Spolehlivost Rimegepantu pro akutní léčbu migrény (Adelphi DSP)
25. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer
Hodnocení spolehlivosti účinku Rimegepantu pro akutní léčbu migrény při vícečetných atakách
Tento protokol popisuje analýzu Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, průřezové studie, která používala průzkumy mezi lékaři i pacienty k posouzení vnímání akutní léčby záchvatů migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní databázová studie, jejímž cílem je prozkoumat spolehlivost účinku při akutním užívání Rimegepantu, vyhodnotit spokojenost s Rimegepantem, vyhodnotit ochotu pokračovat v užívání Rimegepantu a prozkoumat poměr optimalizovaný na léčbu Rimegepantem.
Data budou extrahována z databáze Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022, která byla provedena v řadě zemí včetně Spojených států v období od května 2022 do listopadu 2022.
DSP byla observační studie klinické praxe.
Údaje o léčebné praxi byly shromážděny lékaři (průzkum lékařů), kteří byli požádáni, aby poskytli informace pro dalších 10 pacientů, kteří konzultovali migrénu.
Tito pacienti byli poté vyzváni, aby vyplnili samovyplňovací formulář (průzkum mezi pacienty) poskytující vlastní hodnocení onemocnění a léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
528
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do průzkumu byli zařazeni lékaři osobně odpovědní za rozhodnutí o léčbě pacientů s migrénou.
Každý lékař poté zapsal po sobě jdoucí pacienty k vyplnění dotazníku, který pacient sám vyplňuje.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří mají epizodickou a/nebo chronickou migrénu
- Věk pacientů > 18
- V současné době předepisovaný rimegepant pro akutní léčbu migrény
Kritéria vyloučení
- v současnosti předepisovaný rimegepant pro prevenci migrény nebo jak pro akutní léčbu, tak pro prevenci migrény
- V současné době je předepsána akutní léčba migrény jiná než rimegepant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rimegepant
Skupina pacientů léčených rimegepantem
|
|
Triptany
Kohorta pacientů léčených triptany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kterým se nepodařilo dosáhnout úlevy od bolesti do 2 hodin po dávce (z pohledu lékaře)
Časové okno: 2 hodiny po dávce (z údajů shromážděných zpětně)
|
Lékaři odpověděli „Ano“ nebo „Ne“, pokud účastníci nedokázali dosáhnout úlevy od bolesti do 2 hodin po dávce.
V tomto měření výsledku byl počet účastníků hlášen podle odpovědí lékařů.
Účastník, kterému se nepodařilo dosáhnout úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce ve více než polovině případů, byl uveden v tomto výsledném měření.
|
2 hodiny po dávce (z údajů shromážděných zpětně)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili bolest při migréně (úspěch) do 2 hodin po dávce (perspektiva účastníků)
Časové okno: 2 hodiny po dávce (z údajů shromážděných zpětně)
|
Počet účastníků, kteří hlásili ústup od migrény do 2 hodin po podání dávky u 0 z každých 5 záchvatů, 1 z každých 5 záchvatů, 2 z každých 5 záchvatů, 3 z každých 5 záchvatů, 4 z každých 5 záchvatů nebo Bylo zaznamenáno 5 z každých 5 útoků.
Úspěch byl definován jako reakce na „4 z každých 5 útoků“ nebo „5 z každých 5 útoků“ dohromady.
V tomto měření výsledku byl počet účastníků s „úspěchem“ uveden podle odpovědí účastníků.
Účastník, který ve více než polovině případů uvedl ústup od migrénové bolesti (úspěch) 2 hodiny po dávce, byl uveden v tomto výsledném měření.
|
2 hodiny po dávce (z údajů shromážděných zpětně)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných na základě spokojenosti se současnou akutní léčbou (z pohledu lékaře)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Spokojenost lékařů se současnou akutní léčbou migrény byla zaznamenána a klasifikována jako mimořádně spokojená, spokojená, mírně spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, mírně nespokojená, nespokojená a extrémně nespokojená.
V tomto měření výsledků byl uveden počet účastníků v každé kategorii podle odpovědí lékařů.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků klasifikovaných na základě důvodů nespokojenosti se současnou akutní léčbou (z pohledu lékaře)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Lékaři uvedli důvody nespokojenosti se současnou akutní léčbou.
V tomto měření výsledků byl uveden počet účastníků pro každý důvod podle odpovědí lékařů.
Na jednoho účastníka může být více než 1 důvod nespokojenosti.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků klasifikovaných na základě spokojenosti se současnou akutní léčbou (perspektiva účastníků)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Spokojenost účastníků se současnou akutní léčbou migrény byla zaznamenána a klasifikována jako extrémně spokojená, spokojená, mírně spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, mírně nespokojená, nespokojená a extrémně nespokojená.
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků v každé kategorii podle odpovědí účastníků.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků klasifikovaných na základě důvodů nespokojenosti se současnou akutní léčbou (perspektiva účastníků)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Účastníci uváděli důvody nespokojenosti se současnou akutní léčbou.
V tomto měření výsledku byl počet účastníků uveden pro každý důvod podle odpovědí účastníků.
Na jednoho účastníka může být více než 1 důvod nespokojenosti.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků ochotných nadále používat akutní léčbu (perspektiva účastníků)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Účastníci odpověděli o své ochotě pokračovat v akutní léčbě a odpovědi byly klasifikovány jako rozhodně ano, pravděpodobně ano, nevím, pravděpodobně ne, rozhodně ne.
Ochota pokračovat byla definována jako odpovědi na: „Určitě ano“ nebo „Pravděpodobně ano“ dohromady.
Neochota pokračovat byla definována jako kombinace odpovědí na „Pravděpodobně ne“ a „Rozhodně ne“.
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků podle odpovědí účastníků.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle odpovědí na položku dotazníku optimalizace léčby migrény (mTOQ6)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
mTOQ6 byl dotazník hlášený účastníky a účastníci museli odpovědět na následujících 6 položek: 1) "Jste schopni se rychle vrátit ke svým běžným aktivitám (tj. práci, rodině, volnému času, společenským aktivitám) po užití léků na migrénu?"; 2) "Po užití léků na migrénu jste u většiny záchvatů bez bolesti do 2 hodin?"; 3) „Uleví vám jedna dávka vašeho léku na migrénu obvykle bolesti hlavy a udrží ji pryč alespoň 24 hodin?“; 4) „Snášíte léky na migrénu dobře?“;
5) „Jste dostatečně spokojeni se svými léky na migrénu, abyste si mohli naplánovat své denní aktivity?“; a 6) "Po užití léků na migrénu, máte pocit, že máte migrény pod kontrolou natolik, že máte pocit, že nenaruší vaše každodenní aktivity?".
Každá položka měla následující odpovědi: nikdy, zřídka, méně než polovina času a polovina času nebo více.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Počet účastníků klasifikovaných na základě načasování, kdy podstoupili akutní léčbu na předpis
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován na základě načasování/kdy podstoupili akutní léčbu následovně: 1) před jakýmkoli příznakem záchvatu migrény, ale s očekáváním jednoho zahájení; 2) při prvním příznaku záchvatu migrény (před začátkem bolesti); 3) když bolest začala; 4) poté, co bolest začala a účastník měl představu o závažnosti bolesti.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Průměrný počet dní v měsíci, kdy účastníci podstoupili akutní léčbu na předpis
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr počtu dní v měsíci, kdy účastníci užívali akutní léčbu na předpis.
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4951066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .