Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine (Adelphi DSP)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Evaluatie van de betrouwbaarheid van het effect van Rimegepant voor de acute behandeling van migraine bij meerdere aanvallen

Dit protocol beschrijft de analyse van het Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, een cross-sectioneel onderzoek waarbij zowel artsen- als patiëntenenquêtes werden gebruikt om de perceptie van de acute behandeling van migraineaanvallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve databasestudie die tot doel heeft de betrouwbaarheid van het effect bij acuut gebruik van Rimegepant te onderzoeken, de tevredenheid over Rimegepant te evalueren, de bereidheid te evalueren om door te gaan met het gebruik van Rimegepant en de proporties te onderzoeken die zijn geoptimaliseerd bij behandeling met Rimegepant. De gegevens zullen worden gehaald uit de Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-database, die tussen mei 2022 en november 2022 in een aantal landen, waaronder de Verenigde Staten, werd uitgevoerd. De DSP was een observationeel onderzoek naar de klinische praktijk. Gegevens over de behandelpraktijk werden verzameld door artsen (artsenquête) aan wie werd gevraagd informatie te verstrekken voor de volgende 10 patiënten die voor migraine consulteerden. Deze patiënten werden vervolgens uitgenodigd om een ​​zelfinvulformulier (patiëntenenquête) in te vullen, waarin zij hun eigen oordeel gaven over de ziekte en de behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die persoonlijk verantwoordelijk zijn voor de behandelbeslissing van migrainepatiënten, namen deel aan de enquête. Elke arts schreef vervolgens opeenvolgende patiënten in om een ​​zelfinvulvragenlijst voor de patiënt in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met episodische en/of chronische migraine
  • Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
  • Momenteel voorgeschreven rimegepant voor de acute behandeling van migraine

Uitsluitingscriteria

  • momenteel voorgeschreven rimegepant voor de preventie van migraine of voor zowel de acute behandeling als preventie van migraine
  • Momenteel wordt een andere acute behandeling voor migraine voorgeschreven dan rimegepant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Artsenquête
Artsen die deelnamen aan het Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™
Patiëntenonderzoek
Patiënten die deelnamen aan het Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niet bereiken van pijnvrijheid binnen 2 uur na de dosis (artsperspectief)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Frequentie van patiënten bij wie de arts rapporteert dat zij er in meer dan de helft van de gevallen niet in slagen pijnvrijheid te bereiken 2 uur na de dosis, gemeten aan de hand van de antwoorden op de artsenenquête
2 uur na dosis
Aantal migraineaanvallen Bij acute behandeling is de pijn binnen 2 uur na de dosis verdwenen (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
Frequentie van patiënten die meldden dat ze binnen 2 uur na toediening vrij waren van migrainepijn bij 0 op de 5 aanvallen, 1 op de 5 aanvallen, 2 op de 5 aanvallen, 3 op de 5 aanvallen, 4 op de 5 aanvallen, of 5 van de 5 aanvallen gemeten aan de hand van antwoorden op de patiëntenenquête
2 uur na dosis
Reden voor keuze voor huidige acute behandeling - 'consistentie van respons na herhaald gebruik' (artsperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Beschrijving van de redenen waarom de arts voor de acute behandeling kiest, rekening houdend met de volgende domeinen: soort controle en effecten; formulering/dosering; kwaliteit van het leven; bijwerkingen en veiligheid; patiënttypen; en algemene kenmerken gemeten aan de hand van antwoorden op de artsenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Tevredenheid over de huidige acute behandeling (artsperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Frequentie waarmee de arts uiterst tevreden, tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, enigszins ontevreden of uiterst ontevreden is over het acute behandelingsvoorschrift van de patiënt, gemeten aan de hand van de antwoorden op de artsenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Drijfveren voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling (artsperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Beschrijving van de redenen waarom de arts niet tevreden is met het behandelvoorschrift van de patiënt, gemeten aan de hand van de antwoorden op de artsenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Tevredenheid over huidige acute behandeling (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Frequentie van patiënten die aangaven uiterst tevreden, tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, enigszins ontevreden of uiterst ontevreden te zijn over de behandeling van hun migraineaanvallen, gemeten aan de hand van de antwoorden op de patiëntenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Drijfveren voor gebrek aan tevredenheid over de huidige acute behandeling (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Beschrijving van de redenen waarom de patiënten niet of zeer tevreden zijn over hun acute behandeling, gemeten aan de hand van de antwoorden uit de patiëntenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Bereidheid van de patiënt om de acute behandeling voort te zetten (patiëntperspectief)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Frequentie van patiënten die aangaven bereid te zijn hun acute behandeling voort te zetten, onderverdeeld in zeker ja, waarschijnlijk ja, weet het niet, waarschijnlijk niet of absoluut niet, gemeten aan de hand van de antwoorden op de patiëntenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Vragenlijst voor optimalisatie van migrainebehandeling (mTOQ6)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Gemiddelde en mediaan van totaalscores. De mTOQ-6-score wordt berekend door de scores van individuele vragen op te tellen (scorebereik van 6-24), waarbij hogere scores wijzen op een betere optimalisatie van de acute behandeling
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Vragenlijst voor optimalisatie van migrainebehandeling (m-TOQ6)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Frequentie van elk item met de antwoordmogelijkheden (nooit, zelden, minder dan de helft van de tijd, of de helft van de tijd of meer)
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Wanneer patiënten een acute receptbehandeling ondergaan
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Frequentie van patiënten die gewoonlijk hun acute behandeling ondergaan: vóór enig teken van een migraineaanval, maar in afwachting van het begin ervan; of bij het eerste teken van een migraineaanval (voordat de pijn begint); of wanneer de pijn begint; of nadat de pijn is begonnen en een idee heeft van hoe ernstig deze wordt gemeten aan de hand van de antwoorden op de patiëntenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Hoeveel dagen per maand krijgt de patiënt een acute receptbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête
Gemiddeld aantal dagen per maand dat de patiënt de acute behandeling ondergaat, gemeten aan de hand van de antwoorden op de patiëntenenquête
Gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het invullen van de enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4951066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren