- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412965
A Rimegepant megbízhatósága a migrén akut kezelésében (Adelphi DSP)
2024. november 25. frissítette: Pfizer
A Rimegepant hatásának megbízhatóságának értékelése a migrén akut kezelésében több roham esetén
Ez a protokoll az Adelphi Real World (ARW) Migrénbetegség-specifikus Program (TM) 2022 elemzését írja le, egy olyan keresztmetszeti vizsgálatot, amely orvosi és páciensi felméréseket is felhasznált a migrénes rohamok akut kezelésének megítélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív adatbázis-tanulmány, amelynek célja a Rimegepant akut használatával járó hatás megbízhatóságának feltárása, a Rimegepanttal való elégedettség értékelése, a Rimegepant használatának folytatása iránti hajlandóság értékelése, valamint a Rimegepant-kezelésre optimalizált arány feltárása.
Az adatokat az Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022 adatbázisából nyerik ki, amelyet számos országban, köztük az Egyesült Államokban végeztek 2022 májusa és 2022 novembere között.
A DSP a klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata volt.
A kezelési gyakorlat adatait orvosok gyűjtötték (orvosi felmérés), akiktől tájékoztatást kértek a következő 10 migrénes betegről.
Ezeket a betegeket ezután felkérték, hogy töltsenek ki egy önkitöltős űrlapot (betegfelmérés), amelyben saját értékelést adnak a betegségről és a kezelésekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
528
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A migrénes betegek kezelési döntéséért személyesen felelős orvost vontak be a felmérésbe.
Ezután minden orvos egymást követő betegeket vont be a betegek önkitöltős kérdőívének kitöltésére.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Epizodikus és/vagy krónikus migrénben szenvedő betegek
- 18 év feletti betegek
- Jelenleg a migrén akut kezelésére felírt rimegepant
Kizárási kritériumok
- jelenleg a migrén megelőzésére vagy a migrén akut kezelésére és megelőzésére felírt rimegepant
- Jelenleg migrén akut kezelését írják elő, a rimegepant kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rimegepant
A rimegepanttal kezelt betegek csoportja
|
|
Triptánok
A triptánokkal kezelt betegek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az adagolást követő 2 órán belül nem sikerült megszabadulniuk a fájdalomtól (orvos szemszögéből)
Időkeret: 2 órával az adagolás után (a visszamenőleg gyűjtött adatokból)
|
Az orvosok igennel vagy nemmel válaszoltak, ha a résztvevők az adagolást követő 2 órán belül nem értek el fájdalommentességet.
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orvosok válaszai alapján jelentették.
Azokat a résztvevőket, akiknél az esetek több mint felében nem sikerült elérni a fájdalommentességet 2 órával az adag beadása után, jelentették ebben az eredménymérőben.
|
2 órával az adagolás után (a visszamenőleg gyűjtött adatokból)
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a migrénes fájdalom megszűnéséről (siker) az adagolást követő 2 órán belül (résztvevők nézőpontja)
Időkeret: 2 órával az adagolás után (a visszamenőleg gyűjtött adatokból)
|
Azon résztvevők száma, akik migrénes fájdalommentességet jelentettek az adagolást követő 2 órán belül 5 rohamból 0, 5 rohamból 1, 5 roham közül 2, 5 roham közül 3, 5 roham közül 4, vagy Öt támadásból 5-öt rögzítettek.
A sikert „minden 5-ből 4-re” vagy „5-ből 5-re” adott válaszként határozták meg.
Ebben az eredménymérőben a „sikeres” résztvevők számát jelentették a résztvevők válaszai szerint.
Az esetek több mint felében azt a résztvevőt jelentették, aki migrénes fájdalommentességről (sikerről) számolt be 2 órával a beadás után.
|
2 órával az adagolás után (a visszamenőleg gyűjtött adatokból)
|
|
A jelenlegi akut kezeléssel való elégedettség alapján besorolt résztvevők száma (orvos szemszögéből)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Feljegyezték az orvosok elégedettségét a migrén jelenlegi akut kezelésével, és rendkívül elégedettnek, elégedettnek, kissé elégedettnek, sem elégedettnek, sem elégedetlennek, enyhén elégedetlennek, elégedetlennek és rendkívül elégedetlennek minősítették.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők számát kategóriánként jelentették az orvosok válaszai alapján.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
A jelenlegi akut kezeléssel való elégedettség hiányának okai alapján besorolt résztvevők száma (orvosi szempont)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az orvosok a jelenlegi akut kezeléssel való megelégedetlenség okairól számoltak be.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők számát minden ok szerint jelentették az orvosok válaszai alapján.
