Rimegepantin luotettavuus migreenin akuutissa hoidossa (Adelphi DSP)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Arviointi Rimegepantin vaikutuksen luotettavuudesta migreenin akuutissa hoidossa useiden kohtausten yhteydessä
Tämä protokolla kuvaa Adelphi Real World (ARW) migreenitaudin erityisohjelman (TM) 2022 analyysin. Tämä poikkileikkaustutkimus käytti sekä lääkäri- että potilastutkimuksia arvioidakseen käsitystä migreenikohtausten akuutista hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tietokantatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Rimegepantin akuutin käytön vaikutuksen luotettavuutta, arvioida tyytyväisyyttä Rimegepant-hoitoon, arvioida halukkuutta jatkaa Rimegepantin käyttöä ja tutkia Rimegepant-hoidon aikana optimoituja suhteita.
Tiedot otetaan Adelphi Real World (ARW) Migreen Disease Specific ProgrameTM (DSP) 2022 -tietokannasta, joka toteutettiin useissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, toukokuun 2022 ja marraskuun 2022 välisenä aikana.
DSP oli kliinisen käytännön havainnointitutkimus.
Hoitokäytännön tiedot keräsivät lääkärit (lääkärikysely), joita pyydettiin antamaan tietoja 10 seuraavasta migreenipotilaasta.
Näitä potilaita pyydettiin sitten täyttämään itsetäyttölomake (potilaskysely), jossa he esittivät oman arvionsa sairaudesta ja hoidoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Migreenipotilaiden hoitopäätöksestä henkilökohtaisesti vastuussa oleva lääkäri oli mukana kyselyssä.
Jokainen lääkäri otti sitten mukaan peräkkäisiä potilaita täyttämään potilaan itsetäyttökyselyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on episodinen ja/tai krooninen migreeni
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Tällä hetkellä määrätty rimegepantti migreenin akuuttiin hoitoon
Poissulkemiskriteerit
- tällä hetkellä määrätty rimegepantti migreenin ehkäisyyn tai sekä migreenin akuuttiin hoitoon että ehkäisyyn
- Tällä hetkellä määrätty migreenin akuuttiin hoitoon muuhun kuin rimegepanttiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rimegepant
Rimegepantilla hoidettujen potilaiden kohortti
|
|
Triptaanit
Triptaaneilla hoidettujen potilaiden kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet kivunvapautta 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
|
Lääkärit vastasivat "kyllä" tai "ei", jos osallistujat eivät saavuttaneet kivunvapautta 2 tunnin sisällä annoksen jälkeen.
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin lääkäreiden vastausten mukaan.
Osallistuja, joka ei saavuttanut kivunvapautta 2 tunnin kuluttua annoksesta yli puolessa tapauksista, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat migreenikivun vapautumisesta (onnistumisesta) 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat migreenikivun vapautumisesta 2 tunnin sisällä annostelusta 0 kohtauksessa viidestä, 1:ssä viidestä kohtauksesta, 2:ssa viidestä kohtauksesta, 3:ssa viidestä kohtauksesta, 4:ssä viidestä kohtauksesta tai 5 viidestä hyökkäyksestä kirjattiin.
Menestys määriteltiin vastauksiksi "neljäksi viidestä hyökkäyksestä" tai "viiteen viidestä hyökkäyksestä" yhteensä.
Tässä tulosmittauksessa "onnistuneiden" osallistujien lukumäärä ilmoitettiin osallistujien vastausten mukaan.
Osallistuja, joka ilmoitti migreenikivun vapautumisesta (onnistumisesta) 2 tuntia annoksen jälkeen yli puolessa tapauksista, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen (taannehtivasti kerätyistä tiedoista)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltu nykyiseen akuuttiin hoitoon tyytyväisyyden perusteella (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Lääkäreiden tyytyväisyys nykyiseen migreenin akuuttiin hoitoon kirjattiin ja luokiteltiin erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, hieman tyytyväisiksi, ei tyytyväisiksi eikä tyytymättömiksi, hieman tyytymättömiksi, tyytymättömiksi ja erittäin tyytymättömiksi.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lääkäreiden vastausten mukaan.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin syiden perusteella, miksi he eivät ole tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon (lääkärin näkökulmasta)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Lääkärit ilmoittivat syistä, miksi he eivät olleet tyytyväisiä nykyiseen akuuttihoitoon.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kustakin syystä lääkäreiden vastausten mukaan.
