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Zuverlässigkeit von Rimegepant bei der akuten Behandlung von Migräne (Adelphi DSP)

25. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Zuverlässigkeit der Wirkung von Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne bei mehreren Anfällen

Dieses Protokoll beschreibt die Analyse des Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, einer Querschnittsstudie, die sowohl Arzt- als auch Patientenbefragungen nutzte, um die Wahrnehmung der akuten Behandlung von Migräneattacken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Datenbankstudie, die darauf abzielt, die Zuverlässigkeit der Wirkung bei akuter Anwendung von Rimegepant zu untersuchen, die Zufriedenheit mit Rimegepant zu bewerten, die Bereitschaft zur weiteren Anwendung von Rimegepant zu bewerten und den Anteil zu untersuchen, der bei der Behandlung mit Rimegepant optimiert wurde. Die Daten werden aus der Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-Datenbank extrahiert, die zwischen Mai 2022 und November 2022 in einer Reihe von Ländern, darunter den Vereinigten Staaten, durchgeführt wurde. Bei der DSP handelte es sich um eine Beobachtungsstudie zur klinischen Praxis. Daten zur Behandlungspraxis wurden von Ärzten gesammelt (Ärztebefragung), die gebeten wurden, Informationen für die nächsten 10 Patienten bereitzustellen, die wegen Migräne konsultiert wurden. Diese Patienten wurden dann aufgefordert, ein Selbstausfüllformular (Patientenbefragung) auszufüllen, in dem sie ihre eigene Einschätzung der Krankheit und der Behandlungen abgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Umfrage wurden Ärzte aufgenommen, die persönlich für die Behandlungsentscheidung von Migränepatienten verantwortlich sind. Jeder Arzt rekrutierte dann nacheinander Patienten, um einen Fragebogen zum Selbstausfüllen auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit episodischer und/oder chronischer Migräne
  • Patientenalter > 18
  • Derzeit wird Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne verschrieben