Résztvevőnként egynél több oka lehet az elégedetlenségnek.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
A jelenlegi akut kezeléssel való elégedettség alapján besorolt résztvevők száma (résztvevők nézőpontja)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Feljegyezték a résztvevők elégedettségét a migrén jelenlegi akut kezelésével, és rendkívül elégedettek, elégedettek, kissé elégedettek, sem nem elégedettek, sem elégedetlenek, kissé elégedetlenek, elégedetlenek és rendkívül elégedetlenek kategóriába sorolták.
Ebben az eredménymérésben a résztvevők számát kategóriánként jelentették a résztvevők válaszai alapján.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
A jelenlegi akut kezeléssel való elégedettség hiányának okai alapján besorolt résztvevők száma (résztvevők nézőpontja)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy miért nem elégedettek a jelenlegi akut kezeléssel.
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát minden ok szerint jelentették a résztvevők válaszai alapján.
Résztvevőnként egynél több oka lehet az elégedetlenségnek.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Azon résztvevők száma, akik hajlandóak folytatni az akut kezelést (résztvevők nézőpontja)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
A résztvevők azt válaszolták, hogy hajlandóak folytatni az akut kezelést, és a válaszokat határozottan igen, valószínűleg igen, nem tudom, valószínűleg nem, határozottan nem minősítették.
A folytatásra való hajlandóságot a következő válaszokként határozták meg: „Határozottan igen” vagy „Valószínűleg igen” együtt.
A folytatásra való hajlandóságot a „valószínűleg nem” és a „határozottan nem”-re adott válaszokként határozták meg.
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a résztvevők válaszai alapján jelentették.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
A válaszok szerint osztályozott résztvevők száma migrénkezelés optimalizálási kérdőívenként (mTOQ6)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az mTOQ6 a résztvevők által bejelentett kérdőív volt, és a résztvevőknek a következő 6 kérdésre kellett válaszolniuk: 1) „Képes-e gyorsan visszatérni a szokásos tevékenységeihez (azaz a munkához, a családhoz, a szabadidőhöz, a társasági tevékenységekhez) a migrén elleni gyógyszer bevétele után?”; 2) "A migrénes gyógyszer bevétele után a legtöbb roham esetén 2 órán belül nincs fájdalom?"; 3) "Általában egy adag migrénes gyógyszere enyhíti a fejfájást, és legalább 24 órán keresztül távol tartja?"; 4) „Jól tolerálják a migrénes gyógyszerét?”;
5) „Elég jól érzi magát a migrénes gyógyszerével ahhoz, hogy meg tudja tervezni napi tevékenységeit?”; és 6) "Migrén gyógyszerének bevétele után úgy érzi, eléggé kontroll alatt tartja a migrénjét ahhoz, hogy úgy érzi, nem lesz fennakadás a napi tevékenységeiben?".
Mindegyik elemre a következő válaszok érkeztek: soha, ritkán, kevesebb mint fele az idő és fele vagy több.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Az akut vényköteles kezelésben részesült időzítés alapján besorolt résztvevők száma
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Ebben az eredménymérésben a résztvevők számát a következőképpen osztályozták az időzítés/akut kezelés megkezdésének időpontja alapján: 1) a migrénes roham bármely jele előtt, de egy kezdetre számítva; 2) a migrénes roham első jelére (a fájdalom kezdete előtt); 3) amikor a fájdalom elkezdődött; 4) miután a fájdalom elkezdődött, és a résztvevőnek fogalma volt a fájdalom súlyosságáról.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Az akut vényköteles kezelésben részesült résztvevők havi napjainak átlaga
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők akut vényköteles kezelésben részesült havi napok számának átlagát rögzítettük.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4951066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .