Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kladribiini B-solututkimus

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
Tutkia kladribiinin vaikutusta perifeerisiin ja intratekaalisiin B-soluihin, plasmasoluihin, T-soluihin ja Tregiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen: Muistin B-solujen (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablastien (CD19-/CD138+/CD38+) ja T-solujen (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA) ajallisten muutosten kvantifiointi -/+/CCR7-/+), Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) pwMS:n perifeerisessä laskimoveressä, jonka RRMS on yli 96 w oraalista kladribiinihoitoa.

Näitä verrataan ei-muisti- tai luokkaa vaihtavien B-solujen populaatioihin (epäkypsät/siirtymävaiheen B-solut CD10+/CD38+/CD19+, epäkypsät säätelevät B-solut CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, kypsät B-solut CD10 -/CD38+/CD19+).

Toissijainen:

  1. Oraalisen kladribiinin vaikutusten tutkiminen:

    1. CSF:n OCB:t ja vapaan immunoglobuliinin kappa- ja lambda-kevytketjutasot (FLC).
    2. Tulehduksen CSF-markkerit, erityisesti CXCL-13 ja virtsan tulehduksen merkkiaineet (neopteriini).
    3. Neuroaksonivaurioiden CSF-markkerit, erityisesti vapaat neurofilamenttikevyt ketjut.
    4. Perifeerisessä valikoimassa B-solut (immunoglobuliini) ja T-solut (T-solureseptori) ja plasmasolut (liukoiset reseptorit).
  2. CSF:n OCB-positiivisuuden ja CSF:n kevyen ketjun tasojen vertaaminen alemtutsumabilla käsitellyn pwMS:n nykyiseen kontrolliryhmään (historialliset tiedot).

Tertiäärinen:

  1. Vertaa B- ja T-soluvalikoimaa alemtutsumabilla käsitellyn pwMS:n nykyiseen kontrolliryhmään (historialliset tiedot).
  2. Arvioida immuunisoluprofiilin muutosten vaikutusta kliinisiin vamman, MRI-aktiivisuuden ja PROMS-mittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Relapsoiva MS-tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-potilaita, joita hoidetaan suun kautta otettavalla kladribiinilla Barts Health NHS Trustissa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tekemään lannepunktiot
  • Potilaat, joiden CSF (aiempi diagnostinen lannepunktio) on OCB-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa oraaliseen kladribiiniin Englannin NHS:n lääkemääräysohjeiden mukaisesti eikä MAGNIFY-MS-tutkimukseen osallistuville (kladribiinitabletit aktiivisessa MS-taudissa)
  • Ei sovellu lannepunktioon, esimerkiksi selkärangan epämuodostumia, sidottua johdinoireyhtymää tai aspiriinin tai antikoagulanttien käyttöä, ja henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien käyntien tiheys ja lannepunktiot.
  • Muiden sairauksien esiintyminen, joissa kladribiinin antaminen on vasta-aiheista.
  • Epänormaalit perustutkimukset (valkosolut <3 x 10*9/l, lymfosyytit <1,0 x 10*9/l, neutrofiilien määrä <1,5 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä <100 x 10*9, hemoglobiini <110 g/l, LFT>/3x normaalin yläraja alueen viitearvoista, kalium <2,8 mmol/l tai > 5,5 mmol/l, natrium <125 mmol/l, kreatiniini > 130 umol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kladribiini (Mavenclad, Merck Serono Ltd)
Valmisteyhteenvedossa suositeltu kumulatiivinen annos on 3,5 mg/kg 2 vuoden aikana, otettuna yhtenä hoitojaksona 1,75 mg/kg vuodessa. Kukin hoitojakso koostuu 2 hoitoviikosta, joista yksi on kunkin hoitovuoden ensimmäisen kuukauden alussa ja yksi toisen kuukauden alussa. Jokainen hoitoviikko koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas ottaa 10 mg tai 20 mg (1 tai 2 tablettia) kerta-annoksena vuorokaudessa painon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen osajoukkojen muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muistin B-solujen (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablastien (CD19-/CD138+/CD38+) T-solujen (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA-/+/CCR7) ajalliset muutokset -/+) ja Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+), suoritetaan pwMS:n ääreislaskimoveressä, jonka RRMS on yli 96 w:n oraalista kladribiinihoitoa käyttämällä virtaussytometriaa.

Näitä solupopulaatioita verrataan ei-muisti- tai luokkaan vaihtavien B-solujen populaatioihin (epäkypsät/siirtymävaiheen B-solut CD10+/CD38+/CD19+, epäkypsät säätelevät B-solut CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, kypsät B-solut CD10-/CD38+/CD19+).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset OCB:issä ja vapaan immunoglobuliinin kappa- ja lambda-kevytketjutasoissa (FLC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oraalisen kladribiinin vaikutusten tutkiminen CSF:n OCB:hen ja FLC:hen lähtötilanteen, 48 kW:n ja 96 viikon välillä
2 vuotta
CXCL-13:n ja virtsan tulehduksen merkkiaineiden mittaus (neopteriini)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oraalisen kladribiinin vaikutusten tutkiminen aivo-selkäydinnesteen tulehdusmarkkereihin, erityisesti CXCL-13:een ja neopteriiniin lähtötilanteen, 48 kw:n ja 96 viikon välillä
2 vuotta
Neurofilamentin kevytketjun mitta (NFL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oraalisen kladribiinin vaikutusten tutkiminen CSF NFL:ään lähtötilanteen, 48 kW:n ja 96 viikon välillä
2 vuotta
Liukoisen CD138:n mitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
o tutkia oraalisen kladribiinin vaikutuksia aivo-selkäydinnesteen sCD138:aan lähtötilanteen, 48kws ja 96 viikon välillä
2 vuotta
Sytokiinien ja kemokiinien mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
o tutkia suun kautta annetun kladribiinin vaikutuksia aivo-selkäydinnesteen sytokiineihin ja kemokiineihin lähtötilanteen, 48kws ja 96 viikon välillä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa T- ja B-solujen tietoja CladB-tutkimuksesta alemtutsumabiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa B- ja T-soluvalikoimaa alemtutsumabilla hoidetun pwMS:n nykyiseen kontrolliryhmään (historialliset tiedot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa