급성 편두통 치료에 대한 Rimegepant의 신뢰성 (Adelphi DSP)
2024년 11월 25일 업데이트: Pfizer
다중 발작에 따른 급성 편두통 치료에 대한 Rimegepant 효과의 신뢰성 평가
이 프로토콜은 편두통 발작에 대한 급성 치료에 대한 인식을 평가하기 위해 의사와 환자 설문조사를 모두 사용한 단면 연구인 ARW(Adelphi Real World) 편두통 질환 특정 프로그램(TM) 2022의 분석을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 리메게판트의 급성 사용에 따른 효과의 신뢰성을 탐색하고, 리메게판트에 대한 만족도를 평가하고, 리메게판트를 계속 사용할 의향을 평가하고, 리메게판트 치료에 최적화된 비율을 탐색하는 것을 목표로 하는 후향적 데이터베이스 연구이다.
데이터는 2022년 5월부터 2022년 11월까지 미국을 포함한 여러 국가에서 실시된 ARW(Adelphi Real World) 편두통 특정 프로그램TM(DSP) 2022 데이터베이스에서 추출됩니다.
DSP는 임상 실습에 대한 관찰 연구였습니다.
치료 실습 데이터는 편두통 상담을 하는 다음 10명의 환자에 대한 정보를 제공하도록 요청받은 의사(의사 설문조사)에 의해 수집되었습니다.
그런 다음 이들 환자에게 질병 및 치료법에 대한 자체 평가를 제공하는 자가 작성 양식(환자 설문조사)을 작성하도록 요청했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
528
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편두통 환자의 치료 결정에 개인적으로 책임이 있는 의사가 설문 조사에 등록되었습니다.
그런 다음 각 의사는 연속 환자를 등록하여 환자 자가 완성 설문지를 작성했습니다.
설명
포함 기준
- 간헐적 및/또는 만성 편두통이 있는 환자
- 환자 연령 > 18
- 현재 편두통의 급성 치료를 위해 처방되는 리메게판트
제외 기준
- 현재 편두통 예방 또는 편두통의 급성 치료 및 예방을 위해 처방되는 리메제판트
- 현재 리메게판트 이외의 편두통 급성 치료제를 처방하고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리메게판트
리메게판트로 치료받은 환자 집단
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트립탄
트립탄으로 치료받은 환자 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 2시간 이내에 통증 해소에 실패한 참가자 수(의사 관점)
기간: 투여 후 2시간(후향적으로 수집된 데이터로부터)
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참가자가 복용 후 2시간 이내에 통증에서 벗어나지 못한 경우 의사는 "예" 또는 "아니오"로 응답했습니다.
이 결과 측정에서는 의사의 반응에 따라 참가자 수가 보고되었습니다.
절반 이상의 경우에 투여 후 2시간에 통증 해소에 실패한 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 후 2시간(후향적으로 수집된 데이터로부터)
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투여 후 2시간 이내에 편두통 통증 해소(성공)를 보고한 참가자 수(참가자 관점)
기간: 투여 후 2시간(후향적으로 수집된 데이터로부터)
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5번 발작 중 0번, 5번 발작 중 1번, 5번 발작 중 2번, 5번 발작 중 3번, 5번 발작 중 4번, 투여 후 2시간 이내에 편두통 통증이 사라졌다고 보고한 참가자 수 5번의 공격 중 5번이 기록되었습니다.
성공은 '5회 공격 중 4회' 또는 '5회 공격 중 5회'에 대한 응답으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 '성공'한 참가자의 수가 참가자의 응답에 따라 보고되었습니다.
절반 이상의 경우에서 투여 후 2시간에 편두통 통증 해소(성공)를 보고한 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 후 2시간(후향적으로 수집된 데이터로부터)
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현재 급성 치료에 대한 만족도를 기준으로 분류된 참가자 수(의사 관점)
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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편두통에 대한 현재 급성 치료에 대한 의사의 만족도는 매우 만족, 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도 아님, 약간 불만족, 불만족, 극도로 불만족으로 분류되었습니다.