Tyytymättömyyteen voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu nykyiseen akuuttiin hoitoon tyytyväisyyden perusteella (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Osallistujien tyytyväisyys nykyiseen migreenin akuuttiin hoitoon kirjattiin ja luokiteltiin erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, hieman tyytyväisiksi, ei tyytyväisiksi eikä tyytymättömiksi, hieman tyytymättömiksi, tyytymättömiksi ja erittäin tyytymättömiksi.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa osallistujien vastausten mukaan.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu syiden perusteella, miksi he eivät ole tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Osallistujat ilmoittivat syistä, miksi he eivät olleet tyytyväisiä nykyiseen akuuttiin hoitoon.
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin kunkin syyn mukaan osallistujien vastausten mukaan.
Tyytymättömyyteen voi olla useampi kuin yksi syy osallistujaa kohden.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa akuutin hoidon käyttöä (osallistujien näkökulma)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Osallistujat vastasivat halukkuudestaan jatkaa akuutin hoidon käyttöä ja vastaukset luokiteltiin ehdottomasti kyllä, luultavasti kyllä, en tiedä, todennäköisesti ei, ehdottomasti ei.
Halu jatkaa määriteltiin vastauksiksi: "Ehdottomasti kyllä" tai "Todennäköisesti kyllä" yhdistettynä.
Haluttomuus jatkaa määriteltiin vastauksiksi "todennäköisesti ei" ja "Ei ehdottomasti".
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä ilmoitettiin osallistujien vastausten mukaan.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Vastausten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä migreenihoidon optimointikyselyn kohdetta kohden (mTOQ6)
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
mTOQ6 oli osallistujien raportoima kyselylomake ja osallistujien oli vastattava seuraaviin 6 kohtaan: 1) "Pystytkö palaamaan nopeasti normaaleihin toimintoihisi (ts. työhön, perheeseen, vapaa-aikaan, sosiaaliseen toimintaan) migreenilääkkeesi ottamisen jälkeen?"; 2) "Oletko migreenilääkityksen ottamisen jälkeen kivuton 2 tunnin kuluessa useimmista kohtauksista?"; 3) "Kehittääkö yksi annos migreenilääkettäsi yleensä päänsärkyäsi ja pitääkö sen poissa vähintään 24 tuntia?"; 4) "Onko migreenilääkkeesi hyvin siedetty?";
5) "Oletko tarpeeksi tyytyväinen migreenilääkitykseen, jotta voit suunnitella päivittäisiä toimintojasi?"; ja 6) "Kun olet ottanut migreenilääkkeesi, tunnetko olevasi migreenisi hallinnassa tarpeeksi, jotta sinusta tuntuu, ettei päivittäisissä toimissasi ole häiriöitä?".
Jokaisella kysymyksellä oli seuraavat vastaukset: ei koskaan, harvoin, vähemmän kuin puolet ajasta ja puolet ajasta tai enemmän.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Akuutin reseptihoidon ajoituksen perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin ajoituksen/akuutin hoidon ajankohdan perusteella seuraavasti: 1) ennen mitään merkkejä migreenikohtauksesta, mutta ennakoiden yhden alkamisen; 2) migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien yhteydessä (ennen kivun alkamista); 3) milloin kipu alkoi; 4) sen jälkeen, kun kipu oli alkanut ja osallistujalla oli käsitys kivun vakavuudesta.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin osallistujat ottivat akuuttia reseptihoitoa
Aikaikkuna: Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin keskiarvo päivien lukumäärästä kuukaudessa, jolloin osallistujat ottivat akuuttia reseptihoitoa.
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kyselyn täyttämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4951066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .