A Rimegepant megbízhatósága a migrén akut kezelésében (Adelphi DSP)
2024. május 8. frissítette: Pfizer
A Rimegepant hatásának megbízhatóságának értékelése a migrén akut kezelésében több roham esetén
Ez a protokoll az Adelphi Real World (ARW) Migrénbetegség-specifikus Program (TM) 2022 elemzését írja le, egy olyan keresztmetszeti vizsgálatot, amely orvosi és páciensi felméréseket is felhasznált a migrénes rohamok akut kezelésének megítélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív adatbázis-tanulmány, amelynek célja a Rimegepant akut használatával járó hatás megbízhatóságának feltárása, a Rimegepanttal való elégedettség értékelése, a Rimegepant használatának folytatása iránti hajlandóság értékelése, valamint a Rimegepant-kezelésre optimalizált arány feltárása.
Az adatokat az Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022 adatbázisából nyerik ki, amelyet számos országban, köztük az Egyesült Államokban végeztek 2022 májusa és 2022 novembere között.
A DSP a klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata volt.
A kezelési gyakorlat adatait orvosok gyűjtötték (orvosi felmérés), akiktől tájékoztatást kértek a következő 10 migrénes betegről.
Ezeket a betegeket ezután felkérték, hogy töltsenek ki egy önkitöltős űrlapot (betegfelmérés), amelyben saját értékelést adnak a betegségről és a kezelésekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A migrénes betegek kezelési döntéséért személyesen felelős orvost vontak be a felmérésbe.
Ezután minden orvos egymást követő betegeket vont be a betegek önkitöltős kérdőívének kitöltésére.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Epizodikus és/vagy krónikus migrénben szenvedő betegek
- 18 év feletti betegek
- Jelenleg a migrén akut kezelésére felírt rimegepant
Kizárási kritériumok
- jelenleg a migrén megelőzésére vagy a migrén akut kezelésére és megelőzésére felírt rimegepant
- Jelenleg migrén akut kezelését írják elő, a rimegepant kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orvosi felmérés
Azok az orvosok, akik részt vettek az Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™ programban
|
|
Betegfelmérés
Azok a betegek, akik részt vettek az Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™ programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommentesség elmulasztása az adagolást követő 2 órán belül (orvos szemszögéből)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon betegek gyakorisága, akikről az orvos beszámolt arról, hogy a beadás után 2 órával az esetek több mint felében nem sikerült elérni a fájdalommentességet, az orvosi kérdőív válaszai alapján mérve
|
2 órával az adagolás után
|
|
A migrénes rohamok száma az akut kezelés fájdalommentességet ér el az adagolást követő 2 órán belül (a beteg szemszögéből)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon betegek gyakorisága, akik migrénes fájdalommentességről számoltak be az adagolást követő 2 órán belül 5 rohamból 0, 5 rohamból 1, 5 roham közül 2, 5 roham közül 3, 5 roham közül 4, vagy Minden 5 rohamból 5 a betegfelmérés válaszai alapján mérve
|
2 órával az adagolás után
|
|
A jelenlegi akut kezelés megválasztásának oka – „reakció következetessége ismételt használat után” (orvos szemszögéből)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az okok leírása, amelyek miatt az orvos az akut kezelést választja, figyelembe véve a következő területeket: kontroll típusa és hatások; kiszerelés/adagolás; életminőség; mellékhatások és biztonság; betegtípusok; valamint az orvosi felmérés válaszaival mért általános tulajdonságok
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Elégedettség a jelenlegi akut kezeléssel (orvos szemszögéből)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Gyakorisága, amellyel az orvos rendkívül elégedett, elégedett, enyhén elégedett, sem elégedett nem elégedetlen, enyhén elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen a páciens akut kezelési előírásával az orvosi kérdőív válaszai alapján mérve
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Sofőrök a jelenlegi akut kezeléssel való megelégedetlenség miatt (orvos szemszögéből)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az orvosi kérdőív válaszai alapján mért okok leírása, amelyek miatt az orvos nem elégedett a beteg kezelési előírásával
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Elégedettség a jelenlegi akut kezeléssel (beteg nézőpont)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
A migrénes rohamaik kezelésével rendkívül elégedettnek, elégedettnek, enyhén elégedettnek, nem elégedettnek, nem elégedetlennek, enyhén elégedetlennek vagy rendkívül elégedetlennek nyilatkozó betegek gyakorisága a betegfelmérés válaszai alapján mérve
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Járművezetők a jelenlegi akut kezeléssel való megelégedetlenség miatt (beteg nézőpont)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az okok leírása, amelyek miatt a betegek nem vagy rendkívül elégedettek akut kezelésükkel, a betegkérdőív válaszai alapján mérve
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
A beteg hajlandósága az akut kezelés folytatására (beteg nézőpontja)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Azon betegek gyakorisága, akik hajlandóak voltak folytatni az akut kezelést, határozottan igen, valószínűleg igen, nem tudom, valószínűleg nem, vagy határozottan nem a betegfelmérés válaszai alapján mérve.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Migrénkezelés optimalizálási kérdőív (mTOQ6)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az összpontszám átlaga és mediánja.
Az mTOQ-6 pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki (ponttartomány 6-24), a magasabb pontszámok jobb akut kezelés optimalizálást jeleznek.
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Migrénkezelés optimalizálási kérdőív (m-TOQ6)
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Az egyes tételek gyakorisága a válaszlehetőségekkel (soha, ritkán, az idő felénél kevesebb, vagy fele vagy több)
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Amikor a betegek akut vényköteles kezelést kapnak
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Azon betegek gyakorisága, akik általában veszik az akut kezelést: a migrénes roham bármely jele előtt, de a kezdés előtt; vagy a migrénes roham első jelére (a fájdalom kezdete előtt); vagy amikor a fájdalom kezdődik; vagy miután a fájdalom elkezdődött, és van elképzelése arról, hogy mennyire erős a mérés a betegfelmérésen kapott válaszok alapján
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
|
Havonta hány napon vesz igénybe a beteg akut vényköteles kezelést
Időkeret: A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Átlagos napok száma havonta a páciens az akut kezelést a betegfelmérés válaszai alapján méri
|
A felmérés kitöltését megelőző 3 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4951066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .