- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415396
Effekter af ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) og lav intensitet laserterapi (LLLT) tilføjet til komplet dekongestiv terapi (CDT) på ekstremitetsvolumen, smerteintensitet, funktionel status og livskvalitet hos patienter med postmastektomi stadium 2 lymfødem
14. maj 2024 opdateret af: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af ESWT og LLLT tilføjet til konventionel CDT (som er standardbehandlingen for brystkræftrelateret lymfødem) på patienters lemmervolumen, smerteintensitet, funktionsstatus og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at bestemme berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
De patienter, der opfylder berettigelsesrekrutteringerne, vil få behandling i tre grupper i konventionelt program for komplet dekongestiv terapi (CDT), elektrokorporal chokbølgeterapi (ESWT) kombineret med CDT-program og lavniveau laserterapi (LLLT) kombineret med CDT-program
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med unilateralt lymfødem efter brystkræftrelateret operation Patienter, hvis kemoterapi- og strålebehandlingsprotokoller er afsluttet Patienter med stadium 2 lymfødem i henhold til ISL-stadieinddeling
Ekskluderingskriterier:
Patienter med armødem før brystkræft
- Patienter med igangværende kemoterapi og strålebehandling Dem med metastaserende brystkræft Patienter med akut infektion Patienter med BMI >35 Patienter med graviditet Patienter, der tidligere har fået KDT Patienter med aktiv cancer Patienter med recidiv eller metastasering af brystkræft på opfølgende billeddiagnostik Dem med dekompenseret hjerte svigt De med nyresvigt Patienter med leversvigt Patienter med en anamnese med dyb venetrombose inden for de sidste 3 måneder Dem, der er allergiske over for de forbindingsmaterialer, der skal påføres Patienter med aktiv infektion eller åbent sår på deres ekstremiteter Dem med kognitiv svækkelse Patienter med sensorisk underskud Immobiliserede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komplet dekongestiv terapi
22 brystkræftrelaterede lymfødempatienter vil modtage komplet dekongestiv behandling
|
konventionelt CDT-program bestående af MLD, kompressionsbandage, hudpleje- og lymfødemøvelser, i alt 15 sessioner, fem dage om ugen i tre uger.
|
Aktiv komparator: Komplet dekongestiv terapi og ESWT
22 brystkræftrelaterede lymfødempatienter vil modtage komplet dekongestiv behandling med ESWT
|
konventionelt CDT-program bestående af MLD, kompressionsbandage, hudpleje- og lymfødemøvelser, i alt 15 sessioner, fem dage om ugen i tre uger.
ESWT blev anvendt til den anden gruppe i i alt 5 sessioner, 2 sessioner i de første to uger og 1 session i den sidste uge. .
|
Aktiv komparator: Komplet dekongestiv terapi og LLLT
22 brystkræftrelaterede lymfødempatienter vil modtage LLLT-tilsat komplet dekongestiv behandling
|
konventionelt CDT-program bestående af MLD, kompressionsbandage, hudpleje- og lymfødemøvelser, i alt 15 sessioner, fem dage om ugen i tre uger.
I den tredje gruppe blev LLLT ansøgt for i alt 9 sessioner, 3 sessioner om ugen, foruden konventionel CDT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstremitetsvolumener
Tidsramme: Baseline efter tre uger
|
Overekstremitet Volumen målt ved perometer
|
Baseline efter tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfødem Livskvalitet-arm (LYMQOL-arm)
Tidsramme: Baseline efter tre uger
|
livskvalitetsspørgeskema, der er specifikt for lymfødem i øvre lemmer
|
Baseline efter tre uger
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline efter tre uger
|
spørgeskema, der viser funktionel status
|
Baseline efter tre uger
|
Visual Anologue Scale -Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline efter tre uger
|
en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte
|
Baseline efter tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10025145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem, brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Komplet dekongestiv terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater