Fiabilidad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña (Adelphi DSP)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
Evaluación de la confiabilidad del efecto del rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en múltiples ataques
Este protocolo describe el análisis del Programa específico de enfermedades de migraña (TM) 2022 de Adelphi Real World (ARW), un estudio transversal que utilizó encuestas a médicos y pacientes para evaluar la percepción del tratamiento agudo para los ataques de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de base de datos retrospectivo que tiene como objetivo explorar la confiabilidad del efecto con uso agudo de Rimegepant, evaluar la satisfacción con Rimegepant, evaluar la voluntad de continuar usando Rimegepant y explorar proporción optimizada en el tratamiento con Rimegepant.
Los datos se extraerán de la base de datos del Programa específico de enfermedades de migraña (DSP) 2022 de Adelphi Real World (ARW), que se llevó a cabo en varios países, incluido Estados Unidos, entre mayo de 2022 y noviembre de 2022.
El DSP fue un estudio observacional de la práctica clínica.
Los datos sobre la práctica del tratamiento fueron recopilados por médicos (encuesta a médicos) a quienes se les pidió que proporcionaran información para los siguientes 10 pacientes que consultaron por migraña.
Luego se invitó a estos pacientes a completar un formulario autocompletado (encuesta de pacientes) que proporcionaba su propia evaluación sobre la enfermedad y los tratamientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la encuesta se inscribieron médicos personalmente responsables de la decisión del tratamiento de pacientes con migraña.
Luego, cada médico inscribió a pacientes consecutivos para completar un cuestionario que el paciente debía completar por sí mismo.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que tienen migraña episódica y/o crónica.
- Pacientes mayores de 18 años
- Rimegepant recetado actualmente para el tratamiento agudo de la migraña
Criterio de exclusión
- rimegepant actualmente recetado para la prevención de la migraña o tanto para el tratamiento agudo como para la prevención de la migraña
- Actualmente se prescribe un tratamiento agudo para la migraña distinto al rimegepant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Encuesta a médicos
Médicos que estaban inscritos en el Programa específico de enfermedad de migraña (DSP) ™ de Adelphi
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Encuesta de pacientes
Pacientes que estaban inscritos en el Programa específico de enfermedad de migraña (DSP) ™ de Adelphi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No lograr la eliminación del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la dosis (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Frecuencia de pacientes para los cuales el médico informa que no logran lograr la eliminación del dolor 2 horas después de la dosis en más de la mitad de las ocasiones, medida mediante el uso de respuestas en la encuesta de médicos.
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2 horas después de la dosis
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Número de ataques de migraña El tratamiento agudo logra la eliminación del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la dosis (perspectiva del paciente)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Frecuencia de pacientes que informaron ausencia del dolor de migraña dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la dosis en 0 de cada 5 ataques, 1 de cada 5 ataques, 2 de cada 5 ataques, 3 de cada 5 ataques, 4 de cada 5 ataques, o 5 de cada 5 ataques medidos mediante las respuestas de la encuesta a pacientes
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2 horas después de la dosis
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Motivo de la elección del tratamiento agudo actual: "consistencia de la respuesta después del uso repetido" (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Descripción de las razones por las cuales el médico elige el tratamiento agudo considerando los siguientes dominios: tipo de control y efectos; formulación/dosificación; calidad de vida; efectos secundarios y seguridad; tipos de pacientes; y atributos generales medidos mediante el uso de respuestas en la encuesta de médicos
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Frecuencia con la que el médico está extremadamente satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, ligeramente insatisfecho o extremadamente insatisfecho con la prescripción del tratamiento agudo del paciente, medida mediante el uso de las respuestas de la encuesta a médicos.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Factores que explican la falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Descripción de las razones por las que el médico no está satisfecho con la prescripción del tratamiento del paciente medida a partir de las respuestas de la encuesta a médicos
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del paciente)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Frecuencia de pacientes que informaron estar extremadamente satisfechos, satisfechos, ligeramente satisfechos, ni satisfechos ni insatisfechos, ligeramente insatisfechos o extremadamente insatisfechos con el tratamiento para sus ataques de migraña, medida mediante el uso de las respuestas de la encuesta de pacientes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Factores que explican la falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del paciente)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Descripción de las razones por las que los pacientes no están satisfechos o extremadamente satisfechos con su tratamiento agudo medido utilizando las respuestas de la encuesta de pacientes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Disposición del paciente a continuar usando el tratamiento agudo (perspectiva del paciente)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Frecuencia de pacientes que informaron estar dispuestos a continuar usando su tratamiento agudo, categorizados en definitivamente sí, probablemente sí, no sé, probablemente no o definitivamente no, medidos mediante el uso de respuestas en la encuesta de pacientes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña (mTOQ6)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Media y mediana de las puntuaciones totales.
La puntuación mTOQ-6 se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas individuales (rango de puntuación de 6 a 24), y las puntuaciones más altas indican una mejor optimización del tratamiento agudo.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña (m-TOQ6)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Frecuencia de cada ítem con las opciones de respuesta (nunca, rara vez, menos de la mitad de las veces, o la mitad de las veces o más)
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Cuando los pacientes toman un tratamiento agudo con receta
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Frecuencia de pacientes que habitualmente toman su tratamiento agudo: antes de cualquier signo de ataque de migraña, pero en previsión de que comience; o al primer signo de un ataque de migraña (antes de que comience el dolor); o cuando comienza el dolor; o después de que el dolor haya comenzado y tenga una idea de qué tan severo se mide usando las respuestas de la encuesta para pacientes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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¿Cuántos días al mes el paciente toma un tratamiento prescrito agudo?
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número promedio de días por mes que el paciente recibe el tratamiento agudo medido mediante las respuestas de la encuesta de pacientes
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4951066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .