Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и лазерной терапии низкой интенсивности (НИЛТ) в сочетании с полной противозастойной терапией (КДТ) на объем конечностей, интенсивность боли, функциональный статус и качество жизни у пациентов с лимфедемой 2-й стадии после мастэктомии
14 мая 2024 г. обновлено: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Это исследование было направлено на сравнительное изучение влияния ЭУВТ и НИЛТ в сочетании с традиционным CDT (который является стандартным лечением лимфедемы, связанной с раком молочной железы) на объем конечностей, интенсивность боли, функциональное состояние и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга, определяющий право на участие в исследовании.
Пациенты, отвечающие критериям набора, будут получать лечение в трех группах по программе традиционной полной противозастойной терапии (CDT), электрокорпоральной ударно-волновой терапии (ESWT) в сочетании с программой CDT и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в сочетании с программой CDT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с односторонней лимфедемой после операции по поводу рака молочной железы Пациенты, у которых протоколы химио- и лучевой терапии были завершены Пациенты с лимфедемой 2 стадии в соответствии со стадией ISL
Критерий исключения:
Пациенты с отеком руки до рака молочной железы
- Пациенты с продолжающейся химиотерапией и лучевой терапией Пациенты с метастатическим раком молочной железы Пациенты с острой инфекцией Пациенты с ИМТ >35 Пациенты с беременностью Пациенты, ранее получавшие КДТ Пациенты с активным раком Пациенты с рецидивом или метастазами рака молочной железы при последующей визуализации Пациенты с декомпенсацией сердца Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с тромбозом глубоких вен в анамнезе за последние 3 месяца Те, у кого аллергия на накладываемые перевязочные материалы Пациенты с активной инфекцией или открытой раной на конечностях Пациенты с когнитивными нарушениями Пациенты с сенсорной недостаточностью дефициты Иммобилизованные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная противозастойная терапия
22 пациента с лимфедемой, связанных с раком молочной железы, получат полную противозастойную терапию
|
обычная программа CDT, состоящая из MLD, компрессионных повязок, упражнений по уходу за кожей и упражнений при лимфедеме, всего 15 занятий пять дней в неделю в течение трех недель.
|
|
Активный компаратор: Полная противозастойная терапия и ЭУВТ
22 пациента с лимфедемой, связанных с раком молочной железы, получат ЭУВТ и полную противозастойную терапию
|
обычная программа CDT, состоящая из MLD, компрессионных повязок, упражнений по уходу за кожей и упражнений при лимфедеме, всего 15 занятий пять дней в неделю в течение трех недель.
ЭУВТ применялась во второй группе в общей сложности 5 сеансов: 2 сеанса в первые две недели и 1 сеанс на последней неделе. .
|
|
Активный компаратор: Полная противозастойная терапия и LLLT
22 пациента с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, получат дополнительную полную противозастойную терапию LLLT
|
обычная программа CDT, состоящая из MLD, компрессионных повязок, упражнений по уходу за кожей и упражнений при лимфедеме, всего 15 занятий пять дней в неделю в течение трех недель.
В третьей группе НИЛТ применялась в общей сложности 9 сеансов по 3 сеанса в неделю в дополнение к традиционному CDT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные объемы
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели
|
Объем верхней конечности, измеренный перометром
|
Исходный уровень, через три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при лимфедеме (LYMQOL-arm)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели
|
опросник качества жизни, специфичный для лимфедемы верхних конечностей
|
Исходный уровень, через три недели
|
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели
|
анкета, показывающая функциональное состояние
|
Исходный уровень, через три недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала - Боль (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через три недели
|
прямая линия, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, через три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JH, Kim SB, Lee KW, Ha WW. Long-Term Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Breast Cancer-Related Lymphedema. J Clin Med. 2022 Nov 15;11(22):6747. doi: 10.3390/jcm11226747.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10025145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .