Надежность препарата Римегепант для лечения острой мигрени (Adelphi DSP)
8 мая 2024 г. обновлено: Pfizer
Оценка надежности эффекта римегепанта при лечении острой мигрени при множественных приступах
В этом протоколе описывается анализ Программы Adelphi Real World (ARW) по борьбе с мигренью (TM) 2022, перекрестного исследования, в котором использовались опросы врачей и пациентов для оценки восприятия неотложного лечения приступов мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование базы данных, целью которого является изучение надежности эффекта при остром применении Римегепанта, оценка удовлетворенности Римегепантом, оценка готовности продолжать использование Римегепанта и изучение оптимизированной доли при лечении Римегепантом.
Данные будут извлечены из базы данных Adelphi Real World (ARW) по программе мигрени (DSP) 2022, которая проводилась в ряде стран, включая США, в период с мая 2022 года по ноябрь 2022 года.
DSP представлял собой обсервационное исследование клинической практики.
Данные о практике лечения были собраны врачами (опрос врачей), которых попросили предоставить информацию для следующих 10 пациентов, консультирующихся по поводу мигрени.
Затем этим пациентам было предложено заполнить форму для самостоятельного заполнения (опрос пациентов), предоставив свою собственную оценку заболевания и лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В опросе принимали участие врачи, лично ответственные за решение о лечении пациентов с мигренью.
Затем каждый врач набирал последовательных пациентов для заполнения анкеты для самостоятельного заполнения пациентами.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с эпизодической и/или хронической мигренью
- Возраст пациентов > 18 лет
- В настоящее время для лечения мигрени назначают римегепант.
Критерий исключения
- в настоящее время назначаемый римегепант для профилактики мигрени или для неотложного лечения и профилактики мигрени
- В настоящее время назначено острое лечение мигрени, кроме римегепанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опрос врача
Врачи, участвующие в специальной программе Adelphi по лечению мигрени (DSP)™.
|
|
Опрос пациентов
Пациенты, которые были зарегистрированы в специальной программе Adelphi по лечению мигрени (DSP)™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность добиться отсутствия боли в течение 2 часов после приема дозы (точка зрения врача)
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы
|
Частота пациентов, у которых врач сообщает, что им не удалось избавиться от боли через 2 часа после приема дозы, более чем в половине случаев, измеренная с использованием ответов на опрос врачей.
|
Через 2 часа после дозы
|
|
Количество приступов мигрени. Лечение при неотложной терапии позволяет избавиться от боли в течение 2 часов после приема дозы (точка зрения пациента)
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы
|
Частота пациентов, которые сообщали об отсутствии боли при мигрени в течение 2 часов после приема дозы при 0 из каждых 5 приступов, 1 из каждых 5 приступов, 2 из каждых 5 приступов, 3 из каждых 5 приступов, 4 из каждых 5 приступов или 5 из каждых 5 приступов измеряются с помощью ответов на опрос пациентов.
|
Через 2 часа после дозы
|
|
Причина выбора текущего лечения неотложной помощи – «постоянство ответа после многократного применения» (точка зрения врача).
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Описание причин, по которым врач выбирает неотложное лечение, с учетом следующих областей: тип контроля и эффекты; состав/дозировка; качество жизни; побочные эффекты и безопасность; типы пациентов; и общие характеристики, измеренные с использованием ответов на опрос врачей.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Удовлетворенность текущим лечением неотложной помощи (с точки зрения врача)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Частота, с которой врач чрезвычайно удовлетворен, удовлетворен, слегка удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, слегка неудовлетворен или крайне неудовлетворен назначением лечения неотложной помощи пациенту, измеренная с использованием ответов на опрос врача.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Причины отсутствия удовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (с точки зрения врача)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Описание причин, по которым врач не удовлетворен назначением лечения пациенту, измеренное с использованием ответов на опрос врача.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Удовлетворенность текущим лечением неотложной помощи (с точки зрения пациента)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Частота пациентов, которые сообщили, что они чрезвычайно удовлетворены, удовлетворены, слегка удовлетворены, ни удовлетворены, ни неудовлетворены, слегка неудовлетворены или крайне недовольны лечением приступов мигрени, измеренная с использованием ответов в опросе пациентов.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Причины отсутствия удовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (точка зрения пациента)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Описание причин, по которым пациенты не удовлетворены или чрезвычайно удовлетворены своим неотложным лечением, измеренное с использованием ответов в опросе пациентов.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Готовность пациента продолжать использование неотложной терапии (точка зрения пациента)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Частота пациентов, сообщивших о готовности продолжать лечение неотложной помощи, классифицируется по категориям «определенно да», «вероятно да», «не знаю», «вероятно нет» или «точно нет», измеряется с использованием ответов в опросе пациентов.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Анкета по оптимизации лечения мигрени (mTOQ6)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Среднее и медианное значение общих баллов.
Оценка mTOQ-6 рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным вопросам (диапазон баллов от 6 до 24), при этом более высокие баллы указывают на лучшую оптимизацию лечения неотложных состояний.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Анкета по оптимизации лечения мигрени (m-TOQ6)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Частота каждого пункта с вариантами ответа (никогда, редко, менее чем в половине случаев или в половине случаев или чаще)
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Когда пациенты принимают неотложное рецептурное лечение
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Частота пациентов, которые обычно принимают неотложное лечение: до появления каких-либо признаков приступа мигрени, но в ожидании его начала; или при первых признаках приступа мигрени (до начала боли); или когда начинается боль; или после того, как боль началась, и иметь представление о том, насколько серьезна она, используя ответы в опросе пациента.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Сколько дней в месяц пациент принимает неотложное рецептурное лечение
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Среднее количество дней в месяц, в течение которых пациент принимает неотложное лечение, измеренное с использованием ответов в опросе пациентов.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4951066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .