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Efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) e da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) adicionadas à terapia descongestiva completa (CDT) no volume das extremidades, intensidade da dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com linfedema pós-mastectomia estágio 2

14 de maio de 2024 atualizado por: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Este estudo teve como objetivo investigar comparativamente os efeitos da ESWT e da LLLT adicionadas à CDT convencional (que é o tratamento padrão para o linfedema relacionado ao câncer de mama) no volume dos membros dos pacientes, na intensidade da dor, no estado funcional e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos recrutamentos de elegibilidade receberão tratamento em três grupos no programa convencional de terapia descongestiva completa (CDT), terapia eletrocorpórea por ondas de choque (ESWT) combinada com programa CDT e terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) combinada com programa CDT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com linfedema unilateral após cirurgia relacionada ao câncer de mama Pacientes cujos protocolos de quimioterapia e radioterapia foram concluídos Pacientes com linfedema estágio 2 de acordo com o estadiamento ISL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com edema de braço antes do câncer de mama

    • Pacientes com quimioterapia e radioterapia em andamento Pacientes com câncer de mama metastático Pacientes com infecção aguda Pacientes com IMC >35 Pacientes com gravidez Pacientes que receberam KDT anteriormente Pacientes com câncer ativo Pacientes com recorrência ou metástase de câncer de mama em exames de imagem de acompanhamento Aqueles com coração descompensado Insuficiência renal Pacientes com insuficiência hepática Pacientes com história de trombose venosa profunda nos últimos 3 meses Alérgicos aos materiais do curativo a serem aplicados Pacientes com infecção ativa ou ferida aberta nas extremidades Aqueles com comprometimento cognitivo Pacientes com alterações sensoriais déficits Pacientes imobilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Descongestiva Completa
22 pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama receberão terapia descongestiva completa
Outro: Terapia Descongestiva Completa
programa convencional de CDT composto por MLD, bandagem compressiva, exercícios para cuidados com a pele e linfedema, num total de 15 sessões, cinco dias por semana durante três semanas.
Comparador Ativo: Terapia Descongestiva Completa e ESWT
22 pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama receberão ESWT e terapia descongestiva completa
Outro: Terapia Descongestiva Completa
programa convencional de CDT composto por MLD, bandagem compressiva, exercícios para cuidados com a pele e linfedema, num total de 15 sessões, cinco dias por semana durante três semanas.
Dispositivo: ESWT
A ESWT foi aplicada ao segundo grupo num total de 5 sessões, 2 sessões nas duas primeiras semanas e 1 sessão na última semana. .
Comparador Ativo: Terapia Descongestiva Completa e LLLT
22 pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama receberão LLLT e terapia descongestiva completa
Outro: Terapia Descongestiva Completa
programa convencional de CDT composto por MLD, bandagem compressiva, exercícios para cuidados com a pele e linfedema, num total de 15 sessões, cinco dias por semana durante três semanas.
Dispositivo: LLLT
No terceiro grupo, a LLLT foi aplicada num total de 9 sessões, 3 sessões por semana, além do CDT convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de extremidades
Prazo: Linha de base, após três semanas
Volume do membro superior medido por perômetro
Linha de base, após três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço de qualidade de vida do linfedema (braço LYMQOL)
Prazo: Linha de base, após três semanas
questionário de qualidade de vida específico para linfedema de membros superiores
Linha de base, após três semanas
Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, após três semanas
questionário que mostra o status funcional
Linha de base, após três semanas
Escala Anóloga Visual - Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, após três semanas
uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra extremidade significando a pior dor imaginável
Linha de base, após três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

  • Investigador principal: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10025145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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