Spolehlivost Rimegepantu pro akutní léčbu migrény (Adelphi DSP)
8. května 2024 aktualizováno: Pfizer
Hodnocení spolehlivosti účinku Rimegepantu pro akutní léčbu migrény při vícečetných atakách
Tento protokol popisuje analýzu Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific Programme(TM) 2022, průřezové studie, která používala průzkumy mezi lékaři i pacienty k posouzení vnímání akutní léčby záchvatů migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní databázová studie, jejímž cílem je prozkoumat spolehlivost účinku při akutním užívání Rimegepantu, vyhodnotit spokojenost s Rimegepantem, vyhodnotit ochotu pokračovat v užívání Rimegepantu a prozkoumat poměr optimalizovaný na léčbu Rimegepantem.
Data budou extrahována z databáze Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022, která byla provedena v řadě zemí včetně Spojených států v období od května 2022 do listopadu 2022.
DSP byla observační studie klinické praxe.
Údaje o léčebné praxi byly shromážděny lékaři (průzkum lékařů), kteří byli požádáni, aby poskytli informace pro dalších 10 pacientů, kteří konzultovali migrénu.
Tito pacienti byli poté vyzváni, aby vyplnili samovyplňovací formulář (průzkum mezi pacienty) poskytující vlastní hodnocení onemocnění a léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do průzkumu byli zařazeni lékaři osobně odpovědní za rozhodnutí o léčbě pacientů s migrénou.
Každý lékař poté zapsal po sobě jdoucí pacienty k vyplnění dotazníku, který pacient sám vyplňuje.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří mají epizodickou a/nebo chronickou migrénu
- Věk pacientů > 18
- V současné době předepisovaný rimegepant pro akutní léčbu migrény
Kritéria vyloučení
- v současnosti předepisovaný rimegepant pro prevenci migrény nebo jak pro akutní léčbu, tak pro prevenci migrény
- V současné době je předepsána akutní léčba migrény jiná než rimegepant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Průzkum pro lékaře
Lékaři, kteří byli zapsáni do programu Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™
|
|
Průzkum pacientů
Pacienti, kteří byli zařazeni do programu Adelphi Migraine Disease Specific Program (DSP)™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedosažení úlevy od bolesti do 2 hodin po dávce (z pohledu lékaře)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Frekvence pacientů, u kterých lékař hlásí, že nedosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po dávce ve více než polovině případů měřených pomocí odpovědí v průzkumu lékaře
|
2 hodiny po dávce
|
|
Počet záchvatů migrény, při akutní léčbě dochází k úlevě od bolesti do 2 hodin po dávce (z pohledu pacienta)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Frekvence pacientů, kteří uvedli, že migréna vymizela do 2 hodin po podání dávky u 0 z každých 5 záchvatů, 1 z každých 5 záchvatů, 2 z každých 5 záchvatů, 3 z každých 5 záchvatů, 4 z každých 5 záchvatů nebo 5 z každých 5 útoků měřených pomocí odpovědí v průzkumu mezi pacienty
|
2 hodiny po dávce
|
|
Důvod volby současné akutní léčby – „konzistence odpovědi po opakovaném použití“ (pohled lékaře)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Popis důvodů, proč lékař volí akutní léčbu s ohledem na následující oblasti: typ kontroly a účinky; formulace/dávkování; kvalita života; vedlejší účinky a bezpečnost; typy pacientů; a obecné atributy měřené pomocí odpovědí v průzkumu lékaře
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Spokojenost se současnou akutní léčbou (z pohledu lékaře)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Frekvence, se kterou je lékař nadmíru spokojen, spokojen, mírně spokojen, ani spokojen, nespokojen, mírně nespokojen nebo extrémně nespokojen s pacientovým předpisem akutní léčby, měřeno pomocí odpovědí v průzkumu lékaře
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Řidiči pro nespokojenost se současnou akutní léčbou (pohled lékaře)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Popis důvodů, proč lékař není spokojen s léčebným předpisem pacienta měřený pomocí odpovědí v anketě lékaře
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Spokojenost se současnou akutní léčbou (z pohledu pacienta)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Frekvence pacientů, kteří uvedli, že jsou extrémně spokojeni, spokojeni, mírně spokojeni, ani spokojeni, nespokojeni, mírně nespokojeni nebo extrémně nespokojeni s léčbou záchvatů migrény, měřeno pomocí odpovědí v průzkumu pacientů
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Řidiči nespokojenosti se současnou akutní léčbou (z pohledu pacienta)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Popis důvodů, proč pacienti nejsou spokojeni nebo extrémně spokojeni se svou akutní léčbou, měřeno pomocí odpovědí v pacientském průzkumu
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Ochota pacienta pokračovat v akutní léčbě (z pohledu pacienta)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Četnost pacientů, kteří uvedli ochotu pokračovat ve své akutní léčbě, kategorizovaná na rozhodně ano, pravděpodobně ano, nevím, pravděpodobně ne nebo rozhodně ne, měřena pomocí odpovědí v průzkumu pacientů
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Dotazník optimalizace léčby migrény (mTOQ6)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Průměr a medián celkového skóre.
Skóre mTOQ-6 se vypočítá sečtením skóre jednotlivých otázek (rozsah skóre 6–24), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší optimalizaci akutní léčby
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Dotazník optimalizace léčby migrény (m-TOQ6)
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Frekvence každé položky s možnostmi odezvy (nikdy, zřídka, méně než polovina času nebo polovina času nebo více)
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Když pacienti užívají akutní léčbu na předpis
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Frekvence pacientů, kteří obvykle užívají akutní léčbu: před jakoukoli známkou záchvatu migrény, ale v očekávání jednoho zahájení; nebo při prvním příznaku záchvatu migrény (před začátkem bolesti); nebo když začne bolest; nebo poté, co bolest začala, a mít představu o tom, jak závažná je měřena, pomocí odpovědí v průzkumu pacientů
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
|
Kolik dní v měsíci pacient užívá akutní léčbu na předpis
Časové okno: Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Průměrný počet dní v měsíci, kdy pacient absolvuje akutní léčbu, měřený pomocí odpovědí v průzkumu pacientů
|
Za poslední 3 měsíce před dokončením průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4951066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .