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Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Lasertherapie niedriger Intensität (LLLT) zusätzlich zur vollständigen Entstauungstherapie (CDT) auf das Extremitätenvolumen, die Schmerzintensität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem im Stadium 2 nach Mastektomie

14. Mai 2024 aktualisiert von: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel dieser Studie war es, vergleichend die Auswirkungen von ESWT und LLLT zusätzlich zu konventioneller CDT (der Standardbehandlung für brustkrebsbedingte Lymphödeme) auf das Gliedmaßenvolumen, die Schmerzintensität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität der Patientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Patienten, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden in drei Gruppen im Rahmen eines konventionellen Programms zur vollständigen Entstauungstherapie (CDT), einer elektrokorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) in Kombination mit einem CDT-Programm und einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Kombination mit einem CDT-Programm behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einseitigem Lymphödem nach Brustkrebsoperationen. Patienten, deren Chemotherapie- und Strahlentherapieprotokolle abgeschlossen wurden. Patienten mit Lymphödem im Stadium 2 gemäß ISL-Stufe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Armödem vor Brustkrebs

    • Patienten mit laufender Chemotherapie und Strahlentherapie Patienten mit metastasiertem Brustkrebs Patienten mit akuter Infektion Patienten mit BMI > 35 Patienten mit Schwangerschaft Patienten, die zuvor eine KDT erhalten haben Patienten mit aktivem Krebs Patienten mit Rezidiven oder Metastasen von Brustkrebs bei der Nachuntersuchung Patienten mit dekompensiertem Herzen Patienten mit Nierenversagen Patienten mit Leberversagen Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen in den letzten 3 Monaten diejenigen, die allergisch auf die anzuwendenden Verbandsmaterialien sind Patienten mit aktiver Infektion oder offener Wunde an den Extremitäten Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen Patienten mit sensorischen Störungen Defizite Immobilisierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie
22 Brustkrebs-Lymphödem-Patientinnen erhalten eine komplette Entstauungstherapie
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie und ESWT
22 Brustkrebs-Lymphödem-Patientinnen erhalten eine ESWT-Zusatztherapie zur vollständigen Entstauung
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
Bei der zweiten Gruppe wurde die ESWT insgesamt 5 Sitzungen lang angewendet, 2 Sitzungen in den ersten beiden Wochen und 1 Sitzung in der letzten Woche. .
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie und LLLT
22 Patienten mit Brustkrebs-Lymphödemen erhalten eine LLLT-Zusatztherapie zur vollständigen Entstauung
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
In der dritten Gruppe wurde LLLT zusätzlich zur konventionellen CDT für insgesamt 9 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche, angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätenvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
Volumen der oberen Gliedmaßen, gemessen mit einem Perometer
Ausgangswert, nach drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem-Lebensqualitätsarm (LYMQOL-Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell auf Lymphödeme der oberen Extremitäten ausgerichtet ist
Ausgangswert, nach drei Wochen
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
Fragebogen, der den Funktionsstatus anzeigt
Ausgangswert, nach drei Wochen
Visuelle Anologue-Skala – Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
Eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann
Ausgangswert, nach drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem, Brustkrebs

Klinische Studien zur Komplette Entstauungstherapie

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