Ausschlusskriterien

  • Derzeit wird Rimegepant zur Vorbeugung von Migräne oder sowohl zur akuten Behandlung als auch zur Vorbeugung von Migräne verschrieben
  • Derzeit wird mir außer Rimegepant eine andere Akutbehandlung gegen Migräne verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rimegepant
Kohorte von Patienten, die mit Rimegepant behandelt wurden
Triptane
Kohorte von mit Triptanen behandelten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis keine Schmerzfreiheit erreichten (ärztliche Sicht)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (aus den retrospektiv erhobenen Daten)
Die Ärzte antworteten mit „Ja“ oder „Nein“, wenn die Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme keine Schmerzfreiheit erreichten. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend den Antworten der Ärzte angegeben. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die in mehr als der Hälfte der Fälle zwei Stunden nach der Einnahme keine Schmerzfreiheit erreichten.
2 Stunden nach der Einnahme (aus den retrospektiv erhobenen Daten)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis über Migräneschmerzfreiheit (Erfolg) berichteten (Teilnehmerperspektive)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (aus den retrospektiv erhobenen Daten)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme bei 0 von 5 Anfällen, 1 von 5 Anfällen, 2 von 5 Anfällen, 3 von 5 Anfällen, 4 von 5 Anfällen oder 3 von 5 Anfällen von Migräneschmerzfreiheit berichteten 5 von 5 Angriffen wurden registriert. Der Erfolg wurde als Reaktion auf „4 von je 5 Angriffen“ oder „5 von je 5 Angriffen“ zusammen definiert. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit „Erfolg“ entsprechend den Antworten der Teilnehmer angegeben. Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme in mehr als der Hälfte der Fälle über Migräneschmerzfreiheit (Erfolg) berichteten, wurden in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.
2 Stunden nach der Einnahme (aus den retrospektiv erhobenen Daten)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung (ärztliche Sicht)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Die Zufriedenheit der Ärzte mit der aktuellen Akutbehandlung der Migräne wurde erfasst und in die Kategorien äußerst zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, leicht unzufrieden, unzufrieden und äußerst unzufrieden eingeteilt. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie entsprechend den Antworten der Ärzte angegeben.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Gründe für mangelnde Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung klassifiziert wurden (ärztliche Sicht)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Von Ärzten angegebene Gründe für mangelnde Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer für jeden Grund entsprechend den Antworten der Ärzte angegeben. Es kann mehr als einen Grund für die mangelnde Zufriedenheit pro Teilnehmer geben.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung (Teilnehmerperspektive)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der aktuellen Akutbehandlung der Migräne wurde erfasst und in die Kategorien äußerst zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, leicht unzufrieden, unzufrieden und äußerst unzufrieden eingeteilt. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie entsprechend den Antworten der Teilnehmer angegeben.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Gründe für mangelnde Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung klassifiziert wurden (Teilnehmerperspektive)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Die von den Teilnehmern angegebenen Gründe für die mangelnde Zufriedenheit mit der aktuellen Akutbehandlung. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer pro Grund entsprechend den Antworten der Teilnehmer angegeben. Es kann mehr als einen Grund für die mangelnde Zufriedenheit pro Teilnehmer geben.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, die Akutbehandlung fortzusetzen (Teilnehmerperspektive)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Die Teilnehmer antworteten auf ihre Bereitschaft, die Akutbehandlung fortzusetzen, und die Antworten wurden als „definitiv ja“, „wahrscheinlich ja“, „weiß nicht“, „wahrscheinlich nicht“ und „definitiv nicht“ klassifiziert. Die Bereitschaft, weiterzumachen, wurde als Antwort auf „Auf jeden Fall ja“ oder „Wahrscheinlich ja“ zusammen definiert. Die mangelnde Bereitschaft, weiterzumachen, wurde als Antwort auf die Antworten „Wahrscheinlich nicht“ und „Auf jeden Fall nicht“ zusammen definiert. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand der Antworten der Teilnehmer angegeben.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Antworten pro Punkt des Fragebogens zur Optimierung der Migränebehandlung (mTOQ6)
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
mTOQ6 war der Fragebogen der Teilnehmer und die Teilnehmer mussten auf die folgenden 6 Punkte antworten: 1) „Können Sie nach der Einnahme Ihrer Migränemedikamente schnell zu Ihren normalen Aktivitäten (d. h. Arbeit, Familie, Freizeit, soziale Aktivitäten) zurückkehren?“; 2) „Sind Sie nach der Einnahme Ihrer Migränemedikamente bei den meisten Anfällen innerhalb von 2 Stunden schmerzfrei?“; 3) „Lindert eine Dosis Ihres Migränemedikaments normalerweise Ihre Kopfschmerzen und hält sie mindestens 24 Stunden lang an?“; 4) „Wird Ihr Migränemedikament gut vertragen?“; 5) „Fühlen Sie sich mit Ihren Migränemedikamenten so wohl, dass Sie Ihre täglichen Aktivitäten planen können?“; und 6) „Haben Sie nach der Einnahme Ihrer Migränemedikamente das Gefühl, Ihre Migräne ausreichend unter Kontrolle zu haben, sodass Sie das Gefühl haben, dass Ihre täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt werden?“ Zu jedem Item gab es folgende Antworten: nie, selten, weniger als die Hälfte der Zeit und die Hälfte der Zeit oder mehr.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem Zeitpunkt, zu dem sie eine akute verschreibungspflichtige Behandlung erhielten
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand des Zeitpunkts/Zeitpunkts der akuten Behandlung wie folgt klassifiziert: 1) vor jedem Anzeichen eines Migräneanfalls, aber in Erwartung dessen, dass einer einsetzt; 2) beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls (bevor der Schmerz einsetzte); 3) wann der Schmerz begann; 4) nachdem der Schmerz begonnen hatte und der Teilnehmer eine Vorstellung von der Schwere des Schmerzes hatte.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Durchschnitt der Anzahl der Tage pro Monat, an denen die Teilnehmer eine verschreibungspflichtige Akutbehandlung in Anspruch nahmen
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Mittelwert der Anzahl der Tage pro Monat erfasst, an denen die Teilnehmer eine akute verschreibungspflichtige Behandlung einnahmen.
In den letzten 3 Monaten vor Abschluss der Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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