이 결과 측정에서는 의사의 반응에 따라 각 범주별로 참가자 수가 보고되었습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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현재 급성 치료에 대한 만족이 부족한 이유에 따라 분류된 참가자 수(의사 관점)
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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의사들은 현재 급성 치료에 대한 만족도가 부족한 이유를 보고했습니다.
이 결과 측정에서는 의사의 반응에 따라 각 이유별로 참가자 수를 보고했습니다.
참가자당 만족도가 부족한 이유는 1가지 이상일 수 있습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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현재 급성 치료에 대한 만족도를 기준으로 분류된 참가자 수(참가자 관점)
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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현재 편두통 급성 치료에 대한 참가자의 만족도는 매우 만족, 만족, 약간 만족, 만족도 불만족도 아님, 약간 불만족, 불만족, 매우 불만족으로 분류되었습니다.
이 결과 측정에서는 참가자의 응답에 따라 각 범주별로 참가자 수가 보고되었습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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현재 급성 치료에 대한 만족도가 부족한 이유에 따라 분류된 참가자 수(참가자 관점)
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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참가자들은 현재 급성 치료에 대한 만족도가 부족한 이유를 보고했습니다.
본 결과 측정에서는 참가자의 응답에 따라 각 이유별 참가자 수가 보고되었습니다.
참가자당 만족도가 부족한 이유는 1가지 이상일 수 있습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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급성 치료를 계속 사용하려는 참가자 수(참가자 관점)
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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참가자들은 급성 치료를 계속할 의향이 있다고 응답했으며 응답은 '그렇다', '아마도 그렇다', '모르겠다', '아마도 그렇지 않다', '절대로 그렇지 않다'로 분류되었습니다.
계속하려는 의지는 '확실히 그렇습니다' 또는 '아마도 그렇습니다'에 대한 응답으로 정의되었습니다.
계속할 의사가 없음은 '아마도 그렇지 않음'과 '확실히 그렇지 않음'을 합친 응답으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 참가자의 응답에 따라 참가자 수가 보고되었습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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편두통 치료 최적화 설문지(mTOQ6) 항목별 응답에 따라 분류된 참가자 수
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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mTOQ6은 참가자에게 보고된 설문지였으며 참가자는 다음 6개 항목에 응답해야 했습니다. 1) "편두통 약을 복용한 후 정상적인 활동(예: 직장, 가족, 여가, 사회 활동)으로 신속하게 돌아갈 수 있습니까?"; 2) "편두통 약을 복용한 후 대부분의 편두통 발작에 대해 2시간 이내에 통증이 없어지나요?"; 3) "편두통 약을 1회 복용하면 대개 두통이 완화되고 최소 24시간 동안 두통이 사라지나요?"; 4) "당신의 편두통 약은 잘 견디나요?";
5) "일상 활동을 계획할 수 있을 만큼 편두통 약을 복용하는 것이 편안합니까?"; 6) "편두통 약을 복용한 후, 일상 활동에 지장이 없을 정도로 편두통이 충분히 조절되고 있다고 느끼십니까?"
각 항목에는 다음과 같은 응답이 있었습니다. 전혀 없음, 거의 없음, 절반 미만, 절반 이상.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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급성 처방 치료를 받은 시기에 따라 분류된 참가자 수
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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이 결과 측정에서 참가자 수는 시기/급성 치료를 받은 시기를 기준으로 다음과 같이 분류되었습니다. 1) 편두통 발작의 징후가 있기 전이지만 편두통 발작이 시작될 것으로 예상됩니다. 2) 편두통 발작의 첫 번째 징후가 있을 때(통증이 시작되기 전) 3) 통증이 시작된 시기; 4) 통증이 시작된 후 참가자는 통증의 심각성을 알게 되었습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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참가자의 월별 급성 처방 치료 일수 평균
기간: 설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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이 결과 측정에는 참가자가 급성 처방 치료를 받은 월별 일수의 평균이 기록되었습니다.
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설문조사를 완료하기 전 지난 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편두통 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음