Efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) agregadas a la terapia descongestiva completa (CDT) sobre el volumen de las extremidades, la intensidad del dolor, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con linfedema en etapa 2 posmastectomía
14 de mayo de 2024 actualizado por: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Este estudio tuvo como objetivo investigar comparativamente los efectos de ESWT y LLLT agregados a CDT convencional (que es el tratamiento estándar para el linfedema relacionado con el cáncer de mama) sobre el volumen de las extremidades de los pacientes, la intensidad del dolor, el estado funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan con los reclutamientos de elegibilidad recibirán tratamiento en tres grupos en el programa de terapia descongestiva completa (CDT) convencional, terapia de ondas de choque electrocorpóreas (ESWT) combinada con el programa CDT y terapia con láser de baja intensidad (LLLT) combinada con el programa CDT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con linfedema unilateral después de una cirugía relacionada con el cáncer de mama Pacientes cuyos protocolos de quimioterapia y radioterapia hayan sido completados Pacientes con linfedema en estadio 2 según estadificación ISL
Criterio de exclusión:
Pacientes con edema de brazo antes del cáncer de mama.
- Pacientes con quimioterapia y radioterapia en curso Aquellos con cáncer de mama metastásico Pacientes con infección aguda Pacientes con IMC >35 Pacientes con embarazo Pacientes que han recibido previamente KDT Pacientes con cáncer activo Pacientes con recurrencia o metástasis de cáncer de mama en el seguimiento por imágenes Aquellos con corazón descompensado insuficiencia renal Pacientes con insuficiencia hepática Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses Aquellos que son alérgicos a los materiales del apósito a aplicar Pacientes con infección activa o herida abierta en las extremidades Aquellos con deterioro cognitivo Pacientes con discapacidad sensorial déficits Pacientes inmovilizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia descongestiva completa
22 pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama recibirán terapia descongestiva completa
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Programa CDT convencional que consta de MLD, vendaje compresivo, cuidado de la piel y ejercicios para linfedema, para un total de 15 sesiones, cinco días a la semana durante tres semanas.
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Comparador activo: Terapia descongestiva completa y TOCH
22 pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama recibirán ESWT y una terapia descongestiva completa adicional
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Programa CDT convencional que consta de MLD, vendaje compresivo, cuidado de la piel y ejercicios para linfedema, para un total de 15 sesiones, cinco días a la semana durante tres semanas.
Se aplicó ESWT al segundo grupo durante un total de 5 sesiones, 2 sesiones en las dos primeras semanas y 1 sesión en la última semana. .
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Comparador activo: Terapia descongestiva completa y LLLT
22 pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama recibirán LLLT además de una terapia descongestiva completa
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Programa CDT convencional que consta de MLD, vendaje compresivo, cuidado de la piel y ejercicios para linfedema, para un total de 15 sesiones, cinco días a la semana durante tres semanas.
En el tercer grupo se aplicó LLLT durante un total de 9 sesiones, 3 sesiones por semana, además de la CDT convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes de las extremidades
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de tres semanas
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Miembro superior Volumen medido por perímetro
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Valor inicial, después de tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de Calidad de Vida de Linfedema (grupo LYMQOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de tres semanas
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Cuestionario de calidad de vida específico para linfedema de miembros superiores.
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Valor inicial, después de tres semanas
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Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de tres semanas
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cuestionario que muestra el estado funcional
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Valor inicial, después de tres semanas
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Escala Visual Analógica -Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de tres semanas
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Una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable.
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Valor inicial, después de tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10025145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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