Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) a nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) přidané ke kompletní dekongestivní terapii (CDT) na objem končetin, intenzitu bolesti, funkční stav a kvalitu života u pacientů s lymfedémem stadia 2 po mastektomii

14. května 2024 aktualizováno: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Tato studie měla za cíl porovnat účinky ESWT a LLLT přidaných ke konvenčnímu CDT (což je standardní léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu) na objem končetin pacientů, intenzitu bolesti, funkční stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, které určí způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splní kvalifikační nábory, dostanou léčbu do tří skupin v konvenčním programu kompletní dekongestivní terapie (CDT), elektrotělové rázové vlně (ESWT) kombinované s CDT programem a nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) kombinované s CDT programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s jednostranným lymfedémem po operaci související s karcinomem prsu Pacienti, jejichž chemoterapeutické a radioterapeutické protokoly byly dokončeny Pacienti s lymfedémem 2. stádia podle ISL staging

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s edémem paže před rakovinou prsu

    • Pacienti s probíhající chemoterapií a radioterapií Pacienti s metastatickým karcinomem prsu Pacienti s akutní infekcí Pacienti s BMI > 35 Pacienti v těhotenství Pacienti, kteří již dříve podstoupili KDT Pacienti s aktivní rakovinou Pacienti s recidivou nebo metastázami rakoviny prsu na kontrolním zobrazení Pacienti s dekompenzovaným srdcem selhání Pacienti se selháním ledvin Pacienti se selháním jater Pacienti s hlubokou žilní trombózou v anamnéze za poslední 3 měsíce Pacienti alergičtí na obvazový materiál, který se má aplikovat Pacienti s aktivní infekcí nebo otevřenou ranou na končetinách Pacienti s kognitivní poruchou Pacienti se smyslovými poruchami deficity Imobilizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní dekongestivní terapie
22 pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu dostane kompletní dekongestivní terapii
Jiný: Kompletní dekongestivní terapie
konvenční program CDT sestávající z MLD, kompresního obvazu, péče o kůži a cvičení lymfedému, celkem 15 sezení, pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Aktivní komparátor: Kompletní dekongestivní terapie a ESWT
22 pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu dostane kompletní dekongestivní terapii ESWT
Jiný: Kompletní dekongestivní terapie
konvenční program CDT sestávající z MLD, kompresního obvazu, péče o kůži a cvičení lymfedému, celkem 15 sezení, pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Přístroj: ESWT
ESWT bylo aplikováno na druhou skupinu celkem na 5 sezení, 2 sezení v prvních dvou týdnech a 1 sezení v posledním týdnu. .
Aktivní komparátor: Kompletní dekongestivní terapie a LLLT
22 pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu dostane kompletní dekongestivní terapii doplněnou LLLT
Jiný: Kompletní dekongestivní terapie
konvenční program CDT sestávající z MLD, kompresního obvazu, péče o kůži a cvičení lymfedému, celkem 15 sezení, pět dní v týdnu po dobu tří týdnů.
Přístroj: LLLT
Ve třetí skupině byla LLLT aplikována celkem na 9 sezení, 3 sezení týdně, navíc ke konvenčnímu CDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy končetin
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech
Objem horní končetiny měřený perometrem
Výchozí stav, po třech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno kvality života lymfedému (LYMQOL-rameno)
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech
dotazník kvality života, který je specifický pro lymfedém horní končetiny
Výchozí stav, po třech týdnech
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech
dotazník, který ukazuje funkční stav
Výchozí stav, po třech týdnech
Vizuální anologická škála – bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po třech týdnech
přímka, jejíž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Výchozí stav, po třech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10025145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém, rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit