränmedicin, är du smärtfri inom 2 timmar för de flesta attacker?"; 3) "Lindrar en dos av din migränmedicin vanligtvis din huvudvärk och håller den borta i minst 24 timmar?"; 4) "Tolereras din migränmedicin väl?";
5) "Är du tillräckligt bekväm med din migränmedicin för att kunna planera dina dagliga aktiviteter?"; och 6) "Efter att ha tagit din migränmedicin, känner du att du har tillräckligt med kontroll över din migrän så att du känner att det inte kommer att bli några störningar i dina dagliga aktiviteter?".
Varje post hade följande svar: aldrig, sällan, mindre än halva tiden och halva tiden eller mer.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Antal deltagare klassificerade baserat på tidpunkten för att de tog akut receptbelagd behandling
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare baserat på tidpunkten/när de tog akut behandling enligt följande: 1) före något tecken på en migränattack, men i väntan på en start; 2) vid det första tecknet på en migränattack (innan smärtan började); 3) när smärtan började; 4) efter att smärtan hade börjat och deltagaren hade en uppfattning om smärtans svårighetsgrad.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
|
Medel av antalet dagar per månad som deltagare tog akut receptbelagd behandling
Tidsram: Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
I detta utfallsmått registrerades medelvärdet av antalet dagar per månad som deltagarna fick akut receptbelagd behandling.
|
Under de senaste 3 månaderna innan du fyllde i undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4951066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .