Pålitelighet av Rimegepant for akutt behandling av migrene (Adelphi DSP)
25. november 2024 oppdatert av: Pfizer
Evaluering av påliteligheten til effekten av Rimegepant for akutt behandling av migrene ved flere angrep
Denne protokollen beskriver analysen av Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, en tverrsnittsstudie som brukte både lege- og pasientundersøkelser for å vurdere oppfatningen av den akutte behandlingen for migreneanfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv databasestudie som tar sikte på å utforske reliabiliteten av effekt ved akutt bruk av Rimegepant, for å evaluere tilfredsheten med Rimegepant, for å evaluere viljen til å fortsette å bruke Rimegepant, og å utforske proporsjoner optimalisert på behandling med Rimegepant.
Dataene vil bli hentet fra Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-databasen, som ble utført på tvers av en rekke land, inkludert USA, mellom mai 2022 og november 2022.
DSP var en observasjonsstudie av klinisk praksis.
Behandlingspraksisdata ble samlet inn av leger (legeundersøkelse) som ble bedt om å gi informasjon for de neste 10 pasientene som konsulterte for migrene.
Disse pasientene ble deretter invitert til å fylle ut et selvutfyllingsskjema (pasientundersøkelse) som ga sin egen vurdering av sykdommen og behandlingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
528
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lege som er personlig ansvarlig for behandlingsbeslutning av migrenepasienter ble registrert i undersøkelsen.
Hver lege registrerte deretter påfølgende pasienter for å fylle ut et selvutfyllende spørreskjema for pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som har episodisk og/eller kronisk migrene
- Pasienter > 18 år
- For tiden foreskrevet rimegepant for akutt behandling av migrene
Eksklusjonskriterier
- for tiden foreskrevet rimegepant for forebygging av migrene eller for både akutt behandling og forebygging av migrene
- Foreskriver for tiden en annen akutt behandling for migrene enn rimegepant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rimegepant
Kohort av pasienter behandlet med rimegepant
|
|
Triptaner
Kohort av pasienter behandlet med triptaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke klarte å oppnå smertefrihet innen 2 timer etter dose (legeperspektiv)
Tidsramme: 2 timer etter dose (fra data som er samlet inn retrospektivt)
|
Leger svarte som "Ja" eller "Nei" hvis deltakerne ikke klarte å oppnå smertefrihet innen 2 timer etter dose.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert i henhold til legers svar.
Deltaker som ikke klarte å oppnå smertefrihet 2 timer etter dose i mer enn halvparten av tilfellene ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 timer etter dose (fra data som er samlet inn retrospektivt)
|
|
Antall deltakere som rapporterte migrenesmertefrihet (suksess) innen 2 timer etter dose (deltakers perspektiv)
Tidsramme: 2 timer etter dose (fra data som er samlet inn retrospektivt)
|
Antall deltakere som rapporterte migrene smertefrihet innen 2 timer etter dosering i 0 av hvert 5 angrep, 1 av hvert 5 angrep, 2 av hvert 5 angrep, 3 av hvert 5 angrep, 4 av hvert 5 angrep, eller 5 av 5 angrep ble registrert.
Suksess ble definert som svar på "4 av hvert 5 angrep" eller "5 av hvert 5 angrep" kombinert.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med "suksess" rapportert i henhold til deltakernes svar.
Deltaker som rapporterte migrene smertefrihet (suksess) 2 timer etter dose i mer enn halvparten av tilfellene ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
2 timer etter dose (fra data som er samlet inn retrospektivt)
|
|
Antall deltakere klassifisert basert på tilfredshet med nåværende akuttbehandling (legeperspektiv)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Legers tilfredshet med dagens akutte behandling for migrene ble registrert og klassifisert som ekstremt fornøyd, fornøyd, lett fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, lett misfornøyd, misfornøyd og ekstremt misfornøyd.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert per hver kategori i henhold til legers svar.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere klassifisert basert på årsaker til manglende tilfredshet med gjeldende akuttbehandling (legeperspektiv)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Legers rapporterte årsaker til manglende tilfredshet med dagens akutte behandling.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert per årsak i henhold til legenes svar.
Det kan være mer enn én årsak til manglende tilfredshet per deltaker.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere klassifisert basert på tilfredshet med nåværende akuttbehandling (deltakers perspektiv)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Deltakernes tilfredshet med dagens akutte behandling for migrene ble registrert og klassifisert som ekstremt fornøyd, fornøyd, lett fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, lett misfornøyd, misfornøyd og ekstremt misfornøyd.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert per hver kategori i henhold til deltakernes svar.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere klassifisert basert på årsaker til manglende tilfredshet med gjeldende akuttbehandling (deltakers perspektiv)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Deltakernes rapporterte årsaker til manglende tilfredshet med dagens akutte behandling.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert per årsak i henhold til deltakernes svar.
Det kan være mer enn én årsak til manglende tilfredshet per deltaker.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere som er villige til å fortsette bruk av akuttbehandling (deltakers perspektiv)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Deltakerne svarte om deres vilje til å fortsette bruk av akuttbehandling og svar ble klassifisert som definitivt ja, sannsynligvis ja, vet ikke, sannsynligvis ikke, definitivt ikke.
Vilje til å fortsette ble definert som svar på: 'Definitivt ja' eller 'Sannsynligvis ja' kombinert.
Uvilje til å fortsette ble definert som svar på 'Sannsynligvis ikke' og 'Definitivt ikke' kombinert.
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert i henhold til deltakernes svar.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere klassifisert i henhold til svar per element i migrenebehandlingsoptimaliseringsspørreskjema (mTOQ6)
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
mTOQ6 var deltakernes rapporterte spørreskjema og deltakerne måtte svare på følgende 6 punkter: 1) "Er du i stand til raskt å gå tilbake til dine normale aktiviteter (dvs. arbeid, familie, fritid, sosiale aktiviteter) etter å ha tatt migrenemedisinen?"; 2) "Etter at du har tatt migrenemedisinen, er du smertefri innen 2 timer for de fleste angrep?"; 3) "Letter en dose av migrenemedisinen vanligvis hodepinen og holder den unna i minst 24 timer?"; 4) "Tåles migrenemedisinen din godt?";
5) "Er du komfortabel nok med migrenemedisinen din til å kunne planlegge dine daglige aktiviteter?"; og 6) "Etter å ha tatt migrenemedisinen, føler du at du har kontroll over migrene nok til at du føler at det ikke vil være noen forstyrrelse av dine daglige aktiviteter?".
Hvert element hadde følgende svar: aldri, sjelden, mindre enn halvparten av tiden og halvparten av tiden eller mer.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Antall deltakere klassifisert basert på tidspunktet de tok akutt reseptbelagte behandling
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert basert på tidspunkt/når de tok akutt behandling som følger: 1) før ethvert tegn på et migreneanfall, men i påvente av en start; 2) ved første tegn på et migreneanfall (før smertene startet); 3) når smertene startet; 4) etter at smertene hadde startet og deltakeren hadde en ide om smertens alvorlighetsgrad.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
|
Gjennomsnittlig antall dager per måned deltakere tok akutt reseptbelagte behandling
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
I dette utfallsmålet ble gjennomsnitt av antall dager per måned registrert som deltakere tok akutt reseptbelagte behandling.
|
I løpet av de siste 3 månedene før du fullførte undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4951066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .