Надежность препарата Римегепант для лечения острой мигрени (Adelphi DSP)
25 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer
Оценка надежности эффекта римегепанта при лечении острой мигрени при множественных приступах
В этом протоколе описывается анализ Программы Adelphi Real World (ARW) по борьбе с мигренью (TM) 2022, перекрестного исследования, в котором использовались опросы врачей и пациентов для оценки восприятия неотложного лечения приступов мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное исследование базы данных, целью которого является изучение надежности эффекта при остром применении Римегепанта, оценка удовлетворенности Римегепантом, оценка готовности продолжать использование Римегепанта и изучение оптимизированной доли при лечении Римегепантом.
Данные будут извлечены из базы данных Adelphi Real World (ARW) по программе мигрени (DSP) 2022, которая проводилась в ряде стран, включая США, в период с мая 2022 года по ноябрь 2022 года.
DSP представлял собой обсервационное исследование клинической практики.
Данные о практике лечения были собраны врачами (опрос врачей), которых попросили предоставить информацию для следующих 10 пациентов, консультирующихся по поводу мигрени.
Затем этим пациентам было предложено заполнить форму для самостоятельного заполнения (опрос пациентов), предоставив свою собственную оценку заболевания и лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
528
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В опросе принимали участие врачи, лично ответственные за решение о лечении пациентов с мигренью.
Затем каждый врач набирал последовательных пациентов для заполнения анкеты для самостоятельного заполнения пациентами.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с эпизодической и/или хронической мигренью
- Возраст пациентов > 18 лет
- В настоящее время для лечения мигрени назначают римегепант.
Критерий исключения
- в настоящее время назначаемый римегепант для профилактики мигрени или для неотложного лечения и профилактики мигрени
- В настоящее время назначено острое лечение мигрени, кроме римегепанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Римегепант
Группа пациентов, получавших римегепант
|
|
Триптаны
Группа пациентов, получавших триптаны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым не удалось добиться избавления от боли в течение 2 часов после приема дозы (точка зрения врача)
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы (на основании данных, собранных ретроспективно)
|
Врачи отвечали «Да» или «Нет», если участникам не удавалось избавиться от боли в течение 2 часов после приема дозы.
В этом показателе результатов количество участников было указано в соответствии с ответами врачей.
В этом показателе результатов сообщалось об участниках, которым не удалось достичь отсутствия боли через 2 часа после дозы более чем в половине случаев.
|
Через 2 часа после дозы (на основании данных, собранных ретроспективно)
|
|
Количество участников, которые сообщили об отсутствии боли при мигрени (успех) в течение 2 часов после приема дозы (перспектива участников)
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы (на основании данных, собранных ретроспективно)
|
Количество участников, которые сообщили об отсутствии боли при мигрени в течение 2 часов после приема дозы при 0 из каждых 5 приступов, 1 из каждых 5 приступов, 2 из каждых 5 приступов, 3 из каждых 5 приступов, 4 из каждых 5 приступов или Зафиксировано 5 из каждых 5 атак.
Успех определялся как реакция на «4 из каждых 5 атак» или «5 из каждых 5 атак» вместе взятых.
В этом показателе результатов количество участников, добившихся «успеха», было указано в соответствии с ответами участников.
В этом показателе результатов были зарегистрированы участники, которые сообщили об отсутствии боли при мигрени (успех) через 2 часа после приема дозы более чем в половине случаев.
|
Через 2 часа после дозы (на основании данных, собранных ретроспективно)
|
|
Количество участников, классифицированных на основе удовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (с точки зрения врача)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Удовлетворенность врачей текущим лечением мигрени регистрировалась и классифицировалась как крайне удовлетворенная, удовлетворенная, слегка удовлетворенная, ни удовлетворенная, ни неудовлетворенная, слегка неудовлетворенная, неудовлетворенная и крайне неудовлетворенная.
В этом показателе результатов количество участников было указано в каждой категории в соответствии с ответами врачей.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, классифицированных на основании причин неудовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (с точки зрения врача)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Врачи сообщили о причинах неудовлетворенности текущим лечением неотложной помощи.
В этом показателе результатов было указано количество участников по каждой причине в соответствии с ответами врачей.
У каждого участника может быть более одной причины отсутствия удовлетворенности.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, классифицированных на основе удовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (точка зрения участников)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Удовлетворенность участников текущим лечением мигрени была зафиксирована и классифицирована как чрезвычайно удовлетворенная, удовлетворенная, слегка удовлетворенная, ни удовлетворенная, ни неудовлетворенная, слегка неудовлетворенная, неудовлетворенная и крайне неудовлетворенная.
В этом показателе результатов количество участников было указано в каждой категории в соответствии с ответами участников.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, классифицированных на основе причин неудовлетворенности текущим лечением неотложной помощи (точка зрения участников)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Участники сообщили о причинах неудовлетворенности текущим лечением неотложной помощи.
В этом показателе результатов количество участников было указано по каждой причине в соответствии с ответами участников.
У каждого участника может быть более одной причины отсутствия удовлетворенности.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, желающих продолжить использование неотложной терапии (точка зрения участников)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Участники ответили о своей готовности продолжать использование неотложной терапии, и ответы были классифицированы как «определенно да», «вероятно да», «не знаю», «вероятно нет», «определенно нет».
Готовность продолжать определялась как ответы на следующие вопросы: «Определенно да» или «Возможно, да» вместе взятые.
Нежелание продолжать определялось как совокупность ответов «Возможно, нет» и «Определенно нет».
В этом показателе результатов количество участников было указано в соответствии с ответами участников.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, классифицированных по ответам на каждый пункт анкеты по оптимизации лечения мигрени (mTOQ6)
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
mTOQ6 представлял собой анкету, которую участники сообщали, и участники должны были ответить на следующие 6 вопросов: 1) «Можете ли вы быстро вернуться к своей обычной деятельности (т. е. работе, семье, отдыху, общественной деятельности) после приема лекарства от мигрени?»; 2) «После приема лекарства от мигрени, исчезают ли у вас боли при большинстве приступов в течение 2 часов?»; 3) «Обычно ли одна доза вашего лекарства от мигрени облегчает головную боль и держит ее по крайней мере в течение 24 часов?»; 4) «Хорошо ли переносится ваше лекарство от мигрени?»;
5) «Достаточно ли вам комфортно принимать лекарства от мигрени, чтобы иметь возможность планировать свою повседневную деятельность?»; и 6) «После приема лекарства от мигрени чувствуете ли вы, что достаточно контролируете свою мигрень, чтобы чувствовать, что ваша повседневная деятельность не будет нарушена?».
По каждому пункту были следующие ответы: никогда, редко, реже, чем в половине случаев и в половине случаев или чаще.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Количество участников, классифицированных в зависимости от времени, когда они приняли неотложное лечение по рецепту
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
В этом показателе исходов количество участников было классифицировано в зависимости от времени/когда они получили неотложное лечение следующим образом: 1) до появления каких-либо признаков приступа мигрени, но в ожидании его начала; 2) при первых признаках приступа мигрени (до появления боли); 3) когда началась боль; 4) после того, как боль началась и участник имел представление о ее силе.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
|
Среднее количество дней в месяц, когда участники принимали неотложную рецептурную терапию
Временное ограничение: За последние 3 месяца до завершения опроса
|
В этом показателе результата записывалось среднее количество дней в месяц, когда участники принимали неотложное лечение, отпускаемое по рецепту.
|
За последние 3 месяца до завершения опроса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4951066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .