このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房切除術後のステージ 2 リンパ浮腫患者における四肢体積、痛みの強さ、機能状態および生活の質に対する完全うっ血除去療法 (CDT) に体外衝撃波療法 (ESWT) および低強度レーザー療法 (LLLT) を追加した場合の効果

2024年5月14日 更新者：Bilge Büşra Ceylan、Ankara City Hospital Bilkent
この研究は、従来のCDT（乳がん関連リンパ浮腫の標準治療法）にESWTとLLLTを加えた場合の、患者の四肢の体積、痛みの強さ、機能状態、生活の質に及ぼす影響を比較調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するスクリーニング期間を受けます。 募集資格を満たす患者は、従来の完全うっ血除去療法（CDT）プログラム、CDTプログラムと組み合わせた電気体衝撃波療法（ESWT）、CDTプログラムと組み合わせた低レベルレーザー療法（LLLT）の3つのグループに分けて治療を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん関連手術後の片側性リンパ浮腫の女性患者 化学療法および放射線療法プロトコールが完了した患者 ISL 病期分類によるステージ 2 のリンパ浮腫の患者

除外基準:

  • 乳がんの前に腕の浮腫がある患者

    • 進行中の化学療法および放射線療法を受けている患者 転移性乳がん患者 急性感染症患者 BMI >35 の患者 妊娠中の患者 以前に KDT を受けた患者 活動性がん患者 経過観察画像検査で乳がんの再発または転移がある患者 非代償性心臓患者腎不全のある患者 肝不全のある患者 過去 3 か月以内に深部静脈血栓症の病歴のある患者 適用するドレッシング材にアレルギーのある患者 四肢に活動性感染症または開放創のある患者 認知障害のある患者 感覚障害のある患者欠損 動けなくなった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：完全なうっ血除去療法
22人の乳がん関連リンパ浮腫患者が完全なうっ血除去療法を受ける予定
他の：完全なうっ血除去療法
従来の CDT プログラムは、MLD、圧迫包帯、スキンケア、リンパ浮腫エクササイズで構成され、週 5 日、3 週間合計 15 セッションで行われます。
アクティブコンパレータ：完全なうっ血除去療法とESWT
22人の乳がん関連リンパ浮腫患者がESWTに加えて完全なうっ血除去療法を受ける予定
他の：完全なうっ血除去療法
従来の CDT プログラムは、MLD、圧迫包帯、スキンケア、リンパ浮腫エクササイズで構成され、週 5 日、3 週間合計 15 セッションで行われます。
デバイス：ESWT
ESWT は 2 番目のグループに、最初の 2 週間に 2 セッション、最後の週に 1 セッション、合計 5 セッション適用されました。 。
アクティブコンパレータ：完全なうっ血除去療法とLLLT
22人の乳がん関連リンパ浮腫患者がLLLTに完全うっ血除去療法を加えた治療を受ける予定
他の：完全なうっ血除去療法
従来の CDT プログラムは、MLD、圧迫包帯、スキンケア、リンパ浮腫エクササイズで構成され、週 5 日、3 週間合計 15 セッションで行われます。
デバイス：LLLT
3 番目のグループでは、従来の CDT に加えて、LLLT を週 3 セッション、合計 9 セッション適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢ボリューム
時間枠：ベースライン、3 週間後
ペロメーターで測定された上肢の体積
ベースライン、3 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の生活の質-腕 (LYMQOL-腕)
時間枠：ベースライン、3 週間後
上肢リンパ浮腫に特化した QOL アンケート
ベースライン、3 週間後
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：ベースライン、3 週間後
機能状態を示すアンケート
ベースライン、3 週間後
ビジュアルアナログスケール - 痛み (VAS)
時間枠：ベースライン、3 週間後
直線の一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します
ベースライン、3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10025145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ浮腫、乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

完全なうっ血除去療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する