Niezawodność Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny (Adelphi DSP)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena wiarygodności działania Rimegepantu w ostrym leczeniu migreny w przebiegu wielokrotnych napadów
Niniejszy protokół opisuje analizę programu szczegółowego dotyczącego chorób migreny (TM) 2022 Adelphi Real World (ARW), badania przekrojowego, w którym wykorzystano ankiety zarówno lekarzy, jak i pacjentów, w celu oceny postrzegania doraźnego leczenia napadów migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie bazy danych, którego celem jest zbadanie wiarygodności efektu ostrego stosowania Rimegepantu, ocena zadowolenia ze stosowania Rimegepantu, ocena chęci dalszego stosowania Rimegepantu oraz zbadanie proporcji zoptymalizowanych po leczeniu Rimegepantem.
Dane zostaną pobrane z bazy danych Adelphi Real World (ARW) Migraine DiseaseSpecific ProgrammeTM (DSP) 2022, która była prowadzona w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w okresie od maja 2022 r. do listopada 2022 r.
DSP było obserwacyjnym badaniem praktyki klinicznej.
Dane dotyczące praktyki leczenia zostały zebrane przez lekarzy (ankieta wśród lekarzy), których poproszono o dostarczenie informacji dotyczących kolejnych 10 pacjentów zgłaszających się na migrenę.
Pacjenci ci zostali następnie poproszeni o wypełnienie formularza do samodzielnego wypełnienia (ankieta dla pacjenta), zawierającego własną ocenę choroby i leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono lekarzy osobiście odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z migreną.
Następnie każdy lekarz zapisywał kolejnych pacjentów do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną i/lub przewlekłą
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Obecnie przepisywany rymegepant w ostrym leczeniu migreny
Kryteria wyłączenia
- obecnie przepisywany rymegepant w celu zapobiegania migrenie lub zarówno w doraźnym leczeniu, jak i zapobieganiu migrenie
- Obecnie przepisywany doraźny lek na migrenę inny niż rymegepant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ankieta lekarska
Lekarze zapisani do Programu szczegółowego dotyczącego choroby migrenowej Adelphi (DSP)™
|
|
Ankieta pacjentów
Pacjenci włączeni do Programu szczegółowego dotyczącego choroby migrenowej Adelphi (DSP)™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieustąpienie bólu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Częstotliwość pacjentów, u których lekarz zgłasza, że nie ustąpili ból po 2 godzinach od podania dawki, w ponad połowie przypadków mierzona na podstawie odpowiedzi w ankiecie lekarskiej
|
2 godziny po podaniu
|
|
Liczba ataków migreny w przypadku ostrego leczenia, ustąpienie bólu następuje w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Częstotliwość pacjentów, którzy zgłosili ustąpienie bólu migrenowego w ciągu 2 godzin po podaniu leku: 0 na 5 napadów, 1 na 5 napadów, 2 na 5 napadów, 3 na 5 napadów, 4 na 5 napadów lub 5 na 5 ataków mierzonych na podstawie odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
2 godziny po podaniu
|
|
Powód wyboru obecnego leczenia doraźnego – „spójność odpowiedzi po wielokrotnym zastosowaniu” (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Opis powodów, dla których lekarz wybiera leczenie doraźne, biorąc pod uwagę następujące obszary: rodzaj kontroli i skutki; preparat/dawkowanie; jakość życia; skutki uboczne i bezpieczeństwo; typy pacjentów; oraz ogólne cechy mierzone na podstawie odpowiedzi w ankiecie lekarskiej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Zadowolenie z obecnego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Częstotliwość, z jaką lekarz jest skrajnie usatysfakcjonowany, usatysfakcjonowany, lekko usatysfakcjonowany, ani zadowolony, ani niezadowolony, lekko niezadowolony lub skrajnie niezadowolony z zaleceń lekarza dotyczących leczenia doraźnego, mierzona za pomocą odpowiedzi w ankiecie lekarskiej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Czynniki braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego (perspektywa lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Opis powodów, dla których lekarz nie jest usatysfakcjonowany zaleconym przez pacjenta leczeniem, mierzony za pomocą odpowiedzi w ankiecie lekarskiej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Zadowolenie z obecnego leczenia doraźnego (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Częstotliwość pacjentów, którzy zgłosili, że są bardzo zadowoleni, usatysfakcjonowani, lekko usatysfakcjonowani, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, lekko niezadowoleni lub skrajnie niezadowoleni z leczenia ataków migreny, mierzona za pomocą odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Czynniki braku satysfakcji z obecnego leczenia doraźnego (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Opis powodów, dla których pacjenci nie są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z doraźnego leczenia, mierzone za pomocą odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Gotowość pacjenta do kontynuowania leczenia doraźnego (perspektywa pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Częstotliwość pacjentów, którzy zgłosili chęć kontynuowania leczenia doraźnego, w podziale na zdecydowanie tak, prawdopodobnie tak, nie wiem, prawdopodobnie nie lub zdecydowanie nie, mierzona na podstawie odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Kwestionariusz optymalizacji leczenia migreny (mTOQ6)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Średnia i mediana wyników całkowitych.
Wynik mTOQ-6 oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pytań (zakres punktacji 6–24), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą optymalizację leczenia doraźnego
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Kwestionariusz optymalizacji leczenia migreny (m-TOQ6)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Częstotliwość każdego elementu z opcjami odpowiedzi (nigdy, rzadko, mniej niż w połowie przypadków, w połowie przypadków lub częściej)
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Kiedy pacjent przyjmuje doraźne leczenie na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Częstotliwość pacjentów, którzy zazwyczaj podejmują leczenie doraźne: przed jakimikolwiek oznakami ataku migreny, ale w oczekiwaniu na jego początek; lub przy pierwszych oznakach ataku migreny (zanim zacznie się ból); lub kiedy zaczyna się ból; lub po rozpoczęciu bólu i dowiedz się, jak poważny jest on mierzony na podstawie odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
|
Przez ile dni w miesiącu pacjent przyjmuje doraźne leczenie na receptę
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Średnia liczba dni w miesiącu, przez które pacjent przyjmuje leczenie doraźne, mierzona na podstawie odpowiedzi w ankiecie pacjentów
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypełnieniem ankiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .