口服克拉屈滨 B 细胞研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要：量化记忆 B 细胞 (CD19+/CD27+/IgD-/+)、浆母细胞 (CD19-/CD138+/CD38+) 和 T 细胞 (CD4/CD45RA-/+、CCR7-/+、CD8+/CD45RA) 的时间变化-/+/CCR7-/+)、Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) 在口服克拉屈滨治疗超过 96 周后具有 RRMS 的 pwMS 的外周静脉血中。
这些将与非记忆或类别转换 B 细胞群（未成熟/过渡 B 细胞 CD10+/CD38+/CD19+、未成熟调节性 B 细胞 CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+、成熟 B 细胞 CD10 -/CD38+/CD19+)。
次要：
研究口服克拉屈滨对以下方面的影响：
- CSF OCB 和游离免疫球蛋白 kappa 和 lambda 轻链水平 (FLC)。
- CSF 炎症标志物，特别是 CXCL-13 和尿液炎症标志物（新蝶呤）。
- 神经轴突损伤的脑脊液标记物，特别是游离神经丝轻链。
- 外周血包括 B 细胞（免疫球蛋白）、T 细胞（T 细胞受体）和浆细胞（可溶性受体）。
- 将 CSF OCB 阳性和 CSF 轻链水平与当代阿仑单抗治疗 pwMS 对照组（历史数据）进行比较。
第三：
- 将 B 细胞和 T 细胞库与当代阿仑单抗治疗 pwMS 对照组（历史数据）进行比较。
- 评估免疫细胞谱变化对残疾临床指标、MRI 活动和 PROMS 的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- Barts Health NHS Trust 正在接受口服克拉屈滨治疗的多发性硬化症患者将被邀请参加这项研究。
- 患者必须愿意并且能够接受腰椎穿刺
- 脑脊液 OCB 阳性的患者（既往诊断性腰椎穿刺）
排除标准：
- 根据英国 NHS 处方指南和参与 MAGNIFY-MS 研究的患者不符合口服克拉屈滨的资格（活动性 MS 中的克拉屈滨片剂）
- 不适合进行腰椎穿刺，例如脊柱畸形、脊髓栓系综合征或使用阿司匹林或抗凝剂，以及无法遵守研究要求，包括就诊和腰椎穿刺的频率。
- 存在克拉屈滨禁忌给药的合并症。
- 基线检查异常（白细胞<3 x 10*9/l、淋巴细胞<1.0 x 10*9/l、中性粒细胞计数<1.5 x 10*9/l、血小板计数<100 x 10*9、血红蛋白<110g/l、 LFT>/3x 现场参考范围正常上限，钾 <2.8mmol/l 或 >5.5mmol/l，钠 <125 mmol/l，肌酐 >130 umol/l)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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克拉屈滨（Mavenclad，默克雪兰诺有限公司）
在产品特性总结中，推荐累积剂量为 2 年 3.5 mg/kg 体重，每年 1.75 mg/kg 为 1 个疗程。
每个疗程由 2 个治疗周组成，其中 1 周在相应治疗年度的第一个月月初，1 周在第二个月月初。
每个治疗周包括 4 或 5 天，患者每日服用 10 毫克或 20 毫克（1 或 2 片）剂量，具体取决于体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 B 细胞亚群的变化
大体时间：2年
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记忆B细胞（CD19+/CD27+/IgD-/+）、浆母细胞（CD19-/CD138+/CD38+）、T细胞（CD4/CD45RA-/+、CCR7-/+、CD8+/CD45RA-/+/CCR7）的时间变化-/+) 和 Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+)，将使用流式细胞术在口服克拉屈滨治疗超过 96 周的 pwMS 和 RRMS 的外周静脉血中进行检测。 这些细胞群将与非记忆或类别转换 B 细胞群（未成熟/过渡 B 细胞 CD10+/CD38+/CD19+、未成熟调节性 B 细胞 CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+、成熟B 细胞 CD10-/CD38+/CD19+)。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCB 和游离免疫球蛋白 kappa 和 lambda 轻链水平 (FLC) 的变化
大体时间：2年
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研究口服克拉屈滨对基线、48 周和 96 周之间 CSF OCB 和 FLC 的影响
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2年
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CXCL-13 和尿液炎症标记物（新蝶呤）的测量
大体时间：2年
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研究口服克拉屈滨对 CSF 炎症标志物的影响，特别是基线、48 周和 96 周之间的 CXCL-13 和新蝶呤
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2年
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神经丝轻链 (NFL) 的测量
大体时间：2年
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研究口服克拉屈滨对基线、48 周和 96 周之间 CSF NFL 的影响
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2年
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可溶性 CD138 的测量
大体时间：2年
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o 研究基线、48 周和 96 周期间口服克拉屈滨对 CSF sCD138 的影响
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2年
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细胞因子和趋化因子的测量
大体时间：2年
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o 研究基线、48 周和 96 周之间口服克拉屈滨对脑脊液细胞因子和趋化因子的影响
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 CladB 研究中的 T 细胞和 B 细胞数据与阿仑单抗
大体时间：2年
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将 B 细胞和 T 细胞库与阿仑单抗治疗 pwMS 的当代对照组进行比较（历史数据
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 262436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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