Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Cladribine B-cell Studie

14 maj 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Att studera effekten av kladribin på perifera och intratekala B-celler, plasmaceller, T-celler och Tregs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär: För att kvantifiera de temporala förändringarna av minnes B-celler (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablaster (CD19-/CD138+/CD38+) och T-celler (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA -/+/CCR7-/+), Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+) i det perifera venösa blodet hos pwMS med RRMS över 96w av behandling med oral cladribin.

Dessa kommer att jämföras med populationerna av icke-minne eller klassväxlade B-celler (omogna/övergångs-B-celler CD10+/CD38+/CD19+, omogna regulatoriska B-celler CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, mogna B-celler CD10 -/CD38+/CD19+).

Sekundär:

  1. För att studera effekterna av oral kladribin på:

    1. CSF OCB och fria immunglobulin kappa och lambda lätta kedja nivåer (FLC).
    2. CSF-markörer för inflammation, särskilt CXCL-13 och urinmarkörer för inflammation (neopterin).
    3. CSF-markörer för neuroaxonal skada, i synnerhet fria neurofilament lätta kedjor.
    4. På den perifera repertoaren B-celler (immunoglobulin) och T-celler (T-cellsreceptor) och plasmaceller (lösliga receptorer).
  2. Att jämföra CSF OCB-positivitet och CSF lätta kedjas nivåer med en samtida kontrollgrupp av alemtuzumab-behandlade pwMS (historiska data).

Tertiär:

  1. Att jämföra B- och T-cellsrepertoar med en samtida kontrollgrupp av alemtuzumab-behandlade pwMS (historiska data).
  2. Att utvärdera effekten av förändringar i immuncellsprofilen på kliniska mått på funktionsnedsättning, MRT-aktivitet och PROMS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återfallande-remitterande MS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MS som behandlas med oral kladribin på Barts Health NHS Trust kommer att kontaktas för att delta i denna studie.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna genomgå lumbalpunktioner
  • Patienter som är OCB-positiva i sin CSF (tidigare diagnostisk lumbalpunktion)

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för oral kladribin enligt NHS Englands riktlinjer för förskrivning och de som deltar i MAGNIFY-MS-studien (kladribintabletter vid aktiv MS)
  • Olämplig att ha en lumbalpunktion, till exempel ryggradsdeformitet, tjudrat sladdsyndrom eller användning av acetylsalicylsyra eller antikoagulantia, och de som inte kan uppfylla studiekraven, inklusive besöksfrekvens och lumbalpunktioner.
  • Förekomst av samsjukligheter där administrering av kladribin är kontraindicerat.
  • Onormala baslinjeundersökningar (WBC<3 x 10*9/l, lymfocyter <1,0 x 10*9/l, neutrofilantal <1,5 x 10*9/l, trombocytantal <100 x 10*9, hemoglobin <110g/l, LFT>/3x övre normalgräns för platsreferensintervall, kalium <2,8 mmol/l eller >5,5 mmol/l, natrium <125 mmol/l, kreatinin >130 umol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cladribine (Mavenclad, Merck Serono Ltd)
I sammanfattningen av produktegenskaper är den rekommenderade kumulativa dosen 3,5 mg/kg kroppsvikt över 2 år, taget som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av 2 behandlingsveckor, 1 i början av första månaden och 1 i början av andra månaden av respektive behandlingsår. Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar då en patient tar 10 mg eller 20 mg (1 eller 2 tabletter) som en enda daglig dos, beroende på kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att studera B-celler ändras undergrupper
Tidsram: 2 år

De temporala förändringarna av minnes B-celler (CD19+/CD27+/IgD-/+), plasmablaster (CD19-/CD138+/CD38+) T-celler (CD4/CD45RA-/+, CCR7-/+, CD8+/CD45RA-/+/CCR7 -/+) och Tregs (CD4/CD8)/CD25+/CD127-/Fox3 P+), kommer att utföras i det perifera venösa blodet hos pwMS med RRMS över 96w av behandling med oral kladribin, med hjälp av flödescytometri.

Dessa cellpopulationer kommer att jämföras med populationerna av icke-minnes- eller klassväxlade B-celler (omogna/övergångs-B-celler CD10+/CD38+/CD19+, omogna regulatoriska B-celler CD10+/CD38+/CD19+/CD24+/IL-10+, mogna B-celler CD10-/CD38+/CD19+).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i OCB och fria immunglobulin kappa och lambda lätta kedja nivåer (FLC)
Tidsram: 2 år
Att studera effekterna av oralt kladribin på CSF OCB och FLC mellan baslinje, 48kws och 96 veckor
2 år
Mått på CXCL-13 och urinmarkörer för inflammation (neopterin)
Tidsram: 2 år
Att studera effekterna av oral kladribin på CSF-markörer för inflammation, särskilt CXCL-13 och neopterin mellan baslinjen, 48kws och 96 veckor
2 år
Mät på neurofilament lätt kedja (NFL)
Tidsram: 2 år
Att studera effekterna av oral kladribin på CSF NFL mellan baslinje, 48kws och 96 veckor
2 år
Mått på lösligt CD138
Tidsram: 2 år
o studera effekterna av oral kladribin på CSF sCD138 mellan baslinje, 48kws och 96 veckor
2 år
Mät på cytokiner och kemokiner
Tidsram: 2 år
o studera effekterna av oralt kladribin på CSF-cytokiner och kemokiner mellan baslinjen, 48kws och 96 veckor
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför data från T- och B-celler från CladB-studien jämfört med Alemtuzumab
Tidsram: 2 år
Att jämföra B- och T-cellsrepertoar med en samtida kontrollgrupp av alemtuzumab-behandlade pwMS (historiska data
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera