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Effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) et de la thérapie au laser de faible intensité (LLLT) ajoutées à la thérapie décongestive complète (CDT) sur le volume des extrémités, l'intensité de la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients atteints de lymphœdème de stade 2 après mastectomie

14 mai 2024 mis à jour par: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Cette étude visait à étudier comparativement les effets de l'ESWT et du LLLT ajoutés au CDT conventionnel (qui est le traitement standard du lymphœdème lié au cancer du sein) sur le volume des membres des patientes, l'intensité de la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront un traitement en trois groupes dans le cadre du programme conventionnel de thérapie décongestive complète (CDT), de thérapie par ondes de choc électrocorporelles (ESWT) combinée au programme CDT et de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) combinée au programme CDT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant un lymphœdème unilatéral après une intervention chirurgicale liée au cancer du sein Patientes dont les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie ont été complétés Patientes présentant un lymphœdème de stade 2 selon la classification ISL

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant un œdème du bras avant un cancer du sein

    • Patientes sous chimiothérapie et radiothérapie en cours Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique Patientes présentant une infection aiguë Patientes avec un IMC > 35 Patientes enceintes Patientes ayant déjà reçu du KDT Patientes atteintes d'un cancer actif Patientes présentant une récidive ou des métastases du cancer du sein lors de l'imagerie de suivi Patientes présentant une décompensation cardiaque Patients souffrant d'insuffisance rénale Patients souffrant d'insuffisance hépatique Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois Patients allergiques aux matériaux de pansement à appliquer Patients présentant une infection active ou une plaie ouverte aux extrémités Patients présentant des troubles cognitifs Patients ayant une déficience sensorielle déficits Patients immobilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie décongestive complète
22 patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein recevront un traitement décongestif complet
Autre: Thérapie décongestive complète
programme CDT conventionnel comprenant des exercices de MLD, de bandages de compression, de soins de la peau et de lymphœdème, pour un total de 15 séances, cinq jours par semaine pendant trois semaines.
Comparateur actif: Thérapie décongestive complète et ESWT
22 patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein recevront un traitement décongestif complet ajouté par ESWT
Autre: Thérapie décongestive complète
programme CDT conventionnel comprenant des exercices de MLD, de bandages de compression, de soins de la peau et de lymphœdème, pour un total de 15 séances, cinq jours par semaine pendant trois semaines.
Dispositif: ESWT
ESWT a été appliqué au deuxième groupe pour un total de 5 séances, 2 séances au cours des deux premières semaines et 1 séance la semaine dernière. .
Comparateur actif: Thérapie décongestive complète et LLLT
22 patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein recevront un traitement décongestif complet ajouté au LLLT
Autre: Thérapie décongestive complète
programme CDT conventionnel comprenant des exercices de MLD, de bandages de compression, de soins de la peau et de lymphœdème, pour un total de 15 séances, cinq jours par semaine pendant trois semaines.
Dispositif: LLT
Dans le troisième groupe, le LLLT a été appliqué pour un total de 9 séances, 3 séances par semaine, en plus du CDT conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes des extrémités
Délai: Au départ, après trois semaines
Membre supérieur Volume mesuré par péromètre
Au départ, après trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème Qualité de vie (bras LYMQOL)
Délai: Au départ, après trois semaines
questionnaire de qualité de vie spécifique au lymphœdème des membres supérieurs
Au départ, après trois semaines
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Au départ, après trois semaines
questionnaire qui montre l'état fonctionnel
Au départ, après trois semaines
Échelle d'anologue visuel - Douleur (EVA)
Délai: Au départ, après trois semaines
une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l'autre extrémité signifie la pire douleur imaginable
Au départ, après trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10025145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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