Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine (Adelphi DSP)

25 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Evaluatie van de betrouwbaarheid van het effect van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij meerdere aanvallen

Dit protocol beschrijft de analyse van het Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, een cross-sectioneel onderzoek waarbij zowel artsen- als patiëntenenquêtes werden gebruikt om de perceptie van de acute behandeling van migraineaanvallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve databasestudie die tot doel heeft de betrouwbaarheid van het effect bij acuut gebruik van Rimegepant te onderzoeken, de tevredenheid over Rimegepant te evalueren, de bereidheid te evalueren om door te gaan met het gebruik van Rimegepant en de proporties te onderzoeken die zijn geoptimaliseerd bij behandeling met Rimegepant. De gegevens zullen worden gehaald uit de Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-database, die tussen mei 2022 en november 2022 in een aantal landen, waaronder de Verenigde Staten, werd uitgevoerd. De DSP was een observationeel onderzoek naar de klinische praktijk. Gegevens over de behandelpraktijk werden verzameld door artsen (artsenquête) aan wie werd gevraagd informatie te verstrekken voor de volgende 10 patiënten die voor migraine consulteerden. Deze patiënten werden vervolgens uitgenodigd om een ​​zelfinvulformulier (patiëntenenquête) in te vullen, waarin zij hun eigen oordeel gaven over de ziekte en de behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

528

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die persoonlijk verantwoordelijk zijn voor de behandelbeslissing van migrainepatiënten, namen deel aan de enquête. Elke arts schreef vervolgens opeenvolgende patiënten in om een ​​zelfinvulvragenlijst voor de patiënt in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met episodische en/of chronische migraine
  • Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
  • Momenteel voorgeschreven rimegepant voor de acute behandeling van migraine

Uitsluitingscriteria

  • momenteel voorgeschreven rimegepant voor de preventie van migraine of voor zowel de acute behandeling als preventie van migraine
  • Momenteel wordt een andere acute behandeling voor migraine voorgeschreven dan rimegepant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rimegepant
Cohort van patiënten behandeld met rimegepant
Triptanen
Cohort van patiënten behandeld met triptanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat er niet in slaagde pijnvrijheid te bereiken binnen 2 uur na de dosis (artsperspectief)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis (uit de retrospectief verzamelde gegevens)
Artsen antwoordden met “Ja” of “Nee” als de deelnemers er niet in slaagden binnen 2 uur na de dosis pijnvrijheid te bereiken. Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de antwoorden van artsen. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die er in meer dan de helft van de gevallen niet in slaagden pijnvrijheid te bereiken 2 uur na de dosis.
2 uur na de dosis (uit de retrospectief verzamelde gegevens)
Aantal deelnemers dat binnen 2 uur na de dosis migrainepijnvrijheid (succes) rapporteerde (perspectief van de deelnemers)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis (uit de retrospectief verzamelde gegevens)
Aantal deelnemers dat binnen 2 uur na dosering meldde dat er geen migrainepijn meer was bij 0 op de 5 aanvallen, 1 op de 5 aanvallen, 2 op de 5 aanvallen, 3 op de 5 aanvallen, 4 op de 5 aanvallen, of Vijf van de vijf aanvallen werden geregistreerd. Succes werd gedefinieerd als de reacties op '4 van de 5 aanvallen' of '5 van de 5 aanvallen' samen. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met 'succes' gerapporteerd volgens de antwoorden van de deelnemers. Deelnemers die in meer dan de helft van de gevallen 2 uur na de dosis een vrijheid van migrainepijn (succes) rapporteerden, werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
2 uur na de dosis (uit de retrospectief verzamelde gegevens)
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van tevredenheid over de huidige acute behandeling (artsperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
De tevredenheid van artsen over de huidige acute behandeling van migraine werd geregistreerd en geclassificeerd als uiterst tevreden, tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden, ontevreden en uiterst ontevreden. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers per categorie gerapporteerd op basis van de antwoorden van artsen.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van redenen voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling (artsperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Door artsen gerapporteerde redenen voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers per reden gerapporteerd op basis van de antwoorden van artsen. Er kan per deelnemer meer dan 1 reden zijn voor een gebrek aan tevredenheid.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van tevredenheid over de huidige acute behandeling (perspectief van de deelnemers)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
De tevredenheid van de deelnemers over de huidige acute behandeling voor migraine werd geregistreerd en geclassificeerd als uiterst tevreden, tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden, ontevreden en uiterst ontevreden. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers per categorie gerapporteerd op basis van de antwoorden van de deelnemers.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van redenen voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling (perspectief van de deelnemers)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Door de deelnemers gerapporteerde redenen voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling. Bij deze uitkomstmaat werd per reden het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de antwoorden van de deelnemers. Er kan per deelnemer meer dan 1 reden zijn voor een gebrek aan tevredenheid.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers dat bereid is het gebruik van acute behandeling voort te zetten (perspectief van de deelnemers)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Deelnemers reageerden over hun bereidheid om de acute behandeling voort te zetten en de antwoorden werden geclassificeerd als: zeker ja, waarschijnlijk wel, weet het niet, waarschijnlijk niet, zeker niet. Bereidheid om door te gaan werd gedefinieerd als de antwoorden op: 'Absoluut ja' of 'Waarschijnlijk ja' gecombineerd. De onwil om door te gaan werd gedefinieerd als de antwoorden op de antwoorden 'Waarschijnlijk niet' en 'Zeker niet' samen. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de antwoorden van de deelnemers.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van antwoorden per item van de migrainebehandelingsoptimalisatievragenlijst (mTOQ6)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
mTOQ6 was een door de deelnemers gerapporteerde vragenlijst en deelnemers moesten reageren op de volgende zes items: 1) "Kunt u snel terugkeren naar uw normale activiteiten (dat wil zeggen werk, gezin, vrije tijd, sociale activiteiten) na het innemen van uw migrainemedicatie?"; 2) "Bent u na het innemen van uw migrainemedicatie binnen 2 uur pijnvrij voor de meeste aanvallen?"; 3) "Verlicht één dosis van uw migrainemedicatie gewoonlijk uw hoofdpijn en houdt deze minimaal 24 uur aan?"; 4) "Wordt uw migrainemedicijn goed verdragen?"; 5) "Bent u voldoende op uw gemak met uw migrainemedicatie om uw dagelijkse activiteiten te kunnen plannen?"; en 6) "Heeft u, nadat u uw migrainemedicatie heeft ingenomen, het gevoel dat u uw migraine voldoende onder controle heeft, zodat u het gevoel heeft dat er geen verstoring van uw dagelijkse activiteiten zal zijn?". Elk item had de volgende antwoorden: nooit, zelden, minder dan de helft van de tijd en de helft van de tijd of meer.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het tijdstip waarop zij een acute behandeling op recept ondergingen
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers als volgt geclassificeerd op basis van tijdstip/wanneer zij een acute behandeling ondergingen: 1) vóór enig teken van een migraineaanval, maar in afwachting dat er een zou beginnen; 2) bij het eerste teken van een migraineaanval (voordat de pijn begon); 3) toen de pijn begon; 4) nadat de pijn was begonnen en de deelnemer een idee had van de ernst van de pijn.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Gemiddeld aantal dagen per maand dat deelnemers een acute behandeling op recept volgden
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
In deze uitkomstmaat werd het gemiddelde aantal dagen per maand geregistreerd dat deelnemers een acute receptbehandeling volgden.
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4951066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren