Rimegepants pålidelighed til akut behandling af migræne (Adelphi DSP)
25. november 2024 opdateret af: Pfizer
Evaluering af pålideligheden af effekten af Rimegepant til akut behandling af migræne ved flere angreb
Denne protokol beskriver analysen af Adelphi Real World (ARW) Migræne Disease Specific Programme(TM) 2022, en tværsnitsundersøgelse, som brugte både læge- og patientundersøgelser til at vurdere opfattelsen af den akutte behandling af migræneanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt databasestudie, der har til formål at udforske pålideligheden af effekten ved akut brug af Rimegepant, at evaluere tilfredsheden med Rimegepant, at evaluere viljen til at fortsætte med at bruge Rimegepant og at udforske andelen optimeret på behandling med Rimegepant.
Dataene vil blive udtrukket fra Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-databasen, som blev udført på tværs af en række lande, herunder USA, mellem maj 2022 og november 2022.
DSP var et observationsstudie af klinisk praksis.
Data om behandlingspraksis blev indsamlet af læger (lægeundersøgelse), som blev bedt om at give oplysninger til de næste 10 patienter, der konsulterede for migræne.
Disse patienter blev derefter inviteret til at udfylde en selvudfyldelsesformular (patientundersøgelse), der giver deres egen vurdering af sygdommen og behandlingerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
528
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Læge, der er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutning af migrænepatienter, blev tilmeldt undersøgelsen.
Hver læge indskrev derefter på hinanden følgende patienter for at udfylde et selvudfyldende spørgeskema for patienten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der har episodisk og/eller kronisk migræne
- Patienter > 18 år
- I øjeblikket ordineret rimepant til akut behandling af migræne
Eksklusionskriterier
- aktuelt ordineret rimepant til forebyggelse af migræne eller til både akut behandling og forebyggelse af migræne
- For tiden ordineret en anden akut behandling af migræne end rimegepant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rimegepant
Kohorte af patienter behandlet med rimegepant
|
|
Triptaner
Kohorte af patienter behandlet med triptaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke opnåede smertefrihed inden for 2 timer efter dosis (lægeperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
|
Læger svarede som "Ja" eller "Nej", hvis deltagerne ikke opnåede smertefrihed inden for 2 timer efter dosis.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til lægernes svar.
Deltager, som ikke opnåede smertefrihed 2 timer efter dosis i mere end halvdelen af tilfældene, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede migrænesmertefrihed (succes) inden for 2 timer efter dosis (deltagerperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
|
Antal deltagere, der rapporterede migræne smertefrihed inden for 2 timer efter dosering i 0 ud af hvert 5 angreb, 1 ud af hvert 5 anfald, 2 ud af hvert 5 anfald, 3 ud af hvert 5 anfald, 4 ud af hvert 5 anfald eller 5 ud af 5 angreb blev registreret.
Succes blev defineret som svar på '4 ud af hver 5 angreb' eller '5 ud af hver 5 angreb' kombineret.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med 'succes' rapporteret i henhold til deltagernes svar.
Deltager, der rapporterede migrænesmertefrihed (succes) 2 timer efter dosis i mere end halvdelen af tilfældene, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
2 timer efter dosis (fra de data, der er indsamlet retrospektivt)
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på tilfredshed med den nuværende akutte behandling (lægens perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Lægers tilfredshed med den nuværende akutte behandling af migræne blev registreret og klassificeret som yderst tilfreds, tilfreds, lettere tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, lettere utilfreds, utilfreds og ekstremt utilfreds.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret pr. hver kategori i henhold til lægernes svar.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (lægens perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Lægers rapporterede årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret for hver årsag i henhold til lægernes svar.
Der kan være mere end 1 grund til manglende tilfredshed pr. deltager.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på tilfredshed med den nuværende akutte behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Deltagernes tilfredshed med aktuel akut behandling af migræne blev registreret og klassificeret som yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, lettere utilfredse, utilfredse og ekstremt utilfredse.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret for hver kategori i henhold til deltagernes svar.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på årsager til manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Deltagernes rapporterede årsager til manglende tilfredshed med den aktuelle akutte behandling.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret pr. årsag i henhold til deltagernes svar.
Der kan være mere end 1 grund til manglende tilfredshed pr. deltager.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere, der er villige til at fortsætte brugen af akut behandling (deltagernes perspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Deltagerne svarede om deres vilje til at fortsætte brugen af akut behandling, og svar blev klassificeret som definitivt ja, sandsynligvis ja, ved ikke, sandsynligvis ikke, absolut ikke.
Vilje til at fortsætte blev defineret som svar på: 'Helt klart ja' eller 'Sandsynligvis ja' kombineret.
Uvilje til at fortsætte blev defineret som svar på 'Sandsynligvis ikke' og 'Bestemt ikke' kombineret.
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til deltagernes svar.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere klassificeret efter svar pr. emne i migrænebehandlingsoptimeringsspørgeskema (mTOQ6)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
mTOQ6 var deltagernes rapporterede spørgeskema, og deltagerne skulle svare på følgende 6 punkter: 1) "Er du i stand til hurtigt at vende tilbage til dine normale aktiviteter (dvs. arbejde, familie, fritid, sociale aktiviteter) efter at have taget din migrænemedicin?"; 2) "Når du har taget din migrænemedicin, er du smertefri inden for 2 timer for de fleste anfald?"; 3) "Letter én dosis af din migrænemedicin normalt din hovedpine og holder den væk i mindst 24 timer?"; 4) "Tolereres din migrænemedicin godt?";
5) "Er du tryg nok med din migrænemedicin til at kunne planlægge dine daglige aktiviteter?"; og 6) "Når du har taget din migrænemedicin, føler du dig så nok i kontrol over din migræne, så du føler, at der ikke vil være nogen forstyrrelse af dine daglige aktiviteter?".
Hvert punkt havde følgende svar: aldrig, sjældent, mindre end halvdelen af tiden og halvdelen af tiden eller mere.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Antal deltagere klassificeret baseret på timing, hvor de tog akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret baseret på timing/hvornår de tog akut behandling som følger: 1) før ethvert tegn på et migræneanfald, men i forventning om et start; 2) ved det første tegn på et migræneanfald (før smerterne startede); 3) hvornår smerten begyndte; 4) efter at smerterne var startet og deltageren havde en idé om smertens sværhedsgrad.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Gennemsnit af antal dage pr. måned, deltagere fik akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
I dette resultatmål blev gennemsnittet af antal dage pr. måned registreret, som deltagerne tog akut receptpligtig behandling.
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4951066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .