Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) og lavintensitetslaserterapi (LLLT) lagt til komplett dekongestiv terapi (CDT) på ekstremitetsvolum, smerteintensitet, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med postmastektomi stadium 2 lymfødem

14. mai 2024 oppdatert av: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Denne studien hadde som mål å sammenlignende undersøke effekten av ESWT og LLLT lagt til konvensjonell CDT (som er standardbehandlingen for brystkreftrelatert lymfødem) på pasientenes lemmervolum, smerteintensitet, funksjonsstatus og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasientene som oppfyller kvalifikasjonsrekrutteringene vil få behandling i tre grupper i konvensjonell komplett dekongestiv terapi (CDT), elektrokorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) kombinert med CDT-program og lavnivå laserterapi (LLLT) kombinert med CDT-program

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med unilateralt lymfødem etter brystkreftrelatert kirurgi Pasienter hvis kjemoterapi- og strålebehandlingsprotokoller er fullført Pasienter med stadium 2 lymfødem i henhold til ISL-stadie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med armødem før brystkreft

    • Pasienter med pågående kjemoterapi og strålebehandling De med metastaserende brystkreft Pasienter med akutt infeksjon Pasienter med BMI >35 Pasienter med graviditet Pasienter som tidligere har fått KDT Pasienter med aktiv kreft Pasienter med residiv eller metastasering av brystkreft på oppfølgingsbildediagnostikk De med dekompensert hjerte svikt De med nyresvikt Pasienter med leversvikt Pasienter med en historie med dyp venetrombose de siste 3 månedene De som er allergiske mot bandasjematerialene som skal påføres Pasienter med aktiv infeksjon eller åpent sår på ekstremitetene De med kognitiv svikt Pasienter med sensorisk underskudd Immobiliserte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi
22 brystkreftrelaterte lymfødempasienter vil få fullstendig dekongestiv behandling
Annen: Komplett dekongestiv terapi
konvensjonelt CDT-program bestående av MLD, kompresjonsbandasje, hudpleie- og lymfødemøvelser, i totalt 15 økter, fem dager i uken i tre uker.
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi og ESWT
22 brystkreftrelaterte lymfødempasienter vil motta komplett dekongestiv behandling med ESWT
Annen: Komplett dekongestiv terapi
konvensjonelt CDT-program bestående av MLD, kompresjonsbandasje, hudpleie- og lymfødemøvelser, i totalt 15 økter, fem dager i uken i tre uker.
Enhet: ESWT
ESWT ble brukt på den andre gruppen for totalt 5 økter, 2 økter de to første ukene og 1 økter den siste uken. .
Aktiv komparator: Komplett dekongestiv terapi og LLLT
22 brystkreftrelaterte lymfødempasienter vil få LLLT-tilsatt komplett dekongestiv behandling
Annen: Komplett dekongestiv terapi
konvensjonelt CDT-program bestående av MLD, kompresjonsbandasje, hudpleie- og lymfødemøvelser, i totalt 15 økter, fem dager i uken i tre uker.
Enhet: LLLT
I den tredje gruppen ble LLLT søkt for totalt 9 økter, 3 økter per uke, i tillegg til konvensjonell CDT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremitetsvolumer
Tidsramme: Baseline, etter tre uker
Overekstremitet Volum målt med perometer
Baseline, etter tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem Livskvalitet-arm (LYMQOL-arm)
Tidsramme: Baseline, etter tre uker
livskvalitetsspørreskjema som er spesifikt for lymfødem i øvre lemmer
Baseline, etter tre uker
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, etter tre uker
spørreskjema som viser funksjonsstatus
Baseline, etter tre uker
Visual Anologue Scale – Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, etter tre uker
en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg
Baseline, etter tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10025145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfødem, brystkreft

Kliniske studier på Komplett dekongestiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere