- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415396
Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Lasertherapie niedriger Intensität (LLLT) zusätzlich zur vollständigen Entstauungstherapie (CDT) auf das Extremitätenvolumen, die Schmerzintensität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bei Patienten mit Lymphödem im Stadium 2 nach Mastektomie
14. Mai 2024 aktualisiert von: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel dieser Studie war es, vergleichend die Auswirkungen von ESWT und LLLT zusätzlich zu konventioneller CDT (der Standardbehandlung für brustkrebsbedingte Lymphödeme) auf das Gliedmaßenvolumen, die Schmerzintensität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität der Patientinnen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die Patienten, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden in drei Gruppen im Rahmen eines konventionellen Programms zur vollständigen Entstauungstherapie (CDT), einer elektrokorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) in Kombination mit einem CDT-Programm und einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Kombination mit einem CDT-Programm behandelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einseitigem Lymphödem nach Brustkrebsoperationen. Patienten, deren Chemotherapie- und Strahlentherapieprotokolle abgeschlossen wurden. Patienten mit Lymphödem im Stadium 2 gemäß ISL-Stufe
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Armödem vor Brustkrebs
- Patienten mit laufender Chemotherapie und Strahlentherapie Patienten mit metastasiertem Brustkrebs Patienten mit akuter Infektion Patienten mit BMI > 35 Patienten mit Schwangerschaft Patienten, die zuvor eine KDT erhalten haben Patienten mit aktivem Krebs Patienten mit Rezidiven oder Metastasen von Brustkrebs bei der Nachuntersuchung Patienten mit dekompensiertem Herzen Patienten mit Nierenversagen Patienten mit Leberversagen Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen in den letzten 3 Monaten diejenigen, die allergisch auf die anzuwendenden Verbandsmaterialien sind Patienten mit aktiver Infektion oder offener Wunde an den Extremitäten Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen Patienten mit sensorischen Störungen Defizite Immobilisierte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie
22 Brustkrebs-Lymphödem-Patientinnen erhalten eine komplette Entstauungstherapie
|
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
|
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie und ESWT
22 Brustkrebs-Lymphödem-Patientinnen erhalten eine ESWT-Zusatztherapie zur vollständigen Entstauung
|
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
Bei der zweiten Gruppe wurde die ESWT insgesamt 5 Sitzungen lang angewendet, 2 Sitzungen in den ersten beiden Wochen und 1 Sitzung in der letzten Woche. .
|
Aktiver Komparator: Komplette Entstauungstherapie und LLLT
22 Patienten mit Brustkrebs-Lymphödemen erhalten eine LLLT-Zusatztherapie zur vollständigen Entstauung
|
konventionelles CDT-Programm, bestehend aus MLD, Kompressionsverband, Hautpflege und Lymphödemübungen, für insgesamt 15 Sitzungen, fünf Tage die Woche über drei Wochen.
In der dritten Gruppe wurde LLLT zusätzlich zur konventionellen CDT für insgesamt 9 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche, angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extremitätenvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Volumen der oberen Gliedmaßen, gemessen mit einem Perometer
|
Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphödem-Lebensqualitätsarm (LYMQOL-Arm)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell auf Lymphödeme der oberen Extremitäten ausgerichtet ist
|
Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Fragebogen, der den Funktionsstatus anzeigt
|
Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Visuelle Anologue-Skala – Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann
|
Ausgangswert, nach drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10025145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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