Fiabilidad de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña (Adelphi DSP)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
Evaluación de la confiabilidad del efecto del rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña en múltiples ataques
Este protocolo describe el análisis del Programa específico de enfermedades de migraña (TM) 2022 de Adelphi Real World (ARW), un estudio transversal que utilizó encuestas a médicos y pacientes para evaluar la percepción del tratamiento agudo para los ataques de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de base de datos retrospectivo que tiene como objetivo explorar la confiabilidad del efecto con uso agudo de Rimegepant, evaluar la satisfacción con Rimegepant, evaluar la voluntad de continuar usando Rimegepant y explorar proporción optimizada en el tratamiento con Rimegepant.
Los datos se extraerán de la base de datos del Programa específico de enfermedades de migraña (DSP) 2022 de Adelphi Real World (ARW), que se llevó a cabo en varios países, incluido Estados Unidos, entre mayo de 2022 y noviembre de 2022.
El DSP fue un estudio observacional de la práctica clínica.
Los datos sobre la práctica del tratamiento fueron recopilados por médicos (encuesta a médicos) a quienes se les pidió que proporcionaran información para los siguientes 10 pacientes que consultaron por migraña.
Luego se invitó a estos pacientes a completar un formulario autocompletado (encuesta de pacientes) que proporcionaba su propia evaluación sobre la enfermedad y los tratamientos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
528
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la encuesta se inscribieron médicos personalmente responsables de la decisión del tratamiento de pacientes con migraña.
Luego, cada médico inscribió a pacientes consecutivos para completar un cuestionario que el paciente debía completar por sí mismo.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que tienen migraña episódica y/o crónica.
- Pacientes mayores de 18 años
- Rimegepant recetado actualmente para el tratamiento agudo de la migraña
Criterio de exclusión
- rimegepant actualmente recetado para la prevención de la migraña o tanto para el tratamiento agudo como para la prevención de la migraña
- Actualmente se prescribe un tratamiento agudo para la migraña distinto al rimegepant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rimegepant
Cohorte de pacientes tratados con rimegepant
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Triptanos
Cohorte de pacientes tratados con triptanes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no lograron liberarse del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la dosis (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis (a partir de los datos recopilados retrospectivamente)
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Los médicos respondieron "Sí" o "No" si los participantes no lograban liberarse del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la dosis.
En esta medida de resultado, el número de participantes se informó según las respuestas de los médicos.
En esta medida de resultado se informó sobre los participantes que no lograron liberarse del dolor 2 horas después de la dosis en más de la mitad de las ocasiones.
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2 horas después de la dosis (a partir de los datos recopilados retrospectivamente)
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Número de participantes que informaron haber desaparecido el dolor de la migraña (éxito) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis (perspectiva de los participantes)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis (a partir de los datos recopilados retrospectivamente)
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Número de participantes que informaron que no tenían dolor de migraña dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la dosis en 0 de cada 5 ataques, 1 de cada 5 ataques, 2 de cada 5 ataques, 3 de cada 5 ataques, 4 de cada 5 ataques, o Se registraron 5 de cada 5 ataques.
El éxito se definió como las respuestas a "4 de cada 5 ataques" o "5 de cada 5 ataques" combinados.
En esta medida de resultado, el número de participantes con "éxito" se informó según las respuestas de los participantes.
En esta medida de resultado se informó sobre los participantes que informaron ausencia de dolor de migraña (éxito) 2 horas después de la dosis en más de la mitad de las ocasiones.
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2 horas después de la dosis (a partir de los datos recopilados retrospectivamente)
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Número de participantes clasificados según la satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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La satisfacción de los médicos con el tratamiento agudo actual para la migraña se registró y se clasificó como extremadamente satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, ligeramente insatisfecho, insatisfecho y extremadamente insatisfecho.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes por cada categoría según las respuestas de los médicos.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes clasificados según los motivos de la falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva del médico)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Los médicos informaron las razones de su falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes por cada motivo según las respuestas de los médicos.
Podría haber más de 1 motivo de insatisfacción por participante.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes clasificados según la satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva de los participantes)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Se registró la satisfacción de los participantes con el tratamiento agudo actual para la migraña y se clasificó como extremadamente satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, ligeramente insatisfecho, insatisfecho y extremadamente insatisfecho.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes por cada categoría según las respuestas de los participantes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes clasificados según los motivos de la falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual (perspectiva de los participantes)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Los motivos informados por los participantes de la falta de satisfacción con el tratamiento agudo actual.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes por cada motivo según las respuestas de los participantes.
Podría haber más de 1 motivo de insatisfacción por participante.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes dispuestos a continuar con el tratamiento agudo (perspectiva de los participantes)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Los participantes respondieron sobre su voluntad de continuar usando el tratamiento agudo y las respuestas se clasificaron como definitivamente sí, probablemente sí, no sé, probablemente no, definitivamente no.
La voluntad de continuar se definió como las respuestas combinadas a: "Definitivamente sí" o "Probablemente sí".
La falta de voluntad para continuar se definió como respuestas combinadas a "Probablemente no" y "Definitivamente no".
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según las respuestas de los participantes.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes clasificados según las respuestas por ítem del Cuestionario de optimización del tratamiento de la migraña (mTOQ6)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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mTOQ6 fue un cuestionario informado por los participantes y los participantes tuvieron que responder los siguientes 6 ítems: 1) "¿Puede regresar rápidamente a sus actividades normales (es decir, trabajo, familia, ocio, actividades sociales) después de tomar su medicamento para la migraña?"; 2) "Después de tomar su medicamento para la migraña, ¿deja de sentir dolor en 2 horas para la mayoría de los ataques?"; 3) "¿Una dosis de su medicamento para la migraña generalmente alivia el dolor de cabeza y lo mantiene alejado durante al menos 24 horas?"; 4) "¿Se tolera bien su medicamento para la migraña?";
5) "¿Se siente lo suficientemente cómodo con su medicamento para la migraña como para poder planificar sus actividades diarias?"; y 6) "Después de tomar su medicamento para la migraña, ¿se siente que controla sus migrañas lo suficiente como para sentir que no habrá interrupciones en sus actividades diarias?".
Cada ítem tuvo las siguientes respuestas: nunca, raramente, menos de la mitad del tiempo y la mitad del tiempo o más.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Número de participantes clasificados según el momento en que recibieron el tratamiento recetado agudo
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el momento y el momento en que recibieron el tratamiento agudo de la siguiente manera: 1) antes de cualquier signo de un ataque de migraña, pero antes de que comenzara; 2) al primer signo de un ataque de migraña (antes de que comenzara el dolor); 3) cuándo empezó el dolor; 4) después de que comenzó el dolor y el participante tuvo una idea de la gravedad del dolor.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Media del número de días por mes que los participantes recibieron tratamiento recetado agudo
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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En esta medida de resultado se registró la media del número de días por mes que los participantes tomaron tratamiento agudo recetado.
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Durante los últimos 3 meses antes de completar la encuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4951066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .