Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na komórkach B kladrybiny po podaniu doustnym

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Badanie wpływu kladrybiny na obwodowe i dooponowe limfocyty B, komórki plazmatyczne, limfocyty T i Treg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotne: Do ilościowego określenia czasowych zmian komórek B pamięci (CD19+/CD27+/IgD-/+), plazmablastów (CD19-/CD138+/CD38+) i limfocytów T (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA -/+/CCR7-/+), Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) w obwodowej krwi żylnej chorych na stwardnienie rozsiane z RRMS przez 96 tygodni leczenia doustną kladrybiną.

Zostaną one porównane z populacjami komórek B bez pamięci lub z przełączaniem klas (niedojrzałe/przejściowe komórki B CD10+/CD38+/CD19+, niedojrzałe regulatorowe komórki B CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, dojrzałe komórki B CD10 -/CD38+/CD19+).

Wtórny:

  1. Aby zbadać wpływ doustnej kladrybiny na:

    1. Poziomy OCB w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz poziomy wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa i lambda (FLC).
    2. Markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym, w szczególności CXCL-13 i markery stanu zapalnego w moczu (neopteryna).
    3. Markery uszkodzeń neuroaksonów w płynie mózgowo-rdzeniowym, w szczególności wolne łańcuchy lekkie neurofilamentów.
    4. Na peryferyjnym repertuarze limfocytów B (immunoglobulina) i limfocytów T (receptor limfocytów T) oraz komórek plazmatycznych (receptory rozpuszczalne).
  2. Porównanie dodatniego wyniku OCB w CSF i poziomów łańcuchów lekkich w CSF ze współczesną grupą kontrolną pwMS leczonych alemtuzumabem (dane historyczne).

Trzeciorzędowy:

  1. Porównanie repertuaru limfocytów B i T ze współczesną grupą kontrolną chorych na stwardnienie rozsiane leczonych alemtuzumabem (dane historyczne).
  2. Ocena wpływu zmian w profilu komórek odpornościowych na kliniczne wskaźniki niepełnosprawności, aktywność MRI i PROMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni doustną kladrybiną w ośrodku Barts Health NHS Trust.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć i możliwość poddania się nakłuciom lędźwiowym
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem OCB w płynie mózgowo-rdzeniowym (poprzednie diagnostyczne nakłucie lędźwiowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie kwalifikują się do przyjmowania kladrybiny doustnie zgodnie z wytycznymi NHS England dotyczącymi przepisywania leków oraz osoby uczestniczące w badaniu MAGNIFY-MS (tabletki kladrybiny w aktywnym stwardnieniu rozsianym)
  • Nieodpowiednie do wykonania nakłucia lędźwiowego, na przykład z powodu deformacji kręgosłupa, zespołu uwięźniętego rdzenia lub stosowania aspiryny lub antykoagulantów, a także osoby, które nie spełniają wymagań dotyczących badań, w tym częstotliwości wizyt i nakłuć lędźwiowych.
  • Obecność chorób współistniejących, w przypadku których podawanie kladrybiny jest przeciwwskazane.
  • Nieprawidłowe wyniki badań wyjściowych (WBC <3 x 10*9/l, limfocyty <1,0 x 10*9/l, liczba neutrofili <1,5 x 10*9/l, liczba płytek krwi <100 x 10*9, hemoglobina <110 g/l, LFT>/3x górna granica normy miejscowych zakresów referencyjnych, potas <2,8 mmol/l lub >5,5 mmol/l, sód <125 mmol/l, kreatynina >130 umol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kladrybina (Mavenclad, Merck Serono Ltd)
W charakterystyce produktu leczniczego zalecana dawka skumulowana wynosi 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, przyjmowana jako 1 cykl leczenia dawką 1,75 mg/kg rocznie. Każdy cykl leczenia składa się z 2 tygodni leczenia, 1 na początku pierwszego miesiąca i 1 na początku drugiego miesiąca odpowiedniego roku leczenia. Każdy tydzień leczenia składa się z 4 lub 5 dni, podczas których pacjent przyjmuje 10 mg lub 20 mg (1 lub 2 tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmiany w podzbiorach limfocytów B
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiany czasowe limfocytów B pamięci (CD19+/CD27+/IgD-/+), plazmablastów (CD19-/CD138+/CD38+) limfocytów T (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA-/+/CCR7 -/+) i Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+), będzie oznaczane w obwodowej krwi żylnej pacjentów z stwardnieniem rozsianym i RRMS przez 96 tygodni leczenia doustną kladrybiną, przy użyciu cytometrii przepływowej.

Te populacje komórek zostaną porównane z populacjami komórek B bez pamięci lub z przełączaniem klas (niedojrzałe/przejściowe komórki B CD10+/CD38+/CD19+, niedojrzałe regulatorowe komórki B CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, dojrzałe komórki B CD10-/CD38+/CD19+).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w OCB i poziomach wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa i lambda (FLC)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wpływu doustnej kladrybiny na OCB i FLC w płynie mózgowo-rdzeniowym pomiędzy wartością wyjściową, 48 kw. i 96 tyg.
2 lata
Pomiar CXCL-13 i markerów zapalenia w moczu (neopteryna)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wpływu doustnej kladrybiny na markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym, w szczególności CXCL-13 i neopterynę, pomiędzy wartością wyjściową, 48 kw. a 96 tyg.
2 lata
Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wpływu doustnej kladrybiny na CSF NFL pomiędzy wartością wyjściową, 48 kw. i 96 tyg.
2 lata
Pomiar rozpuszczalnego CD138
Ramy czasowe: 2 lata
o zbadanie wpływu doustnej kladrybiny na sCD138 w płynie mózgowo-rdzeniowym pomiędzy wartością wyjściową, 48 kw. i 96 tyg.
2 lata
Pomiar cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 2 lata
o zbadanie wpływu doustnej kladrybiny na cytokiny i chemokiny w płynie mózgowo-rdzeniowym pomiędzy wartością wyjściową, 48 kw. i 96 tyg.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dane dotyczące limfocytów T i B z badania CladB z alemtuzumabem
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie repertuaru limfocytów B i T ze współczesną grupą kontrolną chorych na pwMS leczonych alemtuzumabem (dane historyczne
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj