Täydelliseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT) lisätyn ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) ja matalan intensiteetin laserhoidon (LLLT) vaikutukset raajojen volyymiin, kivun voimakkuuteen, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on mastektomian jälkeinen vaihe 2 lymfedeema
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan tavanomaiseen CDT:hen (joka on rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman standardihoito) lisätyn ESWT:n ja LLLT:n vaikutuksia potilaiden raajan tilavuuteen, kivun voimakkuuteen, toimintatilaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen tutkimuksen ja mahdollisten riskien jälkeen kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi seulontajakson, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat hoidon kolmeen ryhmään tavanomaisessa CDT-ohjelmassa, elektrokorporaalisessa shokkiaaltohoidossa (ESWT) yhdistettynä CDT-ohjelmaan ja matalan tason laserhoidossa (LLLT) yhdistettynä CDT-ohjelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on yksipuolinen lymfaödeema rintasyöpään liittyvän leikkauksen jälkeen Potilaat, joiden kemoterapia- ja sädehoitoprotokollat on suoritettu loppuun Potilaat, joilla on ISL-vaiheen 2. vaiheen lymfedeema
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on käsivarren turvotus ennen rintasyöpää
- Potilaat, joilla on meneillään kemoterapia ja sädehoito Metastaattista rintasyöpää sairastavat Potilaat, joilla on akuutti infektio Potilaat, joiden BMI >35 Potilaat, jotka ovat raskaana Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin KDT:tä Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä Potilaat, joilla on uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä seurantakuvauksessa Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydän Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos viimeisten 3 kuukauden aikana Potilaat, jotka ovat allergisia kiinnitettäville sidosmateriaaleille Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai avohaava raajoissa Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Potilaat, joilla on sensorinen häiriö puutteet Immobilisoidut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen dekongestiivinen terapia
22 rintasyöpään liittyvää lymfaödeemapotilasta saa täydellisen dekongestiivisen hoidon
|
perinteinen CDT-ohjelma, joka koostuu MLD:stä, puristussidoksesta, ihonhoidosta ja lymfaödeemaharjoituksista, yhteensä 15 harjoitusta, viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Täydellinen dekongestiivinen hoito ja ESWT
22 rintasyöpään liittyvää lymfaödeemapotilasta saa ESWT-lisättyä täydellistä dekongestiivista hoitoa
|
perinteinen CDT-ohjelma, joka koostuu MLD:stä, puristussidoksesta, ihonhoidosta ja lymfaödeemaharjoituksista, yhteensä 15 harjoitusta, viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
ESWT:tä sovellettiin toisessa ryhmässä yhteensä 5 istuntoa, 2 istuntoa kahden ensimmäisen viikon aikana ja 1 istuntoa viimeisellä viikolla. .
|
|
Active Comparator: Täydellinen dekongestiivinen hoito ja LLLT
22 rintasyöpään liittyvää lymfaödeemapotilasta saa LLLT-lisättyä täydellistä dekongestiivista hoitoa
|
perinteinen CDT-ohjelma, joka koostuu MLD:stä, puristussidoksesta, ihonhoidosta ja lymfaödeemaharjoituksista, yhteensä 15 harjoitusta, viisi päivää viikossa kolmen viikon ajan.
Kolmannessa ryhmässä LLLT:tä sovellettiin yhteensä 9 kertaa, 3 kertaa viikossa, perinteisen CDT:n lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäiset volyymit
Aikaikkuna: Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
Yläraaja Tilavuus perometrillä mitattuna
|
Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeema Elämänlaatu-käsi (LYMQOL-arm)
Aikaikkuna: Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
elämänlaatukysely, joka on tyypillinen yläraajojen lymfaödeema
|
Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
kyselylomake, joka näyttää toimintatilan
|
Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
|
Visual Anologie Scale - Pain (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Perustaso kolmen viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10025145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .