体外冲击波疗法 (ESWT) 和低强度激光疗法 (LLLT) 添加到完全减充血疗法 (CDT) 对乳房切除术后 2 期淋巴水肿患者四肢体积、疼痛强度、功能状态和生活质量的影响
2024年5月14日 更新者：Bilge Büşra Ceylan、Ankara City Hospital Bilkent
本研究旨在比较研究ESWT和LLLT联合常规CDT（乳腺癌相关淋巴水肿的标准治疗）对患者肢体体积、疼痛强度、功能状态和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在得知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者将接受筛选期，以确定进入研究的资格。
符合招募资格的患者将分为三组进行常规完全减充血治疗（CDT）方案、体外冲击波治疗（ESWT）联合CDT方案、低能量激光疗法（LLLT）联合CDT方案进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、火鸡、06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌相关手术后出现单侧淋巴水肿的女性患者 已完成化疗和放疗方案的患者 根据 ISL 分期患有 2 期淋巴水肿的患者
排除标准：
乳腺癌前手臂浮肿的患者
- 正在进行化疗和放疗的患者 转移性乳腺癌患者 急性感染患者 BMI >35 的患者 妊娠患者 既往接受过 KDT 的患者 活动性癌症患者 影像随访中乳腺癌复发或转移的患者 心脏失代偿的患者肾功能衰竭者 肝功能衰竭者 近3个月内有深静脉血栓病史者 对所用敷料过敏者 活动性感染或四肢开放性伤口者 认知障碍者 感觉障碍者缺陷 无法活动的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：完整的减充血治疗
22名乳腺癌相关淋巴水肿患者将接受完整的减充血治疗
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传统CDT项目包括MLD、加压绷带、皮肤护理和淋巴水肿练习，总共15次，每周5天，持续三周。
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有源比较器：完整的减充血治疗和 ESWT
22名乳腺癌相关淋巴水肿患者将接受ESWT加完整减充血治疗
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传统CDT项目包括MLD、加压绷带、皮肤护理和淋巴水肿练习，总共15次，每周5天，持续三周。
第二组应用ESWT，共5次，前两周2次，最后一周1次。 。
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有源比较器：完整的减充血疗法和 LLLT
22 名乳腺癌相关淋巴水肿患者将接受 LLLT 添加完整的减充血治疗
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传统CDT项目包括MLD、加压绷带、皮肤护理和淋巴水肿练习，总共15次，每周5天，持续三周。
第三组除常规CDT外，还应用LLLT，每周3次，共9次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢体积
大体时间：三周后的基线
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通过计步器测量上肢体积
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三周后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿生活质量臂 (LYMQOL-臂)
大体时间：三周后的基线
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针对上肢淋巴水肿的生活质量调查问卷
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三周后的基线
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间：三周后的基线
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显示功能状态的问卷
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三周后的基线
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视觉模拟量表 - 疼痛 (VAS)
大体时间：三周后的基线
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一条直线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可以想象到的最严重的疼痛
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三周后的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor、Ankara Bilkent City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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