Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en lasertherapie met lage intensiteit (LLLT) toegevoegd aan complete decongestieve therapie (CDT) op het volume van de extremiteiten, de pijnintensiteit, de functionele status en de kwaliteit van leven bij patiënten met postmastectomie fase 2 lymfoedeem

14 mei 2024 bijgewerkt door: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Deze studie was gericht op het vergelijkend onderzoeken van de effecten van ESWT en LLLT toegevoegd aan conventionele CDT (de standaardbehandeling voor borstkanker-gerelateerd lymfoedeem) op het ledemaatvolume, de pijnintensiteit, de functionele status en de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten die aan de criteria voldoen, zullen behandeling krijgen in drie groepen in het conventionele programma voor volledige decongestieve therapie (CDT), elektrocorporale schokgolftherapie (ESWT) gecombineerd met het CDT-programma en lasertherapie op laag niveau (LLLT) gecombineerd met het CDT-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met unilateraal lymfoedeem na borstkankergerelateerde chirurgie Patiënten bij wie de chemotherapie- en radiotherapieprotocollen zijn voltooid Patiënten met stadium 2-lymfoedeem volgens ISL-stadiëring

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met armoedeem vóór borstkanker

    • Patiënten met lopende chemotherapie en radiotherapie Patiënten met gemetastaseerde borstkanker Patiënten met een acute infectie Patiënten met een BMI >35 Patiënten met zwangerschap Patiënten die eerder KDT hebben gekregen Patiënten met actieve kanker Patiënten met een recidief of metastase van borstkanker bij follow-upbeeldvorming Patiënten met een gedecompenseerd hart Patiënten met nierfalen Patiënten met leverfalen Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden Degenen die allergisch zijn voor de verbandmaterialen die moeten worden aangebracht Patiënten met een actieve infectie of open wond aan hun ledematen Patiënten met cognitieve stoornissen Patiënten met sensorische stoornissen tekorten Geïmmobiliseerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige decongestieve therapie
22 borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten zullen een volledige decongestieve therapie krijgen
Ander: Volledige decongestieve therapie
conventioneel CDT-programma bestaande uit MLD, compressieverband, huidverzorging en lymfoedeemoefeningen, voor een totaal van 15 sessies, vijf dagen per week gedurende drie weken.
Actieve vergelijker: Volledige decongestieve therapie en ESWT
22 borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten zullen een ESWT-supplement krijgen met een volledige decongestieve therapie
Ander: Volledige decongestieve therapie
conventioneel CDT-programma bestaande uit MLD, compressieverband, huidverzorging en lymfoedeemoefeningen, voor een totaal van 15 sessies, vijf dagen per week gedurende drie weken.
Apparaat: ESWT
ESWT werd toegepast op de tweede groep voor een totaal van 5 sessies, 2 sessies in de eerste twee weken en 1 sessie in de laatste week. .
Actieve vergelijker: Volledige decongestieve therapie en LLLT
22 borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten zullen een LLLT-supplement krijgen met een volledige decongestieve therapie
Ander: Volledige decongestieve therapie
conventioneel CDT-programma bestaande uit MLD, compressieverband, huidverzorging en lymfoedeemoefeningen, voor een totaal van 15 sessies, vijf dagen per week gedurende drie weken.
Apparaat: LLLT
In de derde groep werd LLLT toegepast voor in totaal 9 sessies, 3 sessies per week, naast conventionele CDT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extremiteitsvolumes
Tijdsspanne: Basislijn, na drie weken
Bovenste ledematen Volume gemeten door perometer
Basislijn, na drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem Kwaliteit van leven-arm (LYMQOL-arm)
Tijdsspanne: Basislijn, na drie weken
vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is voor lymfoedeem van de bovenste ledematen
Basislijn, na drie weken
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, na drie weken
vragenlijst die de functionele status laat zien
Basislijn, na drie weken
Visuele analoge schaal - Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, na drie weken
een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent
Basislijn, na drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10025145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem, borstkanker

Klinische onderzoeken op Volledige decongestieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren