Niezawodność Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny (Adelphi DSP)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena wiarygodności działania Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny w przebiegu wielokrotnych napadów
Niniejszy protokół opisuje analizę programu szczegółowego dotyczącego chorób migreny (TM) 2022 Adelphi Real World (ARW), badania przekrojowego, w którym wykorzystano ankiety zarówno lekarzy, jak i pacjentów, w celu oceny postrzegania doraźnego leczenia napadów migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie bazy danych, którego celem jest zbadanie wiarygodności efektu ostrego stosowania Rimegepantu, ocena zadowolenia ze stosowania Rimegepantu, ocena chęci dalszego stosowania Rimegepantu oraz zbadanie proporcji zoptymalizowanych po leczeniu Rimegepantem.
Dane zostaną pobrane z bazy danych Adelphi Real World (ARW) Migraine DiseaseSpecific ProgrammeTM (DSP) 2022, która była prowadzona w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w okresie od maja 2022 r. do listopada 2022 r.
DSP było obserwacyjnym badaniem praktyki klinicznej.
Dane dotyczące praktyki leczenia zostały zebrane przez lekarzy (ankieta wśród lekarzy), których poproszono o dostarczenie informacji dotyczących kolejnych 10 pacjentów zgłaszających się na migrenę.
Pacjenci ci zostali następnie poproszeni o wypełnienie formularza do samodzielnego wypełnienia (ankieta dla pacjenta), zawierającego własną ocenę choroby i leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono lekarzy osobiście odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z migreną.
Następnie każdy lekarz zapisywał kolejnych pacjentów do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną i/lub przewlekłą
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Obecnie przepisywany rymegepant w ostrym leczeniu migreny
Kryteria wyłączenia
- obecnie przepisywany rymegepant w celu zapobiegania migrenie lub zarówno w doraźnym leczeniu, jak i zapobieganiu migrenie
- Obecnie przepisywany doraźny lek na migrenę inny niż rymegepant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rimegepant
Kohorta pacjentów leczonych rymegepantem
|
|
Tryptany
Kohorta pacjentów leczonych tryptanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym nie udało się uzyskać ustąpienia bólu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
Lekarze odpowiadali „Tak” lub „Nie”, jeśli uczestnikom nie udało się uzyskać ustąpienia bólu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki.
W tym mierniku wyników liczbę uczestników podano zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
W ponad połowie przypadków do tej miary wyniku zgłoszono uczestników, którym nie udało się uzyskać ustąpienia bólu po 2 godzinach od podania dawki.
|
2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego (sukces) w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego w ciągu 2 godzin po podaniu dawki: 0 na 5 ataków, 1 na 5 ataków, 2 na 5 ataków, 3 na 5 ataków, 4 na 5 ataków lub Odnotowano 5 z każdych 5 ataków.
Sukces zdefiniowano jako reakcje na „4 z każdych 5 ataków” lub „5 z każdych 5 ataków” łącznie.
W przypadku tego miernika wyniku, zgodnie z odpowiedziami uczestników, zgłaszano liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces.
Uczestnicy, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego (sukces) 2 godziny po podaniu dawki w ponad połowie przypadków, byli uwzględniani w tym mierniku wyniku.
|
2 godziny po podaniu dawki (na podstawie danych zebranych retrospektywnie)
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie zadowolenia z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Rejestrowano zadowolenie lekarzy z aktualnego, doraźnego leczenia migreny i klasyfikowano je jako bardzo zadowolony, usatysfakcjonowany, lekko zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, lekko niezadowolony, niezadowolony i skrajnie niezadowolony.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników w każdej kategorii, zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie powodów braku satysfakcji z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Zgłaszane przez lekarzy przyczyny braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników dla każdej przyczyny, zgodnie z odpowiedziami lekarzy.
Na uczestnika może przypadać więcej niż jeden powód braku satysfakcji.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie zadowolenia z bieżącego leczenia ostrego (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Rejestrowano zadowolenie uczestników z aktualnego, ostrego leczenia migreny i klasyfikowano je jako bardzo zadowoleni, usatysfakcjonowani, lekko usatysfakcjonowani, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, lekko niezadowoleni, niezadowoleni i skrajnie niezadowoleni.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników w każdej kategorii, zgodnie z odpowiedziami uczestników.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie powodów braku satysfakcji z bieżącego leczenia doraźnego (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Uczestnicy zgłaszali powody braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego.
W ramach tej miary wyniku podano liczbę uczestników dla każdego powodu, zgodnie z odpowiedziami uczestników.
Na uczestnika może przypadać więcej niż jeden powód braku satysfakcji.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników chcących kontynuować leczenie doraźne (perspektywa uczestników)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Uczestnicy wyrażali chęć kontynuowania leczenia doraźnego, a odpowiedzi sklasyfikowano jako zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie wiem, prawdopodobnie nie, zdecydowanie nie.
Chęć kontynuacji zdefiniowano jako odpowiedzi na łącznie następujące odpowiedzi: „Zdecydowanie tak” lub „Prawdopodobnie tak”.
Niechęć do kontynuacji zdefiniowano jako łącznie odpowiedzi na pytania „Prawdopodobnie nie” i „Zdecydowanie nie”.
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników zgodnie z odpowiedziami uczestników.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według odpowiedzi na element kwestionariusza optymalizacji leczenia migreny (mTOQ6)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
mTOQ6 obejmował kwestionariusz, w którym uczestnicy musieli odpowiedzieć na następujące 6 pytań: 1) „Czy po zażyciu leku na migrenę jest Pan w stanie szybko wrócić do normalnych zajęć (tj. pracy, rodziny, wypoczynku, zajęć towarzyskich)?”; 2) „Czy po zażyciu leku na migrenę w przypadku większości napadów ból ustępuje w ciągu 2 godzin?”; 3) „Czy jedna dawka leku na migrenę zwykle łagodzi ból głowy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny?”; 4) „Czy Twój lek na migrenę jest dobrze tolerowany?”;
5) „Czy czujesz się wystarczająco komfortowo ze swoim lekiem na migrenę, aby móc zaplanować swoje codzienne zajęcia?”; oraz 6) „Czy po zażyciu leku na migrenę czujesz, że kontrolujesz swoje migreny na tyle, że nie zakłóca to twoich codziennych zajęć?”.
Dla każdej pozycji występowały następujące odpowiedzi: nigdy, rzadko, rzadziej niż w połowie przypadków i w połowie przypadków lub częściej.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie czasu podjęcia ostrego leczenia na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
W ramach tego pomiaru wyników liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie czasu/kiedy podjęli doraźne leczenie w następujący sposób: 1) przed jakimikolwiek oznakami ataku migreny, ale w oczekiwaniu na jeden początek; 2) przy pierwszych oznakach ataku migreny (zanim zaczął się ból); 3) kiedy zaczął się ból; 4) po rozpoczęciu bólu i uczestnik miał pojęcie o jego nasileniu.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Średnia liczba dni w miesiącu, przez które uczestnicy przyjmowali doraźne leczenie na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
W tym pomiarze wyników rejestrowano średnią liczbę dni w miesiącu, w których uczestnicy przyjmowali doraźne leczenie na receptę.
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .