Rimegepants pålidelighed til akut behandling af migræne (Adelphi DSP)
8. maj 2024 opdateret af: Pfizer
Evaluering af pålideligheden af effekten af Rimegepant til akut behandling af migræne ved flere angreb
Denne protokol beskriver analysen af Adelphi Real World (ARW) Migræne Disease Specific Programme(TM) 2022, en tværsnitsundersøgelse, som brugte både læge- og patientundersøgelser til at vurdere opfattelsen af den akutte behandling af migræneanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt databasestudie, der har til formål at udforske pålideligheden af effekten ved akut brug af Rimegepant, at evaluere tilfredsheden med Rimegepant, at evaluere viljen til at fortsætte med at bruge Rimegepant og at udforske andelen optimeret på behandling med Rimegepant.
Dataene vil blive udtrukket fra Adelphi Real World (ARW) Migraine Disease Specific ProgrammeTM (DSP) 2022-databasen, som blev udført på tværs af en række lande, herunder USA, mellem maj 2022 og november 2022.
DSP var et observationsstudie af klinisk praksis.
Data om behandlingspraksis blev indsamlet af læger (lægeundersøgelse), som blev bedt om at give oplysninger til de næste 10 patienter, der konsulterede for migræne.
Disse patienter blev derefter inviteret til at udfylde en selvudfyldelsesformular (patientundersøgelse), der giver deres egen vurdering af sygdommen og behandlingerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Læge, der er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutning af migrænepatienter, blev tilmeldt undersøgelsen.
Hver læge indskrev derefter på hinanden følgende patienter for at udfylde et selvudfyldende spørgeskema for patienten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der har episodisk og/eller kronisk migræne
- Patienter > 18 år
- I øjeblikket ordineret rimepant til akut behandling af migræne
Eksklusionskriterier
- aktuelt ordineret rimepant til forebyggelse af migræne eller til både akut behandling og forebyggelse af migræne
- For tiden ordineret en anden akut behandling af migræne end rimegepant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lægeundersøgelse
Læger, der var tilmeldt Adelphi Migræne Disease Specific Program (DSP)™
|
|
Patientundersøgelse
Patienter, der var tilmeldt Adelphi Migræne Disease Specific Program (DSP)™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende opnåelse af smertefrihed inden for 2 timer efter dosis (lægeperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Hyppighed af patienter, for hvilke lægen rapporterer, at de ikke opnår smertefrihed 2 timer efter dosis ved mere end halvdelen af tilfældene målt ved hjælp af svar fra lægeundersøgelsen
|
2 timer efter dosis
|
|
Antal migræneanfald akut behandling opnår smertefrihed inden for 2 timer efter dosis (patientperspektiv)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Hyppighed af patienter, der rapporterede migræne smertefrihed inden for 2 timer efter dosering i 0 ud af hvert 5 anfald, 1 ud af hvert 5 anfald, 2 ud af hvert 5 anfald, 3 ud af hvert 5 anfald, 4 ud af hvert 5 anfald, eller 5 ud af hvert 5 angreb målt ved at bruge svar på patientundersøgelsen
|
2 timer efter dosis
|
|
Begrundelse for valg af aktuel akut behandling - 'konsistens af respons efter gentagen brug' (lægeperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Beskrivelse af årsagerne til, at lægen vælger den akutte behandling under hensyntagen til følgende domæner: type kontrol og effekter; formulering/dosering; livskvalitet; bivirkninger og sikkerhed; patienttyper; og generelle egenskaber målt ved hjælp af svar på lægeundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Tilfredshed med aktuel akut behandling (lægeperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Hyppighed hvormed lægen er yderst tilfreds, tilfreds, let tilfreds, hverken tilfreds ikke utilfreds, lettere utilfreds eller ekstremt utilfreds med patientens akutte behandlingsordination målt ved hjælp af svar på lægeundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Drivere for manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (lægeperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Beskrivelse af årsagerne til, at lægen ikke er tilfreds med patientens behandlingsordination målt ved hjælp af svar på lægeundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Tilfredshed med aktuel akut behandling (patientperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Hyppighed af patienter, der rapporterede at være ekstremt tilfredse, tilfredse, lidt tilfredse, hverken tilfredse ikke utilfredse, lettere utilfredse eller ekstremt utilfredse med behandlingen for deres migræneanfald målt ved hjælp af svar på patientundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Drivere for manglende tilfredshed med den nuværende akutte behandling (patientperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Beskrivelse af årsagerne til, at patienterne ikke er tilfredse eller yderst tilfredse med deres akutte behandling målt ved brug af svar på patientundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Patientens vilje til at fortsætte brugen af akut behandling (patientperspektiv)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Hyppighed af patienter, der rapporterede villige til at fortsætte med at bruge deres akutte behandling, kategoriseret i definitivt ja, sandsynligvis ja, ved ikke, sandsynligvis ikke eller bestemt ikke målt ved hjælp af svar på patientundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Spørgeskema til optimering af migrænebehandling (mTOQ6)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Gennemsnit og median af samlede score.
mTOQ-6-scoren beregnes ved at summere individuelle spørgsmålscores (scoreinterval på 6-24), hvor højere score indikerer bedre akut behandlingsoptimering
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Spørgeskema til optimering af migrænebehandling (m-TOQ6)
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Hyppighed af hvert element med svarmulighederne (aldrig, sjældent, mindre end halvdelen af tiden eller halvdelen af tiden eller mere)
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Når patienter tager akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Hyppighed af patienter, der normalt tager deres akutte behandling: før ethvert tegn på et migræneanfald, men i forventning om, at et starter; eller ved det første tegn på et migræneanfald (før smerterne begynder); eller når smerten begynder; eller efter at smerterne er startet og have en idé om hvor kraftige de er målt ved at bruge svar på patientundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
|
Hvor mange dage om måneden tager patienten akut receptpligtig behandling
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Gennemsnitligt antal dage om måneden patienten tager den akutte behandling målt ved hjælp af svar på patientundersøgelsen
|
I løbet af de sidste 3 måneder før udfyldelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4951066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .